Приказ Минздрава РФ от 28.12.1993 N 305 «О разрешении к медицинскому применению»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

28 декабря 1993 г.

N 305

О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

В соответствии с постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. N 68 «О неотложных мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения РСФСР лекарственными средствами в 1992 г. и развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Управлению по государственному контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (А.И.Мачула) 1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству Министерства здравоохранения Российской Федерации. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на лекарственные средства, указанные в приложении, следующим организациям: 1.2.1. Управлению медицинской промышленности Министерства здравоохранения Российской Федерации (п.п. 1-5); 1.2.2. Новокузнецкому научно — исследовательскому химико — фармацевтическому институту (п. 1 и 3); 1.2.3. Московскому эндокринному заводу (п. 2 и 5); 1.2.4. Государственному научному центру по антибиотикам (п.4). 2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра В.Н.Шабалина.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 28 декабря 1993 г. N 305

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                     А. Лекарственные вещества     1. Циннаризин            сосудорасширяющее средство     2. Тимактид              комплекс полипептидов из зобных желез                              телят и ягнят для получения таблеток                              тимактида                       Б. Лекарственные формы

3. Таблетки циннаризина сосудорасширяющее средство

0,025

4. Цефазолина натриевая цефалоспориновый антибиотик

соль 0,5 и 1,0 г

5. Таблетки тимактида иммуномодулятор

Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И.МАЧУЛА

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 28 ДЕКАБРЯ 1993 Г. N 305

ЦИННАРИЗИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/305/1 Временная фармакопейная статья 42-2224-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Белый или белый с кремовым оттенком кристаллический порошок без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин используется для получения таблеток циннаризина, обладает сосудорасширяющим действием. УПАКОВКА. По 0,5 кг в банках из оранжевого стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ЦИННАРИЗИНА 0,025 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/305/3 Временная фармакопейная статья 42-2223-93 утверждена 28 декабря 1993 г. Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Циннаризин оказывает центральное и периферическое сосудорасширяющее действие, избирательно действует на мозговое кровообращение. Препарат блокирует действие сосудосуживающих веществ, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата. На системное артериальное давление существенного влияния не оказывает. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Циннаризин применяют при ишемических нарушениях мозгового кровообращения, связанных с гипертонической болезнью, церебральным атеросклерозом, остеохондрозом шейного отдела позвоночника после травм головного мозга. Применяется также при мигрени, климактерических сосудистых расстройствах, нарушениях периферического кровообращения, при болезни Меньера, при невротических расстройствах, а также как антигистаминное средство. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Циннаризин назначают во время еды, начиная с 1 таблетки 2-3 раза в день, при хорошей переносимости дозу увеличивают до 2 таблеток 3 раза в день. Курс лечения от нескольких недель до 6 месяцев. При аллергических заболеваниях циннаризин назначают по 1/2 — 1 таблетке 3 раза в день. Для предупреждения морской и воздушной болезни принимают по 1 таблетки за 1 час до поездки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В отдельных случаях возможны сонливость, сухость во рту, проходящие после уменьшения дозы препарата. При выраженной гипотонии циннаризин применяют с осторожностью в дозе по 1 таблетке 2 раза в день. УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковой контурной упаковке, в банках по 50 таблеток. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 0,5 И 1,0 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/305/4 Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г. Временная фармакопейная статья 42-2231-93 утверждена 28 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Цефазолин — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения с широким спектром антимикробного действия для парентерального применения. Препарат активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов E.colli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Enterobacter aerogens, Haemophilus, Influenzae. К цифазолину чувствительны стафилококки (за исключением метициллин — резистентных), большинство штаммов стрептококков, за исключением Str.faecalis. Устойчивы к антибиотику индолположительные штаммы протея, Pseudomonas aerogenosa. Препарат не действует на риккетсии, вирусы, грибы и простейших. Цефазолин оказывает бактерицидное действие. Как пенициллины он подавляет биосинтез клеточной оболочки бактерий. При внутримышечном и внутривенном введении препарат быстро всасывается и хорошо распределяется в тканях и жидкостях организма, максимальный концентрации в крови достигает через 1 час и сохраняется в терапевтической концентрации 8-12 часов, легко проникает через плацентарный барьер в амниотическую жидкость и кровь пуповины, синовиальный, плевральный и перитонеальный экссудаты. Выделяется в основном почками, создавая в моче высокие концентрации. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Цефазолина натриевую соль применяют у взрослых и детей при заболеваниях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (сепсис, перитонит, эндокардит, инфекции дыхательных путей, мочеполового тракта, в том числе сифилис и гонорея, инфекционные поражения костей и суставов), а также для профилактики послеоперационных осложнений. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Перед назначением антибиотика следует определить чувствительность к нему выделенных возбудителей, используя диски, содержащие 30 мкг цефазолина. Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Разовая доза для взрослых 0,25-1,0 г каждые 8-12 часов, 0,75 -1,5 г в сутки. При тяжелых инфекциях цефазолин назначают по 0,5- 1,0 г каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 6,0 г. Детям старше 1 месяца препарат назначают в суточной дозе 25-50 мг/кг; при тяжелых инфекциях — 100 мг/кг. Суточная доза распределяется на 2-3 введения. При нарушениях выделительной функции почек у взрослых дозы цефазолина уменьшают, а интервалы между введениями увеличивают. Первоначальная доза цефазолина составляет 0,5 г независимо от степени нарушения функции почек. При внутримышечном введении раствор антибиотика готовят, добавляя к содержимому флакона (0,5 или 1,0 г цефазолина натриевой соли) 2-3 мл воды для инъекций. При внутривенном введении 0,5 или 1,0 препарата растворяют в 100 — 150 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Длительность лечения составляет 7-14 дней и более, в зависимости от тяжести заболевания. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При лечении цефазолина натриевой солью возможно развития аллергических реакций в виде кожной сыпи, зуда, эозинофилии, в этих случаях необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию. У больных с заболеваниями почек при лечении большими дозами цефазолина (6 г) могут появится признаки почечной недостаточности. В этих случаях дозу препарата снижают и лечение проводят под контролем динамики содержания азота мочевины и креатинина в крови. Возможны желудочно — кишечные расстройства. При длительном лечении могут развиваться дисбактериозы, суперинфекция, вызываемая устойчивыми к антибиотику штаммами. При внутримышечном введении препарата возможна болезненность, при внутривенном введении в редких случаях наблюдается флебит. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение цефазолина натриевой соли противопоказано при аллергической реакции, повышенной чувствительности к цефалоспоринам, при беременности, у недоношенных детей и у детей до 1 месяца. Препарат не рекомендуется применять одновременно с антикоагулянтами и диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота). УПАКОВКА. По 0,5 и 1,0 г активного вещества во флаконах вместимостью 9, 10 и 20 мл, герметически укупоренных пробками и обжатых алюминиевыми колпачками. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ТИМАКТИД

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/305/2 Временная фармакопейная статья 42-2246-93 утверждена 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Лиофилизированный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов. Из тимактида получают таблетки тимактида — иммуномодулирующего препарата. УПАКОВКА. По 10,0 — 15,0 г в банках из светозащитного стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре от 0 град. до 10 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ ТИМАКТИДА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 305 от 28 декабря 1993 г. Регистрационное удостоверение N 93/305/5 Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г. Временная фармакопейная статья 42-2247-93 утверждена 28 декабря 1993 г. Инструкция по применению утверждена 28 декабря 1993 г. Листок — вкладыш утвержден 28 декабря 1993 г.

ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Препарат оказывает иммуномодулирующее действие, индуцирует пролиферацию и дифференцировку Т-лимфоцитов, нормализует взаимодействие Т- и В-лимфоцитов, активирует фагоцитарную функцию нейтрофилов, стимулирует мегакариоцитарный росток. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимактид применяется у взрослых в качестве иммуномодулирующего средства при иммунной недостаточности, вызванной токсикосептическими состояниями, послеоперационными инфекциями, при лечении бронхитов, туберкулеза легких, гнойно — воспалительных процессов челюстно — лицевой области, смешанных инфекций мочеполовой системы, включая осложненную форму гонореи, а также после тяжелых инфекционных заболеваний. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат назначают в вечерние часы (после 18 часов), таблетку не разжевывая помещают под язык или за щеку (сублингвально и трансбуккально) и держат до полного рассасывания 15-30 минут. После употребления препарата не рекомендуется прием пищи и жидкости в течение 1-1,5 часов. Тимактид назначают по 0,25 мг (1 таблетка) на прием с интервалами 4 дня между очередными приемами. На курс лечения требуется 5-7 таблеток. Возможны повторные курсы с перерывами 1-2 месяца. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимактида противопоказано при беременности, при наличии резус-конфликта. УПАКОВКА. По 10 таблеток в ячейковую контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой, или по 10 таблеток во флаконах из нейтрального стекла. ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 20 град. С. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

Председатель
Фармакологического комитета
В.С.МОИСЕЕВ

Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор Российского
Государственного центра
экспертизы лекарств
В.К.ЛЕПАХИН