Приказ Минздрава СССР от 31.05.1991 N 146 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

31 мая 1991 г.

N 146

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение) ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении Государственной корпорации по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения «Фарминдустрия» (пп. 1,2,3,4,5,6,7,8). 2. В/О «Союзфармация» при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.). Министр здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 мая 1991 г. N 146

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Мирамистин             - антисептическое средство                                 индивидуальной профилактики                                 венерических заболеваний                       Б. Лекарственные формы

2. Раствор мирамистина — антисептическое средство

        0,01%                    индивидуальной профилактики                                 венерических заболеваний     3. Сульйодопирон          - антисептическое и моющее средство     4. Неогелазоль            - антисептическое средство     5. Раствор "Изонидез"     - средство для профилактики спаечной                                 болезни     6. Аэрозоль "Гипозоль А"  - противовоспалительное,                                 антибактериальное и стимулирующее                                 репаративные процессы средство 

7. Раствор катапола 10% — антисептическое средство

В. Вспомогательные вещества

8. Таблеточная масса

«Аспаркам»

Заместитель Министра —
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 31 МАЯ 1991 Г. N 146

МИРАМИСТИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/1. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2047-91 утверждена 19 марта 1991 г.

ОПИСАНИЕ. Белый мелкокристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мирамистин оказывает трепонемогонококко- и трихомоноцидное действие, а также обладает широким антимикробным спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, грибов и герпесвируса. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мирамистин применяют у взрослых в качестве антисептического средства индивидуальной профилактики венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомоноз). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мирамистин применяют местно. Перед применением препарата следует помочиться, вымыть руки и половые органы. Затем отвинчивают крышку флакона, надавливая на стенки, струей раствора обрабатывают кожу лобка, внутренних поверхностей бедер, половых органов. Носик насадки вводят в наружное отверстие мочеиспускательного канала, плотно прижимают к нему стенки канала и выдавливают приблизительно 1,5-3 мл (мужчины) или 1-1,5 мл (женщины) содержимого флакона. Не разжимая пальцы, насадку извлекают из отверстия мочеиспускательного канала, а раствор задерживают на 2-3 мин. После процедуры не рекомендуется мочиться в течение 2 часов. Профилактическое мероприятие эффективно, если оно проводится не позднее 2 часов после полового акта. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможны явления индивидуальной непереносимости. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мирамистин противопоказан при индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА. По 1 кг в банки из стекломассы. ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР МИРАМИСТИНА 0,01%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/2. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2048-91 утверждена 19 марта 1991 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при встряхивании. УПАКОВКА. По 100 мл во флаконах.
ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СУЛЬЙОДОПИРОН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/3. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2029-90 утверждена 25 декабря 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Жидкость темно — коричневого цвета со специфическим запахом, пенящаяся при взбалтывании. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульйодопирон при местном применении оказывает бактерицидное действие на грамположительные, грамотрицательные, аэробные, анаэробные, спорообразующие и аспорогенные бактерии. Препарат обладает пенообразующим и моющим свойствами, умеренным гиперосмолярным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Сульйодопирон применяют для обеззараживания кожи рук хирургов и операционного поля; для первичной обработки (мытья) ран и ожогов с целью профилактики гнойных осложнений; для местного лечения под повязкой ожогов, инфицированных ран и остеомиелитов; для подготовки ран и ожогов к аутодермопластике. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Сульйодопирон применяют местно. При обработке рук хирургов кисти и предплечья смачивают проточной водой, на кожу наносят примерно 5 мл препарата и моют руки с помощью медицинской губки или щетки в течение 2-х минут, добавляя по мере необходимости воду для образования обильной пены. После ополаскивания рук водой мытье повторяют в течение двух минут. Пену не смывают, а тщательно вытирают руки стерильной салфеткой, после чего одевают перчатки. Кожу операционного поля дважды протирают стерильным марлевым тампоном, смоченным в препарате. Общее время обработки 4-6 минут. Для профилактики и лечения спицевых остеомиелитов места выхода спиц смазывают сульйодопирином или 1 раз в сутки накладывают под повязкой марлевый тампон, пропитанный препаратом. Лечение проводят до удаления спиц. При лечении обширных инфицированных ожогов пораженную конечность или тело больного погружают в ванну с раствором сульйодопирона в разведении 1:32 или 1:50; время обработки 10-15 или 20-25 минут соответственно, после чего раневая поверхность высушивается стерильными салфетками и лечение продолжают под повязками или открытым методом. При оказании первой медицинской помощи раны и ожоги промывают сульйодопироном (по возможности с помощью губки) с последующим наложением асептической повязки. Для снижения микробной обсемененности ожогов и ран их обработка в ванне и мытье может производиться повторно на 2-4 сутки. После очищения ран от экссудата и некротических тканей на них накладывают марлевые повязки, пропитанные сульйодопироном, до готовности раневой поверхности к аутодермопластике. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях при использовании препарата для мытья рук возможна сухость кожи и легкий кожный зуд. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение сульйодопирона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода. УПАКОВКА. Во флаконах по 100 г и 1 кг.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

НЕОГЕЛАЗОЛЬ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/4. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2031-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого цвета, темнеющую на воздухе. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Неогелазоль обладает широким спектром действия на грамположительные и грамотрицательные бактерии, ускоряет заживление инфицированных ран, улучшает репаративные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Неогелазоль применяют в качестве местного антибактериального средства при гнойных заболеваниях кожи и мягких тканей (пиодермия, инфицированная экзема, абсцессы, фурункулы и карбункулы после вскрытия), вагинитах, вульвовагинитах, кольпитах, инфицированных ранах, трофических язвах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Неогелазоль применяют местно. Перед применением баллон несколько раз встряхивают, снимают предохранительный колпачок, одевают прилагаемую насадку. Повернув баллон отверстием к обрабатываемой поверхности или введя наконечник в полость, нажимают на головку клапана, ровно покрывая пораженную поверхность или заполняя обрабатываемую полость пеной. Пену наносят с расстояния от 1 до 5 см. Частота обработки — индивидуальна для каждого больного (1-3 раза в сутки). Продолжительность курса лечения 7-10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении неогелазоля возможны гиперемия кожи в окружности раны и чувство зуда. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при его индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА. В аэрозольных баллонах по 30 и 60 г. ХРАНЕНИЕ. Список Б. При комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР «ИЗОНИДЕЗ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/5. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2022-90 утверждена 30 ноября 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета, пенящаяся при взбалтывании. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Изонидез блокирует активность ферментов биосинтеза коллагена пролилгидроксилазы и лизилоксидазы, препятствуя тем самым послеоперационному спайкообразованию после абдоминальных хирургических вмешательств. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изонидез применяют у взрослых в качестве средства для профилактики послеоперационной спаечной болезни после операций на органах брюшной полости. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изонидез применяют однократно путем орошения. После окончания операции и тщательного гемостаза перед ушиванием операционной раны препарат вводят в брюшную полость больного в дозе 2,0-2,5 мг на 1 кг массы тела. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении изонидеза возможны аллергические реакции. УПАКОВКА. По 100 и 200 мг в стеклянных бутылях. ХРАНЕНИЕ. Список Б. При температуре от 0 град. С до 20 град. С, в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1,5 года.

АЭРОЗОЛЬ «ГИПОЗОЛЬ А»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/6. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2032-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого с оранжевым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Гипозоль-А при местном применении оказывает противовоспалительное, антибактериальное и стимулирующее репаративные процессы в мягких тканях действие. Местнораздражающими свойствами не обладает. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Гипозоль-А применяют в гинекологии при неспецифических вульвитах, кольпитах, эрозиях шейки матки, после удаления тела матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки матки; в проктологии при проктитах, ранах прямой кишки после различных операций на прямой кишке и промежности; в стоматологии при острых и хронических эрозивно — язвенных поражениях слизистой оболочки полости рта и парадонта; в комбустиологии при ожогах II-III степени. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Гипозоль-А наносят местно на пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон несколько раз встряхивают. Снимают предохранительный колпачок, на шток клапана надевают насадку, подводят ее конец к пораженному участку и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1 сек. из баллона выделяется 7 мл пены. При гинекологических заболеваниях препарат наносят в течение 1-2 сек. (7-14 мл пены). При вульвитах и кольпитах процедуру повторяют 1-2 раза в день, при эрозиях шейки матки — 2 раза в сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней. Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000, хлоргексидина биглюконата 0,02% или натрия бикарбоната 2%. При проктитах и проктосигмоидитах вначале делают очистительную клизму, после чего в прямую кишку вводят пену в дозе 14-28 мл (2-4 сек.). Курс лечения 2-3 недели. При заболеваниях слизистой оболочки полости рта и парадонта пеной покрывают пораженный участок на 10-15 минут 3-4 раза в сутки. Курс лечения 1-2 недели. При открытом способе лечения ожогов перед применением препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1-1,5 см 1-2 раза в день. При лечении ран небольшого размера препарат наносят на стерильную салфетку и закрывают раневую поверхность. Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации ран. Перед каждым применением препарата насадку необходимо промыть кипяченной водой или прокипятить в течение 5 минут. УПАКОВКА. По 57 г в аэрозольные баллоны. ХРАНЕНИЕ. В прохладном защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ 2 года
Отпускают по рецепту.

РАСТВОР КАТАПОЛА 10%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая 1991 г. Регистрационное удостоверение N 91/146/7. Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г. Временная фармакопейная статья 42-2034-90 утверждена 27 декабря 1990 г.

ОПИСАНИЕ. Пенящаяся прозрачная или опалесцирующая жидкость от светло — желтого до желтого цвета с буроватым оттенком, со специфическим запахом. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Катапол — антисептик широкого спектра действия, проявляет бактерицидную активность в отношении стафилококков, стрептококков, грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек, протея, клебсиеллы и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесеней. Препарат действует на штаммы бактерий, устойчивых к антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам; усиливает действие различных антибиотиков при совместном применении; подавляет ферменты патогенности бактерий (плазмокоагулазу и гиалуронидазу стафилококков). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Катапол применяют у взрослых в качестве антисептика местного действия, при гнойных ранах и ожогах. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Катапол применяют в виде 1% водного раствора, который готовят из 10% раствора, разбавляя его дистиллированной водой. Препарат накладывают (марлевые повязки, салфетки или тампоны с катаполом) на рану ежедневно. Длительность курса лечения зависит от состояния больного и эффективности терапии. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении катапола возможны дерматит и аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют, измененную кожу промывают изотоническим раствором хлорида натрия или 0,1% раствором антисептика иодоната (для нейтрализации действия катапола), проводят десенсибилизирующую терапию. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение катапола противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата. УПАКОВКА. Во флаконах 500 мл и бутылях по 5 л, 10 л и 20 л. ХРАНЕНИЕ. При температуре не ниже +5 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Заместитель Министра — Начальник
Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН

Первый заместитель председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ