Приказ Минздравмедпрома РФ от 26.07.1994 N 151 «О разрешении к медицинскому применению»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 июля 1994 г.
N 151
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И. Мачула): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Управлению медицинской и фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (п.п. 1 — 8); 1.2.2. Государственному научно — исследовательскому технологическому институту антибиотиков и ферментов медицинского назначения г. Санкт — Петербурга (п.п. 1, 3, 4, 5, 8); 1.2.3. Иркутскому институту органической химии (п.п. 2, 7); 1.2.4. Научно — исследовательскому химико — фармацевтическому институту г. Новокузнецка (п. 6).
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 26 июля 1994 г. N 151
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
- Леворидон — антибиотик с противокандидозной
активностью
- Трекрезан — адаптоген широкого спектра
действия
Б. Лекарственные формы
3. Таблетки леворидона - антибиотик с противокандидозной защечные активностью 5000 мкг (250000 ЕД) или 10000 мкг (500000 ЕД) 4. Гранулы леворидона - антибиотик с противокандидозной 2500 мкг/г (125000 ЕД/г) активностью для детей 5. Таблетки абомина - протеолитический фермент 10000 МЕ для детей 6. Таблетки димебона - антигистаминное средство 0,0025 г для детей 7. Таблетки трекрезана - адаптоген широкого 0,1 г или 0,2 г спектра действия
В. Стандартный образец
8. Абомин — стандартный образец — применяют при анализе
препаратов абомина
Начальник Управления
государственного контроля качества
лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 26 июля 1994 г.
N 151
ЛЕВОРИДОН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/1 Временная фармакопейная статья 42-2254-93 утверждена
ОПИСАНИЕ. Порошок от желтого до темно — желтого цвета, без запаха, горького вкуса. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Антибиотик. Используют для приготовления лекарственной формы препарата. УПАКОВКА. По 0,5 кг и более в банки или по 0,2; 0,5 или 1,0 кг в полиэтиленовые пакеты. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ТАБЛЕТКИ ЛЕВОРИДОНА ЗАЩЕЧНЫЕ 5000 МКГ (250000 ЕД) ИЛИ 10000 МКГ (500000 ЕД).
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/3 Временная фармакопейная статья 42-2255-93 утверждена Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года. Листок — вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки коричневого цвета, сладкого вкуса, c запахом винилина и какао; таблетки 500000 ЕД с риской. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Леворидон обладает противокандидозной активностью. Терапевтический эффект при подавлении кандидозной флоры полости рта и желудочно — кишечного тракта достигается за счет повышения дисперсности леворина в леворидоне, что увеличивает биодоступность антибиотика к очагу поражения в слизистой желудочно — кишечного тракта. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таблетки леворидона применяют при кандидозных поражениях слизистой оболочки полости рта и желудочно — кишечного тракта, а также при кандидоносительстве. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Таблетки помещают за щеку и, не разжевывая, держат во рту до полного растворения. Разовая доза для детей от 3 до 10 лет — 125000 ЕД. Препарат применяют 2-3 раза в день в течении 10-12 дней. Курс лечения повторяют через неделю. В случае проявления побочного действия (тошнота, рвота) рекомендуется применять препарат после еды. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при заболеваниях печени и почек с нарушениями функций, острых не грибковых заболеваний кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, беременности. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 250000 ЕД и 500000 ЕД леворидона, по 25 таблеток в банке, каждую банку помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГРАНУЛЫ ЛЕВОРИДОНА 2500 МГК/Г (125000 ЕД/Г) ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/4 Временная фармакопейная статья 42-2256-93 утверждена Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года. Листок — вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
ОПИСАНИЕ. Гранулы неправильной формы, светлокоричневого цвета, сладкого вкуса, с запахом ванилина и какао. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим началом является леворин — антибиотик активный в отношении патогенных грибов рода Candida. Леворидон в предлагаемой лекарственной форме обладает противокандидозной активностью и подавляет кандидозную флору желудочно — кишечного тракта. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют при кандидозе желудочно — кишечного тракта и кандидоносительстве. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Из гранул леворидона готовят суспензию, используя мерную ложечку, которую заполняют до нижней риски (содержит 1 г — 125 000 ЕД препарата). Для получения суспензии для детей до одного года к 5 чайным ложкам охлажденной кипяченой воды добавляют 1 г гранул леворидона, перемешивают до получения однородной суспензии и дают по 1 чайной ложке (25000 ЕД) на килограмм веса тела три раза в день. Для детей от 1 до 2 лет к 1 десертной ложке воды добавляют 1 г гранул леворидона, от 2 до 6 лет — 2 г, от 6 лет и старше — 3 г. Препарат применяют три раза в день. Курс лечения 7-14 дней, при необходимости повторяют через 5-7 дней. В случае появления тошноты или рвоты препарат применяют после еды. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при заболеваниях печени и почек с нарушением функций, острых не грибковых заболеваниях кишечника, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы леворидона для детей выпускают по 16 г (2000000 ЕД) в банке вместе с ложкой для приема или по 1 г (125000 ЕД) в одноразовой безъячейковой контурной упаковке. Банку и одноразовую упаковку (по 20 штук) помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 град.С. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АБОМИН — СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/8 Временная фармакопейная статья 42-2308-94 утверждена
ОПИСАНИЕ. Порошок желтовато — серого цвета с наличием коричневато — желтых вкраплений. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абомин — протеолитический фермент. Стандартный образец абомина применяют при анализе препаратов абомина. УПАКОВКА. По (100-+10) мг в пробирки из нейтрального стекла. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом,защищенном от света месте при температуре не выше +10 град.С и не ниже 0 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ТАБЛЕТКИ АБОМИНА 10000 МЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/5 Временная фармакопейная статья 42-2291-93 утверждена Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года. Листок — вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки желтовато — серого цвета с наличием коричневато — желтых вкраплений, с запахом ванилина. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Абомин способствует нормализации пищеварения при ферментативной недостаточности желудка. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Абомин применяют при лечении различных заболеваний желудочно — кишечного такта, сопровождающихся нарушением переваривающей способности и пониженной кислотностью желудочного сока, при хроническом гастрите с секреторной недостаточностью, гастроэнтерите, энтероколите. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Детям до года назначают 1/2 детской таблетки (разовая доза), 2-5 лет — 1 таблетку, 6-9 лет — 2 таблетки, 10-14 лет — 3 таблетки. Курс лечения 1-3 месяца. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении возможны тошнота, изжога. В этом случае прием временно прекращают или отменяют. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, непроходимость желудочно — кишечного тракта, у детей раннего возраста с синдромом рвоты и срыгивания, при повышенной секреторной активности желудка. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,04 г для детей (10000 МЕ), 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 5 упаковок помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от свете месте при комнатной температуре. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ТАБЛЕТКИ ДИМЕБОНА 0,0025 Г ДЛЯ ДЕТЕЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/6 Временная фармакопейная статья 42-2168-92 утверждена Инструкция по применению утверждена 17 мая 1994 года. Листок — вкладыш утвержден 17 мая 1994 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Димебон — антигистаминный препарат, блокирует Н-гистаминные рецепторы, предупреждает развитие анафилактического шока, оказывает антисеротониновое действие, уменьшает проницаемость сосудов, обладает слабой холинолитической активностью, местно анестезирующим и седативными свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Димебон применяют у детей при острых аллергических заболеваниях: поллинозе, крапивнице, сенной лихорадке, пищевой, косметической и лекарственной аллергии, отеке Квинке, атопическом дерматите, при аллергии к домашней пыли, аллергическом рините, аллергических и воспалительных заболеваниях глаз, при ожоговой токсемии и аллергических реакциях (отек, высыпания типа крапивницы, повышенный зуд), при нейродермитах и экземе. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Димебон назначают детям в возрасте до 5 лет в таблетках по 2,5 мг, которые непосредственно перед приемом растворяют в воде или киселе. Дозы для детей по возрастным категориям подбирают индивидуально в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Высшая суточная доза колеблется от 0,75 до 2 мг/кг. Длительность курса лечения 5-12 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме димебона может появиться небольшая сухость во рту, ощущение «онемения» слизистых оболочек рта (местное обезболивающее действие). ФОРМА ВЫПУСКА. В таблетках по 0,0025 г, по 100 таблеток в банке, банку помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТРЕКРЕЗАН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/2 Временная фармакопейная статья 42-2351-94 утверждена
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым или кремоватым оттенком кристаллический порошок со слабым характерным запахом. Используется для приготовления лекарственных форм препарата. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трекрезан — адаптоген широкого спектра действия. УПАКОВКА. По 0,5 или 1,0 кг в банке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ТРЕКРЕЗАНА 0,1 ИЛИ 0,2 Г
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 151 от 26 июля 1994 г. Регистрационное удостоверение N 94/151/7 Временная фармакопейная статья 42-2352-94 утверждена Инструкция по применению утверждена 16 июня 1994 года. Листок — вкладыш утвержден 16 июня 1994 года.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Трекрезан — адаптоген широкого спектра действия. Препарат повышает устойчивость организма к интенсивным физическим и умственным нагрузкам, гипоксии, перегреванию, переохлаждению, к иммобилизационному и болевому стрессу. Обладает выраженным антитоксическим действием при отравлении этиловым алкоголем, органическими растворителями и солями тяжелых металлов. Оказывает иммуностимулирующий эффект. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Трекрезан применяют как средство повышения физической, умственной работоспособности и профилактики переутомления. Препарат показан для предупреждения патологических изменений, сопровождающих различные стрессорные воздействия (гипоксия, перегрев, переохлаждение). Препарат назначают при астенических состояниях и снижении иммунологической реактивности организма, развивающихся после перенесенных заболеваний. Трекрезан применяют в качестве антидота при отравлениях солями тяжелых металлов и органическими растворителями. В наркологической практике препарат назначают для уменьшения явлений абстиненции. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Трекрезан назначают взрослым внутрь по 0,1 г или 0,2 г 2-3 раза в день (максимальная суточная доза — 0,6 г). Курс лечения 1-1,5 месяца. При необходимости лечение повторяют с интервалами между курсами 1-2 месяца. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,1 г и 0,2 г по 50 таблеток в банках и по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, банку и 5 контурных упаковок помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Директор Российского государственного
Центра экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН
Председатель Фармакологического
Государственного комитета
Ю.Г.БОБКОВ
Председатель Фармакопейного
Государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
