Приказ Минздрава СССР от 23.04.1987 N 573 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

23 апреля 1987 г.

N 573

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр. 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов. 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1-5, 7-10). 1.3.2. Институту органического синтеза АН Латв. ССР. (п. 6). 2. Начальнику Главного аптечного управления Минздрава СССР тов. Апазову А.Д. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 23 апреля 1987 г. N 573

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                   И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ                  АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА                     А. Лекарственные вещества     1. Медилазид                       - кардиотоническое                                          средство     2. Трава алтея лекарственного      - растительное сырье для                                          получения мукалтина     3. Хлорозил                        - холинолитическое,                                          спазмолитическое средство     4. Экстракт алоэ сухой             - для получения экстракта                                          алоэ жидкого для инъекций                                          и таблеток алоэ                       Б. Лекарственные формы     5. Гранулы мезапама для детей      - транквилизирующее                                          средство     6. Капсулы фурагина растворимого   - антибактериальное        0,05 г с магния карбонатом        средство        основным     7. Таблетки "Компливит", покрытые  - комплексный препарат,        оболочкой                         содержащий витамины,                                          коферменты и минеральные                                          вещества     8. Таблетки медилазида 0,0001 г    - кардиотоническое средство     9. Таблетки хлоразила 0,002 г      - холинолитическое,                                          спазмолитическое средство                       В. Стандартный образец    10.  Медилазид                      - стандартный образец

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 23 АПРЕЛЯ 1987 Г. 573

МЕДИЛАЗИД
(Синонимы: бета-метилдигоксин, Lanitop, Medigoxin)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/1. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1604-86 от 26 марта 1986 года.

ОПИСАНИЕ: Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Медилазид обладает кардиотонической активностью. Действует на сердечную мышцу аналогично другим гликозидам наперстянки. В отличие от других очищенных дигиталисных гликозидов характеризуется быстрым наступлением терапевтического эффекта при приеме внутрь (через 5-25 минут). Всасывамость медилазида в кишечнике достигает 90-100%. Действие препарата после его отмены при стабильном клиническом эффекте сохраняется 5-7 дней. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Медилазид применяют при всех формах хронической недостаточности кровообращения любой этиологии, при постоянной форме мерцательной тахиаритмии, при пароксизмальном мерцании и трепетании предсердий, суправентрикулярной пароксизмальной тахикардии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Медилазид применяют внутрь у взрослых независимо от приема пищи. Подбор дозировки осуществляется строго индивидуально. Используют три способа дигитализации: быстрый, умеренно быстрый и медленный. Высшая суточная доза — 1,25 мг. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: По побочному действию медилазид сходен с другими препаратами наперстянки. Он может вызывать замедление атриовентрикулярной проводимости (блокада), брадикардию, экстрасистолию, потерю аппетита, тошноту, понос. При появлении симптомов побочного действия, следует уменьшить дозу препарата или прекратить его прием; при необходимости вводят препараты калия и калий — сберегающие диуретики, унитиол, метаболические средства, антиаритмические препараты. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение медилазида противопоказано при атриевентрикулярной блокаде II-III степени, полной атриевентрикулярной блокаде, желудочковой тахикардии, идиопатической гипертрофической кардиомиопатии, у больных с дигиталисной интоксикацией. При активном остром миокардите, в остром периоде инфаркта миокарда, застойных кардиомиопатиях, политопных желудочковых экстрасистолиях, брадикардии, почечной недостаточности препарат должен применяться в меньших дозах и при строгом врачебном контроле. ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.

ТАБЛЕТКИ МЕДИЛАЗИДА 0,0001 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/8. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1695 от 12 марта 1987 года.

ОПИСАНИЕ: Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета. УПАКОВКА: По 50 штук в пробирку из дрота. ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

ХЛОРОЗИЛ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/3. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Фармакопейная статья 42-1662-81 от 15 июня 1981 года.

ОПИСАНИЕ: Белый кристаллический порошок, без запаха, гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Хлорозил оказывает периферическое М-холинолитическое и спазмолитическое действие. По свойствам препарат близок к атропину, метацину. Хлорозил подавляет желудочную секрецию. Препарат плохо проникает через гемато — энцефалический барьер и поэтому не оказывает влияния на центральные холинорецепторы. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Хлорозил применяют у взрослых при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, включая случаи резистентности к атропину. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Хлорозил принимают внутрь независимо от приема пищи в разовой дозе 0,002 г (2 мг). В дальнейшем, при сохраняющемся болевом синдроме, разовая доза препарата может быть увеличена до 0,003-0,004 г (3-4 мг). Суточная доза хлорозила составляет до 0,016 г. Курс лечения в зависимости от тяжести заболевания может продолжаться 3-6 недель. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении хлорозила возможны тахикардия, сухость во рту, гипотония кишечника, нарушение аккомодации, расстройство мочеиспускания. В этом случае, уменьшают дозу или временно отменяют препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение хлорозила противопоказано при глаукоме аденоме предстательной железы, атонии желудка и кишечника. ХРАНЕНИЕ: Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 4 года.

ТАБЛЕТКИ ХЛОРОЗИЛА 0,002 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/9. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1690-87 от 20 февраля 1987 года.

ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с незначительной мраморностью. УПАКОВКА: По 10 штук в одностороннюю контурную ячейковую упаковку с последующим вложением 5 уп. в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ: Список А. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

ГРАНУЛЫ МЕЗАПАМА ДЛЯ ДЕТЕЙ
(Синонимы: рудотель, иобриум, медазепам)

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/5. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1689-87 от 7 февраля 1987 года.

ОПИСАНИЕ: Гранулы белого цвета, с желтоватым оттенком. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Мезапам является транквилизатором бензодиазепинового ряда. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Мезапам назначают больным неврозами, психопатиями и другими нервно — психическими расстройствами с неврозоподобными и психоподобными нарушениями, сопровождающимися повышенной возбудимостью, раздражительностью, напряжением, тревогой, страхом, эмоциональной лабильностью. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Во флакон с гранулами мезапама до метки, соответствующей 100 мл, наливают дистиллированную или свежепрокипяченную воду, охлажденную до комнатной температуры и взбалтывают. Полученная суспензия содержит в 1 мл 0,0004 г (0,4 мг) мезапама и отмеряется дозировочной ложкой с делениями 2,5 и 5 мл. Суспензию принимают внутрь 2-3 раза в день в следующих разовых дозах: детям 1-2 лет дают 2,5 мл; 3-6 лет — 2,5-5 мл; 7-10 лет — 5-10 мл. Продолжительность лечения препаратом определяется врачом. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Возможны зуд кожи, высыпания на коже. В этих случаях следует обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Миастения, тяжелые заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость. УПАКОВКА: По 20 гранул в банки вместимостью 150 мл с меткой (100 мл) и ложкой для приема. ХРАНЕНИЕ: Список Б. В защищенном от света месте. Готовая суспензия хранится в холодильнике (+5 — +10 град. С) — 14 суток, при комнатной температуре — 2 суток. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

КАПСУЛЫ ФУРАГИНА РАСТВОРИМОГО 0,05 Г
С МАГНИЯ КАРБОНАТОМ ОСНОВНЫМ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/6. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1688-87 от 7 февраля 1987 года.

ОПИСАНИЕ: Капсулы с донышком желтого и крышечкой оранжевого цвета, заполненные порошком красновато — коричневого цвета (допускается наличие частиц белого и желтого цвета). ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фурагин растворимый обладает антибактериальной активностью в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микробов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Фурагин растворимый применяют у взрослых при тяжелых инфекционно — воспалительных заболеваниях. Фурагин растворимый в капсулах применяют также для предупреждения инфекций при урологических операциях, цитоскопии, катетеризации и т.д. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Фурагин растворимый внутрь принимают в виде капсул после еды по 0,05-0,1 г 3 раза в день. Курс лечения продолжается 7-10 дней. При необходимости после 10-15 дневного перерыва курсы лечения повторяют. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: При применении фурагина растворимого возможны головная боль, тошнота, рвота, аллергическая сыпь. Для предупреждения этих явлений назначают обильное питье, витамины группы В и антигистаминные средства. При выраженных побочных явлениях дальнейшее применение препарата следует прекратить. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение фурагина растворимого потивопоказано при непереносимости препаратов нитрофуранового ряда. УПАКОВКА: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Затем по 3 контурных упаковки в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ: Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ «КОМПЛИВИТ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 573 от 23 апреля 1987 года. Регистрационное удостоверение N 87/573/7. Инструкция по применению утверждена 23 апреля 1987 года. Листок — вкладыш утвержден 23 апреля 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1673-86 от 29 декабря 1986 года.

ОПИСАНИЕ: Таблетки белого цвета с характерным запахом. На поперечном разрезе видны 2 слоя: внутренний — неоднородный. Компливит — комплекс витаминов с минеральными веществами; используется в медицинской практике в таблетках, покрытых оболочкой. В состав одной таблетки входят: ретинола ацетат (витамин А) — 0,001135 г (3300 МЕ), тиамина бромид (витамин В1) — 0,00129 г или тиамина хлорид — 0,001 г, пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 0,005 г, рибофлавин-мононуклеотид — 0,00127 г, цианокобаламин (витамин В12) — 12,5 мкг, аскорбиновая кислота (витамин С) — 0,05 г, — токоферола ацетат (витамин Е) — 0,01 г, никотинамид (витамин РР) — 0,0075 г, рутин (витамин Р) — 0,025 г, пантотенат кальция (витамин В3) — 0,005 г, фолиевая кислота (витамин Вс) — 0,0001 г, липоевая кислота — 0,002 г, железо (II) сернокислое — 7-водное — 0,02489 г, меди сульфат — 0,002946 г, кальция фосфат — 0,217 г, кобальт (II) сернокислый 7-водный — 0,000477 г, марганец (II) сернокислый 5-водный — 0,01096 г, цинк (II) сернокислый 7-водный — 0,008795 г, магний фосфорнокислый двузамещенный — 0,1176 г, магний карбонат основной — 0,0722 г, кальций стеариновокислый — 0,0057. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Компливит компенсирует витаминно — минеральную недостаточность, оказывает положительное влияние на содержание гемоглобина крови и другие ее показатели, вызванные дефицитом минеральных веществ и витаминов. Продолжительный прием компливита (до 30 суток) оказывает нормализующее влияние при нарушениях липоидного обмена (гиперлипедимии преимущественно атерогенного типа) и толерантности к углеводам, увеличивает переносимость физических нагрузок (профессиональных и спортивных), в том числе длительных. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Компливит применяют при нарушениях липидного обмена (гиперлипидемии с повышенным содержанием холестерина, бета-липопротеидов, триглицеридов) и снижении толерантности к углеводам, ранних проявлениях атерсклероза, в качестве средства для повышения толерантности к различным длительным физическим нагрузкам, а также при снижении содержания гемоглобина в крови, обусловленное дефицитом микроэлементов и витаминов в пище или длительными физическими нагрузками. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Компливит принимают внутрь после еды по 1 таблетке 2 раза в день. Длительность приема 3-4 недели. Курсы такой же продолжительности проводят повторно через 3-5 месяцев. При проведении повторных курсов доза препарата в зависимости от достигнутых результатов может быть снижена до 1 таблетки в сутки, а длительность перерыва увеличена до 8-10 месяцев. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Применение компливита противопаказано при индивидуальной непереносимости. УПАКОВКА: По 60 штук в банки из стекломассы. ХРАНЕНИЕ: В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ: 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК: По рецепту врача.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

Главный уч. секретарь
Фармакологического
комитета, доктор мед. наук
Г.М.РУДЕНКО

Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд.фарм.наук
Н.С.КОСЫРЕВА

Ст. инспектор
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА