Приказ Минздрава СССР от 24.05.1988 N 409 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

24 мая 1988 г.

N 409

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных и диагностических средств для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению (т. Ильин В.И.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные и диагностические средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР. (п.п. 1, 3, 5, 7); 1.2.2. Институту химии растительных веществ АН Узб. ССР (п.п. 2, 6); 1.2.3. Ленинградскому НИИ гематологии и переливания крови Минздрава РСФСР (п. 4); 1.2.4. Предприятию «Радиопрепарат» Института ядерной физики АН Узб. ССР (п.п. 8, 9). 2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно — техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Министр
здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 24 мая 1988 г. N 409

                               СПИСОК             ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ДИАГНОСТИЧЕСКИХ  СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Глидеринин               - противовоспалительное средство     2. Медамин                  - антигельминтное средство     3. Продимин                 - противоопухолевое средство                       Б. Лекарственные формы     4. Инфузамин                - средство для парентерального                                   азотистого питания

5. Мазь глидеринина 1% и 2% — противовоспалительное средство

6. Таблетки медамина 0,1 г — антигельминтное средство

7. Таблетки продимина 0,1 г — противоопухолевое средство

В. Диагностические средства

8. Индифит, 113мJn, реагент — для диагностических целей

для получения

9. Технефит, 99мТс, реагент — для диагностических целей

для получения

Начальник Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГЛАВНОЕ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР ОТ 24 МАЯ 1988 Г. N 409

ГЛИДЕРИНИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/1. Инструкция по применению утверждена 6 мая 1987 г. Временная Фармакопейная статья 42-1715-87 от 6 мая 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок от кремового до кремового с сероватым оттенком цвета без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глидеринин обладает противовоспалительными, противозудными и противоаллергическими свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Глидеринин применяют при аллергическом дерматите, нейродермите, экземе. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Глидеринин применяют местно в виде мази. Мазь наносят 2 раза в день по 1-5 г в зависимости от размеров пораженного участка кожи. При аллергических дерматитах препарат применяют в течение 7-15 дней, при нейродермите — 1-2 месяца, при экземе — 20-30 дней. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение глидеринина противопоказано в остром периоде нейродермита, при экземе и дерматите с явлениями экссудации. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

МАЗЬ ГЛИДЕРИНИНА 1% И 2%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/5. Инструкция по применению утверждена 6 мая 1987 г. Листок — вкладыш утвержден 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1799-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь желтоватого цвета.
УПАКОВКА. По 25 г в банки оранжевого стекла или тубы алюминиевые. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

МЕДАМИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/2. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1807-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Белый и белый с кремоватым или с розоватым оттенком мелкокристаллический порошок без запаха. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат обладает антигельминтной активностью в отношении кишечных нематод. Медамин применяют для лечения больных аскаридозом, трихоцефалезом, энтеробиозом, стронгилоидозом, анкилостомидозами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Медамин взрослым и детям назначают внутрь сразу после еды из расчета 10 мг/кг в день. Суточная доза дается в три приема. Препарат применяют в течение 3 дней. Таблетки разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Слабительное после приема медамина не назначают. Специальная диета не требуется. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении медамина возможны тошнота, небольшая слабость. Как правило, побочные реакции слабо выражены и не требуют специального лечения. При аллергических явлениях применение препарата прекращают. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение медамина противопоказано при беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ МЕДАМИНА 0,1 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/6. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Листок — вкладыш утвержден 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1808-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета или белого цвета с кремоватым или розоватым оттенком. УПАКОВКА. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ПРОДИМИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/3. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1804-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Продимин обладает противолейкозной активностью; особенно сильное подавляющее действие он оказывает на миелопролиферативные процессы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Продимин применяют при хроническом миелолейкозе, эритремии, хроническом лимфолейкозе, а также при идиопатическом миелофиброзе и миелопролиферативном синдроме с тромбоцитозом. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Продимин принимают внутрь (после еды) 1 раз в день по 0,2-0,3 г, ежедневно в течение 25-30 дней, затем (при получении терапевтического эффекта) дозу уменьшают в зависимости от показателей периферической крови. На курс лечения используют 6-10 г препарата. Препарат может быть использован и при курсовой и поддерживающей (противорецидивной) терапии в амбулаторных условиях. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении продимина возможны тошнота, рвота, угнетение кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения), повышение температуры, общая слабость, нарушение функциональных проб печени. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение продимина противопоказано при выраженной лейкопении (количество лейкоцитов ниже 4,0х10 (в девятой степени) /л, гранулоцитов — ниже 1,5-2,0х10 (в девятой степени) /л) и тромбоцитопении (содержание тромбоцитов ниже 0,1х10 (в двенадцатой степени) /л), тяжелых заболеваниях печени и почек с нарушением их функции и у больных, находящихся в терминальной стадии заболевания. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПРОДИМИНА 0,1 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/7. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1805-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого со слабым желтоватым или кремоватым оттенком цвета. УПАКОВКА. По 30 таблеток в банку из стекломассы. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ИНФУЗАМИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/4. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1800-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом. Допускается наличие осадка в виде незначительной дымки на дне флакона. Инфузамин представляет собой аминокислотный препарат, получаемый путем глубокого гидролиза белков крови человека с последующей коррекцией состава добавлением синтетических аминокислот L-триптофана и L-изолейцина. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Инфузамин содержит все незаменимые и заменимые аминокислоты, необходимые для процессов биосинтеза белка в организме, поэтому основное назначение препарата — парентеральное питание больных при состоянии белковой недостаточности. Основное отличие инфузамина от отечественных препаратов для парентерального азотистого питания — гидролизата казеина, гидролизина, аминопептида, аминокровина состоит в сбалансированности аминокислотного состава и отсутствии в инфузамине пептидов, что существенно повышает степень усвоения препарата больными и снижает опасность возникновения реакции при его введении. Кроме того, инфузамин очищен от побочных продуктов гидролиза белка (гуминовых соединений, аммиака). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инфузамин применяют в качестве лечебного и профилактического средства для парентерального питания при заболеваниях и состояниях, сопровождающихся дефицитом белка. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Инфузамин вводят внутривенно капельно. Медленное введение инфузамина (30-50 капель в минуту, 90-150 мл в час) является непременным условием максимального использования аминокислот организмом. Допустимо введение инфузамина вместе с растворами глюкозы, жировыми эмульсиями и солевыми растворами. Ежедневная доза инфузамина от 10 до 25 мл/кг в зависимости от состояния больного; для детей доза определяется из расчета 25-50 мл препарата на кг массы тела в день. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При применении препарата и особенно при превышении рекомендованного темпа введения возможны аллергические реакции. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инфузамина противопоказано при острой почечной недостаточности, нарушении мозгового кровообращения, сердечно — сосудистой и сердечно — легочной недостаточности II-III степени. УПАКОВКА. В бутылки по 100, 450 и 500 мл. ХРАНЕНИЕ. При температуре +10 — +25 град. С в защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационарных условиях.

ИНДИФИТ, 113мJn, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/8. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1809-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Индифит, 113мJn готовят непосредственно перед его применением путем добавления к смеси реагента 5 мл элюата из генератора индия-113м. Готовый препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор с рН — 3,0-4,0 и объемной активностью 74-925 МБк/мл (2-25 мКи/мл). Относительная активность несвязанного с фитином индия-113м составляет не более 5%. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Индифит, 113мJn применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии и скеннирования печени и селезенки с целью выявления признаков анатомо — морфологических нарушений при опухолях, циррозах, эхинококкозе, гепатитах и других заболеваниях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Индифит, 113мJn вводят внутривенно в количестве 74-185 МБк (2-5 мКи). С помощью препарата, полученного на основе I флакона смеси реагентов, может быть обследовано не более 7 больных. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение индифита, 113мJn противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 10-15 ч. после введения препарата. УПАКОВКА. Реагент во флаконах из дрота по 10, 15 или 20 мл. ХРАНЕНИЕ. От +2 до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 9 мес. с даты изготовления.

ТЕХНЕФИТ, 99мТс, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 409 от 24 мая 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/409/9. Инструкция по применению утверждена 24 мая 1988 г. Временная Фармакопейная статья 42-1810-88 от 15 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Технефит, 99мТс готовят ex tempore добавлением стерильно к смеси реагентов 5 мл раствора пертехнетата натрия, 99мТс, получаемого из генератора. Готовый препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. рН препарата — 2,5-4,0, объемная активность 185-1480 МБк. Относительная активность 99мТс-пертехнетат ионов — не более 5%. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Технефит, 99мТс применяют у взрослых в качестве диагностического средства для сцинтиграфии печени и селезенки с целью выявления признаков функционально — органического поражения при опухолях, циррозах, гепатитах и других заболеваниях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Технефит, 99мТс вводят внутривенно в количестве 74-185 МБк(2-5 мКи). Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение технефита, 99мТс противопоказано у больных с высокой температурой, при острых гепатитах и беременности. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата. УПАКОВКА. Реагент во флаконы из дрота по 10, 15 или 20 мл. ХРАНЕНИЕ. От +2 до +10 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 12 мес. с даты изготовления.

Начальник Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН

Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН

1-й Зам. Председателя
Фармакопейного комитета,
доктор хим. наук
С.Д.СОКОЛОВ