Приказ Минздрава СССР от 09.06.1988 N 465 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

9 июня 1988 г.

N 465

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению (т. Ильин В.И.): 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности СССР (п.п. 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9); 1.2.2. Экспериментальному предприятию медико — биологических препаратов ВКНЦ АМН СССР (п.п. 1, 5). 2. Главному аптечному управлению Минздрава СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с Главным научно — техническим управлением Минздрава СССР (т. Ильин В.И.): 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР (т. Ильин В.И.).

Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 9 июня 1988 г. N 465

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Даларгин                - противоязвенное средство     2. Йодовидон               - бактерицидное средство     3. Кальция добезилат       - ангиопротекторное средство     4. Хлорхинальдол           - антибактериальное средство                       Б. Лекарственные формы     5. Даларгин                - противоязвенное средство        лиофилизированный        0,001 гдля инъекций

6. Раствор йодовидона 1% — бактерицидное средство

(по активному йоду)

     7. Рекутан                 - противовоспалительное                                  и ранозаживляющее средство     8. Таблетки кальция        - ангиопротекторное средство        добезилата 0,25 г

9. Таблетки хлорхинальдола — антибактериальное средство

        0,1 г, покрытые        оболочкой

Начальник Главного научно —
технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГЛАВНОЕ НАУЧНО — ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 9 ИЮНЯ 1988 Г. N 465

ДАЛАРГИН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/1. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1819-88 от 24 мая 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Белый аморфный порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Даларгин способствует заживлению язв желудка и двенадцатиперстной кишки, снижает кислотность желудочного сока. Препарат обладает гипотензивным действием. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Даларгин применяют при обострениях язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно по 1 мг. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в 1 мл изотонического раствора хлорида натрия. Курсовая доза составляет 30 — 50 мг. При необходимости разовая доза может быть увеличена до 2 мг, а суточная — до 5 мг. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении даларгина возможно понижение артериального давления. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение даларгина противопоказано при склонности к гипотонии, беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ДАЛАРГИН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,001 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/5. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1820-88 от 24 мая 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса белого цвета. УПАКОВКА. По 0,001 г в ампулы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С. ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ЙОДОВИДОН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/2. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Аморфный порошок со слабым специфическим запахом. Цвет от темно — оранжевого до коричневого. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Йодовидон обладает бактерицидной активностью в отношении кишечной палочки, золотистого стафилококка, протея. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Йодовидон применяют у взрослых в качестве антисептического средства, в комплексном лечении гнойных ран и ожогов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Йодовидон применяют в виде раствора. Рану предварительно обрабатывают 3% раствором перекиси водорода, затем накладывают марлевые салфетки, обильно смоченные 0,5% или 1% раствором йодовидона. Салфетки меняют 2 раза в день до очищения раны от гноя и некротических тканей. Обычно раны очищаются от гноя за 5 — 7 дней. После очищения ран от гноя и появления обильной грануляции их промывают 0,5% или 1% раствором йодовидона 1 раз в сутки во время перевязки. На рану после промывания раствором йодовидона накладывают повязку с мазью Вишневского или другой антисептической мазью. На курс лечения расходуют обычно 200 — 350 мл 1% раствора йодовидона. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение йодовидона противопоказано при индивидуальной непереносимости йода. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

РАСТВОР ЙОДОВИДОНА 1%

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/6. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1987 г. Листок — вкладыш утвержден 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1811-88 от 30 апреля 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Вязкая темно — коричневая жидкость без запаха или со специфическим запахом, смешивается с водой в любых соотношениях. УПАКОВКА. По 10, 50, 100, 1000 и 5000 мл во флаконы оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в условиях стационара.

КАЛЬЦИЯ ДОБЕЗИЛАТ (СИНОНИМ: ДОКСИУМ)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/3. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кальция добезилат относится к группе ангиопротекторов. Оказывает нормализующее влияние на нарушенную проницаемость микрососудов, увеличивает резистентность капилляров, улучшает микроциркуляцию и дренажную функцию лимфатических сосудов, умеренно уменьшает агрегации тромбоцитов и вязкости крови, оказывает антигеморрагическое действие. Кальция добезилат относительно медленно всасывается из желудочно — кишечного тракта (максимальная концентрация в крови после его приема внутрь наблюдается через 5 — 6 часов), выводится из организма в течение 24 часов, преимущественно почками. Препарат не проникает через гемато — энцефалический барьер. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кальция добезилат применяют у взрослых при нарушениях сосудистой проницаемости и расстройствах микроциркуляции, связанных с сердечно — сосудистыми и обменными заболеваниями, в том числе и при варикозных расширениях вен и предварикозных состояниях с явлениями отека тканей, при поверхностных флебитах, геморроидальном и посттромбическом синдромах, трофических язвах, диабетических микроангиопатиях, ретинопатиях и др. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кальция добезилат принимают внутрь во время или после еды по 0,25 г 3 — 4 раза в день. Курс лечения — от 3 — 4 недель до нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении кальция добезилата в редких случаях возможны диспепсические явления и кожные аллергические реакции. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу или прекратить прием препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Прием кальция добезилата противопоказан при индивидуальной непереносимости препарата, беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ КАЛЬЦИЯ ДОБЕЗИЛАТА 0,25 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/8. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Листок — вкладыш утвержден 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1817-88 г. от 13 мая 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета. УПАКОВКА. По 50 и 100 таблеток в банки светозащитного стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ХЛОРХИНАЛЬДОЛ
Синонимы: квезил, эфунгил, ахозан, хлорозан и др.

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/4. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья ВФС 42-1726-87 от 2 июня 1987 г.

ОПИСАНИЕ. Кремовый или оранжевато — кремовый мелкокристаллический порошок со своеобразным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Хлорхинальдол обладает антибактериальной, противогрибковой и антипротозойной активностью. Наибольшая активность препарата проявляется в отношении грамположительных микроорганизмов (особенно кокковых форм), а также в отношениях некоторых грамотрицательных бактерий. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Хлорхинальдол применяют при кишечных заболеваниях инфекционной этиологии: дизентерии, сальмонеллезе, пищевых токсикоинфекциях, кишечных инфекциях, вызванных стафилококком, протеем и другими энтеробактериями, а также при дисбактериозе. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Хлорхинальдол принимают внутрь, после еды. Взрослым по 0,2 (200 мг) 3 раза в день. В легких случаях можно назначить по 0,1 г 3 раза в день. При тяжелых инфекциях (например, амебной дизентерии) максимальная суточная доза для взрослых — 1,2 г. Для детей дозы препарата подбирают индивидуально, в зависимости от возраста, тяжести заболевания и терапевтического эффекта. Обычно суточная доза для детей составляет 10 мг на 1 кг массы тела ребенка. В легких случаях применяют меньшие дозы (до 5 мг/кг), при тяжелых случаях (амебиаз, лямблиоз) дозы можно повысить, но не более 15 мг на 1 кг массы тела. Длительность курса лечения взрослых и детей не более 7 дней, обычно 3-5 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении хлорхинальдола возможны тошнота, рвота, боли в животе, сердцебиение, кожные высыпания, головные боли. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить препарат. При нарушении режима применения могут возникнуть также периферические невропатии, миопатии, повреждения зрительного нерва. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение хлорхинальдола противопоказано при повышенной чувствительности больного к производным 8-оксихинолина (хинозол, энтеросептол, 5-НОК и др.), наличии в анамнезе аллергических заболеваний, при тяжелых заболеваниях печени и почек, заболеваниях зрительного нерва, поражениях периферической нервной системы, беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ХЛОРХИНАЛЬДОЛА 0,1 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/9. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Листок — вкладыш утвержден 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1786-88 от 22 января 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. УПАКОВКА. По 50 таблеток в банки стеклянные. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

РЕКУТАН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 465 от 9 июня 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/465/7. Инструкция по применению утверждена 9 июня 1988 г. Листок — вкладыш утвержден 9 июня 1988 г. Временная фармакопейная статья 42-1813-88 от 15 мая 1988 г.

ОПИСАНИЕ. Жидкость темно — бурого цвета с запахом ромашки, горьковатого вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рекутан оказывает противовоспалительное и ранозаживляющее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Рекутан применяют при кольпитах, цервицитах, эндоцервицитах, эрозиях шейки матки, а также других воспалительных заболеваниях влагалища и шейки матки. Рекутан используется также для обработки раневых поверхностей влагалища и промежности, возникших во время родов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Рекутан применяют наружно в виде вагинальных промываний и орошений 2 — 3 раза в день ежедневно в течение 3 — 4 недель. Перед применением препарат разводят из расчета 2 — 3 столовых ложек на 1 литр воды. Рекутан можно комбинировать с другими лекарственными средствами. УПАКОВКА. По 100 мл во флаконы оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

Начальник Главного
научно — технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН

Председатель Фармакологического
комитета, доктор мед. наук
В.К.ЛЕПАХИН

Председатель Фармакопейного
комитета, академик АМН СССР
М.Д.МАШКОВСКИЙ