Trodelvy одобрен в качестве первой линии лечения трижды негативного рака молочной железы Recipe.Ru

FDA одобрило третье показание для Trodelvy. Теперь препарат Gilead можно использовать в качестве первой линии лечения трижды негативного рака молочной железы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило применение препарата Trodelvy (сацитузумаб говитекан/sacituzumab govitecan), принадлежащего фармацевтической корпорации Gilead Sciences. Новое, уже третье показание — первая линия лечения неоперабельного местнораспространенного или давшего метастазы трижды негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), говорится в пресс-релизе.

Лекарство можно назначать как отдельно тем, кому противопоказаны ингибиторы PD-1/PD-L1, так и в комбинации с «Китрудой» (пембролизумаб) от MSD (Merck&Co. — в США и Канаде) при наличии на поверхности раковых клеток белка PD-L1 (CPS≥10 — на раковые и иммунные клетки с PD-L1 приходится 10% и более от общего количества клеток опухоли).

PD-1 (белок программируемой клеточной смерти-1) расположен на T-лимфоцитах. В норме его лиганд PD-L1 на здоровых клетках связывается с ним, чтобы снизить активность иммунитета и не допустить атаки на собственные ткани организма. Но злокачественные новообразования используют этот механизм, выставляя PD-L1 на своей поверхности, чтобы усыпить проходящие мимо иммунные клетки и избежать уничтожения.

В мае американский регулятор одобрил «Датровэй» (датопотамаб дерукстекан) в качестве первой линии лечения ТНРМЖ. Эта разработка фармкомпаний Daiichi Sankyo и AstraZeneca действует так же, как и Trodelvy. Оба средства — конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленные на TROP2.

TROP2 (антиген на поверхности клеток трофобласта-2) избыточно экспрессируется на поверхности опухоли груди. Это делает его удобной мишенью для противораковых средств, позволяя точно доставлять их к раковым клеткам.

В III фазе клинических испытаний (КИ) ASCENT-03 внутривенные инфузии Trodelvy помогли снизить риск прогрессирования болезни или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 9,7 месяца в экспериментальной группе и 6,9 в контрольной.

В III фазе КИ ASCENT-04/KEYNOTE-D19 при сочетании Trodelvy с «Китрудой» тот же риск оказался ниже на 35%, чем среди участников, получавших «Китруду» и химиотерапию. Медиана выживаемости в двух группах — 11,2 и 7,8 месяца. Уменьшение опухоли минимум на треть отмечено у 60 и 53% добровольцев соответственно.

Trodelvy вышел на рынок в 2020 году, став первым в мире зарегистрированным ADC, который может атаковать рак по TROP2. Изначально он был одобрен для лечения давшего метастазы ТНМРЖ у пациенток, уже прошедших минимум два курса системной терапии. С 2023 года его стали применять при HR+/HER2- раке молочной железы. Уротелиальный рак тоже входил в число показаний с 2021 по 2024 год, но препарат не подтвердил эффективность против этой опухоли в КИ TROPiCS‑04.