Приказ Минздрава СССР от 10.05.1977 N 441 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

10 мая 1977 г.

N 441

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом) на лекарственные средства, указанные в приложении. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу
Министра здравоохранения СССР
от 10.05.1977 г. N 441

                               СПИСОК                       ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,               РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества 1.  Метотрексат                     - цитостатическое                                       (противоопухолевое) средство                       Б. Лекарственные формы 2.  Кафиол                          - слабительное средство

3. Раствор калия бромида 1%, 2%, — детская лекарственная форма,

3% с фруктовым сиропом седативное средство

4. Раствор натрия бромида 1%, 2%, — детская лекарственная форма,

3% с фруктовым сиропом седативное средство.

5. Раствор натрия бромида и калия — детская лекарственная форма,

бромида с фруктовым сиропом седативное средство

6. Суспензия цинк-кортикотропина — стимулятор коры

надпочечников

 7.  Таблетки метотрексата           - цитостатическое     0,0025 г, покрытые оболочкой      (противоопухолевое) средство

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.БАБАЯН

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 10 МАЯ 1977 Г. N 441

МЕТОТРЕКСАТ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/1. Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г. Временная фармакопейная статья 42-479-75 от 24 декабря 1975 г.

ОПИСАНИЕ. Желтый или оранжево-желтый мелко-кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Метотрексат обладает свойствами антиметаболита, вызывает конкурентное угнетение ферментов (фолатредуктазы), участвующих в превращении синтеза нуклеиновых кислот. Препятствуя этому синтезу, препарат подавляет клеточный митоз, рост активно пролиферирующих тканей (костный мозг, слизистая оболочка рта, кишечника и другие) тормозит рост злокачественных новообразований. При приеме внутрь быстро всасывается, наиболее высокий уровень в сыворотке крови определяется в течение 3-4 часов. Препарат быстро выделяется из организма в основном с мочой. Метотрексат не проходит через гемато-энцефалический барьер. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Метотрексат применяют при лечении хорионэпителиомы матки, острых лейкозов и терминальной стадии хронического миелолейкоза. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Метотрексат применяют внутрь. Дозы и сроки лечения устанавливают индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости препарата. При хорионэпителиоме обычно назначают по 0,05 г (50 мг) 1 раз в 5 дней. На курс лечения требуется 0,3-0,4 г (300-400 мг). Курс повторяют с интервалом не менее 1 месяца. Для лечения лейкозов препарат назначают в комплексной терапии в соответствии с принятыми схемами. Ориентировочно, для взрослых максимальная суточная доза равна 0,03 г (30 мг) при приеме 2 раза в неделю. Для детей максимальная суточная доза равна 0,02 г (20 мг) на 1 кв.м поверхности тела. Курс лечения обычно длится 2 недели. Одновременно с метотрексатом не рекомендуется длительно применять лекарственные средства, провоцирующие геморрагический синдром (аспирин, гепарин, фибринолизин) и угнетающие систему кроветворения (сульфонамиды, салицилаты и т.д.). В период лечения следует обязательно исследовать содержание лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови 3 раза в неделю, а до окончании течения — 1 раз в неделю в течение месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При передозировке препарата или при индивидуальной непереносимости могут возникнуть побочные реакции: язвенно-некротические поражения слизистой оболочки рта и кишечника, угнетение костно-мозгового кроветворения, (лейкопения, анемия), кровоточивость, кожные реакции (зуд, крапивница), понижение устойчивости к инфекциям, тошнота, понос, головные боли, сонливость, отиты, конъюнктивиты, гепатит, нефротоксичность. В этих случаях переливают кровь или кровезаменители, назначают колибактерин и другие симптоматические средства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение метотрексата противопоказано при беременности, снижении уровня тромбоцитов менее 20.000 в 1 куб.мм крови, сопровождающимся геморрагическим синдромом. Лейкопении, возникающие у больных острыми лейкозами до применения цитостатических средств, не являются противопоказанием к назначению метотрексата. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре +5 град. С. +10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Таблетки метотрексата 0,0025 г, покрытые оболочкой

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/7. Инструкция по применению утверждена 15 апреля 1975 г. Временная фармакопейная статья 42-626-77 от 4 февраля 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки розового цвета, на поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ Х, ст. 654. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

КАФИОЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/2. Инструкция по применению утверждена 25 октября 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-613-76 от 29 декабря 1976 г.

Состав на один брикет:

     Листьев сенны                                         - 0,7 г     Плодов сенны                                          - 0,3 г     Мякоти плодов сливы                                   - 2,2 г     Плодов инжира                                         - 4,4 г     Масла вазелинового                                    - 0,84 г

ОПИСАНИЕ. Темно-бурые брикеты с желтыми вкраплениями семян плодов инжира, своеобразного фруктового запаха и вкуса. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Кафиол оказывает слабительное действие за счет раздражения химиорецепторов (антрахиноны листьев и плодов сенны) и механорецепторов кишечника (пектины плодов инжира и сливы), а также в результате облегчения продвижения содержимого кишечника (вазелиновое масло). Под влиянием кафиола у больных, страдающих запорами, скорость продвижения содержимого кишечника увеличивается в 2-3 раза через 8-12 часов после приема препарата наступает его опорожнение. Кафиол не раздражает слизистую оболочку прямой и дистальной части толстых кишок, не изменяет кишечной микрофлоры. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Кафиол применяют в качестве слабительного средства при запорах различного происхождения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Кафиол принимают внутрь лучше в вечернее время. Брикет нужно разжевать. Дозу кафиола следует подбирать индивидуально: в большинстве случаев достаточно 1/2-1 брикета на прием, при упорных длительных запорах и хорошей переносимости разовую дозу кафиола можно повысить до 1,5-2 брикетов, увеличив число приемов. Высшая суточная доза — 6 брикетов.
В зависимости от характера заболевания препарат принимают 1 раз или курсами в течение 10-14 дней. Курсы лечения при необходимости можно повторять. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. После приема кафиола возможно появление схваткообразных болей в животе, частого жидкого стула. Эти явления проходят после отмены препарата или уменьшения дозы. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год

РАСТВОР КАЛИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/3. Инструкция по применению утверждена 5 марта 1974 г. Временная фармакопейная статья 42-637-77 от 8 апреля 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года — 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года — 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года — 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет — 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет — 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет — 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) — 3 раза в день. Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2 до 4-х недель, при хорее — 1,5-2 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления («бромизм»): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки). В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА 1%, 2%, 3%
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/4. Инструкция по применению утверждена 12 марта 1974 г. Временная фармакопейная статья 42-636-77 от 8 апреля 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают растворы натрия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Растворы натрия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года — 0,05 — 0,1 г (1 чайная ложка); 2 года — 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года — 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет — 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет — 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет — 0,4 — 0,5 г (2 столовых ложки) — 3 раза в день. Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее — 1,5-2 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления («бромизм»): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки). В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

РАСТВОР НАТРИЯ БРОМИДА И КАЛИЯ БРОМИДА
С ФРУКТОВЫМ СИРОПОМ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/5. Инструкция по применению утверждена 15 февраля 1974 г. Временная фармакопейная статья 42-638-77 от 8 апреля 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от вишневого до красновато-бурого цвета, приятного вкуса и запаха. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Назначают раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом детям при различных невротических и неврозоподобных расстройствах, сопровождающихся повышенной раздражительностью, при эпилепсии и хорее. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Раствор натрия бромида и калия бромида с фруктовым сиропом для детей применяют также, как и обычные растворы натрия бромида и калия бромида внутрь. Средние дозы для детей до 1 года 0,05-0,1 г (1 чайная ложка); 2 года — 0,15 г (1 десертная ложка); 3-4 года — 0,2 г (1,5 десертных ложки); 5-6 лет — 0,25 г (1 столовая ложка); 7-9 лет — 0,3 г (1,5 столовых ложки); 10-14 лет — 0,4-0,5 г (2 столовые ложки) — 3 раза в день. Выбор дозы должен быть индивидуализирован с учетом состояния больного, характера и течения заболевания и возраста ребенка. Продолжительность лечения от 2-х до 4-х недель, при хорее — 1,5-2 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном приеме возможны побочные явления («бромизм»): насморк, кашель, конъюнктивит, кожная сыпь, общая вялость, ослабление памяти. В этих случаях вводят в организм большие количества натрия хлорида (10-20 г в сутки) в сочетании с большим количеством воды (3-5 л в сутки). В процессе лечения необходимо следить за функцией желудка (раз в неделю назначают слабительную соль), полоскать рот, следить за чистотой кожи. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Непереносимость препарата. ХРАНЕНИЕ. В прохладном, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

СУСПЕНЗИЯ ЦИНК-КОРТИКОТРОПИНА

Приказ Министра здравоохранения СССР N 441 от 10 мая 1977 г. Регистрационное удостоверение N 77/441/6. Инструкция по применению утверждена 22 июня 1976 г. Временная фармакопейная статья 42-619-77 от 14 января 1977 г.

ОПИСАНИЕ. Суспензия белого цвета, не содержащая крупных, неразбивающихся при встряхивании частиц, при стоянии взвесь оседает, жидкость над осадком бесцветная и прозрачная. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Действующим веществом суспензии является кортикотропин-физиологический стимулятор коры надпочечников, который вызывает усиление биосинтеза и выделения в ток крови кортикостероидных гормонов (гидрокортизон, кортизон и др.), а также андрогенов. При этом в надпочечниках уменьшается содержание аскорбиновой кислоты и холестерина. Кортикотропин уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное и антиаллергическое действие, вызывает атрофию соединительной ткани, при длительном применении влияет на углеводный и белковый обмен и на другие биохимические процессы. Суспензия цинк-кортикотропина оказывает пролонгированное действие. При внутримышечной инъекции суспензия медленно всасывается, благодаря чему ее лечебный эффект начинается через 8-10 часов после введения и длится более 24 часов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Суспензию цинк-кортикотропина применяют при межуточно-гипофизарной недостаточности и в качестве дополнительного средства при заболеваниях, при которых показано лечение глюкокортикоидными гормонами (бронхиальная астма, ревматизм, ревматоидный артрит, нейродермиты, псориаз, дерматозы аллергической природы, центральный перифлебит сетчатки, хориоретинит и др.). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед употреблением содержимое флакона взбалтывают. Препарат вводят внутримышечно в зависимости от характера и тяжести заболевания по 10, 20 или 40 ЕД (0,5; 1 или 2 мл) 1 раз в сутки, курс лечения составляет 3-4 недели, к концу лечения дозу постепенно уменьшают. В качестве поддерживающей терапии препарат назначают 2-3 раза в неделю, в дозе, не превышающей 20 ЕД. Курсы лечения при необходимости повторяют 2-3 раза в год с перерывом 1-3 недели и более. В период лечения препаратом рекомендуется бессолевая белковая диета. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При длительном применении препарата могут возникать задержка в организме воды и ионов натрия и хлора с развитием отеков и повышения артериального давления, увеличение содержания сахара в крови, округление лица. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата противопоказано при II и III стадии гипертонической болезни, недостаточности кровообращения III степени, функциональной недостаточности печени и почек, остеопорозе, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки; активных формах туберкулеза (при отсутствии специфического лечения), сахарном диабете, беременности. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от +1 град. С. до +10 град. С. Не допускать замораживания. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник
Управления по внедрению
новых лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Заместитель председателя
Фармакологического комитета, к. м. н.
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета, к. ф. н.
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. специалист
Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА