Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408 «Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29″

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА «О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ», УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29. 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В.Зажигалкина.

Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 г. N 2408

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА «О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ, КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ», УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29

Обозначение Наименование национального стандарта национального стандарта

1 2

  ГОСТ Р 52938-2008        Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с                               консервированной кровью или ее компонентами.                                Маркировка                                                                                                                     ГОСТ Р 53420-2009        Кровь донорская и ее компоненты. Общие             (с 01.09.2010)           требования к обеспечению качества при                                       заготовке, переработке, хранении и                                          использовании донорской крови и ее компонентов                                                                                 ГОСТ Р 53470-2009        Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по    (с 01.09.2010)           применению компонентов донорской крови                                                                                         ГОСТ Р ИСО 6710-2009     Контейнеры для сбора образцов венозной крови       (с 01.03.2010)           одноразовые. Технические требования и методы                                испытаний                                                                                                                      ГОСТ Р 50855-96          Контейнеры для крови и ее компонентов.                                      Требования химической и биологической                                       безопасности и методы испытаний                                                                                                ГОСТ Р 51622-2000        Контейнеры полимерные для крови и ее               (ИСО 3826-93)            компонентов однократного применения.                                        Технические требования. Методы испытаний                                                                                       ГОСТ 10782-85            Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и                              инфузионных препаратов. Технические условия                                                                                    ГОСТ 22967-90            Шприцы медицинские инъекционные многократного                               применения. Общие технические требования и                                  методы испытаний                                                                                                               ГОСТ 24861-91            Шприцы инъекционные однократного применения       

(ИСО 7886-84) (до 01.09.2010) ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения

  (с 01.09.2010)           стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного                                     использования                                     

ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения

  (с 01.01.2011)           стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации                                 фиксированной дозой, автоматически приходящие в                             негодность после применения                       

ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения

  (с 01.01.2011)           стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,                                  препятствующим их повторному применению                                                                                        ГОСТ 25046-81            Иглы инъекционные однократного применения.         (до 01.09.2010)          Основные размеры. Технические требования.                                   Методы испытаний                                   ГОСТ Р ИСО 7864-2009     Иглы инъекционные однократного применения          (с 01.09.2010)           стерильные                                                                                                                     ГОСТ 25377-82            Иглы инъекционные многократного применения.                                 Технические условия                                                                                                            ГОСТ 25047-87            Устройства комплектные эксфузионные,                                        инфузионные и трансфузионные однократного                                   применения. Технические условия                   

ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные

                           однократного применения. Часть 1. Общие                                     технические требования                            

ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные

                           однократного применения. Часть 2. Катетеры                                  ангиографические                                  

ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные

                           однократного применения. Часть 3. Катетеры                                  венозные центральные                              

ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные

                           однократного применения. Часть 4. Катетеры для                              баллонного расширения                             

ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные

                           однократного применения. Часть 5. Катетеры                                  периферические с внутренней иглой                 

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.07.2010)          действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и                             исследования                                      

ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.07.2010)          действия медицинских изделий. Часть 3.                                      Исследование генотоксичности, канцерогенности и                             токсического действия на репродуктивную функцию   

ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 4.                                      Исследование изделий, взаимодействующих с                                   кровью                                            

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 5.                                      Исследование на цитотоксичность: методы in                                  vitro                                             

ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 6.                                      Исследование местного действия после                                        имплантации                                       

ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 7.                                      Остаточное содержание этиленоксида после                                    стерилизации                                      

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 9. Основные                             принципы идентификации и количественного                                    определения потенциальных продуктов деструкции    

ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 10.                                     Исследование раздражающего и сенсибилизирующего                             действия                                          

ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 11.                                     Исследование общетоксического действия            

ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 12.                                     Приготовление проб и стандартные образцы          

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.07.2010)          действия медицинских изделий. Часть 13.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деструкции полимерных медицинских                                 изделий                                           

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 14.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деструкции керамики                     

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 15.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деструкции металлов и сплавов           

ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (до 01.09.2010)          действия медицинских изделий. Часть 16.                                     Моделирование и исследование токсикокинетики                                продуктов деструкции и вымывания                  

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.07.2010)           действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и                             исследования                                      

ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.07.2010)           действия медицинских изделий. Часть 3.                                      Исследование генотоксичности, канцерогенности и                             токсического действия на репродуктивную функцию   

ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 4.                                      Исследования изделий, взаимодействующих с                                   кровью                                            

ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 5.                                      Исследования на цитотоксичность: методы in                                  vitro                                             

ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 6.                                      Исследования местного действия после                                        имплантации                                       

ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 7.                                      Остаточное содержание этилен оксида после                                   стерилизации                                      

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 9. Основные                             принципы идентификации и количественного                                    определения потенциальных продуктов деградации    

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 10.                                     Исследования раздражающего и сенсибилизирующего                             действия                                          

ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 11.                                     Исследования общетоксического действия            

ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 12.                                     Приготовление проб и стандартные образцы          

ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.07.2010)           действия медицинских изделий. Часть 13.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деградации полимерных медицинских                                 изделий                                           

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 14.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деградации изделий из керамики          

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 15.                                     Идентификация и количественное определение                                  продуктов деградации изделий из металлов и                                  сплавов                                           

ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 16.                                     Моделирование и исследование токсикокинетики                                продуктов деструкции и вымывания                  

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Опенка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 17.                                     Установление пороговых значений для вымываемых                              веществ                                           

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического

  (с 01.09.2010)           действия медицинских изделий. Часть 18.                                     Исследование химических свойств материалов        

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- Изделия медицинские. Оценка биологического

  2009                     действия медицинских изделий. Часть 19.            (с 01.09.2010)           Исследования физико-химических, морфологических                             и топографических свойств материалов              

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- Изделия медицинские. Оценка биологического

  2009                     действия медицинских изделий. Часть 20.            (с 01.09.2010)           Принципы и методы исследования                                              иммунотоксичности медицинских изделий                                                                                          ГОСТ Р 51148-98          Изделия медицинские. Требования к образцам и                                документации,  представляемым  на                                           токсикологические,  санитарно-химические                                    испытания, испытания на стерильность и                                      пирогенность                                                                                                                   ГОСТ Р 52770-2007        Изделия медицинские. Требования безопасности.                               Методы санитарно-химических и токсикологических                             испытаний                                                                                                                      ГОСТ Р 51609-2000        Изделия медицинские. Классификация в                                        зависимости от потенциального риска применения.                             Общие требования                                  

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента

риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента

                           качества. Системные требования для целей                                    регулирования                                     

ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента

                           качества.                                                                   Руководство по применению ISO 13485-2003          

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору

                           стандартов, поддерживающих важнейшие принципы                               обеспечения безопасности и эксплуатационных                                 характеристик медицинских изделий                 

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при

                           маркировании на медицинских изделиях, этикетках                             и в сопроводительной документации                 

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

                           Измерение величин в биологических пробах.                                   Метрологическая прослеживаемость значений,                                  приписанных калибраторам и контрольным                                      материалам                                        

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro.

                           Измерение величин в биологических пробах.                                   Метрологическая прослеживаемость значений                                   каталитической концентрации ферментов,                                      приписанных калибраторам и контрольным                                      материалам                                        

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение

                           величин в пробах биологического происхождения.                              Описание стандартных образцов                     

ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия

  (с 01.09.2010)           медицинские in vitro. Требования к системам                                 мониторинга in vitro для самотестирования при                               перероральной терапии антикоагулянтами            

ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к

  (с 01.09.2010)           системам мониторного наблюдения за                                          концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля                              при лечении сахарного диабета                     

ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия

  (с 01.09.2010)           медицинские для диагностики in vitro.                                       Подтверждение методик контроля качества,                                    рекомендуемых изготовителями пользователям        

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия для диагностики in vitro. Измерение

                           величин в пробах биологического происхождения.                              Описание референтных методик выполнения                                     измерений                                         

ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к (с 01.09.2010) качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования (до 01.09.2010) к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по (с 01.07.2010) внедрению ИСО 15189:2003

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к

лабораториям референтных измерений

  ГОСТ Р 52905-2007        Лаборатории медицинские. Требования                (ИСО 15190:2003)         безопасности                                                                                                                   ГОСТ Р 53022.1-2008      Технологии лабораторные клинические. Требования                             к качеству клинических лабораторных                                         исследований. Часть 1. Правила менеджмента                                  качества клинических лабораторных исследований                                                                                 ГОСТ Р 53022.2-2008      Технологии лабораторные клинические. Требования                             к качеству клинических лабораторных                                         исследований. Часть 2. Оценка аналитической                                 надежности методов исследования (точность,                                  чувствительность, специфичность)                                                                                               ГОСТ Р 53022.3-2008      Технологии лабораторные клинические. Требования                             к качеству клинических лабораторных                                         исследований. Часть 3. Правила оценки                                       клинической информативности лабораторных тестов                                                                                ГОСТ Р 53022.4-2008      Технологии лабораторные клинические. Требования                             к качеству клинических лабораторных                                         исследований. Часть 4. Правила разработки                                   требований к своевременности предоставления                                 лабораторной информации                                                                                                        ГОСТ Р 53079.1-2008      Технологии лабораторные клинические. Обеспечение                            качества клинических лабораторных исследований.                             Часть 1. Правила описания методов исследования                                                                                 ГОСТ Р 53079.2-2008      Технологии лабораторные клинические.                                        Обеспечение качества клинических лабораторных                               исследований. Часть 2. Руководство по                                       управлению качеством в клинико-диагностической                              лаборатории. Типовая модель                                                                                                    ГОСТ Р 53079.3-2008      Технологии лабораторные клинические.                                        Обеспечение качества клинических лабораторных                               исследований. Часть 3. Правила взаимодействия                               персонала клинических подразделений и клинико-                              диагностических лабораторий медицинских                                     организаций при выполнении клинических                                      лабораторных исследований                                                                                                      ГОСТ Р 53079.4-2008      Технологии лабораторные клинические.                                        Обеспечение качества клинических лабораторных                               исследований. Часть 4. Правила ведения                                      преаналитического этапа