Распоряжение Минздрава МО от 16.12.2016 N 53-Р «Об утверждении Порядка организации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 16 декабря 2016 г. N 53-Р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Порядком организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N 1340н, пунктом 12.13 Положения о Министерстве здравоохранения Московской области: 1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и проведения Министерством здравоохранения Московской области ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству здравоохранения Московской области организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность. 2. Управлению организационной и документационной работы в течение пяти рабочих дней разместить утвержденный Порядок организации и проведения Министерством здравоохранения Московской области ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность, на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. 3. Контроль за исполнением настоящего распоряжения оставляю за собой.

Министр здравоохранения
Московской области
Д.С.МАРКОВ

Утвержден
распоряжением
Министерства здравоохранения
Московской области
от 16 декабря 2016 г. N 53-Р

ПОРЯДОК
ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ВЕДОМСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ОРГАНИЗАЦИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Настоящий Порядок организации и проведения Министерством здравоохранения Московской области (далее — Министерство) ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в подведомственных Министерству организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность (далее — Порядок), устанавливает правила организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее — ведомственный контроль).
2. Ведомственный контроль осуществляется Министерством в подведомственных организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность (далее — подведомственные организации).
3. Задачами ведомственного контроля являются: 1) предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; 2) принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках ведомственного контроля; 3) обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в подведомственных организациях; 4) определение показателей качества деятельности; 5) соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в подведомственных организациях; 6) создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.
4. Ведомственный контроль включает проведение проверок: 1) соблюдения подведомственными организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 2) соблюдения подведомственными организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 3) соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских и фармацевтических организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.
5. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами Министерства (далее — должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями.
6. К проверкам при осуществлении ведомственного контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты (далее — экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с проверяемой организацией в трудовых или иных договорных отношениях.
7. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.
8. Плановые проверки в отношении подведомственных организаций осуществляются не чаще чем один раз в год. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля включаются в план работы Министерства.
9. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях: 1) поступления в Министерство обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов; 2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний; 3) в целях проверки представленных подведомственными организациями статистической отчетности или данных мониторинга; 4) наличия распорядительного акта Министерства, изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям; 5) несоответствия показателей деятельности подведомственных организаций установленным целевым показателям деятельности; 6) невыполнения подведомственными организациями установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.
10. Документарные проверки проводятся путем анализа документов, представленных подведомственными организациями, в том числе статистической отчетности и данных мониторинга. Документарные проверки (как плановые, так и внеплановые) проводятся как по месту осуществления деятельности подведомственных организаций, так и в Министерстве.
11. Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.
12. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности медицинской организации.
13. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности медицинской организации в целом.
14. При проведении проверок срок проведения в подведомственных организациях каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Порядком, не должен превышать двадцати рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен министром здравоохранения Московской области или его заместителем на срок не более двадцати рабочих дней.
15. При проверке соблюдения подведомственными организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются: 1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний; 2) соответствие организации деятельности подведомственной организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи; 3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам; 5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.
16. При проверке соблюдения подведомственными организациями стандартов медицинской помощи оцениваются: 1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0; 2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови; 3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий; 4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания; 5) иные положения исходя из особенностей заболевания (состояния).
17. При проверке соблюдения подведомственными организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются: 1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации; 2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации; 3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда; 4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда; 5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами, его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием; 6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя; 7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя; 8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий; 9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
18. При проверке соблюдения медицинскими работниками, фармацевтическими работниками и руководителями подведомственных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, оцениваются: 1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической (или) научной деятельности; 2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 3) утвержденный администрацией подведомственных организаций порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение; 5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
19. О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа Министерства о проведении проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения.
20. О проведении внеплановой проверки подведомственные организации уведомляются любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.
21. В случае если в результате деятельности подведомственными организациями причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.
22. Проверки проводятся на основании распорядительного акта Министерства, в котором указываются: 1) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; 2) наименование медицинской организации, проверка которой проводится; 3) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения; 4) правовые основания проведения проверки; 5) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; 6) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю; 7) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; 8) даты начала и окончания проведения проверки.
23. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя подведомственной организации с распорядительным актом Министерства о назначении проверки, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и условиями ее проведения.
24. Должностные лица Министерства при проведении ведомственного контроля имеют право: 1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности подведомственных организаций; 2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан (в соответствии с пунктом 10 части 4 статьи 13 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»), снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования; 3) доступа в используемые подведомственными организациями при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам; 4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.
25. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны: 1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы подведомственных организаций; 2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей; 3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки; 4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя подведомственной организации с результатами проверки, в том числе с материалами проверки; 5) соблюдать установленные настоящим Порядком сроки проведения проверки; 6) осуществлять доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.
26. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право: 1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки; 2) получать от должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации; 3) знакомиться с результатами ведомственного контроля; 4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав подведомственной организации, при проведении ведомственного контроля в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
27. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны: 1) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, а также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые проверяемой организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам; 2) предоставить копии документов и пояснения.
28. По результатам проверки должностные лица составляют акт проверки (приложение 1 к Порядку). В акте проверки указываются: 1) дата, время и место составления акта проверки; 2) дата и номер распорядительного акта Министерства на проведение проверки; 3) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку; 4) сведения о проверяемой организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки); 5) дата, время, продолжительность и место проведения проверки; 6) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения; 7) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя проверяемой организации, присутствовавшего при проведении проверки; 8) подписи должностных лиц, проводивших проверку.
29. К акту проверки прилагаются протоколы и (или) заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой подведомственной организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
30. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых направляется в подведомственную организацию либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной подведомственной организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя подведомственной организации, а также в случае отказа указанных лиц дать расписку об ознакомлении либо отказе в ознакомлении, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в Министерстве.
31. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством соответствующего заключения.
32. При выявлении в ходе проверок нарушений: 1) руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю подведомственной организации выдается предписание (приложение 2 к Порядку) об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения; 2) руководитель, должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации, проверка которой проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки и (или) с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений, в течение пяти рабочих дней с даты получения акта проверки вправе представить в Министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом руководитель, должностное лицо или уполномоченный представитель подведомственной организации вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в установленный срок передать их в Министерство; 3) Министерство в течение пяти рабочих дней с момента получения возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания готовит заключение о возможности принятия или отклонения возражений; 4) Министерством в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности; 5) в случае, если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Министерство направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

Приложение 1
к Порядку организации и проведения
Министерством здравоохранения
Московской области ведомственного
контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в подведомственных Министерству организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность

Министерство здравоохранения Московской области

 ____________________________                 "___" ________________ 20__ г.   (место составления акта)                      (дата составления акта)                                              ______________________________                                                 (время составления акта)                                     Акт          проверки органом ведомственного контроля подведомственной                медицинской организации/аптечной организации                              N ______________

На основании приказа Министерства здравоохранения Московской области от «___» _____________ 20___ года N ___________________________ была проведена __________________________________________________________________ проверка

            (вид и форма проверки: плановая/внеплановая,            документарная/выездная, целевая/комплексная) 

в отношении _______________________________________________________________

(полное и сокращенное наименование юридического лица) по адресу/адресам:

(место проведения проверки) Дата и время проведения проверки:
с _______ по ________ 20___ года. Продолжительность: ______________________

(рабочих дней/часов) С копией приказа о проведении проверки ознакомлен:

               (заполняется при проведении выездной проверки,                   фамилия, имя, отчество, подпись, дата) 

Лицо(а), проводившее(ие) проверку:

(фамилия, имя, отчество полностью, должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций указываются

      фамилии, имена, отчества, должности экспертов и/или наименования                           экспертных организаций) 

При проведении проверки присутствовали: ___________________________________

         (фамилия, имя, отчество полностью, должность руководителя,          иного должностного лица (должных лиц) или уполномоченного      представителя медицинской/аптечной организации, присутствовавших          при проведении проверки ведомственного контроля качества                  и безопасности медицинской деятельности) 

В ходе проведения проверки установлено следующее: 1. Соблюдение порядков оказания медицинской помощи

         (сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных             нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших                            указанные нарушения) 

2. Соблюдение стандартов медицинской помощи

         (сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных             нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших                            указанные нарушения) 

3. Соблюдение безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)

         (сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных             нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших                            указанные нарушения) 

4. Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности

         (сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных             нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших                            указанные нарушения) 

Прилагаемые к акту документы:
1.
2.
3.

Подписи должностных лиц, проводивших проверку:

(должность) (подпись) (расшифровка подписи) С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

         (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность          руководителя, иного должностного лица или уполномоченного                      медицинской/аптечной организации) 

«____» __________ 20___ г. _______________ (подпись)

Пометка об отказе от ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного
должностного лица (лиц),
проводившего(их) проверку)

Приложение 2
к Порядку организации и проведения
Министерством здравоохранения
Московской области ведомственного
контроля качества и безопасности
медицинской деятельности в подведомственных Министерству организациях, осуществляющих медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность

Министерство здравоохранения Московской области

г. Красногорск «___» ___________ 20__ г.

                                 ПРЕДПИСАНИЕ          об устранении нарушений, выявленных в ходе ведомственного         контроля качества и безопасности медицинской деятельности,       проведенного на основании приказа Министерства здравоохранения                             Московской области                   от "___" __________ 20___ г. N ________

(наименование, место нахождения медицинской организации) в ходе которой были выявлены следующие нарушения:

(перечисление нарушений, выявленных в ходе проверки) С целью устранения выявленных нарушений предлагается:

(указать обязательные мероприятия для устранения нарушений) Указанные нарушения должны быть устранены в срок до «___» ________ 20___ г. Информацию предоставить по адресу: г. Красногорск, бульвар Строителей, д. 1.

Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на:

                  (должность, фамилия, имя, отчество лица,                   на которое возлагается ответственность) 

Должностное лицо:

(должность, Ф.И.О., подпись) Предписание получено

(представитель медицинской организации, должность, Ф.И.О., подпись) Отметка об отказе получения предписания

              (подпись уполномоченного должностного лица (лиц),                         проводившего(их) проверку)