Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2403-Пр/07 «О внесении изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

17 августа 2007 г.

N 2403-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2403-Пр/07

   N  Номер РУ,  Номер  Дата КРД   Наименование      Заявитель    Изготовитель     Страна       Причина      п/п    дата     КРД                 изделия                                   изготовителя   внесения                                       медицинского                                                изменений                                       назначения                                                                                                                                                                          1.  ФСЗ        13884 02.05.2007 Установки       Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00218                  медицинские     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           комбинированные ответствен-     (Unbescheiden              действия                                        для ручного     ностью          GmbH),                     РУ N 97/1501                                    подводного      "Унбешайден",   Ruhrstrasse                                                                душ-массажа,    123610,         6, D-76532                                                                 автоматического Москва,         Baden-Baden,                                                               подводного      Красно-         Germany.                                                                   массажа,        пресненская                                                                                воздушно-       наб., д. 12                                                                                пузырькового                                                                                               массажа, общих                                                                                             электрогаль-                                                                                               ванических                                                                                                 ванн, сухих                                                                                                углекислых                                                                                                 ванн, модели                                                                                               0.10-0, 0.10-1,                                                                                            0.10-2, 0.20-0,                                                                                            0.20-1, 0.20-2,                                                                                            0.20-3,                                                                                                    0.20-4 (S/LK),                                                                                             0.20-6 (S/LK),                                                                                             0.20-8 (S/LK),                                                                                             0-20-9 (S/LK),                                                                                             с принадлеж-                                                                                               ностями                                                                                                                                                                               2.  ФСЗ        13885 02.05.2007 Ванны           Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00219                  медицинские     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           камерные для    ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     бальнеологи-    ностью          GmbH),                     N 97/1502                                       ческих процедур "Унбешайден",   Ruhrstrasse                                                                конечностей,    123610,         6, D-76532                                                                 модели 0.8-3,   Москва,         Baden-Baden,                                                               0.8-5, 0.9-4,   Красно-         Germany.                                                                   0.9-5, 0.9-6,   пресненская                                                                                0,9-8, 0.9-9,   наб., д. 12                                                                                0.9-10, 0.9-11,                                                                                            2.15-1, 2.17-1,                                                                                            2.19-1,                                                                                                    с принадлеж-                                                                                               ностями                                                                                                                                                                               3.  ФСЗ        13887 02.05.2007 Ванны           Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00220                  медицинские     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           для воздушно-   ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     вихревого,      ностью          GmbH),                     N 97/1498                                       воздушно-       "Унбешайден",   Ruhrstrasse                                                                пузырькового,   123610,         6, D-76532                                                                 автоматического Москва,         Baden-Baden,                                                               подводного      Красно-         Germany.                                                                   массажа,        пресненская                                                                                хроматерапии,   наб., д. 12                                                                                модели 1.5-0                                                                                               (-W; -Н; -S),                                                                                              1.5-1 A; -F;                                                                                               -W; -Н; -S;                                                                                                -М; -МТ),                                                                                                  1.5-10 S/LT,                                                                                               1.5-14 S/LT,                                                                                               1.5-15 S/LT,                                                                                               1.5-17, 1.5-19,                                                                                            с принадлеж-                                                                                               ностями                                                                                                                                                                               4.  ФСЗ        13893 02.05.2007 Оборудование    Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00221                  медицинское     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           душевое с       ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     принадлеж-      ностью          GmbH),                     N 97/1497 и                                     ностями         "Унбешайден",   Ruhrstrasse                N 97/1503                                                       123610,         6, D-76532                                                                                 Москва, Красно- Baden-Baden,                                                                               пресненская     Germany.                                                                                   наб., д. 12                                                                                                                                                           5.  ФСЗ        13898 02.05.2007 Ванны           Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00222                  медицинские     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           бальнеологи-    ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     ческие для      ностью          GmbH),                     N 97/1498 и                                     процедур с      "Унбешайден",   Ruhrstrasse                N 97/1499                                       минеральной     123610,         6, D-76532                                                                 водой, СО2-     Москва,         Baden-Baden,                                                               насыщенной      Красно-         Germany.                                                                   водой,          пресненская                                                                                лекарственными  наб., д. 12                                                                                растворами,                                                                                                лечебной                                                                                                   грязью,                                                                                                    автоматического                                                                                            воздушно-                                                                                                  пузырькового                                                                                               массажа,                                                                                                   модели 1.4-2;                                                                                              1.4-2 S/LK;                                                                                                1.4-4; 1.5-3;                                                                                              1.5-3 S/LK,                                                                                                c принадлеж-                                                                                               ностями                                                                                                                                                                               6.  ФСЗ        13902 02.05.2007 Ванны           Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00223                  медицинские     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           для терапии     ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     органов таза,   ностью          GmbH),                     N 97/1490 и                                     модели 2.9-4,   "Унбешайден",   Ruhrstrasse                N 97/1500                                       2.9-8, 1.6-1,   123610,         6, D-76532                                                                 1.6-5, с        Москва, Красно- Baden-Baden,                                                               принадлеж-      пресненская     Germany.                                                                   ностями         наб., д. 12                                                                                                                                                           7.  ФСЗ        13907 02.05.2007 Ванна           Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00224                  медицинская     ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           большого объема ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     "Бабочка" для   ностью          GmbH),                     N 97/1498                                       гидрокинезо-    "Унбешайден",   Ruhrstrasse                                                                терапии,        123610,         6, D-76532                                                                 подводного      Москва,         Baden-Baden,                                                               душ-массажа,    Красно-         Germany.                                                                   воздушно-       пресненская                                                                                пузырькового    наб., д. 12                                                                                массажа, общих                                                                                             электрогаль-                                                                                               ванических                                                                                                 процедур,                                                                                                  модель 1.5-5                                                                                               (/UWM), с                                                                                                  принадлеж-                                                                                                 ностями                                                                                                                                                                               8.  ФСЗ        13880 02.05.2007 Системы         Общество с      "Унбешайден   Германия     Окончание           2007/00217                  медицинские для ограниченной    ГмбХ"                      срока                                           фангопарафина,  ответствен-     (Unbescheiden              действия РУ                                     натурального    ностью          GmbH),                     N 97/1496 и                                     фанго и грязи,  "Унбешайден",   Ruhrstrasse                N 97/1505                                       с принадлеж-    123610,         6, D-76532                                                                 ностями         Москва, Красно- Baden-Baden,                                                                               пресненская     Germany.                                                                                   наб., д. 12                                               

Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ

Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА