Приказ Росздравнадзора от 10.07.2014 N 4879 «О создании Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 10 июля 2014 г. N 4879

О СОЗДАНИИ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ КРЫМ И ГОРОДУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЮ

На основании части 1 статьи 78 Конституции Российской Федерации и в соответствии с Федеральным конституционным законом от 21 марта 2014 г. N 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов Республики Крым и города федерального значения Севастополя», постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. N 452 «О Типовом регламенте внутренней организации федеральных органов исполнительной власти», постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 февраля 2013 г. N 27112) и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2014 г. N 286н «Об утверждении схемы размещения территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», приказываю: 1. Создать Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю). 2. Утвердить Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю согласно приложению. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Врио руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10 июля 2014 г. N 4879

ПОЛОЖЕНИЕ
О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ КРЫМ И ГОРОДУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ СЕВАСТОПОЛЮ

I. Общие положения

1. Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю (Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю) осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Республики Крым и города федерального значения Севастополя.
2. Местонахождение Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю: Республика Крым, г. Симферополь, ул. 60 лет Октября, д. 30.
3. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю является юридическим лицом, имеет круглую печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в органе федерального казначейства.
4. Имущество Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю является федеральной собственностью и находится в оперативном управлении.
5. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, актами Росздравнадзора и настоящим Положением.
6. При осуществлении своей деятельности Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

II. Полномочия

7. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю: 7.1. осуществляет:
7.1.1. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством: 7.1.1.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; 7.1.1.2. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий; 7.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок: 7.1.2.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере здравоохранения; 7.1.2.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; 7.1.2.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; 7.1.2.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); 7.1.2.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; 7.1.2.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; 7.1.3. государственный контроль при обращении лекарственных средств посредством: 7.1.3.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; 7.1.3.2. контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте; 7.1.3.3. проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 7.1.4. государственный контроль за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 7.1.5. контроль за:
7.1.5.1. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение; 7.1.5.2. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность; 7.2. проводит:
7.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; 7.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий; 7.3. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности: 7.3.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении: 7.3.1.1. медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 7.3.1.2. медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключением медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, — по 31 декабря 2012 г. включительно; 7.3.1.3. медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; 7.3.2. фармацевтической деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 7.3.3. деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II, III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — Перечень), осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук; 7.3.4. деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I Списка IV Перечня, за исключением организаций — производителей лекарственных средств; 7.4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах; 7.5. размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата; 7.6. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения; 7.7. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации; 7.8. осуществляет:
7.8.1. представление интересов Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в арбитражных судах и судах общей юрисдикции; 7.8.2. представление на основании доверенности, выданной в установленном порядке, интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции и перед третьими лицами; 7.9. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну; 7.10. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок; 7.11. обеспечивает мобилизационную подготовку Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 7.12. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Территориальном органе Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 7.13. проведение в установленном порядке конкурсов и заключение государственных контрактов на размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 7.14. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, направляет соответствующую информацию в Росздравнадзор; 7.15. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации. 8. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право: 8.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности; 8.2. запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 8.3. давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 8.4. привлекать в установленном порядке для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов; 8.5. применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и/или ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации; 8.6. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности. 9. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг. Установленные ограничения не распространяются на полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю по управлению имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, закрепленным за ним на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю. 10. Полномочия лица, представляющего интересы Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в суде, подтверждаются доверенностью, выданной руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю или лицом, исполняющим его обязанности. Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю подтверждаются настоящим Положением и копией приказа о его назначении руководителем Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю.

III. Организация деятельности

11. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю имеет заместителей, полномочия которых определяются должностными инструкциями. Заместители руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора. 12. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю: 12.1. осуществляет руководство Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю и несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю полномочий; 12.2. без доверенности действует от имени Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, представляет интересы, распоряжается в установленном порядке средствами и имуществом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 12.3. представляет руководителю Росздравнадзора: 12.3.1. предложения о предельной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 12.3.2. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, а также отчет об их исполнении; 12.3.3. предложения по формированию проекта бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 12.4. назначает на должность и освобождает от должности работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю; 12.5. утверждает, в пределах установленной численности работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, структуру, штатное расписание и размер оплаты труда работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, организует ведение бухгалтерского учета и отчетности. 13. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации и Росздравнадзора издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю. 14. Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю. 15. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю создается в соответствии с приказом Росздравнадзора.

IV. Финансово-хозяйственная деятельность, учет и отчетность Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю

16. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю осуществляет функции получателя средств федерального бюджета, предусмотренные бюджетной росписью на текущий год для реализации Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю возложенных на него полномочий. 17. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю готовит предложения по формированию бюджета Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю на следующий финансовый год, обосновывая минимальную бюджетную обеспеченность, и представляет проект бюджета в установленный срок в Росздравнадзор. 18. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю организует профессиональную подготовку работников Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю, их переподготовку, повышение квалификации и стажировку. 19. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в его деятельности. 20. Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю представляет в Росздравнадзор статистическую отчетность и аналитические материалы. 21. Финансирование Территориального органа Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю осуществляется за счет средств, выделяемых главным распорядителем бюджета — Росздравнадзором.