Приказ Минздрава СССР от 07.08.1979 N 822 «О разрешении к медицинскому применению новых лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

7 августа 1979 г.

N 822

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении: I. Разрешаю
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (приложение). II. Приказываю:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР тов. Бабаяну Э.А.: а) зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении и внести их в Государственный реестр; б) определить ориентировочный объем производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов; в) передать Министерству медицинской промышленности соответствующую документацию: регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и справки о внедрении новых лекарственных средств, разрешенных данным приказом. 2. Начальнику Главного аптечного управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяном Э.А.: а) сделать заказ промышленности на первые 2 года освоения новых лекарственных средств, указанных в приложении; б) издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере освоения их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления. 3. Просить Министра медицинской промышленности тов. Мельниченко А.К. организовать производство лекарственных средств, указанных в приложении. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бабаяна Э.А.

Министр
Б.В.ПЕТРОВСКИЙ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 7 августа 1979 г. N 822

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества

1. Ксантинола никотинат — применяется для приготовления

   таблеток теоникола

2. Пиридитол — метаболитный препарат
3. Экстракт прополиса — применяется для приготовления мази густой «Пропоцеум»

Б. Лекарственные формы

4. Таблетки пиридитола — метаболитный препарат

        0,05 г, 0,1 г или        0,2 г, покрытые        оболочкой     5. Таблетки теоникола    - средство, улучшающее периферическое        0,15 г                  и церебральное кровообращение

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР от 7 августа 1979 г. N 822

ПИРИДИТОЛ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г. Регистрационное удостоверение N 79/822/2. Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г. Временная фармакопейная статья 42-858-79 от 25 мая 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пиридитол проявляет психофармакологическую активность, обусловленную его влиянием на метаболизм в центральной нервной системе. Препарат способствует ускорению проникновения глюкозы через гематоэнцефалический барьер, экономному использованию и ускорению ее окисления, снижению избыточного образования молочной кислоты. Пиридитол улучшает проникновение свободных жирных кислот, аминокислот и уксусной кислоты в ткани мозга и печени, а также ионов натрия через гематоэнцефалический барьер. Препарат повышает устойчивость тканей мозга к кислородной недостаточности. Эффективность пиридитола определяется в основном его способностью сочетать слабый стимулирующий эффект со слабым антидепрессивным действием и незначительным седативным эффектом. Препарат быстро всасывается. При приеме внутрь через 2 часа он обнаруживается в крови, затем быстро переходит в ткани. Почти полностью метаболизируется и выводится в основном с мочой, частично с калом и желчью. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пиридитол применяют в комплексной терапии при заторможенности и неглубоких депрессивных состояниях независимо от нозологической принадлежности (пресенильном, сенильном, маниакально-депрессивном психозах, тревожно-депрессивном синдроме, стертых полиморфных субдепрессивных состояниях, психастеноподобных и ипохондрических расстройствах), сочетающихся с сосудистой и другой органической недостаточностью центральной нервной системы; психоорганическом синдроме, при астенических состояниях, адинамии, неврозоподобных расстройствах органического генеза, вегетоангиодистонии, мигренях, при травматической и сосудистой энцефалопатии, остаточных явлениях перенесенных нейроинфекций, церебральном атеросклерозе, последствиях нарушения мозгового кровообращения. Пиридитол назначают также в качестве корректора нейролептической терапии. У детей пиридитол применяют при задержке психического развития, церебрастенических расстройствах, олигофрении, энцефалопатиях. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пиридитол принимают внутрь через 15-30 минут после еды 2-3 раза в день (последний прием не позднее 17 часов). Разовая доза для взрослых составляет от 0,1 г до 0,3 г, для детей от 0,05 г до 0,1 г, суточная доза для взрослых — от 0,2 г до 0,6 г (обычно 0,3-0,4 г), для детей — от 0,05 г до 0,3 г. При подборе оптимальной терапевтической дозы учитывается индивидуальная переносимость препарата. Желательно в первые 10 дней взрослым назначать препарат в суточной дозе 0,3-0,4 г, а затем, в зависимости от эффекта и переносимости препарата, повышать или снижать дозу. Курс лечения продолжается 1-3 месяца, в отдельных случаях до 6-8 месяцев. При необходимости повторные курсы проводят через 1-6 месяцев. При мигренях возможно лечебно-профилактическое применение: для предупреждения мигрени пиридитол назначают в течение 2-3 дней до ожидаемого приступа в суточной дозе 0,3 г, а при развитии приступа для купирования его рекомендуется однократный прием препарата в дозе 0,2 г. Детям пиридитол назначают в зависимости от возраста в суточной дозе от 1 года до 3 лет — по 0,05-0,1 г, от 4 до 10 лет — по 0,1-0,15 г, от 11 до 14 лет — по 0,2-0,3 г. В первые 10 дней пиридитол рекомендуется принимать только утром и днем и в меньших дозах, а затем утреннюю и дневную дозу увеличивают и добавляют третий прием препарата. Курс лечения для детей составляет от 2 недель до 3 месяцев (чаще назначают 2-х месячный курс). При необходимости через 3-6 месяцев курс лечения пиридитолом можно повторить. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении пиридитола возможны головная боль, тошнота, бессонница, раздражительность, у детей — психомоторное возбуждение и нарушение сна. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить вечерний прием препарата. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пиридитола противопоказано при выраженном психомоторном возбуждении, эпилепсии и состоянии повышенной судорожной готовности. ХРАНЕНИЕ. В сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ПИРИДИТОЛА 0,05 г, 0,1 г или 0,2 г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г. Регистрационное удостоверение N 79/822/4. Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г. Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979 г. Временная фармакопейная статья 42-859-79 от 25 мая 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки желтого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. По внешнему виду должны соответствовать ГФХ, ст. 654. УПАКОВКА. По 60 штук в банки с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

ТАБЛЕТКИ ТЕОНИКОЛА 0,15 г

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г. Регистрационное удостоверение N 79/822/5. Инструкция по применению утверждена 7 августа 1979 г. Листок-вкладыш утвержден 7 августа 1979 г. Временная фармакопейная статья 42-876-79 от 25 июля 1979 г. Синоним: компламин, ксавин.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФХ, ст. 654. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теоникол сочетает свойства веществ группы теофиллина и никотиновой кислоты: расширяет периферические сосуды и улучшает периферическое коллатериальное кровообращение. Уменьшая периферическое сопротивление и усиливая сокращения сердца, препарат способствует увеличению минутного объема; усиливает мозговое кровообращение. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теоникол применяют при облитерирующем атеросклерозе сосудов нижних конечностей, болезни Рейно, острых артериальных тромбозах, диабетической ангиопатии, ретинопатии, остром тромбофлебите поверхностных и глубоких вен и посттромбофлебитическом синдроме, трофических язвах нижних конечностей, пролежнях, мигрени, синдроме Меньера, при наличии показаний для усиления мозгового кровообращения, при дерматозах, связанных с расстройством трофики сосудистого характера. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теоникол принимают внутрь после еды по 0,15 г 3 раза в день, при необходимости дозу увеличивают до 0,3-0,45 г 3 раза в день. Таблетки проглатывают не разжевывая. Курс лечения продолжается обычно не менее 2-х месяцев. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Теоникол может вызывать ощущение жара, покалывание и покраснение кожи верхней части тела, особенно головы и шеи. Эти симптомы обычно исчезают через 10-20 минут, не требуют специального лечения и не являются противопоказанием для продолжения лечения препаратом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение теоникола противопоказано при сердечной недостаточности II Б — III стадии. Не следует назначать его совместно со строфантином в дозе свыше 0,125 мг. С осторожностью под контролем артериального давления следует применять при одновременном назначении гипотензивных средств, в связи с возможностью усиления их действия. УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную упаковку из полимерной пленки и фольги алюминиевой печатной и лакированной. 20 упаковок помещаются в пачку из картона. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.

КСАНТИНОЛА НИКОТИНАТ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г. Регистрационное удостоверение N 79/822/1. Временная фармакопейная статья 42-875-79 от 25 июля 1979 г. ОПИСАНИЕ. Белый кристаллический порошок без запаха. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет (по данным фирмы «Фармос»).

ЭКСТРАКТ ПРОПОЛИСА ГУСТОЙ

Приказ Министра здравоохранения СССР N 822 от 7 августа 1979 г. Регистрационное удостоверение N 79/822/3. Временная фармакопейная статья 42-861-79 от 25 мая 1979 г.

ОПИСАНИЕ. Густая масса темно-коричневого цвета, своеобразного запаха. ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН

Первый заместитель
Председателя Фармакологического
комитета, канд. мед. наук
Г.А.УЛЬЯНОВА

Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА

Ст. инспектор Отдела
Государственной фармакопеи и внедрения
новых лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА