Приказ Минздрава СССР от 11.12.1984 N 1394 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств и стандарта, применяемого при анализе лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
11 декабря 1984 г.
N 1394
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и стандарта, рекомендованного Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение), приказываю: 1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов; 1.3. передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.: 2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; 2.2. издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 11 декабря 1984 г. N 1394
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА А. Лекарственные вещества 1. Инмекарб - неспецифическое вспомогательное средство, применяемое при комплексном лечении алкоголизма. 2. Теркуроний - курареподобное средство. Б. Лекарственные формы 3. Брикет листа мяты - успокаивающее, спазмолитическое, перечной круглый желчегонное средство. 4. Брикет травы - седативное средство. пустырника круглый 5. Брикет травы - кровоостанавливающее, тысячелистника круглый противовоспалительное средство.
6. Брикет цветков ромашки — антисептическое, спазмолитическое,
круглый противовоспалительное средство.
7. Раствор теркурония - курареподобное средство. 0,5% для инъекций 8. Таблетки инмекарба - неспецифическое вспомогательное 0,25 г, покрытые средство, применяемое при оболочкой комплексном лечении алкоголизма. 9. Таблетки этацизина - антиаритмическое средство. 0,005 г, покрытые оболочкой В. Стандартный образец 10. Протамина сульфат - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 11 ДЕКАБРЯ 1984 Г. N 1394
ИНМЕКАРБ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/1394/1 Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1477-84 от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розовым или кремовым оттенком кристаллический порошок. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инмекарб применяют в качестве неспецифического вспомогательного средства в комплексном лечении больных алкоголизмом во время ремиссии. Использование одного инмекарба без комбинации с противоалкогольными средствами нецелесообразно. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь после еды в дозах от 0,5 г (2 таблетки) до 1 г (4 таблетки) три раза в день. Курс лечения не менее 1,5 месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме инмекарба возможны сонливость, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, онемение слизистой оболочки ротовой полости, боли во внутренних органах и конечностях, обострение язвы желудка и 12-перстной кишки, понижение артериального давления, брадикардия. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инмекарба противопоказано при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении функций печени и почек, сердечно-сосудистой недостаточности, органических заболеваниях головного мозга, у подростков, при беременности, у женщин кормящих грудью. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ИНМЕКАРБА 0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/1394/8 Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г. Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1478-84 от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета с малозаметными вкраплениями. УПАКОВКА. По 200 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТЕРКУРОНИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/1394/2 Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1469-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым зеленоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха. Под действием света зеленеет. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теркуроний — антидеполяризующий миорелаксант средней продолжительности действия. Нервно-мышечная блокирующая активность теркурония в несколько раз выше активности альфа-тубокурарина, а по способности блокировать передачу в вегетативных ганглиях теркуроний в несколько раз слабее альфа-тубокурарина. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теркуроний применяют в качестве средства, расслабляющего скелетную мускулатуру, при операциях средней и большой продолжительности в условиях наркоза с искусственной вентиляцией легких у взрослых. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теркуроний, так же как и другие миорелаксанты, применяют только при интубационном наркозе и при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких. Препарат вводят внутривенно.
С целью поддержания миорелаксации в условиях искусственной вентиляции легких первое введение теркурония в дозе 0,2 мг/кг производят сразу после завершения интубации трахеи с применением миорелаксанта типа дитилина. При нейролептнаркозе доза препарата может быть уменьшена до 0,15 мг/кг, а у ослабленных больных — до 0,1 мг/кг. При появлении клинических или электромиографических признаков недостаточности миорелаксации теркуроний вводят повторно в дозе 0,05-0,07 мг/кг. Докураризацию производят прозерином, галантамином или пимадином в обычных дозах. В условиях остаточной кураризации введение прозерина в дозе 1-2 мг через 5-10 минут приводит к восстановлению мышечного тонуса и адекватного дыхания. Деблокирующая эффективность прозерина может быть ослаблена в тех случаях, когда для поддержания миорелаксации наряду с теркуронием используются миорелаксанты типа дитилина. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теркурония могут наблюдаться расширение зрачков, реже — слабое и кратковременное снижение артериального давления, не требующее специального лечения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания для применения теркурония те же, что и для других миорелаксантов антидеполяризующего типа действия: невозможность интубации трахеи и проведения искусственной вентиляции легких, миастения. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ТЕРКУРОНИЯ 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/1394/7 Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1470-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость. УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют только в стационарных условиях.
БРИКЕТ ЛИСТА МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение N 84/1394/3 Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1474-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета светло зеленый; поверхность слегка шероховатая. Запах характерный, ароматный. Вкус слегка жгучий, «холодящий». ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее, спазмолитическое, желчегонное средство. СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 320 мл (1,5 стакана) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, охлаждают при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 320 мл. Принимают в теплом виде по 1/3-1/2 стакана 2-3 раза в день за 15 минут до еды. УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК — без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ ПУСТЫРНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/1394/4 Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1472-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета серовато-зеленый с желтовато-белыми вкраплениями; поверхность слегка шероховатая. Запах слабый своеобразный. Вкус горький. ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее средство при повышенной нервной возбудимости. СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 2 брикета помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом помешивании 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доливают кипяченой водой до 200 мл. Принимают по 1/2 стакана 2 раза в день за 1 час до еды. УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/1394/5 Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1475-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета слегка шероховатая, светло зеленого цвета. Запах ароматный, характерный, вкус горький. ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как кровоостанавливающее и противовоспалительное средство. СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей воде (водяной бане) 15 минут. Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. Принимают внутрь в теплом виде по 1/3-1/2 стакана 2-3 раза в день за 30 минут до еды. УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ РОМАШКИ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/1394/6 Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1473-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами, диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета неравномерный — беловато-желтоватые фрагменты на зеленовато-сером фоне, поверхность слегка шероховатая. Запах ароматный характерный. Вкус слегка горьковатый с ощущением слизистости. ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют внутрь и в клизмах в качестве вспомогательного средства при спазмах кишечника и метеоризме, наружно как антисептическое вяжущее и противовоспалительное средство для полосканий при воспалительных заболеваниях полости рта и глотки. СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200 мл. УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую упаковку. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ЭТАЦИЗИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря 1984 г. Регистрационное удостоверение 84/1394/9 Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г. Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г. Временная фармакопейная статья 42-1471-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этацизин обладает антиаритмическими свойствами. Он оказывает умеренное антиишемическое действие, обладает местноанестезирующей и спазмолитической активностью. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин применяют при желудочковых и наджелудочковых экстрасистолах; наджелудочковых и желудочковых тахикардиях; пароксизмах мерцательной аритмии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин принимают внутрь независимо от приема пищи, как правило, по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Продолжительность лечения зависит от формы нарушения ритма и состояния больного и устанавливается врачом. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении этацизина внутрь возможны головокружение, пошатывание, нарушение аккомодации. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина противопоказано при нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й степени, атриовентрикулярной блокаде II-III степени, блокаде проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной недостаточности и гипотонии, при хронических заболеваниях печени и почек с нарушением их функции. УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку. По 5 упаковок в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
