Приказ Минздрава СССР от 10.06.1985 N 770 «О введении в действие отраслевого стандарта ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» (вместе с ОСТ 42-21-2-85) Приказ Минздрава СССР от 17.04.1985 N 507 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств, стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, и консерванта донорской крови»
Отраслевой стандарт, утвержденный данным документом, вступил в силу с 1 января 1986 года. Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
10 июня 1985 г.
N 770
О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА ОСТ 42-21-2-85
«СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ»
В целях установления единых методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Ввести в действие отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы» с 1 января 1986 г. 2. Закрепить отраслевой стандарт ОСТ 42-21-2-85 за Всесоюзным научно — исследовательским институтом стерилизации и дезинфекции (т. Лярский П.П.) и Всесоюзным научно — исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (т. Леонов Б.И.). 3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (т. Бабаян Э.А.) и Главное управление карантинных инфекций (т. Сергиев В.П.).
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
УТВЕРЖДАЮ:
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
О.П.ЩЕПИН
7 июня 1985 года
СОГЛАСОВАНО:
Министерство
здравоохранения СССР
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных средств
и медицинской техники
Э.А.БАБАЯН
5 мая 1985 года
Начальник
Главного управления
карантинных инфекций
В.П.СЕРГИЕВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ
ОСТ 42-21-2-85
Дата введения — 1 января 1986 года
Взамен ОСТ 42-2-2-77
РАЗРАБОТАН Всесоюзным научно — исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС) Директор института П.П. Лярский
Зам. директора Крученок Т.Б.
Зав. отделом стерилизации Н.В. Рамкова
Зав. отделом дезинфекции Н.Ф. Соколова
Исполнители: Абрамова И.М., Гутерман И.А., Евтикова Л.В., Иойриш А.Н., Копылова Л.С., Трошин К.А., Юзбашев В.Г. Всесоюзным научно — исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Директор института Леонов Б.И.
Исполнители: Рыбчинская Н.А., Терешенков А.И. СОГЛАСОВАН:
Управлением по внедрению новых лекарственных средств в медицинской техники Министерства здравоохранения СССР Начальник Управления Бабаян Э.А.
Главным управлением карантинных инфекций Министерства здравоохранения СССР Начальник Управления Сергиев В.П.
ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ
Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР Начальник Управления Бабаян Э.А.
УТВЕРЖДЕН
Министерством здравоохранения СССР
Заместитель министра
ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Приказом Министерства здравоохранения СССР N 770 от 10.06.85 Закреплен за Всесоюзным научно — исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации (ВНИИДиС)
УДК 614.48 Группа Р 08
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции. Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия. Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую. Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81). Перечень нормативно — технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту. Перечень инструктивно — методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.
- Общие положения
1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида обработки. Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному). 1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей. 1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения. Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия. 1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико — технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления изделия. В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний. 1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации. 1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР. 1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. 1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно — эпидемиологических станций и лечебно — профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР. 1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно — эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР. 1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно — профилактическими учреждениями, санитарно — эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.
2. Предстерилизационная очистка
2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. 2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде. 2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования) способом. 2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно — активных веществ по п. 2.8. настоящего стандарта и других добавок. Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию. Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.
2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1. 2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства «Лотос», применяют ингибитор коррозии — 0,14% олеата натрия. 2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих средств. 2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2. 2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 — 2 раз в квартал.
3. Стерилизация
3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения. 3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 — 9.
4. Дезинфекция
4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.
Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB — антигена.
S
Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.
Таблица 1
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА
Процессы при проведении Режим очистки Применяе- очистки мое обору- Первоначальная Время выдержки дование температура мин. раствора, град.С номин. предел. номин. предел. значе- откло- значе- откло- ние нение ние нение Погружение не - 60 +/- 5 Таз, бачок инструментов, менее загрязненных кровью, в 18 раствор ингибитора
коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу после использования их в ходе операции или манипуляции
Ополаскивание проточной - - 0,5 +0,1 Ванна, водой раковина Замачивание в моющем 50 <> +5 15,0 +1,0 Бачок, растворе (п. 2.8.) при ванна, полном погружении раковина
изделия
Мойка каждого изделия в 0,5 +0,1 моющем растворе (п. 2.8.) при помощи ерша или ватно — марлевого тампона
Ополаскивание под Ванна, проточной водой раковина с устрой- - при применении - - 3,0 ством моющего препарата для струй- "Биолот" ной подачи - при применении - - 5,0 +1,0 воды моющего препарата
«Прогресс»
- при применении моющих — — 10,0 препаратов «Астра», «Лотос», «Айна»
Ополаскивание - - 0,5 +0,1 Бачок, де- дистиллированной водой 5,0 зинфекци- или кипячение в ней онный ки- пятильник Сушка горячим воздухом 85 +2 до Сушильный -10 полно- шкаф го ис- чезн. влаги
<> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.
Примечания. 1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия). 2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов. 3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется. 4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.
Таблица 2
ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА
Наименование компонентов Кол-во компо- Применяемость нентов для приготовления 1 л моющего раствора Моющий препарат "Биолот", г 3 Применяется при механизированной Вода питьевая, куб. см 987 очистке (струйный метод, ершевание, использование ультразвука) Моющий препарат "Биолот", г 1,5 Применяется при механизированной Вода питьевая, куб. см 998,5 очистке ротационным методом Моющий препарат "Биолот", г 5 Применяется при ручной очистке Вода питьевая, куб. см 905 Раствор перекиси водорода <>, 20 Применяется при куб. см механизированной очистке (струйный Моющий препарат ("Прогресс", 5 метод, ершевание, "Айна", "Астра", "Лотос") <*>, использование г ультразвука) и ручной очистке Вода питьевая <**>, куб. см 975 Раствор перекиси водорода <>, 4,5 Применяется при куб. см механизированной очистке Моющий препарат ("Прогресс", 1,5 ротационным "Айна", "Астра", "Лотос") <*>, методом
г
Вода питьевая <**>, куб. см 994
Моющий препарат "Лотос", г 5 Применяется при механизированной Вода питьевая, куб. см 905 очистке с использованием ультразвука
<> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б. <*> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.
Таблица 3
ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ
Процессы при проведении Режим очистки Применя- химической очистки емое Первоначальная Время выдержки оборудо- температура мин. вание раствора, град.С номин. предел. номин. предел. значе- откло- значе- откло- ние нение ние нение Предварительное ополас- - - 0,5 +/- 0,1 Ванна, кивание проточной водой раковина
Замачивание в растворе: 20,0 +/- 1,0 2,0 +1,0 Емкость
<> эмалиро- уксусная кислота - 5 г 3,0 -/+ 1,0 ванная, (пересчет на 100%) <*> стеклян- хлорид натрия - 1 г ная, поли- этилено- вода дистиллированная - 6,0 -/+ 2,0 вая с до 100 куб. см крышкой Промывание проточной - - 0,5 -/+ 0,1 Ванна, водой раковина Сушка - - - - Простыня, пеленка, полотенце
<> Для скальпелей из нержавеющей стали. <*> Для инструментов с наличием окисной пленки. <***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно — марлевым тампоном.
Таблица 4
ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
(ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)
Режим стерилизации Применя- Условия Срок сох- Применя- емость проведе- ранения емое обо- Давление пара в Рабочая Время стерили- ния сте- стериль- рудование стерилизационной температу- зационной вы- рилиза- ности камере, МПа ра в сте- держки, мин. ции (кгс/кв. см) рилизац. камере, при при авто- номин. предельное град.C руч- матн. уп- значе- отклонение ном равлении ние но- пре- и по- мин. дель- луав- но- пре- зна- ное тома- мин. дель- че- отк- тич. зна- ное ние лоне- уп- че- отк- ние рав., ние лоне- не ние менее
0,20 -/+ 0,02 132 -/+ 2 20 20 + 2 Рекомен- Стерили- Срок сох- Паровой
(2,0) (-/+ 0,2) дуется зацию ранения стерили- для из- проводят стериль- затор делий из в стери- ности из- коррози- лизаци- делий, онно- онных простери- стойкого коробках лизован- металла, без ных в стекла, филь- стериль- изделий тров, ных ко- из текс- или в робках тильных двойной без филь- материа- мягкой тров, в лов, ре- упаковке двойной зины из бязи, мягкой перга- упаковке 0,11 +0,02 120 +2 45 45 +3 Рекоме- менте, из бязи (1,1) (+0,2) дуется бумаге или пер- для из- мешочной гаменте, делий из непропи- бумаге резины, танной, непропи- латекса бумаге танной, и от- мешочной бумаги дельных влаго- мешочной полимер- прочной, влаго- ных ма- бумаге прочной, териалов для упа- бумаге (полиэ- ковыва- для упа- тилен ния про- ковывания высокой дукции продукции плотнос- на авто- на авто- ти, матах матах ПВХ - марки Е марки Е, плас- равен тикаты) 3 суткам; в стери- лизацион- ных коробках с фильт- ром - 20 суткам
Примечания. 1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению. 2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.
Таблица 5
ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
(СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)
Режим стерилизации Применя- Условия Срок Применя- емость проведения сохранения емое обо- Рабочая Время стерилиза- стерильности рудование температу- выдержки, ции ра в сте- мин.
рилизац. камере, град.С
но- пред. но- предел. мин. отк- мин. отк- зна- лоне- зна- лоне- че- ние че- ние ние ние
180 +2 60 +5 Рекомен- Стерилиза- Изделия, Воздушный -10 дуется ции под- простерили- стерили- для из- вергают зованные в затор 160 -/+ 5 150 делий из сухие из- бумаге ме- металла, делия. шочной неп- стекла и Стерилиза- ропитанной и силико- цию прово- бумаге ме- новой дят в упа- шочной вла- резины ковке из гопрочной, бумаги ме- бумаге для шочной упаковывания непропи- продукции на танной, автоматах бумаги ме- марки Е, мо- шочной гут хранить- влагопроч- ся 3 суток. ной, бума- Изделия, ги для простерили- упаковы- зованные без вания про- упаковки, дукции на должны быть автоматах использованы марки Е и непосредс- крафт бу- твенно после маге или стерилизации без упа- ковки (в открытых емкостях)
Таблица 6
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
(РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)
Стерилизующий Режим стерилизации Применя- Условия Применя- агент емость проведения емое Температура Время стерилиза- обору- град.С выдержки, ции дование мин. но- предел. но- предел. мин. отк- мин. отк- зна- лоне- зна- лоне- че- ние че- ние ние ние Перекись во- не - 360 -/+ 5 Рекомен- Стерилиза- Закрытые дорода, 6% ме- дуется ция должна емкости раствор <**> нее для из- проводить- из стек- 18 делий из ся при ла, 50 -/+ 2 180 -/+ 5 полимер- полном пласт- <> ных ма- погружении массы териалов изделия в или пок- "Дезоксон-1" не - 45 +5 резины, раствор на рытые 1% раствор ме- стекла, время сте- эмалью <**> (по нее коррози- рилизаци- (эмаль надуксусной 18 онно- онной вы- без пов- кислоте) стойких держки, режде- метал- после чего ний) лов изделие должно быть про- мыто сте- рильной водой <****>. Срок хра- нения простери- лизованно- го изделия в стериль- ной емкос- ти (стери- лизацион- ная короб- ка), выло- женной стерильной просты- ней - 3 суток
<> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается. <*> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ. <***> Раствор «Дезоксона-1» может использоваться в течение одних суток. <****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.
Таблица 7
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА
Стери- Режим стерилизации Применя- Условия Применя- лизую- емость проведе- емое обо- щий Доза газа Рабочая Отно- Время вы- ния сте- рудование агент температура сит. держки, рилиза- мг / кгс/ мм в стерили- влаж- мин. ции куб. кв. рт. зац. камере, ность, дм см ст. град.С % но- предел. мин. отк- но- предел. зна- лоне- мин. отк- че- ние зна- лоне- ние че- ние ние
Смесь 2000 0,75 549 35 +/- 5 Не ме- 240 -/+ 5 Для оп- Стерили- Стацио-
ОБ нее 80 тики, зацию нарный (окись кардио- проводят газовый этиле- стимули- в упа- стерили- на с торов ковке из затор, бро- двух микроана- мистым 2000 0,81 595 55 +/- 5 240 -/+ 5 Для из- слоев эростат мети- делий из полиэти- МИ лом в полимер- леновой соот- ных ма- пленки ноше- териалов толщиной нии (резины, 0,06 - 1:2,5 пласт- 0,2 мм, по ве- массы), перга- су со- стекла, менте, от- металла бумаге ветст- мешочной венно) непропи- 2000 0,81 595 55 +/- 5 360 -/+ 5 Для танной, пласт- бумаге массовых мешочной магази- влаго- нов к прочной, сшиваю- бумаге щим ап- для упа- паратам ковыва- ния про- Окись 1200 0,68 498 Не +5 960 -/+ 5 Для из- дукции Портатив- этиле- ме- делий из на авто- ный аппа- на нее полимер- матах рат, мик- 18 ных ма- марки Е. роанаэ- териа- Срок ростат МИ Смесь 2000 0,70 510 лов, хранения ОБ стекла, изделий, металла просте- рилизо- ванных в упаковке из поли- этилено- вой плен- ки, - до 5 лет, в прега- менте или бу- маге - 20 суток
Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 град.С до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде. 2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55 град.) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню. 3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов. Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакууммированием. 4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение: 1 суток — для изделий из стекла, металла; 5 — 14 суток — для изделий из полимерных материалов (резин, пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия; 14 суток — для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью; 21 сутки — для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).
Таблица 8
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА
Стери- Режим стерилизации Нейтрализация Применя- Условия Применя- лизую- емость проведения емое щий Температу- Отно- Стерилиз. Ко- Время Ко- стерилиза- обору- агент ра, сит. выдержка, ли- выдержки, ли- ции дование град.С влаж- мин. че- мин. че- ность, ство ство но- пред. % но- предел. фор- но- пред. ам- мин. отк- мин. отк- ма- мин. отк- миа- зна- лоне- зна- лоне- ли- зна- лоне- ка, че- ние че- ние на, че- ние куб. ние ние куб. ние см см
форма- 75 -/+ 5 36 +/- 300 +/- 5 120 60 +/- 5 90 Для из- Стерилиза- Стацио-
лин 2 делий из цию прово- нарный 16% резины, дят в упа- формали- раст- поли- ковке из новый вор мерных полиэтиле- стерили- (по материа- на толщи- затор фор- лов, ме- ной 0,06 - маль- талла и 0,2 мм или деги- стекла пергамента ду) или суль- фитно - оберточной бумаге (крафт). Срок хра- нения из- делий, простери- лизованных в упаковке из поли- этиленовой пленки, - 5 лет, из пергамента или крафт - бумаги - 21 сутки
Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 — 25%).
Таблица 9
ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА
Стери- Режим стерилизации Применя- Условия Применя- лизую- емость проведения емое щий Температу- Относит. Время стерилиза- обору- агент ра, град.С влаж- выдержки, ции дование ность, мин. % но- пре- но- предел. мин. дел. мин. отк- зна- отк- зна- лоне- че- лоне- че- ние ние ние ние
Пара- 22 +/- 2 36 +/- 2 300 +/- 10 Рекомен- Стерилиза- Камера
фор- дуется цию прово- из орг- маль- для дят без стекла, дегид цельно- упаковки, соотно- металли- размещая шение Равно- 14 +2 360 +/- 10 ческих изделия на площади мерное режущих перфориро- пола к расп- инстру- ванной объему реде- ментов полке не 1:20, ление из нер- более чем имеет пара- жавеющей в два слоя перфори- фор- стали во взаим- рованную маль- ноперпен- полку с дегида дикулярных отверс- по дну направле- тиями каме- ниях. Срок диамет- ры, хранения ром толщи- простери- 0,6 - на лизованных 0,7 см слоя изделий в (1 от- 1 см стерильной верстие емкости на 1 кв. (стерили- см). зационная Полка коробка), устанав- выложенной ливается стерильной на уров- просты- не 2 см ней - от по- 3 суток верхнос- ти пара- формаль- дегида
Таблица 10
ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <*>
Метод Дезинфи- Режим дезинфекции <**> Применя- Условия Применя- дезин- цирующий емость проведения емое фекции агент Температура, Кон- Время стерилиза- обору- град.С цент- выдержки, ции дование рация, мин. % но- предел. но- предел. мин. отк- мин. отк- зна- лоне- зна- лоне- че- ние че- ние ние ние Кипя- Дистил- 98 +/- 1 - 30 +5 Рекомен- Полное Дезин- чение лирован- дуется погружение фекцион- ная вода для из- изделий в ный ки- делий воду пятиль- Дистил- 2,0 15 +5 из стек- ник лирован- ла, ме- ная вода талла, с натри- термос- ем дву- тойких углекис- полимер- лым ных ма- (питье- териа- вая со- лов, ре- да) зины Паро- Водяной 110 +/- 2 - 20 +5 Рекомен- Проводится Паровой вой насы- дуется в стерили- стерили- щенный для из- зационных затор. пар под делий из коробках Камеры избыточ- стекла, дезин- ным дав- металла, фекцион- лением резины, ные P = 0,05 латекса МПа (0,5 и тер- кгс/кв. мостой- см) ких по- лимеров Воз- Сухой 130 +2 - 45 +5 Рекомен- Дезинфек- Воздуш- душный горячий -10 дуется ция должна ный сте- воздух для из- проводить- рилиза- делий из ся без тор с стекла, упаковки объемом металла (в лотках) камеры до 80 куб. дм Хими- Тройной Не - 2,0 45 +5 Рекомен- Полное Закрытые ческий раствор: ме- дуется погружение емкости формали- нее для из- изделия в из стек- на (по 18 делий из раствор ла, формаль- стекла, пласт- дегиду) коррози- массы фенола 0,3 онно- или пок- натрия 1,5 стойкого рытые двуугле- металла, эмалью кислого полимер- (эмаль ных ма- без пов- териа- режде- лов, ре- ния) зин Хлорамин - 1,0 30 Полное 5,0 240 погружение 3,0 60 в раствор изделия Перекись - 3,0 80 или 2 - водорода 3,0 180 кратное 4,0 90 протирание салфеткой Формалин - 3,0 30 из бязи с (по фор- 10,0 60 интервалом мальде- 3,0 30 между про- гиду) тираниями 15 минут Дезок- - 0,1 15 сон-1 - - 0,1 30 Гибитан - 2,5 30 - - - - Дихлор-1 - 1,0 - - Рекомен- Двукратное - 3,0 - дуется протирание 3,0 - для из- салфеткой делий из из бязи Сульфох- - 0,1 - - стекла, или марли - лорантин 1,0 - коррози- с интерва- 0,2 - онно- лом между стойкого протирани- Хлорвин - 0,5 - - металла, ями 10 - - 3,0 полимер- 15 минут 1,0 ных ма- териалов Дезам - 0,25 - - - - 0,5 Перекись - 3,0 - - Рекомен- - водорода 3,0 дуется с 0,5% 4,0 для из- моющего делий средства из стек- ("Прог- ла, кор- ресс", розион- "Астра", ностой- "Айна", кого ме- "Лотос") талла, полимер- Нейт- - 0,25 - - ных ма- - ральный - териа- гипохло- 1,0 лов, ре- рит зины кальция или двутре- тиоснов- ная соль гинохло- рита кальция
<> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ. <*> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 — должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно — капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан — только бактериальной этиологии; 2 — при туберкулезе; 3 — при вирусных гепатитах.
Примечания. 1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах. 2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов. 3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату. 4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия. 5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства. 6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно. 7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.
Приложение 1
Справочное
НОРМАТИВНО — ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА ХИМИЧЕСКИЕ РЕАКТИВЫ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Государственные стандарты (ГОСТ)
- ГОСТ 177-77 «Водорода перекись. Технические условия»
- ГОСТ 1341-74 «Пергамент. Технические условия»
- ГОСТ 1625-75 «Формалин технический. Технические условия»
- ГОСТ 2156-76 «Натрий двууглекислый. Технические условия»
- ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия»
- ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством»
- ГОСТ 4201-72 «Натрий углекислый. Технические условия»
- ГОСТ 5850-72 «Фенолфталеин»
- ГОСТ 6700-72 «Вода дистиллированная»
- ГОСТ 7247-73 «Бумага для упаковывания продукции на автоматах»
- ГОСТ 7568-73 «Этилена окись. Технические условия»
- ГОСТ 10354-82 «Пленка полиэтиленовая. Технические условия»
- ГОСТ 11680-76 «Ткани хлопчатобумажные бязевой группы. Технические условия»
- ГОСТ 13302-73 «Кальция гипохлорит двутретносновной»
- ГОСТ 35263-82 «Кальция гипохлорит нейтральный. Технические условия»
Отраслевые стандарты (ОСТ)
- ОСТ 6-01-76-7 «Хлорамин Б технический»
- ОСТ 6-15-1012-76 «Средства моющие синтетические. Порошки»
Технические условия (ТУ)
- ТУ 6-01-746-72 «Сульфохлорантин»
- ТУ 6-02-06-06-78 «Дезоксон-1»
- ТУ 6-15-547-82 «Отбеливатели хлорсодержащие»
- ТУ 6-15-1128-78 «Средство «Хлорпин»
- ТУ 6-15-1101-70 «Средство для дезинфекции «Дезам»
- ТУ 6-09-1224-76 «Олеат натрия»
- ТУ 6-08-2785-78 «Бензоат натрия»
- ТУ 6-22-1-74 «Метил бромистый»
- ТУ 18 РСФСР 718-77 «Биолот»
- ТУ 38-10710-77 «Вещество жидкое моющее «Прогресс».
Приложение 2
Справочное
ПЕРЕЧЕНЬ
ИНСТРУКТИВНО — МЕТОДИЧЕСКИХ ДОКУМЕНТОВ ПО ВОПРОСАМ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ
- СТ СЭВ 3188-81 «Изделия медицинского назначения. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции. Термины и определения».
- ГОСТ 25375-82 «Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения».
- ОСТ 64-1-337-78 «Устойчивость медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции. Классификация. Выбор метода».
- Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сливающих аппаратов (утверждена Минздравом СССР 09.11.72 N 995-72).
- Методические рекомендации по стерилизации аппаратов искусственного кровообращения газообразной окисью этилена (утверждена Минздравом СССР 26.03.73 N 1013-73).
- Временная инструкция по мойке и стерилизации хирургических инструментов и изделий из пластмасс перекисью водорода и смесью окиси этилена с бромистым метилом (утверждена Минздравом СССР 25.08.72 N 988-72).
- Методические указания по контролю паровых стерилизаторов (автоклавов) в лечебных учреждениях (типа «АВ», «АГ», АП» и «АОВ») (утверждена Минздравом СССР 28.11.72 N 998-72).
- Методические рекомендации по стерилизации в портативном газовом аппарате (утверждена Минздравом СССР 26.03.72 N 1014-73).
- Методические указания по предстерилизационной обработке и стерилизации резиновых изделий и комплектующих деталей медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 29.06.76 N 1433).
- Методические указания по стерилизации в паровых стерилизаторах перевязочного материала, хирургического белья, хирургических инструментов, резиновых перчаток, стеклянной посуды и шприцев (утверждена Минздравом СССР 12.08.80 N 28-4/6).
- Методические рекомендации по применению дезоксона-1 для дезинфекции и стерилизации (утверждена Минздравом СССР 24.12.80 N 28-15/6).
- Методические указания по предстерилизационной очистке изделий медицинского назначения (утверждена Минздравом СССР 08.06.82 N 28-6/13).
- Приказ Министерства здравоохранения СССР N 720 от 31 июля 1978 г. «Об улучшении медицинской помощи больным с гнойными хирургическими заболеваниями и усилении мероприятий по борьбе с внутрибольничной инфекций».
- Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1230 от 6 декабря 1979 г. «О профилактике заболеваний в акушерских стационарах».
Примечание. Приказ Минздрава СССР от 08.07.1981 N 752 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава СССР от 12.07.1989 N 408.
- Приказ Министерства здравоохранения СССР N 752 от 8 июля 1981 г. «Об усилении мероприятий по снижению заболеваемости вирусным гепатитом».
- Приказ Министерства здравоохранения СССР N 916 от 4 августа 1983 г. «Об утверждении инструкции по санитарно — противоэпидемическому режиму и охране труда персонала инфекционных больниц (отделений)».
- Методические указания по классификации очагов туберкулезной инфекции, проведению и контролю качества дезинфекционных мероприятий при туберкулезе (утверждены Минздравом СССР 4 мая 1979 г. N 10-8/39).
- Методические указания по применению хлорамина для дезинфекционных целей (утверждены 21 октября 1975 г. N 1359-75).
- Инструкции по использованию перекиси водорода с моющими средствами для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 29.08.70 N 858-70).
- Методические указания по применению сульфохлорантина для целей дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 23.06.77 N 1755-77).
- Методические указания по применению хлорпина для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-13/5).
- Методические указания по применению дезама для дезинфекции (утверждены Минздравом СССР 24.12.80 N 28-14/6).
- Методические указания по стерилизации в формалиновом стерилизаторе.
- Методические указания по применению гибитана для дезинфекции 26.08.81 N 28-6/4.
- Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.70 «О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела».
- Методические рекомендации по химической очистке хирургических инструментов из нержавеющей стали (утверждены Минздравом СССР 14.03.83 N 28/6-6).
- Инструкция по дезинфекции и дезинсекции одежды, постельных принадлежностей, обуви и других объектов в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных камерах и дезинсекции этих объектов в воздушных дезинфекционных камерах (20.08.77).
Директор ВНИИДиС
П.П.ЛЯРСКИЙ
Рук. отдела стерилизации
Н.В.РАМКОВА
Рук. отдела дезинфекции
Н.Ф.СОКОЛОВА
Ст. научный сотрудник
А.Н.ИОЙРИШ
Соисполнители:
Директор ВНИИИМТ
Б.И.ЛЕОНОВ
Зав. отделом стандартизации
В.Я.ЗЕЛЬДИЧ
Зав. сектором
А.И.ТЕРЕШЕНКОВ
Ст. инженер
Н.А.РЫБЧИНСКАЯ
ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ
Из- Номера листов Всего листов N Входящий N Под- Дата
ме- (страниц) (страниц) и доку- сопроводи- пись не- документов ментов тельного ние из- за- но- изъя- документа ме- ме- вых тых нен- нен- ных ных
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
17 апреля 1985 г.
N 507
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей и консерванта донорской крови, рекомендованных Фармакологическим комитетом, и стандартов, применяемых при анализе лекарственных средств, рекомендованных Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.: 1.1. зарегистрировать лекарственные средства, стандарты и консервант донорской крови, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр; 1.2. определить ориентировочный объем производства на первые два года освоения указанных в приложении препаратов (п.п. 7-16); 1.3. передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.3.1. Министерству медицинской промышленности СССР (п.п. 1-7, 9, 10, 14, 15, 16, 18, 19). 1.3.2. Третьему главному управлению при Минздраве СССР (п. 13). 1.3.3. Институту органического синтеза АН Латв. ССР (п. 8). 1.3.4. Белорусскому НИИ переливании крови (п. 17). 1.3.5. Бориславскому озокеритовому рудоуправлению (п.п. 11, 12). 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: 2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении. 2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 17 апреля 1985 г. N 507
СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, И КОНСЕРВАНТА ДОНОРСКОЙ КРОВИ А. Лекарственные вещества 1. Аллоксим - антидот при отравлении фосфорорганическими соединениями 2. Алпизарин - противовирусное средство 3. Карфециллина натриевая соль - антибиотик 4. Простенон - средство для стимуляции родовой деятельности и родовозбуждения 5. Трава копеечника - лекарственное сырье для получения алпизарина 6. Фитоменадион - обладает коагуляционной (витамин К 1) и антигеморрагической активностью Б. Лекарственные формы 7. Аллоксим лиофилизированный - антидот при отравлении 0,075 г для инъекций фосфорорганическими соединениями 8. Дамилена малеинат 0,05 г - антидепрессант в капсулах 9. Карфециллина натриевая - антибиотик соль 0,25 г в капсулах 10. Мазь алпизариновая 2% и 5% - противовирусное средство 11. Озокералин - местное противовоспалительное и болеутоляющее средство, применяемое в условиях физиотерапевтических отделений 12. Озокерафин - противовоспалительное и болеутоляющее средство, применяемое в условиях бальнеологических кабинетов в виде накожных аппликаций 13. Пирфотех, 99М Тс, реагент - для диагностических для получения целей
14. Раствор простенона 0,1% и 0,5% — средство для стимуляции
спиртовой концентрированный родовой деятельности и для инфузий родовозбуждения 15. Раствор фитоменадиона - обладает коагуляционной (витамина К 1) в масле и антигеморрагической 10% в капсулах 0,1 г активностью 16. Таблетки алпизарина 0,1 г - противовирусное средство В. Консервант донорской крови 17. Раствор "Фоглюк" - для консервирования сорбентной донорской крови Г. Стандартные образцы 18. Алпизарин - стандарт 19. Карфециллина натриевая соль - стандарт
Начальник Управления по внедрению
новых лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 17 АПРЕЛЯ 1985 Г. N 507
АЛЛОКСИМ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/1. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1494-85 от 29 января 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аллоксим — реактиватор холинэстеразы. Препарат в условиях отравления различными фосфорорганическими соединениями оказывает центральное действие, характеризующееся быстрым восстановлением сознания больных и улучшением биоэлектрической активности мозга, а также периферическое действие, проявляющееся восстановлением нервно — мышечной проводимости. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аллоксим применяют в комбинации с холинолитическими препаратами (атропин и др.) при отравлениях фосфорорганическими соединениями. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Аллоксим вводят внутримышечно однократно или повторно в зависимости от тяжести отравления. Перед применением содержимое ампулы (0,075 г препарата) растворяют в 1 мл воды для инъекций. Показателями эффективности лечения является отчетливое улучшение биоэлектрической активности мозга (появление нормального альфа — ритма), прекращение миофибрилляций и стойкое повышение активности холинэстеразы крови. Разовая доза аллоксима 0,075 г, суточная доза — 0,2-0,8 г. Суммарная доза составляет 0,4-1,6 г. Аллоксим в сочетании с атропином показан к применению не только при наличии симптомов отравления, но и при их отсутствии, когда известно, что произошло воздействие яда на организм (профилактически). ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
АЛЛОКСИМ ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,075 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/7. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1495-85 от 29 января 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Белая или серовато — белая пористая масса или порошок.
УПАКОВКА. Ампулы по 10 штук в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше +10 град.С.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Препарат применяют в стационаре или в условиях скорой помощи.
АЛПИЗАРИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/2. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1497-85 от 29 января 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Мелкокристаллический порошок от светло — желтого цвета с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком без запаха или со слабым запахом. При растирании электризуется. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Алпизарин обладает антивирусной активностью в отношении ДНК-содержащих вирусов группы герпеса. Ингибирующее действие препарата на репродукцию вируса простого герпеса особенно проявляется на ранних этапах его развития. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Алпизарин применяют у взрослых при простом герпесе. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Алпизарин применяют внутрь (независимо от приема пищи) и наружно. Внутрь принимают по 0,1 г 3-4 раза в сутки в течение 5-10 дней. Одновременно назначают местные аппликации 5% мази алпизарина на кожу и 2% мази — на слизистые оболочки. Мазь наносят на пораженные участки кожи без повязки 2-3 раза в день. Терапевтическое действие препарата более выражено при его использовании в ранние сроки заболевания. Длительность курса лечения зависит от тяжести и формы заболевания и составляет 10-30 дней. При рецидиве процесса рекомендуются повторные курсы лечения препаратом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение алпизарина противопоказано при беременности и индивидуальной непереносимости. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ АЛПИЗАРИНОВАЯ 2% И 5%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/10. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Листок — вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1511-85 от 4 марта 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Однородная масса от светло — желтого цвета с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком, со слабым специфическим запахом. УПАКОВКА. По 10 и 20 г в банки оранжевого стекла, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТАБЛЕТКИ АЛПИЗАРИНА 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/16. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Листок — вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1512-85 от 4 марта 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки от светло — желтого цвета с зеленоватым оттенком до желтого цвета с зеленоватым оттенком, с вкраплениями. УПАКОВКА. По 20 шт. в банки оранжевого стекла, затем в пачку из картона или по 10 штук в контурную ячейковую упаковку, затем по 2 упаковки в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
КАРФЕЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ
(Синоним: утициллин)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/3. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1503-85 от 5 февраля 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Карфециллина натриевая соль относится к полусинтетическим пенициллинам. Карфециллин обладает антибактериальной активностью. По спектру антибактериального действия он аналогичен карбенициллину. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Наибольшее значение имеет активность препарата в отношении Ps. aeruginosa и Proteus всех видов (индолположительных и индолотрицательных). При введении внутрь карфециллин быстро всасывается и гидролизуется в организме с созданием высоких концентраций карбенициллина в органах и тканях. Максимум концентрации препарата в крови достигается через 1 час после введения. В терапевтических концентрациях определяется в крови в течение 4-6 часов, в моче — 8 часов и более. Из организма выводится почками, концентрация антибиотика в моче достигает 1000-4000 мкг/мл. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Карфециллин применяют у взрослых при острых и хронических инфекциях мочевыводящих путей: цистите, пиелонефрите, уретрите, простатите и др., вызванных чувствительными к этому препарату микроорганизмами, а также бессимптомной бактериурии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Карфециллин применяют внутрь независимо от приема пищи. Разовая доза при неосложненных инфекциях мочевыводящих путей и бессимптомной бактериурии составляет 0,5 г, суточная — 1,5 г. При тяжелых и хронических рецидивирующих инфекциях мочевого тракта разовая доза составляет 1 г, суточная — 3 г. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении карфециллина возможно расстройство функции желудочно — кишечного тракта (боли в животе, тошнота, в редких случаях — рвота, диарея), которые обычно проходят при отмене препарата. Карфециллин может вызвать аллергические реакции, общие для всей группы пенициллинов. В таких случаях прием препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию. При длительном применении карфециллина возможно развитие дисбактериоза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение карфециллина противопоказано при повышенной чувствительности к препаратам группы пенициллина. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше +10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
КАРФЕЦИЛЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,25 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/9. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Листок — вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1504-85 от 5 февраля 1985 г.
ОПИСАНИЕ. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом. Капсулы белого цвета. УПАКОВКА. По 20 капсул в банки, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год (предельный).
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ПРОСТЕНОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/4. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1507-85 от 26 февраля 1985г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым желтоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Простенон — простагландин Е2 стимулирует сократительную активность матки, расширяет бронхи и устраняет спазм дыхательных путей при бронхиальной астме, оказывает вазодилатирующее и антиадгезивное действие. Препарат не обладает антидиуретическими свойствами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Простенон применяют в условиях стационара в качестве средства родовозбуждения и стимуляции родовой деятельности при следующих заболеваниях и состояниях во время беременности: поздних токсикозах; гипертонической болезни; переношенной беременности; сердечно — сосудистой недостаточности; сахарном диабете; резус — конфликтной беременности; бронхиальной астме и других ситуациях, требующих досрочного вызывания родовой деятельности; преждевременном излитии околоплодных вод; слабости родовой деятельности, если нет противопоказаний со стороны плода и матери. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед применением 0,1% или 0,5% раствор простенона разбавляют в 500 мл стерильного изотонического раствора хлорида натрия. Полученный раствор годен к применению в течение 24 часов. Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно капельно, начиная с 6-10 капель в одну минуту. Дозирование простенона должно быть индивидуальным в зависимости от активности матки и переносимости. Количество расходуемого препарата колеблется от 0,75 мг до 5,0 мг. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Простенон может вызывать тошноту, рвоту и понос, а также местные реакции (флебит, экзематозные высыпания). Возможны также покраснение лица, возбуждение роженицы, головокружение, головная боль, гипотония. В этих случаях следует уменьшить дозу или прекратить введение препарата. При сильных кишечных коликах и поносах рекомендуется применять атропин или папаверин. В условиях понижения артериального давления гипотензивная реакция купируется добавлением в раствор препарата 50 мг гидрокортизона. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение простенона противопоказано у больных с аллергией к препарату, при наличии послеоперационных рубцов и опухолей матки, с анатомически или функционально узким тазом, при гидроцефалии плода, аномалиях развития гениталий. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +4 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ПРОСТЕНОНА 0,1% И 0,5% СПИРТОВОЙ КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/14. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1508-85 от 26 февраля 1985г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость. УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +4 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяется в стационарных условиях.
ФИТОМЕНАДИОН (ВИТАМИН К1)
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/6. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1482-84 от 18 декабря 1984г.
ОПИСАНИЕ. Желтая или оранжево — желтая, прозрачная, вязкая жидкость со слабым запахом. На свету разлагается. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Фитоменадион обладает коагуляционной и антигеморрагической активностью. Он принимает участие в биологическом синтезе факторов свертывания крови II (протромбин), VII (проконвертин), IX (Кристмас — фактор) и X (Стюарт — Прауэр — фактор). Препарат в отличие от викасола ликвидирует явления передозировки антикоагулянтов кумаринового ряда. Фитоменадион эффективен при алиментарной К-витаминной недостаточности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Фитоменадион назначают с лечебной целью при геморрагическом синдроме с гипопротромбинемией, вызванном нарушением функции печени (гепатиты, циррозы печени) и некоторыми заболеваниями желудочно — кишечного тракта (язвенная болезнь, колит и др.). Фитоменадион с профилактической целью назначают также перед тяжелыми операциями для уменьшения кровоточивости. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Фитоменадион принимают внутрь через 30 минут после еды по 0,01-0,02 г 3-4 раза в день, в отдельных случаях до 6 раз в день. Дозы и длительность курса лечения индивидуальны и зависят от показателей гемокоагуляции (протромбиновый индекс, тромбоэластограмма, коагулограмма, толерантность крови к гепарину и другие). ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ФИТОМЕНАДИОНА (ВИТАМИНА К1) В МАСЛЕ 10% В КАПСУЛАХ 0,1 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/15. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Листок — вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1483-84 от 18 декабря 1984г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы шарообразной формы красного цвета без натеков и механических загрязнений, заполненные прозрачной маслянистой жидкостью желтого или оранжево — желтого цвета. УПАКОВКА. По 10 штук в пленку поливиниловую, затем в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ДАМИЛЕНА МАЛЕИНАТ 0,05 Г В КАПСУЛАХ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/8. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Листок — вкладыш утвержден 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1485-84 от 18 декабря 1984г.
ОПИСАНИЕ. Капсулы с донышком желтого и крышечкой оранжевого цвета, заполненные кристаллическим порошком белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Дамилен малеинат является антидепрессантом, по действию аналогичен амитриптилину (триптизолу). Препарат применяют по назначению врача. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Дамилен малеинат принимают внутрь после еды. Дозировка и продолжительность курса лечения индивидуальны. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении препарата возможны сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, учащение пульса и др. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение дамилена малеината противопоказано при глаукоме, гипертрофии предстательной железы. УПАКОВКА. По 10 капсул в ячейковую контурную упаковку, затем по 10 упаковок в коробку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ОЗОКЕРАЛИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/11. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1509-85 от 26 февраля 1985г.
ОПИСАНИЕ. Мазеподобное вещество от желтого до темно — коричневого цвета, со слабым нефтяным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Озокералин обладает большой теплоемкостью и низкой теплопроводимостью, что позволяет применять его как хороший теплоноситель. Он оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Озокералин применяют при хроническом вульвите, хроническом кольпите, эндоцервиците, эндометрите, хроническом сальпингите, хроническом оофорите, хроническом параметрите, хроническом перисальпингите, гипо- и олигоменорее, вызванной воспалительным процессом матки и придатков, первичном и вторичном бесплодии. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед использованием озокералин расплавляют. С помощью шприца для введения в полость мазеподобных препаратов во влагалище вводят 160-180 г озокералина температуры 44-45 град.С (а на низ живота накладывают лепешку озожилафина в виде «трусов»). Длительность процедуры 20-40 мин. Курс лечения 15-20 процедур, ежедневно или через день. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После 3-4 процедур может наступить бальнеологическая реакция, характеризующаяся усилением боли, некоторым увеличением влагалищных выделений, повышением влагалищной температуры. Объективно больнеологическая реакция характеризуется умеренной гиперемией слизистой оболочки влагалища, отечностью тканей и болезненностью при вагинальном исследовании. Эта реакция обычно продолжается два — три дня, в течение которых лечение временно прерывают. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение озокералина противопоказано при гнойном воспалении тазовой брюшины, околоматочной клетчатки, злокачественных и доброкачественных новообразованиях любой локализации, беременности, туберкулезе, тиреотоксикозе, а также других заболеваниях, где противопоказана теплотерапия. УПАКОВКА. По 20 кг в алюминиевые фляги. ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 25 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Препарат применяют в условиях физиотерапевтических отделений.
ОЗОКЕРАФИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/12. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1510-85 от 26 февраля 1985г.
ОПИСАНИЕ. Воскоподобная масса от светло — коричневого до темно — коричневого цвета, со слабым нефтяным запахом. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Озокерафин обладает большой теплоемкостью, что позволяет применять его как хороший теплоноситель. Он оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Озокерафин применяют у взрослых при хронических воспалительных и обменно — дистрофических заболеваниях опорно — двигательного аппарата, заболеваниях периферической нервной системы и хронических заболеваниях внутренних органов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Озокерафин применяют местно в виде брикетов. Брикеты озокерафина расплавляют при 80-100 град.С. Лепешку накладывают на кожу больного вместе с полиэтиленовой пленкой, поверх укутывают ватником. Продолжительность процедуры 20-30 мин. Использованный озокерафин снова расплавляют при 80-100 град.С для стерилизации и повторного применения, при этом после пятикратного использования добавляют 1-2% озокерафина, не бывшего в употреблении. Процедуры назначают ежедневно или через день, всего на курс лечения 10-15 процедур, повторный курс не раньше, чем через 5-6 месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При попадании под наложенный озокерафин значительного количества пота возможны ожоги, а поэтому в случае повышенного потоотделения кожу необходимо протереть и применять озокерафин при температуре не выше 50 град.С. После 3-4 процедур может наступить бальнеологическая реакция, характеризующаяся обострением воспалительного процесса. В это время лечение озокерафином временно прерывают. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение озокерафина противопоказано при сердечно — сосудистой недостаточности IIБ степени, гипертонической болезни IIБ степени, ишемической болезни сердца, хроническом активном гепатите и циррозе печени, абсцессе печени и водянке желчного пузыря, желчно — каменной болезни и сопутствующем панкреатите, хроническом гломерулонефрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки со склонностью к кровотечениям и ахилией, доброкачественных и злокачественных опухолях, заболеваниях крови, туберкулезе, беременности, тиреотоксикозе, при острых заболеваниях, сопровождающихся выраженным истощением организма, в период менструации, а также во всех остальных случаях, где противопоказана теплотерапия. УПАКОВКА. Брикеты массой 5 и 10 кг.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 30 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Применяют в условиях бальнеологических кабинетов.
ПИРФОТЕХ, 99МТс, РЕАГЕНТ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 507 от 17 апреля 1985 г.
Регистрационное удостоверение N 85/507/13. Инструкция по применению утверждена 17 апреля 1985 г. Временная фармакопейная статья 42-1499-85 от 19 февраля 1985г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого цвета.
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Через 3-5 часов после внутривенного введения пирфотеха-99мТс в скелете концентрируется 30-35% препарата. За это же время, при незначительном накоплении во внутренних органах, с мочой экскретируется 40-50% пирфотеха-99мТс. В больших количествах препарат накапливается в очагах повышенного метаболизма костной ткани и в зоне острого инфаркта миокарда. Лучевая нагрузка при введении 1 мКи составляет: 0,03 рад — на скелет, 0,04 рад — на почки, 0,13 рад — на все тело. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пирфотех-99мТс применяют у взрослых для сцинтиграфического исследования скелета с целью выявления патологических изменений в нем различного происхождения (первичные злокачественные опухоли и метастазы, остеомиелит, костно — суставной туберкулез, системные заболевания и т.д.), а также для определения локализации и распространенности острого инфаркта миокарда. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пирфотех-99мТс вводят внутривенно в количестве 7-15 мКи. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Сцинтиграфию скелета следует начинать через 3 часа после введения препарата. Технические условия исследования определяются имеющейся аппаратурой. Сцинтиграммы оценивают по характеру распределения активности в костях скелета, наличию очагов гиперфиксации препарата в зоне патологических изменений. Полипозиционную сцинтиграфию миокарда проводят через 1-1,5 часа после введения пирфотеха-99мТс. Область острого некроза представляется в виде «горячего» очага. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при беременности и у женщин, кормящих грудью. УПАКОВКА. Во флаконы из дрота, вместимостью по 10 или 20 мл, затем в коробку из пенополистирола. ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте, при температуре от +2 до +10 град.С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 месяца с даты изготовления.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
