ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2401-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2401-Пр/07
N Номер РУ, Номер Дата КРД Наименование Заявитель Изготовитель Страна Причина п/п дата КРД изделия изготовителя внесения медицинского изменений назначения 1. ФСЗ 22375 12.07.2007 Шприцы Общество с "Бектон Испания Окончание 2007/00235 стерильные ограниченной Дикинсон срока одноразовые ответствен- С.А." (Becton действия инъекционные ностью Dickinson РУ N 2002/702 двухкомпонен- "ФармИнформ", S.A.), тные с Россия, 103030, Carretera de канюлями Москва, ул. Mequinenza, (иглами): BD Долгоруковская, s/n, 22520 2рс Syringe, д. 27, стр. 1-2 Fraga объемы 2, 5, (Huesca), 10, 20 мл Spain 2. ФСЗ 22508 13.07.2007 Концентрат для Общество с "Солюдиа Франция Изменение 2007/00236 гемодиализа ограниченной C.A.C, Италия названия ответствен- Лаборатуар изготовителя ностью Фирма Фармасевтик" "Гальмед", (SOLUDIA Россия, 129226, S.A.S. Москва, Laboratoire Проспект Мира, Pharma- д. 161 ceutique, Route de Revel 31450 Fourquevaux, France, "Сорин Групп Италия С.р.л." (Sorin Group Italia S.r.l), Via Statale 12 nord, 86, 41037 Mirandola, Italy 3. ФСЗ 22486 13.07.2007 Артеровенозные Общество с "Сорин Групп Италия Изменение 2007/00237 магистрали для ограниченной Италия названия гемодиализа ответствен- С.р.л." изготовителя ностью Фирма (Sorin Group "Гальмед", Italia Россия, 129226, S.r.l.), Via Москва, Statale 12 Проспект Мира, nord, 86, д. 161 41037 Mirandola, Italy 4. ФСЗ 22497 13.07.2007 Диализаторы Общество с "Сорин Групп Италия Изменение 2007/00238 для аппаратов ограниченной Италия названия "искусственная ответствен- С.р.л." изготовителя почка" ностью Фирма (Sorin Group "Гальмед", Italia Россия, 129226, S.r.l.), Via Москва, Statale 12 Проспект Мира, nord, 86, д. 161 41037 Mirandola, Italy 5. ФСЗ 22501 13.07.2007 Аппарат Общество с "Сорин Групп Италия Изменение 2007/00239 "искусственная ограниченной Италия названия почка", модели ответствен- С.р.л." изготовителя "Формула", ностью Фирма (Sorin Group "Формула "Гальмед", Italia 2000", Россия, 129226, S.r.l.), Via "Формула 2000 Москва, Statale 12 Plus", с Проспект Мира, nord, 86, принадлеж- д. 161 41037 ностями Mirandola, Italy 6. ФСЗ 22504 13.07.2007 Катетеры для Общество с "Сорин Групп Италия Изменение 2007/00240 гемодиализа ограниченной Италия названия ответствен- С.р.л." изготовителя ностью Фирма (Sorin Group "Гальмед", Italia Россия, 129226, S.r.l.), Via Москва, Statale 12 Проспект Мира, nord, 86, д. 161 41037 Mirandola, Italy
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
