Приказ Минздрава СССР от 25.03.1981 N 313 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

25 марта 1981 г.

N 313

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: 1. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 25 марта 1981 г. N 313

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Дексаметазон          - глюкокортикоид с сильным                                противовоспалительным и                                антиаллергическим действием.     2. Оксодолин             - диуретическое и гипотензивное                                средство     3. Рифатироин            - средство для диагностики состояний,                                связанных с нарушением гипоталамо -                                гипофизарно-тиреоидной системы     4. Стефаглабрина сульфат - антихолинэстеразное средство     5. Флакумин              - желчегонное средство.                       Б. Лекарственные формы     6. Йодопирон              - бактерицидный препарат     7. Таблетки  оксодолина   - диуретическое и гипотензивное        0,05 г                   средство     8. Таблетки флакумина     - желчегонное        0,02 г, покрытые         средство        оболочкой     9. Пленки глазные с       - антибактериальное средство        канамицином              пролонгирующего действия     10. Раствор стефаглабрина - антихолинэстеразное средство         сульфата 0,25% для         инъекций

11. Рифатироин 0,0005 г — средство для диагностики

         для инъекций            состояний, связанных с нарушением                                 гипоталамо-гипофизарно-                                 тиреоидной системы.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

от 25 марта 1981 г.

N 313

ДЕКСАМЕТАЗОН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/1. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1017-80 от 1 сентября 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ОКСОДОЛИН
(синонимы: гигротон, хлорталидон)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/2. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1052-80 от 18 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Оксодолин является диуретическим (салуретическим) средством пролонгированного действия с умеренным натриуретическим эффектом. Диуретический эффект начинается через 4-6 часов после приема и длится обычно более суток (иногда до 3 суток), что связано с его медленным выведением почками. Оксодолин оказывает также гипотензивное действие, которое обычно наблюдается при повышенном артериальном давлении. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Оксодолин применяют у взрослых в качестве диуретического (салуретического) средства при застойных явлениях в малом и большом круге кровообращения. Препарат высоко эффективен у больных с начальными проявлениями хронической недостаточности кровообращения (IIА стадия). Положительные результаты лечения могут быть достигнуты у больных с недостаточностью кровообращения IIБ стадии. У тяжелых больных с недостаточностью III стадии оксодолин не эффективен. Препарат назначают при циррозах печени с явлениями портальной гипертонии, нефрозах и нефритах, токсикозах беременности (нефропатии, отеки, эклампсия), предменструальном синдроме, несахарном мочеизнурении, диспротеинемических отеках, ожирении. Оксодолин является также средством для лечения гипертонической болезни и симптоматических гипертоний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Оксодолин принимают внутрь в виде таблеток (обычно утром до завтрака). Дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести и характера заболевания и получаемого эффекта. Разовая доза может колебаться от 0,025 г (1/2 таблетки) до 0,1 г (2 таблетки). При необходимости быстрого уменьшения отека разовую дозу можно увеличить до 0,2 г (4 таблетки). По достижении необходимого эффекта переходят на прерывистое применение по 0,05-0,1 г (1-2 таблетки) через 2-3 дня. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Оксодолин обычно переносится хорошо. При длительном применении препарата в больших дозах у отдельных больных может наблюдаться развитие гипокалемии, слабость, тошнота, головокружение, головная боль. В этом случае применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение оксодолина противопоказано при гипокалиемии, тяжелых прогрессирующих формах нефрозов и нефритов с уменьшением скорости клубочковой фильтрации, острой почечной недостаточности, с анурией, печеночной коме, остром гепатите, тяжелых формах диабета и подагры. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ОКСОДОЛИНА 0,05 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/7. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1070-81 от 16 февраля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета. УПАКОВКА. По 50 штук в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РИФАТИРОИН
(синонимы: тиролиберин, рилизинг-фактор тиреотропного гормона)

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/3. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1061-80 от 19 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком аморфный, слегка гигроскопический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рифатироин повышает синтез и секрецию тиреотропного гормона и пролактина, влияя непосредственно на гипофиз. Увеличение содержания этих гормонов в сыворотке отмечается через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата. Длительность действия — 2 часа. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рифатироин применяют в качестве средства для дифференциальной диагностики различных форм гипотиреоза; а также для оценки состояния гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной системы при различных эндокринных заболеваниях; для определения гипофизарного резерва пролактина у женщин с гипо- и агалактией, после операций по поводу аденомы гипофиза, при синдроме Шиена и других заболеваниях, протекающих с нарушением секреции пролактина. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рифатироин вводят внутривенно струйно однократно по 500 мкг. Перед употреблением содержимое флакона растворяют в 2 мл дистиллированной воды или изотонического раствора хлорида натрия. До введения и через 15, 30 и 120 минут после введения определяют содержание тиреотропного гормона и пролактина в крови. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Через 1-2 минуты после внутривенного введения препарата возможно появление тошноты, ощущение жара, головокружения, которые, как правило, проходят самостоятельно через 2-3 минуты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение рифатироина противопоказано при беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РИФАТИРОИН 0,0005 г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/11. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1069-81 от 18 февраля 1981 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с едва заметным желтоватым оттенком лиофилизированный порошок. УПАКОВКА. По 5 ампул в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки. По 2 или 10 ячейковых контурных упаковок в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре +4 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/4. Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г. Временная фармакопейная статья 42-1020-80 от 23 сентября 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Белый с серовато-розоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Стефаглабрин угнетает активность истинной и ложной холинэстеразы, а также повышает чувствительность органов к ацетилхолину. Препарат малотоксичен.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Стефаглабрин рекомендуется применять при сирингомиелии, боковом амиотрофическом склерозе, миопатии у взрослых, парезах лицевого нерва и других заболеваниях периферической нервной системы. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутримышечно по 1-2 мл 0,25 % водного раствора 2 раза в день. Курс лечения 20-30 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Эпилепсия, гипаркинезы, бронхиальная астма, стенокардия, брадикардия. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР СТЕФАГЛАБРИНА СУЛЬФАТА 0,25 % ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/10. Инструкция по применению утверждена 20 января 1970 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1037-80 от 27 октября 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. УПАКОВКА. По 10 ампул в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ФЛАКУМИН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/5. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-986-80 от 23 июня 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Зеленовато-желтый мелкокристаллический порошок со слабым специфическим запахом, слегка горького вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Флакумин обладает желчегонными свойствами (оказывает холеспазмолитическое действие). По желчегонному эффекту флакумин не уступает аллохолу и холензиму. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Флакумин применяют в качестве желчегонного средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, особенно при их дискинезии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Флакумин принимают внутрь за 30 минут до еды, 2-3 раза в день взрослые по 0,02-0,04 г. Курс лечения продолжается 3-4 недели. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

ТАБЛЕТКИ ФЛАКУМИНА 0,02 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/8. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1059-80 от 18 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. УПАКОВКА. По 30 штук в банки оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ЙОДОПИРОН

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/6. Инструкция по применению утверждена 25 марта 1981 г. Листок-вкладыш утвержден 25 марта 1981 г. Временная фармакопейная статья 42-1053-80 от 18 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Желто-коричневый аморфный порошок без запаха или со слабым специфическим запахом. Слегка гигроскопичен, изменяется под действием света. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодопирон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодопирон применяют у взрослых в качестве кожного антисептика и в комплексном лечении гнойных ран. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. В качестве кожного антисептика для обработки рук хирурга применяют 0,1%-ные (по активному йоду) растворы, а для комплексного лечения гнойных ран, обеззараживания операционного поля и обработки локтевых сгибов доноров — 0,5% и 1% (по активному йоду) растворы йодопирона (см. инструкцию по приготовлению раствора). УПАКОВКА. По 150 г в бутыли оранжевого стекла, емкостью 1 литр. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

1% водный раствор не более 2-х месяцев.

ПЛЕНКИ ГЛАЗНЫЕ С КАНАМИЦИНОМ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 313 от 25 марта 1981 г. Регистрационное удостоверение N 81/313/9. Листок-вкладыш утвержден 3 мая 1976 г.
Временная фармакопейная статья 42-1062-80 от 19 декабря 1980 г.

ОПИСАНИЕ. Однородные тонкие полимерные пластинки овальной формы с притупленными краями, бесцветные или со слегка желтоватым оттенком, следующих размеров: длина 0,9 +/- 0,5 мм, ширина 4,5 -/+ 0,3 мм, толщина 0,35 +/- 0,03 мм. Содержание канамицина в одной пленке 1 мг (0,001 г). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глазные пленки с канамицином применяют по назначению и под контролем врача при воспалительных заболеваниях глаз: конъюнктивитах, блефаритах, керотитах, язвах роговицы. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку при помощи чистого офтальмологического пинцета извлекают из флакона или пенала и, оттянув пальцами свободной руки нижнее веко, закладывают ее в образовавшееся пространство между веком и глазным яблоком. Затем веко отпускают, и удерживают глаз в спокойном (неподвижном) состоянии в течение некоторого времени (30-60 сек.), которое необходимо для смачивания пленки и перехода ее в эластичное (мягкое) состояние. Препарат применяют 1-2 раза в сутки. Пленку рекомендуется закладывать за веко в порядке взаимопомощи. При самопомощи закладывание пленки производят перед зеркалом. Для извлечения глазной пленки из пенала-дозатора необходимо снять предохранительный колпачок, находящийся в верхней части пенала, выдвинуть задвижку до отказа и возвратить ее в исходное положение. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна индивидуальная непереносимость препарата. При непроходящем в течение 3-5 мин. ощущении инородного тела в глазу, появлении слезотечения, отека и красноты век пленку необходимо удалить и обратиться к врачу. УПАКОВКА. По 30 пленок в пеналы-дозаторы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА