Приказ Минздрава РФ от 25.02.1998 N 53 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

25 февраля 1998 г.

N 53

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2). 2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям — разработчикам: 2.2.1. Закрытому акционерному обществу «Диафарм», г. Москва (пункты 1,2 приложений 1 и 2). 2.2.2. Производственному объединению «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, г. Москва (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.3. Республиканскому научно — производственному центру «Семруг», г. Казань (пункты 4,5 приложений 1 и 2). 2.2.4. Обществу с ограниченной ответственностью «Репромед», г. Москва (пункты 6,7 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. — 2.2.4. согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. 4. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Т.Б.ДМИТРИЕВА

Приложение N 1
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                       А. Лекарственные формы 1. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1%          антиглаукоматозное    глазные капли                                средство 2. Раствор  сульфацил - натрия     20%          антимикробное    (глазные капли)                              средство 3. Раствор  дроверина     (дротаверина          спазмолитическое    гидрохлорида 2%) для инъекций                средство       Б. Лекарственные растения, лекарственное растительное          сырье и его лекарственные формы и др. биопрепараты 4. Перга                                        общеукрепляющее                                                 средство 5. Таблетки "Винибис"                           общеукрепляющее                                                 средство 6. Яд гадюки степной сухой                      болеутоляющее                                                 средство 7. Яд гадюки обыкновенной сухой                 болеутоляющее                                                 средство

Начальник Управления
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
Здравоохранения
Российской Федерации
от 25 февраля 1998 г. N 53

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РАСТВОР ПИЛОКАРПИНА ГИДРОХЛОРИДА 1%
ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/1. Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-2965-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор пилокарпина гидрохлорида 1% глазные капли — бесцветная прозрачная жидкость. Содержит пилокарпина гидрохлорид и борную кислоту. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Пилокарпин оказывает стимулирующее влияние на периферические м-холинореактивные системы, вызывает усиление секреции пищеварительных и бронхиальных желез, повышение потоотделения, сужение зрачков глаз с одновременным уменьшением внутриглазного давления, повышение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, кишечника, мочевого и желчного пузыря и матки. Антагонистами пилокарпина является атропин и другие м-холиноблокирующие средства. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяют для снижения внутриглазного давления при глаукоме, а также для улучшения трофики глаза при тромбозе центральной вены сетчатки, острой непроходимости артерии сетчатки, при атрофии зрительного нерва, при кровоизлияниях в стекловидное тело. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 2 капли 2-4 раза в день. Для усиления эффекта и увеличения продолжительности действия раствор пилокарпина применяют в сочетании с другими лекарственными средствами (бета — адреноблокаторами, адреномиметиками). ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях может отмечаться кратковременная болевая реакция. ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 и 10 мл препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Препарат следует хранить в прохладном, защищенном от света, месте. Список А. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

РАСТВОР СУЛЬФАЦИЛ — НАТРИЯ 20% (ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/2. Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-2974-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор сульфацила — натрия (альбуцид) — (n-аминобензолсульфонилацетамид натрия) представляет собой прозрачную бесцветную или слега окрашенную жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфацил — натрия — противомикробное средство. Препарат нарушает образование микробными клетками необходимых для их развития ростовых факторов — фолиевой, гидрофолиевой кислот и других веществ, в молекулу которых входит пара — аминобензойная кислота. Сульфацил — натрия, близкий по химическому строению к пара — аминобензойной кислоте, захватывается микробной клеткой вместо пара — аминобензойной кислоты и, тем самым, нарушает течение в ней обменных процессов. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют при конъюнктивитах, блефаритах, гнойных язвах роговой оболочки и других инфекционных заболеваниях глаза. Сульфацил — натрия эффективен при гонорейных заболеваниях глаз новорожденных и взрослых. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют местно в виде инстилляций по 1-2 капли 4-6 раз в день. Курс лечения 7-10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В единичных случаях возможно ощущение кратковременного жжения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе данных о токсико — аллергических реакциях на сульфаниламиды. ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие 5 или 10 мл препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранят в защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

РАСТВОР ДРОВЕРИНА (ДРОТАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА) 2% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/3. Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-2908-97 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Дроверин (Международное непатентованное название дротаверина гидрохлорид. Синонимы: дигидроэтаверин, но-шпа и др.) — /1 — (3, 4 — диэтоксибензилиден) — 6,4 — диэтокси — 1, 2, 3, 4 — тетрагидроизохинолин гидрохлорид/. Применяется в виде прозрачной жидкости светло — желтого или зеленовато — желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Миотропный спазмолитик, действует непосредственно на гладкую мускулатуру. По механизму действия дроверин аналогичен папаверину, но действует продолжительнее и сильнее, в то же время меньше влияет на возбудимость миокарда. Не влияет на вегетативную нервную систему и не вызывает нежелательных эффектов, свойственных холиноблокирующим средствам. Дроверин ослабляет тонус гладкой мускулатуры внутренних органов и кровеносных сосудов, снижает перестальтику органов желудочно — кишечного тракта; препятствует уменьшению коронарного кровотока, вызываемому вазопрессином. При внутривенном введении действует через 2-4 минуты, максимальный эффект наступает через 30 минут. Время полувыведения 2-4 часа. Дроверин связывается с белками плазмы и постепенно высвобождается, что обеспечивает более продолжительное действие. Метаболизм осуществляется в печени, основная часть введенного препарата выделяется почками в виде метаболитов. Дроверин при одновременном применении с леводопа может уменьшить антипаркинсонический эффект последнего. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Печеночная колика, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, пилороспазм, спатический колит и др. спастические состояния желудочно — кишечного тракта, почечная колика, почечнокаменная болезнь, спазм сосудов головного мозга, коронарных и периферических сосудов. При лечении гипертонической болезни дроверин применяют в комбинации с другими препаратами. В акушерстве и гинекологии дроверин применяют для ослабления сокращений матки (угроза выкидыша, дисменорея и т.п.) Применяют для расслабления гладкой мускулатуры, в том числе, если применение холиноблокирующих средств противопоказано (глаукома, гипертрофия предстательной железы и т.д.), при проведении некоторых инструментальных исследований. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутримышечно или подкожно по 2-4 мл 2-3 раза в день. В острых случаях 2-4 мл препарата вводят внутривенно, медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Курс лечения раствором дроверина 2% для инъекций обычно составляет 1-2 недели и более. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь. Раствор дроверина не смешивают в одном шприце с раствором эуфиллина. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При парентеральном введении дроверина возможны появление ощущения жара, а также головокружение, сердцебиение, потливость. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Быстрое внутривенное введение препарата может вызвать критическое снижение артериального давления и появление аритмии. В этом случае прекращают введение препарата и, при необходимости, применяют симптоматическое лечение. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная непереносимость, беременность. Больным с выраженным атеросклерозом коронарных артерий инъекции препарата назначают с осторожностью. ФОРМА ВЫПУСКА. Ампулы, содержащие 2 мл 2% раствора препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ПЕРГА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/4. Временная Фармакопейная статья 42-3028-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Перга — представляет собой продукт жизнедеятельности пчел. Воскообразные шестигранные куски длинной до 20 мм и толщиной 5-6 мм и их обломки от светло — желтого до темно — коричневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Общеукрепляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. По 1 кг, 3 кг или 5 кг в пакетах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом (влажность не более 50%), защищенном от света месте, при температуре 0-10 град. С. Не допускать замораживание. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.

ТАБЛЕТКИ «ВИНИБИС»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/5. Инструкция по применению утверждена 29 января 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-3029-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. В препарат «Винибис» входит перга, продукт жизнедеятельности пчел, содержащий активные компоненты растительного и животного (пчелиного) происхождения. В медицинской практике применяется в таблетках светло — коричневого цвета с вкраплениями от коричневого до темно — коричневого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Комплекс биологически активных веществ перги обладает общеукрепляющим, адаптогенным действием, повышает сопротивляемость организма к инфекциям. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют в качестве общеукрепляющего средства при астенических состояниях, в период выздоровления после перенесенных оперативных вмешательств, тяжелых, в том числе, инфекционных заболеваний, при повышенных физических и психоэмоциональных нагрузках. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат принимают внутрь, разжевывая по 2 таблетки 3-4 раза в день натощак. Суточная доза препарата 4-5 г. Курс лечения от 10 до 30 дней. При необходимости курс лечения повторяют через 2-3 месяца. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. У лиц с повышенной индивидуальной чувствительностью к продуктам жизнедеятельности пчел возможно возникновение аллергических реакций. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к продуктам жизнедеятельности пчел. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Больные сахарным диабетом применяют препарат под контролем уровня глюкозы крови и мочи. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 0,65 г. по 100 таблеток в банках. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 5 до 20 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После вскрытия упаковки срок хранения не более 1 месяца. ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта

ЯД ГАДЮКИ СТЕПНОЙ СУХОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/6. Временная Фармакопейная статья 42-3025-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Яд гадюки степной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных, кристаллы от светло — желтого до желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

ЯД ГАДЮКИ ОБЫКНОВЕННОЙ СУХОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 53 от 25 февраля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/53/7. Временная Фармакопейная статья 42-3026-98 утверждена 25 февраля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Яд гадюки обыкновенной сухой представляет собой секрет, вырабатываемый в ядовитых железах животных. Представляет собой кристаллы от светло — желтого до желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Болеутоляющее средство. Применяется для изготовления лекарственных форм. ФОРМА ВЫПУСКА. Флаконы, содержащие от 0,1 до 10 г препарата. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град. С. Список Б. СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.

Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО

Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор
Государственного
института доклинической
и клинической экспертизы
лекарств
А.Г.РУДАКОВ