Примечание.
При применении документа следует учитывать, что Указом Президента РФ от 21.05.2012 N 636 Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации преобразовано в Министерство здравоохранения Российской Федерации и Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации с передачей Минздраву РФ функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18306

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 752н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 752н

ПОРЯДОК
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ПЕРЕЧНЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ПРОВОДИТЬ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня, содержащего сведения о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — перечень медицинских организаций).
2. В перечень медицинских организаций включаются сведения о медицинских организациях, аккредитованных в установленном порядке на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — медицинские организации, клинические исследования).
3. Перечень медицинских организаций формируется на бумажном и электронном носителях путем внесения сведений, указанных в пункте 5 настоящего Порядка. При несоответствии записей на бумажном носителе записям на электронном носителе используется информация, содержащаяся на бумажном носителе.
4. Ответственным за формирование, опубликование и размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» (далее — официальный сайт) перечня медицинских организаций является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
5. Информация, размещаемая на официальном сайте, включает следующие сведения: а) полное и сокращенное наименования медицинской организации; б) место нахождения и место осуществления деятельности медицинской организации (почтовый адрес); в) реквизиты свидетельства об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований (далее — свидетельство об аккредитации); г) дата выдачи и срок действия свидетельства об аккредитации; д) цели клинических исследований, по которым медицинская организация вправе их проводить; е) профили медицинской деятельности, по которым медицинская организация вправе проводить клинические исследования; ж) информация о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, приостановлении, прекращении и возобновлении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании.
6. Опубликование и размещение на официальном сайте перечня медицинских организаций осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого перечня с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Внесение сведений в перечень медицинских организаций, их опубликование и размещение на официальном сайте осуществляется ответственным Департаментом Минздравсоцразвития России в течение 5 рабочих дней со дня: а) предоставления свидетельства об аккредитации; б) продления срока действия свидетельства об аккредитации; в) переоформления свидетельства об аккредитации; г) приостановления, возобновления или прекращения действия свидетельства об аккредитации; д) аннулирования свидетельства об аккредитации.
8. Обновление сведений в перечне медицинских организаций осуществляется непрерывно.
9. Обновление информации, размещаемой на официальном сайте, осуществляется непрерывно. Резервная копия перечня медицинских организаций формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в день. Защита сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г. N 18299

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 г. N 747н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА И СРОКОВ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю: Утвердить порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно приложению.

Министр
Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 747н

ПОРЯДОК И СРОКИ
РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕТИ «ИНТЕРНЕТ» ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, актуализации и сроки размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты для медицинского применения).
2. Формирование и размещение информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивается системными информационными ресурсами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации посредством организации электронной базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — база данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения).
3. Областью применения базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим юридическим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (далее — заявители).
4. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет», формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения: а) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; б) адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения; в) номер заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения); г) дата приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения); д) торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения; е) международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата для медицинского применения; ж) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.
5. По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре государственной регистрации, в том числе информации о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, вносят соответствующую информацию в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Размещение на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
7. Доступ заявителей в базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется посредством предоставления заявителю персонального входа.
8. Департамент информатизации Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в течение 5 рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя доступ в Базу данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ в доступе, о чем уведомляет заявителя письменно и по электронной почте.
9. Обновление информации в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется непрерывно. Резервная копия базы данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения формируется в целях защиты сведений, содержащихся в ней, не реже одного раза в день. Защита сведений, содержащихся в базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления базой данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.