Приказ Росздравнадзора от 18.03.2008 N 1870-Пр/08 (ред. от 07.07.2010) «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.04.2008 N 11496) Статья. «Неоказание помощи больному: проблемы ответственности» (Р.Смирнов) («Медицинский вестник», 2010, N 19-20)
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минпромторга России от 07.06.2013 N 877, утвердившего Административный регламент Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения и формы документов, используемых Минпромторгом России в процессе лицензирования указанного вида деятельности.
Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с новым Положением лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России, для ветеринарного применения — Россельхознадзор.
Текст в информационном банке приведен в соответствие с публикацией в «Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти», N 22, 02.06.2008. Текст документа
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 апреля 2008 г. N 11496
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ
ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В соответствии с п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499), Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3247) и Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 06.03.2007, регистрационный N 9028; Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2007, N 17) приказываю: 1. Утвердить используемые в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств прилагаемые формы: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии (приложение N 1). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 2). 1.3. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 3). 1.4. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 4). 1.5. Выписка из приказа о предоставлении лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 5). 1.6. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 6). 1.7. Выписка из приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 7). 1.8. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая лицензиату (приложение N 8). 1.9. Выписка из приказа о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, направляемая в ИФНС (приложение N 9). 1.10. Выписка из приказа об отказе в предоставлении лицензии (приложение N 10). 1.11. Выписка из приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 11). 1.12. Выписка из приказа об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (приложение N 12). 1.13. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий (приложение N 13). 1.14. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) (приложение N 14). 2. Организацию работы по лицензированию производства лекарственных средств возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
Регистрационный номер _____________________________________ от ____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств Организация-заявитель
N Сведения о заявителе п/п
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического лица
(с указанием почтового индекса)
5 Адреса мест осуществления 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных 2. подразделений и объектов), телефон
6 Почтовый адрес юридического лица (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, подтверждающего Выдан __________________________
факт внесения сведений о юридическом (орган, выдавший документ) лице в Единый государственный реестр Дата выдачи __________ юридических лиц Бланк: серия _________ N _______
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Данные документа о постановке Выдан __________________________ юридического лица на учет в (орган, выдавший документ) налоговом органе Дата выдачи __________ Бланк: серия _________ N _______
11 Наименование, код подразделения,
адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании ________________________________________, просит:
(документ, подтверждающий полномочия) предоставить лицензию на производство лекарственных средств, с указанием лекарственных форм (Приложение N 1).
Достоверность представленных документов подтверждаю <*>. Обязуюсь в случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15 дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.
"__" _________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (Приложение N 2).
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы) ___________________________________________________________________________ (место нахождения юридического лица) ___________________________________________________________________________ (адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что __________________________, представитель
(Ф.И.О.) соискателя лицензии (лицензиата) __________________________________________
(наименование юридического лица) представил, а лицензирующий орган _________________________________________
(наименование лицензирующего органа) принял от соискателя лицензии (лицензиата) «__» ________ 200_ г. за N _____ следующие документы для предоставления лицензии (переоформления, продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
N Наименование документа Кол-во Примечание п/п листов
1 Заявление о предоставлении лицензии
(переоформлении, продлении в порядке переоформления)
2 Перечень лекарственных средств, которые заявитель
готов производить
3 Копии учредительных документов <>
4 Копия титульного листа промышленного или пускового
регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке
5 Копии патентов Российской Федерации
(свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности) <>
6 Копия документа, подтверждающего согласие органов
местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории
7 Копия санитарно-эпидемиологического заключения о
соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил
8 Копии документов, подтверждающих наличие у
заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности <>
9 Копии документов, подтверждающих соответствующую
лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств <>
10 Информация о предприятии (мастер-файл),
свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий
11 Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии
12 Копия действующей лицензии (если имеется)
13 Доверенность на лицо, представляющее документы на
лицензирование
14 Прочие документы, не входящие в обязательный
перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать)
<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов.
Документы сдал _______________ Документы принял ________________ ______________________________ _________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) М.П.
Приложение N 2
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ____________ в связи с:
реорганизацией юридического лица в форме преобразования
изменением наименования юридического лица
изменением места нахождения юридического лица
изменением адреса(ов) места осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом реорганизацией юридических лиц в форме слияния
(нужное указать)
Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма и
полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 3
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ____________________________________ от _____________
(заполняется лицензирующим органом)
В Федеральную службу по надзору в сфере Штамп организации-заявителя здравоохранения и социального развития ЗАЯВЛЕНИЕ о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N _________________, выданного ____________________________ (регистрационный) (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ___________ в связи с окончанием срока действия лицензии Организация-заявитель
N Сведения о лицензиате Сведения об п/п организации- заявителе, подтверждающие произошедшие изменения 1 2 3 4
1 Организационно-правовая форма
и полное наименование юридического лица
2 Сокращенное наименование <>
3 Фирменное наименование <>
4 Место нахождения юридического
лица (с указанием почтового индекса) 5 Адреса мест осуществления 1. 1. лицензируемого вида деятельности (адреса территориально 2. 2. обособленных подразделений и объектов)
6 Почтовый адрес лицензиата (с
указанием почтового индекса)
7 Основной государственный
регистрационный номер
8 Данные документа, Выдан _______________ Выдан ________________ подтверждающего факт внесения _____________________ ______________________ сведений о юридическом лице в (орган, выдавший (орган, выдавший Единый государственный реестр документ) документ) юридических лиц Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
9 Идентификационный номер
налогоплательщика
10 Наименование, код
подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)
11 Данные документа о постановке Выдан _______________ Выдан ________________
лицензиата на учет в налоговом _____________________ ______________________ органе (орган, выдавший (орган, выдавший документ) документ) Дата выдачи Дата выдачи _____________________ ______________________ Бланк: серия ________ Бланк: серия _________ N ___________________ N ____________________
12 Контактный телефон, факс
13 Адрес электронной почты
<*> Если таковые имеются.
в лице ___________________________________________________________________,
(Ф.И.О., должность руководителя юридического лица) действующего на основании _________________________________________, просит
(документ, подтверждающий полномочия) продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий
наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.
Достоверность представленных документов подтверждаю.
"__" ____________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя ___________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
Приложение N 1
к заявлению о продлении лицензии
ПЕРЕЧЕНЬ лекарственных средств, которые заявитель готов производить
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата
с указанием организационно-правовой формы)
(место нахождения юридического лица)
(адрес места производства лекарственных средств,
перечисленных в приведенной таблице) <*>
N Наименование лекарственного средства, Регистрационный Нормативный п/п лекарственная форма, дозировка номер документ
1
2
3
"__" _________________ 200_ г. Руководитель организации-заявителя _________________ (Ф.И.О., подпись) М.П.
<*> Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить, составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
Приложение N 4
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 5
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(наименование территориального регистрирующего ____________________________________________________ (налогового) органа по месту нахождения юридического ____________________________________________________ лица (индивидуального предпринимателя)) ____________________________________________________ (адрес (индекс) ИФНС)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств сроком на 5 лет:
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензия N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 6
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) (Ф.И.О.)
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 7
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ___________________ по ________________, выданный _________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) в связи с:
— реорганизацией юридического лица в форме преобразования — изменением наименования юридического лица — изменением места нахождения юридического лица — изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом
— реорганизацией юридических лиц в форме слияния (нужное подчеркнуть)
предоставить
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 8
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 9
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
Наименование территориального регистрирующего (налогового) органа по месту нахождения юридического лица _____________________________________________ адрес (индекс) ИФНС
Выписка из приказа
от ________ N ____________
В соответствии со ст. 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» продлить срок действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств N ______ сроком действия с ________________________ по ____________________________, выданного ________________________________________________________________,
(наименование лицензирующего органа) предоставив _______________________________________________________________
(наименование и организационно-правовая форма юридического лица)
(юридический адрес) ИНН ___________________
ОГРН __________________
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
лицензию N _____________ сроком действия с ______ по ________.
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Тел.
Приложение N 10
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
сокращенное наименование юридического лица в соответствии с документами о государственной регистрации ___________________________________________ почтовый адрес
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ___________________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 3 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации:
(указать причины отказа) — несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 11
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (п. 1 ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом или его правопреемником неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 12
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(сокращенное наименование юридического лица ___________________________________________ в соответствии с документами о ___________________________________________ государственной регистрации) ___________________________________________ (почтовый адрес)
Выписка из приказа
от ________ N ____________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об отказе в продлении срока действия лицензии в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(организационно-правовая форма и наименование юридического лица)
юридический адрес: ____________________________________ ИНН ___________________
ОГРН __________________
адрес места осуществления деятельности: ___________________________________
Основание отказа (ст. 8, ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»): — представление лицензиатом неполных или недостоверных сведений:
(указать причины отказа)
Выписка верна
Заместитель руководителя _____________ _______________________ (подпись) Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
тел.
Приложение N 13
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _______________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N __________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование лицензиата)
(место нахождения лицензиата)
(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)
просим выдать выписку из реестра лицензий.
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 100 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Приложение N 14
к Приказу Росздравнадзора
от 18.03.2008 г. N 1870-Пр/08
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10)
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития _________________________________ (полное наименование заявителя)
Исх. N _____________
от «__» ________ 200_ г.
ЗАЯВЛЕНИЕ <*> о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств
(полное наименование юридического лица)
(место нахождения юридического лица)
(идентификационный номер налогоплательщика)
просит выдать дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии.
(нужное подчеркнуть)
Руководитель организации-заявителя _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
<*> Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату государственной пошлины в размере 200 рублей за выдачу дубликата, подтверждающего наличие лицензии.
«Медицинский вестник», 2010, N 19-20
НЕОКАЗАНИЕ ПОМОЩИ БОЛЬНОМУ: ПРОБЛЕМЫ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Существует круг лиц, пассивное поведение которых при определенных обстоятельствах является общественно опасным и должно подразумевать их юридическую ответственность. В этот круг, безусловно, входят и медики. Ответственность может выражаться в применении к виновному мер административного и уголовно-правового характера. Каким же образом основные источники соответствующих отраслей права регламентируют обязанность по оказанию помощи больному и ответственность за ее нарушение?
В соответствии с УК РФ неоказание помощи больному при определенных условиях считается преступным. Не рассматривая случаи умышленного бездействия, мы коснемся деяний, преступность которых не обусловлена направленностью на причинение вреда здоровью человека. Статья 124 УК РФ предполагает специфику субъекта соответствующего преступления. Им является лицо, обязанное оказывать помощь по закону или специальному правилу. Очевидно, что такая обязанность должна возлагаться на людей, которые работают в экстренных службах и оказываются на месте происшествия первыми. Это, прежде всего, спасатели, медицинские работники и сотрудники милиции. Причем статус медика по своей природе предполагает наличие возможности и необходимость оказывать медицинскую помощь в экстренных ситуациях. Однако регламентация такой обязанности и соответствующей ответственности за бездействие в нормативных актах медицинского права весьма далека от совершенства. Хотя, например, в законе «О милиции» (п. 13 ст. 10) она прописана достаточно четко и касается лиц, которые предупреждаются об ответственности за неисполнение своих обязанностей, поступая на службу в органы внутренних дел. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (далее — Основы) не содержат нормы, которая бы четко предусматривала «статусную» (пожизненную) обязанность медика при любых обстоятельствах оказывать помощь нуждающимся в ней лицам. Конечно, осуществляя свою трудовую деятельность, которая в основном и заключается в оказании медицинской помощи, медик не может (не должен) отказываться от своих профессиональных обязанностей. Но и за рамками профессиональной деятельности «статусная» обязанность не исчезает, в этом случае законодатель рассчитывает на обязательственное исполнение медиками Клятвы врача, текст которой зафиксирован в Основах. Но элементы ритуальности и множество других, менее существенных клятвенных обязательств (хранить благодарность и уважение к своим учителям, быть требовательным и справедливым к своим ученикам, беречь и развивать благородные традиции медицины и т.п.), на мой взгляд, не позволяют четко воспринять юридическую значимость подобной формы подтверждения статусной обязанности медиков. Поэтому целесообразным видится появление в Основах нормы, юридически четко обозначающей ту обязанность (оказывать помощь нуждающемуся при любых обстоятельствах), которая для медика является основной и за невыполнение которой возможно наступление самой строгой из существующих — уголовной ответственности. Абсолютно справедливо, что возведение человека в статус медика происходит при вручении диплома, подтверждающего успешное освоение студентом необходимых для выполнения своей основной обязанности знаний и навыков. Самого их наличия (вне зависимости от характера будущей деятельности человека) достаточно для констатации интеллектуальной возможности оказать хотя бы элементарную грамотную медицинскую помощь больному, а все уважительные причины ее неоказания могут носить только объективный характер (например, невозможность доступа к больному или наличие опасности для самого медика). Практика применения нормы ст. 124 УК РФ позволяет заключить, что субъектом описанного в ней преступления может быть не только врач, но и медицинский работник, имеющий среднее медицинское образование. И это справедливо, поскольку даже наличия профессиональных медицинских знаний среднего уровня, скорее всего, будет достаточно для оказания элементарной доврачебной медицинской помощи. Однако закон и подзаконные правовые акты не предписывают среднему медицинскому персоналу оказывать помощь больным вне рамок их профессиональной трудовой деятельности. Таким образом, отсутствие «высокого звания врача», а соответственно, и «статусных» обязательств исключает ответственность среднего медицинского работника при его бездействии в ситуациях, непосредственно не связанных с трудовой медицинской деятельностью (например, в нерабочее время). С нашей точки зрения, врач обязан оказывать помощь в том объеме и качестве, которого требует возникшая ситуация. Он должен сделать максимум того, что объективно возможно. Другое дело, что ответственность за неоказание помощи должна наступать только в случае полного бездействия и отличаться от таковой при менее общественно опасном поведении — неоказании помощи в полном объеме. Уголовный закон различает понятия неоказания помощи и ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, поэтому говорить о частичном бездействии в рамках ст. 124 УК РФ нельзя. Что касается момента необходимой реализации обязанности, то им является факт получения (любым способом) врачом информации о наличии ситуации, требующей его вмешательства. В заключение рассуждений о проблемах регламентации обязанности по оказанию помощи больному и ответственности за ее нарушение не могу оставить без внимания факт явного законодательного сбоя в плане межотраслевой дифференциации этой ответственности. Уголовный кодекс предусматривает наказание за случаи неоказания помощи больному при наступлении по этой причине серьезных последствий (как минимум средней тяжести вреда здоровью). Однако административное законодательство, в рамках которого должны наказываться менее опасные для общества деяния, не содержит норм, предусматривающих ответственность за неоказание помощи, в результате которого наступили менее тяжкие последствия. Более того, Кодекс РФ об административных правонарушениях вообще не содержит какой-либо совокупности статей, описывающих правонарушения, посягающие на здоровье человека. Это лишает юридическую ответственность преемственности и приводит к тому, что общественно опасные деяния караются либо с применением строгих уголовно-правовых видов наказания, либо вообще никак не наказываются.
Ассистент кафедры
уголовного права и процесса
Ярославского государственного
университета им. П.Г.Демидова
Ярославль
Р.СМИРНОВ
Подписано в печать
06.07.2010
-
Biochemistry Books 12
342 ₽
-
Orthopedic Books 7
684 ₽
-
Gynecology and Obstetrics Books
342 ₽
-
Biochemistry Books 14
342 ₽
-
Microscopic Anatomy
479 ₽