Приказ Минздрава СССР от 03.02.1988 N 74 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

3 февраля 1988 г.

N 74

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении РАЗРЕШАЮ:
применение раствора натрия пертехнетата 99мТс экстракционного для диагностических целей. ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному научно — техническому управлению Минздрава СССР (т. Ильин В.И.): 1.1. Зарегистрировать раствор натрия пертехнетата 99мТс экстракционный и внести его в Государственный реестр; 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационное удостоверение, временную фармакопейную статью, инструкцию по применению) на диагностическое средство Институту геохимии и аналитической химии АН СССР. 1.3. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска раствора натрия пертехнетата 99мТс экстракционного. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное научно — техническое управление Минздрава СССР.

Министр здравоохранения СССР
Е.И.ЧАЗОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ГЛАВНОЕ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ

КРАТКАЯ АННОТАЦИЯ
НА НОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО,
РАЗРЕШЕННОЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР 3 ФЕВРАЛЯ 1988 Г. N 74

РАСТВОР НАТРИЯ ПЕРТЕХНЕТАТА 99МТС ЭКСТРАКЦИОННЫЙ

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 74 от 3 февраля 1988 г. Регистрационное удостоверение N 88/74/1. Инструкция по применению утверждена 12 ноября 1987 года. Временная фармакопейная статья 42-1783-88 от 22 января 1988 г.

СОСТАВ. Технеция-99м без носителя — 740-1480 МБк

             Натрия хлорида - 8,7-9,3 мг (ГФХ, ст. 427)             Воды для инъекций - до 1 мл (ГФХ, ст. 74) 

ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость. ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Поведение пертехнетата, 99м Тс в организме сходно с поведением иодида. Он распределяется в экстрацеллюларном пространстве, избирательно накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и в слизистой оболочке желудка. В отличие от иодида, пертехнетат, 99мТс, поглощаясь житовидной железой, не включается в синтез тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для исследования функционального состояния тиреоидной ткани (ее иодпоглотительной функции) на фоне применения с лечебной целью антитиреоидных препаратов, блокирующих синтез тиреоидных гормонов. Средние дозы внутреннего облучения в органах и системах организма и во всем теле при внутривенном введении пертехнетата, 99мТс у «стандартного человека» составляют (мЗв/МБк): щитовидная железа — 0,092, желудок — 0,067, нижний отдел толстой кишки — 0,067, семенники — 0,0032, яичники — 0,0046, все тело — 0,0021. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пертехнетат, 99мТс применяют в качестве диагностического средства для: — сцинтиграфии (скеннирования) щитовидной и слюнных желез; — сцинтиграфии головного мозга;
— радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии; и для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. При сцинтиграфии (скеннировании) щитовидной и слюнных желез пертехнетат, 99мТс вводят внутривенно или внутрь в количестве 1 МБк на 1 кг массы тела пациента, для сцинтиграфии головного мозга — 5 МБк/кг, для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии — 7-10 МБк/кг. Для получения различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов пертехнетат, 99мТс используют в соответствии с инструкциями по приготовлению и использованию этих препаратов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение пертехнетата, 99мТс противопоказано при беременности. Кормящим грудью матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 часов после введения препарата. УПАКОВКА. Порциями по 1,9; 3,7; 5,6; 7,5; 9,3; и 11,1 ГБк на установленное время поставки во флаконы из дрота вместимостью 10 или 20 мл. ХРАНЕНИЕ. На месте использования в соответствии с действующими основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений. СРОК ГОДНОСТИ. а) раствора натрия пертехнетата 99мТс, используемого с целью приготовления радиофармацевтических препаратов с технецием-99м на основе специально приготовленных реагентов; при объемной активности 740 МБк/мл — 18 час., при объемной активности 1480 МБк/мл — 24 час.; б) раствора натрия пертехнетата 99мТс, применяемого с диагностической целью, — в зависимости от объемной активности, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл.

Начальник Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
В.И.ИЛЬИН

Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН

Главный Ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
Н.С.КОСЫРЕВА

Старший инспектор Главного
научно-технического управления
Минздрава СССР
Л.М.КАЗЬМИНА