Приказ Минздрава СССР от 30.06.1987 N 848 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

30 июня 1987 г.

N 848

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарты, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 2, 3, 5-7); 1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (пп. 1, 4). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью, и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.

Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 30 июня 1987 г. N 848

                               СПИСОК          ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ                    ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ                     А. Лекарственные вещества     1. Бисакодил                - слабительное средство.     2. Экдистен                 - тонизирующее средство.                       Б. Лекарственные формы     3. Таблетки "Аквасепт"      - средство для обеззараживания                                   питьевой воды.     4. Таблетки бисакодила      - слабительное средство.        0,005 г (растворимые        в кишечнике)     5. Таблетки экдистена       - тонизирующее средство.        0,005 г                       В. Стандартные образцы

6. Тетрациклина гидрохлорид — стандартный образец.

7. Экдистен — стандартный образец.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 30 ИЮНЯ 1987 Г. N 848

БИСАКОДИЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/848/1. Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1724-87 от 2 июня 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бисакодил непосредственно влияет на слизистую оболочку кишечника, усиливая его перистальтику и оказывая слабительное действие. Действие препарата наступает обычно через 6 часов. Бисакодил не всасывается из кишечника и не переходит в молоко матери. При контакте бисакодила со щелочами происходит гидролиз препарата с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно — кишечного тракта. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бисакодил применяют в качестве слабительного средства при запорах различной этиологии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бисакодил применяют внутрь независимо от приема пищи по 5-15 мг на ночь. При недостаточном послабляющем эффекте препарат применяют дополнительно утром в дозе 5-10 мг. При лечении бисакодилом не следует принимать щелочные средства (сода, щелочные минеральные воды и т.д.) во время приема препарата и в течение часа до и после приема его. Бисакодил можно применять длительно. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении бисакодила возможны боли в животе и аллергические реакции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бисакодила противопоказано при синдроме «острого живота». ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ БИСАКОДИЛА 0,005 Г (РАСТВОРИМЫЕ В КИШЕЧНИКЕ)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/848/4. Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 30 июня 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1725-87 от 12 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, затем по 4 упаковки в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ТАБЛЕТКИ «АКВАСЕПТ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/848/3. Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 30 июня 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1727-87 от 8 июня 1987 года.

СОСТАВ НА ОДНУ ТАБЛЕТКУ:
Натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты — 0,0077 г, Натрия бикарбоната — 0,0422 г,
Кислоты янтарной — 0,0200 г,
Натрия хлорида — 0,0290 г,
Вспомогательных веществ — до получения таблетки массой 0,1 г. (кальция стеарат, метилцеллюлоза).

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слабо желтоватым оттенком, с запахом хлора. Допускаются незначительные вкрапления. Содержание активного хлора в таблетке 0,0035-0,0050 г. Распадаемость таблеток в воде при температуре 20 град. С — 5 мин., при 10 град. С — 11 мин., при 5 град. С — 20 мин. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аквасепт обладает антимикробной активностью в отношении возбудителей брюшного тифа, паратифа А и Б, дизентерии, холеры, а также энтеровирусов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аквасепт применяют для обеззараживания питьевой воды. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Согласно инструкции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применять воду, обеззараженную аквасептом, противопоказано при заболеваниях желудочно — кишечного тракта и печени. УПАКОВКА. По 20 таблеток в пробирку из дрота. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

ЭКДИСТЕН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/848/1. Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1714-87 от 6 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Белый с кремоватым оттенком кристаллический порошок, слегка комкуется, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Экдистен оказывает тонизирующее действие, способствует усилению процессов биосинтеза белка в организме. Под влиянием препарата укорачивается действие снотворных, повышается физическая работоспособность. В отличие от анаболических стероидов экдистен не проявляет андрогенного, антигонадотропного, тимолитического эффектов, не влияет на функциональные возможности коры надпочечников. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Экдистен применяют у взрослых в качестве тонизирующего средства при астенических и астено — депрессивных состояниях, связанных с ослаблением белоксинтезирующих процессов, при длительных интоксикациях, инфекциях, неврастении, неврозах, гипотонии, у спортсменов во время интенсивных тренировок при дисфункциях сердечно — сосудистой системы, особенно с выраженными признаками перенапряжения миокарда и усилением белкового катаболизма, а также в качестве средства, повышающего скоростно — силовые качества в период подготовки к соревнованиям. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Экдистен принимают внутрь до еды по 0,005-0,01 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 15-20 дней. При необходимости он может быть повторен после 1-2 недельного перерыва. В спортивной медицине применяют по 0,01-0,02 г 3 раза в день в течение 2-3 недель. Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая — 0,025 г (25 мг), суточная — 0,1 г (100 мг). Для достижения эффекта одновременно с применением экдистена больной должен получать с пищей адекватные количества белков, жиров, углеводов, витаминов и минеральных веществ. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении экдистена у больных с лабильной нервной системой возможны бессонница, повышение артериального давления. В этих случаях уменьшают дозу или прекращают вечерний прием препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение экдистена противопоказано при нервном возбуждении, бессоннице, гипертонии, эпилепсии и гиперкинезах. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ЭКДИСТЕНА 0,005 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 848 от 30 июня 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/848/1. Инструкция по применению утверждена 30 июня 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 30 июня 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1722-87 от 8 мая 1987 года.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого с кремоватым оттенком. УПАКОВКА. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку или банки оранжавого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА

Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА