Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2401-Пр/07 «О внесении изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

17 августа 2007 г.

N 2401-Пр/07

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2401-Пр/07

   N  Номер РУ,  Номер  Дата КРД   Наименование     Заявитель    Изготовитель     Страна       Причина      п/п    дата     КРД                изделия                                   изготовителя   внесения                                       медицинского                                               изменений                                       назначения                                                                                                                                                                        1.  ФСЗ        22375 12.07.2007 Шприцы         Общество с      "Бектон       Испания      Окончание           2007/00235                  стерильные     ограниченной    Дикинсон                   срока                                           одноразовые    ответствен-     С.А." (Becton              действия                                        инъекционные   ностью          Dickinson                  РУ N 2002/702                                   двухкомпонен-  "ФармИнформ",   S.A.),                                                                     тные с         Россия, 103030, Carretera de                                                               канюлями       Москва, ул.     Mequinenza,                                                                (иглами): BD   Долгоруковская, s/n, 22520                                                                 2рс Syringe,   д. 27, стр. 1-2 Fraga                                                                      объемы 2, 5,                   (Huesca),                                                                  10, 20 мл                      Spain                                                                                                                                                2.  ФСЗ        22508 13.07.2007 Концентрат для Общество с      "Солюдиа      Франция      Изменение           2007/00236                  гемодиализа    ограниченной    C.A.C,        Италия       названия                                                       ответствен-     Лаборатуар                 изготовителя                                                   ностью Фирма    Фармасевтик"                                                                              "Гальмед",      (SOLUDIA                                                                                  Россия, 129226, S.A.S.                                                                                    Москва,         Laboratoire                                                                               Проспект Мира,  Pharma-                                                                                   д. 161          ceutique,                                                                                                 Route de                                                                                                  Revel 31450                                                                                               Fourquevaux,                                                                                              France,                                                                                                   "Сорин Групп                                                                                              Италия                                                                                                    С.р.л."                                                                                                   (Sorin Group                                                                                              Italia                                                                                                    S.r.l), Via                                                                                               Statale 12                                                                                                nord, 86,                                                                                                 41037                                                                                                     Mirandola,                                                                                                Italy                                                                                                                                                3.  ФСЗ        22486 13.07.2007 Артеровенозные Общество с      "Сорин Групп  Италия       Изменение           2007/00237                  магистрали для ограниченной    Италия                     названия                                        гемодиализа    ответствен-     С.р.л."                    изготовителя                                                   ностью Фирма    (Sorin Group                                                                              "Гальмед",      Italia                                                                                    Россия, 129226, S.r.l.), Via                                                                              Москва,         Statale 12                                                                                Проспект Мира,  nord, 86,                                                                                 д. 161          41037                                                                                                     Mirandola,                                                                                                Italy                                                                                                                                                4.  ФСЗ        22497 13.07.2007 Диализаторы    Общество с      "Сорин Групп  Италия       Изменение           2007/00238                  для аппаратов  ограниченной    Италия                     названия                                        "искусственная ответствен-     С.р.л."                    изготовителя                                    почка"         ностью Фирма    (Sorin Group                                                                              "Гальмед",      Italia                                                                                    Россия, 129226, S.r.l.), Via                                                                              Москва,         Statale 12                                                                                Проспект Мира,  nord, 86,                                                                                 д. 161          41037                                                                                                     Mirandola,                                                                                                Italy                                                                                                                                                5.  ФСЗ        22501 13.07.2007 Аппарат        Общество с      "Сорин Групп  Италия       Изменение           2007/00239                  "искусственная ограниченной    Италия                     названия                                        почка", модели ответствен-     С.р.л."                    изготовителя                                    "Формула",     ностью Фирма    (Sorin Group                                                               "Формула       "Гальмед",      Italia                                                                     2000",         Россия, 129226, S.r.l.), Via                                                               "Формула 2000  Москва,         Statale 12                                                                 Plus", с       Проспект Мира,  nord, 86,                                                                  принадлеж-     д. 161          41037                                                                      ностями                        Mirandola,                                                                                                Italy                                                                                                                                                6.  ФСЗ        22504 13.07.2007 Катетеры для   Общество с      "Сорин Групп  Италия       Изменение           2007/00240                  гемодиализа    ограниченной    Италия                     названия                                                       ответствен-     С.р.л."                    изготовителя                                                   ностью Фирма    (Sorin Group                                                                              "Гальмед",      Italia                                                                                    Россия, 129226, S.r.l.), Via                                                                              Москва,         Statale 12                                                                                Проспект Мира,  nord, 86,                                                                                 д. 161          41037                                                                                                     Mirandola,                                                                                                Italy                                     

Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ

Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА