Приказ Минздрава СССР от 26.10.1987 N 1133 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

26 октября 1987 г.

N 1133

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению (т. Шлугер Н.А.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности. 2. Главному аптечному управления Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно — техническим управлением (т. Шлугер Н.А.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере их выпуска промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР (т. Шлугер Н.А.).

Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 октября 1987 г. N 1133

СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. Бензетония хлорид — составная часть 5%

   раствора кетамина для инъекций

2. Кетамина гидрохлорид — общий анестетик,

   обладающий анальгетическими свойствами

3. Танацехол — желчегонное средство

Б. Лекарственные формы

     4. Линимент "Алором"                - наружное                                           противовоспалительное                                           средство     5. Раствор кетамина 5%              - общий анестетик,        для инъекций                       обладающий                                           анальгетическими                                           свойствами     6. Таблетки танацехола              - желчегонное средство        0,05 г, покрытые        оболочкой

Заместитель Начальника Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 26 ОКТЯБРЯ 1987 Г. N 1133

КЕТАМИНА ГИДРОХЛОРИД

Синонимы: кетанест, кеталар, кетажест, калипсол и др.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1133/2. Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1762-87 от 5 октября 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кетамин является средством для неингаляционного наркоза. Особенностью действия кетамина является быстрый и непродолжительный наркотический эффект в сочетании с анальгезирующей активностью и сохранением адекватной самостоятельной вентиляции легких (доза кетамина, вызывающая апноэ, в 8 раз выше наркотической). Висцеральная анальгетическая активность кетамина недостаточна, что следует учитывать при полостных операциях. Кетамин повышает артериальное давление, учащает и усиливает сокращение сердца и повышает его потребность в кислороде, расслабляет гладкую мускулатуру бронхов. Интенсивность кардиостимулирующего эффекта ослабляется при комбинации кетамина с нейролептиками, транквилизаторами. В организме кетамин метаболизируется путем деметилирования, основная часть продуктов биотрансформации выделяется в течение 2 ч. с мочой, но незначительное количество метаболитов может оставаться в организме в течение нескольких дней. Кумуляции при многократном введении препарата не отмечается. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кетамин применяют у взрослых для мононаркоза и для комбинированного наркоза, особенно у больных с низким артериальным давлением или при необходимости сохранения самостоятельной вентиляции легких, либо проведения искусственной вентиляции (ИВЛ) дыхательными смесями, не содержащими закись азота. Поэтому он особенно показан в экстренной хирургии и на этапах эвакуации, в частности у больных с травматическим шоком и кровопотерей, при различных хирургических операциях, при многокомпонентной внутривенной анестезии, а также при эндоскопических процедурах, катетеризации сердца, небольших хирургических манипуляциях, перевязках, в том числе и стоматологической, офтальмологической и оториноларингологической практике. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кетамин вводят внутривенно (струйно одномоментно или фракционно и капельно) или внутримышечно. Внутривенно препарат применяют из расчета 2-3 мг, внутримышечно — 4-8 мг на 1 кг массы тела. Для поддержания анестезии инъекции кетамина повторяют (по 0,5-1,0 мг/кг внутривенно или 3 мг/кг внутримышечно). Поддержание наркоза непрерывной внутривенной инфузией кетамина достигается его введением со скоростью 2 мг/кг/час. Этот способ осуществляется с помощью инфузоматов при темпе введения 2 мг/кг/час или путем капельного введения 0,1% раствора кетамина в изотоническом растворе глюкозы или хлорида натрия (25-50 капель в минуту). Кетаминовому наркозу предшествует премедикация транквилизаторами бензодиазепинового ряда (седуксен и др.). Для усиления эффекта кетамина его обычно применяют в комбинации с нейролептиками (дроперидол) и анальгетиками (фентанил, дипидолор и др.); при этом кетамин вводят в уменьшенной дозе. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении кетамина возможны мышечная ригидность и непроизвольная мышечная активность, психозомиметическое действие, для профилактики которых следует предварительно вводить (внутримышечно или внутривенно) диазепам. Для предупреждения усиления секреции слизистых оболочек и слюнных желез в состав средств премедикации следует включать атропин (метацин). При использовании кетамина следует следить за функцией дыхания, особенно за проходимостью верхних дыхательных путей, которые могут блокироваться в результате спазма жевательной мускулатуры и западения языка; в отдельных случаях возможно угнетение дыхания. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение кетамина противопоказано при тяжелой артериальной гипертонии, нарушении мозгового кровообращения, алкоголизме, эпилепсии и других судорожных состояниях, а также в случаях, когда повышение артериального давления нежелательно или опасно. ХРАНЕНИЕ. Список А. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР КЕТАМИНА 5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1133/5. Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1763-87 от 8 октября 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. УПАКОВКА. 10 ампул по 2 мл и 10 мл в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в условиях стационара и скорой помощи.

ЛИНИМЕНТ «АЛОРОМ»

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1133/4. Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1764-87 от 8 октября 1987 г.

СОСТАВ: Сока алоэ — 47,8 г

             Экстракта ромашки жидкого - 20,0 г             Экстракта календулы жидкого - 10,0 г             Масла касторового - 11,0 г             Эмульгатора N 1 - 11,0 г             Ментола - 0,1 г             Масла эвкалиптового - 0,1 г 

ОПИСАНИЕ. Однородная густая масса светло — коричневого цвета со специфическим запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Алором обладает противовоспалительными свойствами, способствует рассасыванию гематом и репарации тканей, приводит к уменьшению болевых ощущений. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Алором применяют у взрослых в качестве местного противовоспалительного средства в комплексной терапии при посттравматических артритах, плекситах, радикулитах, миозитах, миалгиях, полиартритах, тендовагинитах, наружных гематомах, в качестве средства для профилактики пролежней. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Алором назначают наружно. Линимент наносят на кожу тонким слоем 2-3 раза в день, слегка массируя пораженные участки. Курс лечения 5-15 дней. При необходимости курс лечения можно повторить после 1-2-х недельного перерыва. Алором не рекомендуется наносить на поврежденную кожу. УПАКОВКА. По 30 г в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В сухом, прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАНАЦЕХОЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1133/3. Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1765-87 от 8 октября 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок от желтого или серовато — желтого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, со специфическим запахом. Гигроскопичен, комкуется. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Танацехол усиливает образование и выделение желчи, способствует изменению ее биохимического состава. Кроме того, препарат оказывает спазмолитическое действие на желчный пузырь, желчные протоки и кишечник. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Танацехол применяют у взрослых в качестве спазмолитического и желчегонного средства при хронических некалькулезных холециститах, дискинезиях желчных путей по гипо и гипермоторному типу, а также у больных с постхолецистэктомическим синдромом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Танацехол применяют внутрь после еды по 2 таблетки 3 раза в день. При необходимости число приемов препарата увеличивают до 4 раз в день. Курс лечения 20-30 дней. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ. При применении танацехола возможны аллергические реакции. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ТАНАЦЕХОЛА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1133 от 26 октября 1987 г. Регистрационное удостоверение N 87/1133/6. Инструкция по применению утверждена 26 октября 1987 г. Листок — вкладыш утвержден 26 октября 1987 г. Временная фармакопейная статья 42-1766-87 от 8 октября 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, светло — желтого цвета, двояковыпуклой формы. УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку. 3 таких упаковки в пачку из картона, или по 30 штук в банки стеклянные. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Заместитель Начальника
Главного научно — технического управления Минздрава СССР
Н.А.ШЛУГЕР

Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА

Инспектор
Отдела внедрения достижений
медицинской техники
Л.М.КАЗЬМИНА