Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.05.2009 N 543-р «Об утверждении порядка осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона»

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

5 мая 2009 г.

N 543-р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в связи с разъяснением, представленным Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации от 12.02.2009 г. N АК/3551, а также для решения вопросов по осуществлению замены одних торговых наименований лекарственных средств (находящихся в дефектуре) на другие в рамках одного международного непатентованного названия: 1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона (Приложение). 2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия на заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения города Москвы Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным Приложением к настоящему распоряжению. 3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов представлять по мере необходимости и в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия в соответствии с порядком, утвержденным Приложением к настоящему распоряжению. 4. Начальнику управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ, обобщение и подготовку представленных УЗ АО материалов для рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения. 5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.

Руководитель
Департамента здравоохранения
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 05.05.2009 г. N 543-р

ПОРЯДОК
ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры заменяемых препаратов и предоставляются: — фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в управления здравоохранения административных округов; — фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами в Департамент здравоохранения города Москвы.
2. Предложения на замену предоставляются по мере необходимости.
3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с рекомендуемыми критериями эквивалентности: 3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены. При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований Постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 г. N 836-ПП «Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства». 3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены. При этом количество препарата синонимической замены определяется, исходя из формулы: К = S x Vк/D, где: К — необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.); D — суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.); S — количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.); Vк — суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел.). При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения. 3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены. При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле: К = Кзп x (Nзп/N), где: К — необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.); Кзп — первоначальный объем заменяемого препарата, согласно спецификации государственного контракта (уп.); Nзп — фасовка заменяемого препарата; N — фасовка препарата синонимической замены. При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения. 3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической замены. Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле: К = [S x Vк/D] x (Nзп/N) с округлением до целой упаковки в сторону увеличения. 3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.
4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих Комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
5. Предложения Комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены, заключение главных специалистов АО, протокол заседания Комиссии округа с решением.
6. Предложения фарморганизаций-победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены.
7. Предложения Комиссий УЗ АО и фарморганизаций-победителей по обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.
8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 г. N 473 (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).
9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.
10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.
11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями-победителями открытых аукционов немедленно.
12. ООО «ГМКЦРИТ», осуществляющему информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах, в соответствии с предоставляемой управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках одного МНН.
13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.

ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА

\/ \/

               ОНЛС                               СПЕЦИФИКА ЛПУ            Предложение фарморганизации,           Предложение фарморганизации,        победителя по аукциону                 победителя по аукциону                                                                                          \/                                                                                                                    КОМИССИЯ                                       

УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ОКРУГА

              Предложение                                              \/                                           \/                                                                                        КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ                                    + ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДЕПАРТАМЕНТА                                                                                                                                    Решение                                   \/ 

УТВЕРЖДЕНИЕ — РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА