ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2403-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2403-Пр/07
N Номер РУ, Номер Дата КРД Наименование Заявитель Изготовитель Страна Причина п/п дата КРД изделия изготовителя внесения медицинского изменений назначения 1. ФСЗ 13884 02.05.2007 Установки Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00218 медицинские ограниченной ГмбХ" срока комбинированные ответствен- (Unbescheiden действия для ручного ностью GmbH), РУ N 97/1501 подводного "Унбешайден", Ruhrstrasse душ-массажа, 123610, 6, D-76532 автоматического Москва, Baden-Baden, подводного Красно- Germany. массажа, пресненская воздушно- наб., д. 12 пузырькового массажа, общих электрогаль- ванических ванн, сухих углекислых ванн, модели 0.10-0, 0.10-1, 0.10-2, 0.20-0, 0.20-1, 0.20-2, 0.20-3, 0.20-4 (S/LK), 0.20-6 (S/LK), 0.20-8 (S/LK), 0-20-9 (S/LK), с принадлеж- ностями 2. ФСЗ 13885 02.05.2007 Ванны Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00219 медицинские ограниченной ГмбХ" срока камерные для ответствен- (Unbescheiden действия РУ бальнеологи- ностью GmbH), N 97/1502 ческих процедур "Унбешайден", Ruhrstrasse конечностей, 123610, 6, D-76532 модели 0.8-3, Москва, Baden-Baden, 0.8-5, 0.9-4, Красно- Germany. 0.9-5, 0.9-6, пресненская 0,9-8, 0.9-9, наб., д. 12 0.9-10, 0.9-11, 2.15-1, 2.17-1, 2.19-1, с принадлеж- ностями 3. ФСЗ 13887 02.05.2007 Ванны Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00220 медицинские ограниченной ГмбХ" срока для воздушно- ответствен- (Unbescheiden действия РУ вихревого, ностью GmbH), N 97/1498 воздушно- "Унбешайден", Ruhrstrasse пузырькового, 123610, 6, D-76532 автоматического Москва, Baden-Baden, подводного Красно- Germany. массажа, пресненская хроматерапии, наб., д. 12 модели 1.5-0 (-W; -Н; -S), 1.5-1 A; -F; -W; -Н; -S; -М; -МТ), 1.5-10 S/LT, 1.5-14 S/LT, 1.5-15 S/LT, 1.5-17, 1.5-19, с принадлеж- ностями 4. ФСЗ 13893 02.05.2007 Оборудование Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00221 медицинское ограниченной ГмбХ" срока душевое с ответствен- (Unbescheiden действия РУ принадлеж- ностью GmbH), N 97/1497 и ностями "Унбешайден", Ruhrstrasse N 97/1503 123610, 6, D-76532 Москва, Красно- Baden-Baden, пресненская Germany. наб., д. 12 5. ФСЗ 13898 02.05.2007 Ванны Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00222 медицинские ограниченной ГмбХ" срока бальнеологи- ответствен- (Unbescheiden действия РУ ческие для ностью GmbH), N 97/1498 и процедур с "Унбешайден", Ruhrstrasse N 97/1499 минеральной 123610, 6, D-76532 водой, СО2- Москва, Baden-Baden, насыщенной Красно- Germany. водой, пресненская лекарственными наб., д. 12 растворами, лечебной грязью, автоматического воздушно- пузырькового массажа, модели 1.4-2; 1.4-2 S/LK; 1.4-4; 1.5-3; 1.5-3 S/LK, c принадлеж- ностями 6. ФСЗ 13902 02.05.2007 Ванны Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00223 медицинские ограниченной ГмбХ" срока для терапии ответствен- (Unbescheiden действия РУ органов таза, ностью GmbH), N 97/1490 и модели 2.9-4, "Унбешайден", Ruhrstrasse N 97/1500 2.9-8, 1.6-1, 123610, 6, D-76532 1.6-5, с Москва, Красно- Baden-Baden, принадлеж- пресненская Germany. ностями наб., д. 12 7. ФСЗ 13907 02.05.2007 Ванна Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00224 медицинская ограниченной ГмбХ" срока большого объема ответствен- (Unbescheiden действия РУ "Бабочка" для ностью GmbH), N 97/1498 гидрокинезо- "Унбешайден", Ruhrstrasse терапии, 123610, 6, D-76532 подводного Москва, Baden-Baden, душ-массажа, Красно- Germany. воздушно- пресненская пузырькового наб., д. 12 массажа, общих электрогаль- ванических процедур, модель 1.5-5 (/UWM), с принадлеж- ностями 8. ФСЗ 13880 02.05.2007 Системы Общество с "Унбешайден Германия Окончание 2007/00217 медицинские для ограниченной ГмбХ" срока фангопарафина, ответствен- (Unbescheiden действия РУ натурального ностью GmbH), N 97/1496 и фанго и грязи, "Унбешайден", Ruhrstrasse N 97/1505 с принадлеж- 123610, 6, D-76532 ностями Москва, Красно- Baden-Baden, пресненская Germany. наб., д. 12
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
