Приказ Минздрава России от 21.11.2014 N 768 (ред. от 28.10.2015) «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1597/14 (ред. от 28.10.2015) «О несоответствии медицинских изделий»

В соответствии с пунктом 2 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные данным документом, вводятся в действие с 1 января 2016 года. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 21 ноября 2014 г. N 768

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОБЩИХ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ И ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава России от 28.10.2015 N 770)

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815), приказываю: 1. Утвердить:
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1; фармакопейные статьи согласно приложению N 2. 2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, указанные в приложениях N 1 и N 2 к настоящему приказу, с 1 января 2016 года. 3. Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие общих фармакопейных статей, указанных в приложении N 1 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными общими фармакопейными статьями до 1 января 2019 года. Установить, что нормативная документация на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, а также на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления на государственную регистрацию которых поданы до введения в действие фармакопейных статей, указанных в приложении N 2 к настоящему приказу, подлежит приведению в соответствие с данными фармакопейными статьями до 1 января 2017 года. (п. 3 введен Приказом Минздравсоцразвития России от 28.10.2015 N 770)

Вр.и.о. Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. N 768

ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава России от 28.10.2015 N 770)

N п/п
Наименование общих фармакопейных статей Номер общей фармакопейной статьи
Примечание
1
2
3
4
1.
Лекарственные препараты из плазмы крови человека ОФС.1.8.1.0001.15
Вводится впервые
2.
Иммунодиффузия в геле
ОФС.1.8.2.0001.15
Вводится впервые
3.
Определение активности факторов свертывания крови ОФС.1.8.2.0003.15
Вводится впервые
4.
Иммуноглобулины человека
ОФС.1.8.1.0003.15
Вводится впервые
5.
Иммуноглобулины и сыворотки (антитела) гетерологичные ОФС.1.8.1.0004.15
Вводится впервые
6.
Иммунобиологические лекарственные препараты ОФС.1.8.1.0002.15
Вводится впервые
7.
Определение молекулярных параметров иммуноглобулинов методом ВЭЖХ ОФС.1.8.2.0006.15
Вводится впервые
8.
Определение однородности лекарственных препаратов из сыворотки крови человека и животных методом электрофореза на пленках из ацетата целлюлозы ОФС.1.8.2.0009.15
Вводится впервые
9.
Определение анти-А и анти-В гемагглютининов в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека ОФС.1.8.2.0005.15
Вводится впервые
10.
Испытание на анти-D антитела в лекарственных препаратах иммуноглобулинов человека ОФС.1.8.2.0004.15
Вводится впервые
11.
Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения ОФС.1.8.2.0007.15
Вводится впервые
12.
Иммуноэлектрофорез в агаровом геле
ОФС.1.8.2.0002.15
Вводится впервые
13.
Определение антистафилолизина (специфических антител) в лекарственных препаратах из сыворотки крови человека и животных ОФС.1.8.2.0008.15
Вводится впервые
14.
Лекарственные формы для парентерального применения ОФС.1.4.1.0007.15
Взамен ГФ X, ст. 286
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
15.
Извлекаемый объем для лекарственных форм для парентерального применения ОФС.1.4.2.0003.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
16.
Определение белка
ОФС.1.2.3.0012.15
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0053-07
17.
Прозрачность и степень мутности жидкостей ОФС.1.2.1.0007.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0051-07
18.
Степень окраски жидкостей
ОФС.1.2.1.0006.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0050-07
19.
Потеря в массе при высушивании
ОФС.1.2.1.0010.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
20.
Ионометрия
ОФС.1.2.1.0004.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0048-07
21.
Осмолярность
ОФС.1.2.1.0003.15
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0047-07
22.
Стерильность
ОФС.1.2.4.0003.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
Взамен ГФ ХII, ч. 1,
ОФС 42-0066-07
23.
Пирогенность
ОФС.1.2.4.0005.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0061-07
24.
Бактериальные эндотоксины
ОФС.1.2.4.0006.15
Взамен ГФ ХII, ч. 1,
ОФС 42-0062-07
25.
Аномальная токсичность
ОФС.1.2.4.0004.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 2
Взамен ГФ ХII, ч. 1,
ОФС 42-0060-07
26.
Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях ОФС.1.2.1.1.0003.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0042-07
27.
Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах ОФС.1.4.2.0005.15
Вводится впервые
28.
Высокоэффективная жидкостная хроматография ОФС.1.2.1.2.0005.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
29.
Однородность дозирования
ОФС.1.4.2.0008.15
Вводится впервые
30.
Определение воды
ОФС.1.2.3.0002.15
Взамен ст. ГФ X
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
31.
Газовая хроматография
ОФС.1.2.1.2.0004.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
32.
Атомно-эмиссионная спектрометрия
ОФС.1.2.1.1.0004.15
Взамен ст. ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1,
ОФС 42-0044-07

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 21 ноября 2014 г. N 768

ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказа Минздрава России от 28.10.2015 N 770)

N
п/п
Наименование фармакопейных статей
Номер фармакопейной статьи
Примечание
1
2
3
4
1.
Плазма человека для фракционирования
ФС.3.3.2.0001.15
Взамен ФС 42-0091-02
2.
Альбумин человека
ФС.3.3.2.0006.15
Взамен ФС 42-122-04
3.
Фактор свертывания крови VII человека
ФС.3.3.2.0002.15
Вводится впервые
4.
Фактор Виллебранда
ФС.3.3.2.0005.15
Вводится впервые
5.
Фактор свертывания крови VIII человека
ФС.3.3.2.0003.15
Вводится впервые
6.
Фактор свертывания крови IХ человека
ФС.3.3.2.0004.15
Вводится впервые
7.
Иммуноглобулин человека нормальный
ФС.3.3.2.0007.15
Взамен ФС 42-3198-95
8.
Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения ФС.3.3.2.0008.15
Взамен ФС 42-3159-95

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 октября 2014 г. N 01И-1597/14

О НЕСООТВЕТСТВИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинских изделий, производства ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА», Россия, 153034, Ивановская область, г. Иваново, ул. Огородная, д. 33: — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15; — «Отрезы марлевые медицинские нестерильные 10 метров» с торговой маркой «АВАНТА», производства ООО «Апрессин», Россия, на маркировке указано регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05013 от 05.06.2009, срок действия не ограничен». Вышеуказанное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части размеров, упаковки, маркировки. Марля не соответствует требованиям ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия» по показателям: внешний вид, поверхностная плотность, капиллярность; — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15; — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15; — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15; — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15; — Исключено. — Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 N 01И-1835/15. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО