Приказ Минздрава СССР от 22.12.1986 N 1642 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

22 декабря 1986 г.

N 1642

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение). ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.: 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. Определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской и микробиологической промышленности (п.п. 1, 2, 5); 1.3.2. Белорусскому НИИ переливания крови Минздрава БССР (п. 3, 4). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР тов. Бобкова Ю.Г.

Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 22 декабря 1986 г. N 1642

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Пикамилон                - вазоактивное и ноотропное                                   средство                       Б. Лекарственные формы

2. Брикет листа толокнянки — диуретическое средство

обыкновенной

     3. Плазма бесцитратная      - средство для восстановления                                   гемодинамики, коррекции,                                   диспротеинемий и гемостаза     4. Плазма бесцитратная      - средство для восстановления        сухая                      гемодинамики, коррекции,                                   диспротеинемий и гемостаза     5. Таблетки пикамилона      - вазоактивное и ноотропное        0,01 г, 0,02 г и 0,05 г    средство.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 22 ДЕКАБРЯ 1986 Г. N 1642

ПИКАМИЛОН

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 года. Регистрационное удостоверение N 86/1642/1. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года. Временная фармакопейная статья 42-1659-86 от 4 октября 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок, без запаха, гигроскопичен. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пикамилон улучшает кровоснабжение и функциональное состояние мозга. Для препарата характерно сочетание транквилизирующего действия и стимулирующих свойств. Пикамилон восстанавливает физическую и умственную работоспособность, утраченную в условиях переутомления. Препарат быстро проникает через гематоэнцефалический барьер, длительно удерживается в тканях организма. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пикамилон применяют у взрослых в качестве ноотропного и вазооактивного средства при острых нарушениях мозгового кровообращения легкой и средней степени тяжести, хронической недостаточности мозгового кровообращения, вегето — сосудистой дистонии. В качестве транквилизатора препарат назначают при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональной лабильностью. Пикамилон показан при астенических нарушениях различной этиологии, депрессивных расстройствах в позднем возрасте, сенильных психозах, а также в комплексной терапии для снятия астенических и астеноневротических проявлений. Препарат назначают лицам, находящимся в напряженных и экстремальных условиях деятельности, в том числе спортсменам, для восстановления работоспособности и повышения устойчивости к физическим и умственным нагрузкам. Пикамилон назначают самостоятельно или в составе комплексной терапии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пикамилон принимают внутрь независимо от приема пищи. При цереброваскулярных заболеваниях препарат назначают в разовой дозе от 0,02 г до 0,05 г, 2-3 раза в день, в суточной дозе 0,06-0,15 г. Курс лечения 1-2 месяца. Рекомендуется повторный курс через 5-6 месяцев. В терапии депрессивных состояний позднего возраста пикамилон принимают в дозах от 0,04 г до 0,2 г в сутки, 2-3 раза в день, в оптимальном интервале — 0,06-0,12 г в сутки в течение 1,5-3 месяцев. В качестве антиастенического средства и как транквилизатор назначают по 0,04-0,08 г в сутки, в отдельных случаях — до 0,2-0,3 г в сутки в течение 1-1,5 месяцев. При алкоголизме в период абстиненции в дозах 0,1-0,15 г в сутки, коротким курсом 6-7 дней; при более стойких нарушениях вне абстиненции — в суточной дозе 0,04-0,06 г в течение 4-5 недель. Для восстановления работоспособности и при повышенных нагрузках — в суточной дозе 0,06-0,08 г в течение 1-1,5 месяцев, для спортсменов в той же дозе в течение 2-х недель тренировочного периода. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пикамилона возможны: усиление раздражительности, возбуждение, ощущение тревоги, головокружение, головная боль, легкая тошнота, аллергическая сыпь, зуд кожных покровов. В этом случае следует уменьшить дозу или отменить препарат. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пикамилона противопоказано при индивидуальной непереносимости, острых и хронических заболеваниях почек. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света места, список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПИКАМИЛОНА 0,01, 0,02 И 0,05 Г

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/1642/5. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года. Листок — вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года. Временная фармакопейная статья 42-1663-86 от 24 ноября 1986 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. В банки из стекломассы по 60 таблеток 0,01 г и 30 таблеток по 0,02 г и 0,05 г. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

БРИКЕТ ТОЛОКНЯНКИ ОБЫКНОВЕННОЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/1642/2. Листок — вкладыш утвержден 22 декабря 1986 года. Временная фармакопейная статья 42-1657-86 от 23 сентября 1986г.

ОПИСАНИЕ. Плиточный брикет прямоугольной формы размером 122х67х11 мм и массой 100 г. Цвет брикета зеленый с отдельными вкраплениями от светло — желтого до коричневого. Запах отсутствует. Вкус вяжущий, горьковатый. УПАКОВКА. В бумагу.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.

ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/1642/3. Инструкция по применению утверждена 22 декабря 1986 года. Временная фармакопейная статья 42-1641-86 от 9 июля 1986 года.

ОПИСАНИЕ. Коллоидный раствор желтого цвета. ОСНОВНЫЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Бесцитратная плазма обладает гемодинамическими и гемостатическими свойствами, способностью устранять белковую недостаточность, оказывает дезинтоксикационный эффект. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бесцитратную плазму применяют в качестве транфузионной среды для восстановления гемодинамики и коррекции гемостаза при шоке, кровопотере, коагулопатиях, при диспротеинемиях различного генеза, как заместительное средство. СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед использованием бесцитратной плазмы тщательно проверяют состояние укупорки и целостность флаконов, наличие этикетки. Затем снимают покрытие с горла флакона, колпачок обрабатывают 96% спиртом и стерильным пинцетом отгибают створки колпачка. Резиновую пробку смазывают йодом и в таком виде, если плазма нативная, годна для переливания. Если сухая, то после обработки резиновую пробку прокалывают двумя короткими стерильными иглами. Одна игла присоединяется к флакону с растворителем, вторая служит для отвода воздуха и растворитель переливают во флакон с плазмой. Плазму можно разводить до разных концентраций и, в зависимости от показания для переливания, готовить в виде гипертонического или изотонического растворов. Нативная бесцитратная плазма пригодна для использования в течение 3 суток. Растворение сухой бесцитратной плазмы производится перед ее применением. Она растворяется в дистиллированной воде, 0,9% растворе хлорида натрия, а также в 5% растворе глюкозы в течение не более 10 минут при комнатной температуре. НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДЛЯ ЕЕ РАСТВОРЕНИЯ РАСТВОРЫ, СОДЕРЖАЩИЕ КАЛЬЦИЙ (например, растворы типа Рингера, Тироде, N 43, N 3). Переливание бесцитратной плазмы производят через стандартные системы для переливания крови с фильтрами. Для переливания используется бесцитратная плазма только одногруппная по системе АВО и резус — фактору с кровью реципиента. Переливать можно внутривенно и внутрикостно. Перед переливанием бесцитратной плазмы проводят трехкратную биологическую пробу на индивидуальную совместимость. С этой целью больному быстро вводят 15-20 капель препарата, затем 10 мл и 20 мл с перерывом между каждым введением в 3 мин. При отсутствии реакции у больного вводят всю дозу. При шоке, в зависимости от величины сопутствующей кровопотери и показателей гемодинамики, вводят струйно до 2000 мл. При травмах черепа рекомендуется использование концентрированных (в 2-3 раза) растворов сухой бесцитратной плазмы. С гемостатической целью рекомендуется вводить бесцитратную плазму ранних сроков хранения по 250-500 мл. При необходимости доза может быть увеличена. При белковой недостаточности, явлениях интоксикации, поражения печени и почек рекомендуется введение бесцитратной плазмы в дозах до 500 мл. В раннем детском возрасте вводят бесцитратную плазму из расчета 8-15 мл на кг веса ребенка, в зависимости от показаний. ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ И ОСЛОЖНЕНИЯ. В отдельных случаях при применении бесцитратной плазмы возможно проявление аллергических реакций, связанных с повышенной чувствительностью реципиента. В этих случаях прекращают трансфузию и, не вынимая иглы из вены, проводят по показаниям симптоматическую терапию (антигистаминные препараты, сердечно — сосудистые средства и др.). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение бесцитратной плазмы противопоказано при повышенной чувствительности больного к введению белка и тромбоэмболических заболеваниях. УПАКОВКА. По 100, 250, 500 мл.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 суток при температуре от 4 до 8 град. С.

ПЛАЗМА БЕСЦИТРАТНАЯ СУХАЯ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1642 от 22 декабря 1986 г. Регистрационное удостоверение N 86/1642/4. Временная фармакопейная статья 42-1642-86 от 9 июля 1986 года.

ОПИСАНИЕ. Светло — желтый порошок или губчатая масса желтого цвета. УПАКОВКА. По 150 и 250 мл плазмы в бутылках вместимостью 250 и 500 мл, а также по 50 и 250 мл в бутылках вместимостью 100 и 450 мл. ХРАНЕНИЕ. В сухом, хорошо проветриваемом помещении, с относительной влажностью воздуха не более 70% при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ

Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА