Распоряжение Мэра Москвы от 23.11.1998 N 1185-РМ «О преобразовании государственного учреждения «Центр контроля качества лекарств г. Москвы» в государственное учреждение «Центр сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы» (вместе с «Положением о Центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы»)

МОСКВА

МЭР

РАСПОРЯЖЕНИЕ

23 ноября 1998 г.

N 1185-РМ

О ПРЕОБРАЗОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ» В ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ»

В связи с введением в действие Правил проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р), утвержденных постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 24 апреля 1998 г. N 26 «Об утверждении и введении в действие правил сертификации лекарственных средств», и в целях установления единого порядка контроля качества лекарственных средств, поступающих в аптечные (лечебные) учреждения от аптечных складов (баз), предприятий различных форм собственности и ведомственной подчиненности: 1. Преобразовать государственное учреждение «Центр контроля качества лекарств г. Москвы» в государственное учреждение «Центр сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы», возложив на последнее функции сертификации лекарственных средств в г. Москве. 2. Утвердить Положение о Центре сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы (приложение). 3. Считать утратившим силу распоряжение Мэра Москвы от 10 апреля 1995 г. N 172-РМ «О преобразовании муниципального предприятия «Центр контроля качества лекарств» в государственное учреждение «Центр контроля качества лекарств». 4. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя Премьера Правительства Москвы Шанцева В.П.

Мэр Москвы
Ю.М.ЛУЖКОВ

Приложение
к распоряжению Мэра Москвы
от 23 ноября 1998 г. N 1185-РМ

ПОЛОЖЕНИЕ
О ЦЕНТРЕ СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ Г. МОСКВЫ

1. Общие положения

1.1. Центр сертификации и контроля качества лекарств г. Москвы (ЦС и ККЛ), именуемый в дальнейшем «Центр», является составной частью системы сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации и находится в ведении Комитета здравоохранения г. Москвы. 1.2. Центр сертификации и контроля качества лекарств является государственным учреждением здравоохранения и считается правопреемником государственного учреждения «Центр контроля качества лекарств г. Москвы» (ЦККЛ), подотчетен по финансовым вопросам Комитету здравоохранения, а по производственным — Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.3. В своей деятельности Центр руководствуется законодательством Российской Федерации, распоряжениями Мэра Москвы, постановлениями Правительства, нормативными актами Минздрава Российской Федерации, настоящим Положением. 1.4. Центр является юридическим лицом, имеет печать и штамп с обозначением своего наименования, фирменные бланки, самостоятельный баланс, счета в уполномоченных Правительством Москвы банках. 1.5. Финансирование деятельности Центра по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется из городского бюджета. 1.6. Деятельность по проведению сертификации лекарственных средств по заявкам аптечных учреждений, подтверждению соответствия их качества требованиям нормативной документации, выдаче сертификатов соответствия, а также оказанию других услуг осуществляется на договорной основе за счет средств заявителя. 1.7. Местонахождение Центра: 111123, Москва, шоссе Энтузиастов, 64.

2. Задачи и функции Центра сертификации и контроля качества лекарств

2.1. Центр организуется с целью проведения сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств, подтверждения соответствия их качества требованиям нормативных документов и выдачи сертификатов соответствия; осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений Москвы и государственного контроля за качеством лекарственных средств: — изготовляемых аптеками и иными предприятиями; — независимо от форм собственности;
— поступающих в аптечную сеть для реализации от предприятий различных форм собственности и закупаемых по импорту. 2.2. Основные задачи Центра:
— проведение сертификации лекарственных средств и выдача сертификатов соответствия; — проведение анализа лекарственных средств для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативных документов; — осуществление контроля качества и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств. 2.3. Основные функции Центра
Центр:
— принимает и рассматривает заявки на сертификацию лекарственных средств от юридических лиц, имеющих лицензию на право фармацевтической деятельности; — на договорной основе проводит проверку качества представленных лекарственных средств, оформляет и выдает сертификат соответствия; — ведет реестр сертифицированных лекарственных средств; — контролирует наличие в аптечных учреждениях и предприятиях документов, подтверждающих качество реализуемых лекарственных средств и парафармацевтической продукции; — взаимодействует с контрольными (испытательными) лабораториями по вопросам сертификации лекарственных средств; — формирует и ведет фонд нормативных документов, необходимых для сертификации лекарственных средств; — осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в т.ч. гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями независимо от форм собственности; — осуществляет государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных форм в аптечных учреждениях, условий хранения и своевременной реализации лекарственных средств; — контролирует выполнение контрольно — аналитическими кабинетами и столами аптек требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и иных нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных форм; — ежеквартально контролирует качество очищенной воды в аптеках; — проводит выборочную проверку качества продукции, выпускаемой АООТ «Московская фармацевтическая фабрика»; — осуществляет контроль за работой Центров контроля качества государственных предприятий «Аптечный склад N 1» и «Фармакоптево»; — оказывает методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по вопросам организации контроля качества лекарств; — проводит стажировку вновь назначенных провизоров — аналитиков аптек; — обеспечивает аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами; — разрабатывает и внедряет методики анализа лекарственных форм, изготовляемых в аптеках; — принимает участие в работе комиссий по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений, предприятий и специалистов; — контролирует выполнение аптечными учреждениями предписаний по улучшению качества и предупреждению отпуска недоброкачественных лекарственных средств; — вносит предложения о приостановлении действия или лишении аптечных учреждений и предприятий лицензий на право изготовления и реализации лекарственных средств.

3. Права Центра

Центр сертификации и контроля качества лекарств имеет право: 3.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность по сертификации и оценке качества лекарственных средств. Разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности. 3.2. Оформлять и выдавать сертификаты соответствия лекарственных средств. 3.3. Вести реестр сертифицированных лекарственных средств. 3.4. Осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях, за порядком учета, хранения лекарственных средств. 3.5. Беспрепятственно не реже одного раза в квартал изымать из аптечных учреждений изготовляемые ими лекарственные формы и контролировать их качество. 3.6. Запрещать реализацию недоброкачественных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не имеющих сертификата соответствия и не зарегистрированных в Российской Федерации. 3.7. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в приготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств. 3.8. Давать обязательные для всех аптечных учреждений предписания по улучшению качества лекарственных форм и соблюдению фармацевтического режима. 3.9. Составлять акт о выявленных нарушениях для принятия мер воздействия в соответствии с законодательством Российской Федерации и города Москвы. 3.10. Получать от аптечных учреждений данные о результатах внутриаптечного контроля и другую документацию по установленным формам. 3.11. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений. 3.12. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных форм, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями. 3.13. Заключать с аккредитованными Минздравом лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов.

4. Ответственность Центра

Центр сертификации и контроля качества лекарств несет ответственность за: — достоверность результатов контроля качества лекарственных средств и объективное отражение их в выдаваемых сертификатах соответствия; — своевременность представления информации о забракованных лекарственных средствах, результатах сертификации и выданных сертификатах соответствия Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ; — объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий; — правильность отражения результатов проверок и их документального оформления.

5. Структура и управление Центром

5.1. Центр в своем составе имеет:
— отдел сертификации;
— контрольно — аналитическую лабораторию; — микробиологическую лабораторию.
5.2. Центр возглавляет директор, назначаемый на должность руководителем Комитета здравоохранения по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России. С директором заключается письменный договор (контракт), в котором определяются его права и обязанности. 5.3. Директор действует от имени Центра без доверенности в пределах своих полномочий, издает приказы, распоряжения, обязательные для всех сотрудников Центра. 5.4. Директор в пределах выделенных и имеющихся средств разрабатывает организационную структуру и утверждает по согласованию с Комитетом здравоохранения штатную численность персонала Центра. 5.5. Директор утверждает положение о материальном стимулировании работников Центра и вносит в него необходимые изменения. Решает вопросы премирования и поощрения работников Центра, установления им надбавок и доплат. 5.6. Директор Центра назначает своих заместителей и руководителей структурных подразделений. Назначает и освобождает от должности, поощряет и наказывает сотрудников Центра. 5.7. В установленном порядке директор распоряжается имуществом и средствами Центра: — обеспечивает соблюдение финансовой дисциплины и защиту имущественных прав и интересов Центра; — открывает и закрывает счета в учреждениях банков, совершает по ним операции, подписывает финансовые документы; — заключает договоры и соглашения.
5.8. Директор представляет в государственных, городских и общественных органах интересы Центра и аптечных учреждений города по вопросам, входящим в компетенцию Центра.

6. Имущество, учет и отчетность

6.1. Центр является бюджетным учреждением. 6.2. Средства, поступающие за работы по сертификации, Центр зачисляет на счет по специальным средствам и расходует в соответствии со сметой специальных средств, утверждаемой Комитетом здравоохранения по согласованию с Департаментом финансов. Превышение доходов над расходами по смете специальных средств подлежит перечислению в бюджет г. Москвы. 6.3. Имущество Центра составляют закрепленные за ним права оперативного управления, основные и оборотные средства, а также бюджетные ассигнования и специальные средства. 6.4. Директор Центра и главный бухгалтер несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверность учета и отчетности, организацию надлежащего оформления и хранения финансовых документов и другой документации финансово — хозяйственной деятельности Центра, наличных денежных средств. 6.5. Органы государственной власти города Москвы не отвечают по обязательствам Центра и Центр не отвечает по обязательствам государственных органов. 6.6. О своей финансово — хозяйственной деятельности Центр отчитывается перед Комитетом здравоохранения.

7. Прекращение деятельности Центра

7.1. Деятельность Центра прекращается на основании решения учредителя. 7.2. Ликвидация Центра производится ликвидационной комиссией в установленном порядке. 7.3. При ликвидации или реорганизации Центра его работникам гарантируется соблюдение их прав в соответствии с действующим законодательством.

8. Заключительные положения

8.1. Изменения в настоящее Положение вносятся Мэром Москвы.