Приказ Минздравмедпрома РФ от 15.05.1995 N 124 «О разрешении к медицинскому применению»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
15 мая 1995 г.
N 124
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с «Положением о Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 1994 года N 797 ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. АОЗТ АСТЛ — исследовательские лаборатории (п.п. 1.2) г. Санкт — Петербург. 1.2.2. АО «Биотехнология» г. Москва (п. 3). 1.2.3. ВНИИ мясной промышленности г. Москва (п.4). 1.2.4. АО «Бальзам» г. Бийск (п.п. 5, 6, 7). 2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1. — 1.2.4. передать производственно — промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению медицинской промышленности Минздравмедпрома. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.И.Кочеровца.
Министр
Э.А.НЕЧАЕВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и медицинской
промышленности Российской Федерации
от 15.05.95 N 124
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
- Неовир Противомикробное, противовирусное
и иммуномодулирующее средство
Б. Лекарственные формы
2. Раствор неовира 12,5% Противомикробное, противовирусное
для инъекций и иммуномодулирующее средство
3. Галагран Ранозаживляющее средство
4. Ингитрил Ингибитор протеаз
В. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и
его лекарственные формы
5. Брикет корней и корневищ Стимулирующее средство
родиолы розовой круглый
6. Брикет корневищ и корней Успокаивающее средство
пиона уклоняющегося круглый 7. Брикет корневищ с Стимулирующее средство корнями рапонтикума сафлоровидного (левзеи)
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздравмедпрома РФ
Р.У.ХАБРИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 124
от 15 мая 1995 г.
НЕОВИР
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/1. Временная Фармакопейная статья 42-2480-95 утверждена 15.05.95 г.
ОПИСАНИЕ. Неовир (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридон) — мелкокристаллический порошок зеленовато — желтого цвета используется для приготовления лекарственной формы препарата. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Противомикробное, противовирусное и иммуномодулирующее средство. ФОРМА ВЫПУСКА. В полиэтиленовых пакетах от 0,1 до 1,0 кг и помещают в герметические укупоренные банки из жести. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте при обычной температуре. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР НЕОВИРА 12,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/2. Временная Фармакопейная статья 42-2481-95 утверждена 15.05.95 г. Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Неовир — низкомолекулярный супериндуктор интерферонов (Натрия-10-метиленкарбоксилат-9-акридона). Представляет собой прозрачную жидкость зеленовато — желтого цвета и применяется в виде 12,5% раствора в ампулах. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат обладает противовирусным — в отношении ДНК и РНК — геномных вирусов, действием. Активность неовира связана с его способностью индуцировать в организме высокие титры эндогенных интерферонов, в особенности раннего интерферона d. Пик активности интерферонов в крови и тканях наблюдается через несколько часов после внутримышечного введения препарата и сохраняется в течение 16-20 часов после введения. Препарат обладает иммуномодулирующей и противоопухолевой активностью. Выводится неовир из организма в неизмененном виде с мочой. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неовир применяют как индуктор интерферона, при заболеваниях, когда показано применение интерферонов (вирусные заболевания, приобретенные иммунодефициты с угнетением системы интерферона). Препарат назначают при тяжелых формах вирусных гепатитов В и С, а также при уретритах, цервицитах, сальпингитах хламидийной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неовир применяют внутримышечно по 250 мг (4-6 мг на кг веса тела). Курс лечения 5-7 инъекций с интервалом 48 часов. Продолжительность лечения 10-15 дней. При хламидиозе неовир применяют с фторхинолонами (абактал или квинтор) по 400 мг начиная со второй инъекции неовира. В последующие 12 дней фторхинолоны применяют по 200 мг (0,5 таблетки) 2 раза в день. При необходимости разовая доза неовира может быть увеличена до 500 мг (инъекции через 18-36 часов), а курсовая доза зависит от характера заболевания. При длительном и профилактическом применении интервалы между введениями составляют 3-7 суток. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна локальная, быстропроходящая болезненность в месте введения препарата. Может наблюдаться субфебрильная температура. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженная недостаточность функции почек (ХПН П-Ш степени). ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы по 2 мл, ампулы по 5 штук помещают в пачку из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят с предосторожностью в сухом защищенном от света месте при обычной температуре. Список Б. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ГАЛАГРАН
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/3. Временная Фармакопейная статья 42-2465-95 утверждена 15.05.95 г. Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г. Листок — вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Галагран — сложный препарат состава: диоксидин, тримекаин, метилурацил, пектин и др. компоненты, применяется в виде порошка бежевого до темно — бежевого цвета. Допускается сероватый оттенок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Компоненты, входящие в состав препарата, обеспечивают оптимальные условия заживления ран, оказывают гемостатическое, обезболивающее, противовоспалительное, антимикробное действие, стимулируют репаративные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для лечения ран (свежих, инфицированных и длительно не заживающих), язв различного генеза, остеомиелита. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Галагран применяют в виде присыпки, наносят тонким слоем, затем накладывают марлевую салфетку, увлажненную физиологическим раствором, закрывают компрессной бумагой и фиксируют легкой повязкой. Разовая доза от 20 до 100 мг/кв. см и зависит от глубины и площади поражения. Частота присыпок через 1-2 дня. Курс лечения 10-14 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Не применяют препарат детям и беременным. ФОРМА ВЫПУСКА. По 2,5; 5 или 10 г в пакетах из полиэтилена или фольги, или по 5 г во флаконах, которые помещают в пачку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ИНГИТРИЛ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/4. Временная Фармакопейная статья 42-708-95 утверждена 15.05.95 г.
Инструкция по применению утверждена 23 марта 1995 г.
ОПИСАНИЕ. Ингитрил — ингибитор протеаз, получают из легких крупного рогатого скота, представляет собой пористую массу, уплотненную в таблетку, от белого до белого с сероватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат ингитрил ингибирует активность протеолитических ферментов, образуя при взаимодействии с фибролизином мало диссоциирующий комплекс, снижает фибринолитическую активность крови. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ингитрил применяют при заболеваниях, сопровождающихся повышением активности протеолитических и фибринолитических ферментов. Препарат применяют при острых и хронических панкреатитах, при панкреатических и высоких тонко — кишечных свищах; ожоговой болезни в период ожогового шока и острой ожоговой токсемии; при заболеваниях, сопровождающихся фибринолитическими кровотечениями; операции на сердце, трансплантации почки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ингитрил применяют внутривенно (струйно или капельно). Дозы препарата зависят от характера заболевания. Суточная доза составляет от 60 до 300 ЕД, курсовая — от 600 до 5000 ЕД. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможны аллергические реакции в виде крапивницы, назначают антигистаминные препараты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Заболевания, сопровождающиеся повышенной свертываемостью крови; индивидуальная непереносимость ингитрила. ФОРМА ВЫПУСКА. Ингитрил выпускают в лиофилизированном виде во флаконах или ампулах (вместимостью по 5 мл) по 15 ЕД; по 5 или 10 флаконов или ампул помещают в пачки из картона. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. С. Отпускают по рецепту. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ РОДИОЛЫ РОЗОВОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/5. Временная Фармакопейная статья 42-2452-94 утверждена 15.05.95 г. Листок — вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней родиолы розовой, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой родиолы розовой применяют в качестве стимулирующего средства при астенических состояниях, повышенной утомляемости, как средство повышающее работоспособность и в период реконвалесценции. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов родиолы готовят настой: 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Курс лечения 15-20 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность, нарушение сна, головная боль. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, состояние возбуждения, бессонница, повышенное артериальное давление. Не следует принимать настой в вечерние часы. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ И КОРНЕЙ ПИОНА УКЛОНЯЮЩЕГОСЯ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/6. Временная Фармакопейная статья 42-2450-94 утверждена 15.05.95 г. Листок — вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты, изготовленные из корневищ и корней пиона уклоняющегося, брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой пиона применяют в качестве успокаивающего средства при бессоннице, вегетососудистых нарушениях, неврастении. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов пиона готовят настой; 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Принимают по 1/3 стакана 3-4 раза в день до еды. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость. Заболевания печени и почек. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов в контурной ячейковой упаковке (0,5 г). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).
БРИКЕТ КОРНЕВИЩ С КОРНЯМИ
РАПОНТИКУМА САФЛОРОВИДНОГО (ЛЕВЗЕИ) КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации N 124 от 15 мая 1995 года. Регистрационное удостоверение 95/124/7. Временная Фармакопейная статья 42-2451-94 утверждена 15.05.95 г. Листок — вкладыш утвержден 23 марта 1995 года.
ОПИСАНИЕ. Круглые брикеты изготовлены из корневищ и корней рапонтикума сафлоровидного (левзеи сафлоровидной), брикет цилиндрической формы, диаметром 12 мм, высотой 4 мм, массой 0,5 г. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Настой рапонтикума (левзеи) применяют в качестве стимулирующего средства повышающего работоспособность при умственном и физическом утомлении. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ДОЗЫ. Из брикетов готовят настой: 2 брикета заливают 200 мл (1 стакан) кипятка, нагревают в кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают. Принимают по 1/2 стакана в день до еды (утром и днем). Курс лечения 15-20 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Раздражительность, нарушение сна, головная боль. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, бессонница, гипертоническая болезнь, повышенная нервная возбудимость. ФОРМА ВЫПУСКА. По 10 брикетов (0,5 г) в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в сухом, защищенном от света месте, настой — в прохладном месте (не более 2-х суток).
Председатель государственного
Фармакологического комитета
Председатель государственного
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ
Директор государственного
Института доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ
