Приказ Минздрава РФ от 14.07.1998 N 215 «О разрешении медицинского применения лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

14 июля 1998 г.

N 215

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного государственных комитетов и утвержденными инструкциями по медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2). 2. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1 и 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, организациям — разработчикам: 2.2.1. Открытому акционерному обществу «АЙ СИ ЭН Октябрь», г. Санкт — Петербург (пункт 1 приложений 1 и 2). 2.2.2. Открытому акционерному обществу «Фирма Медполимер», г. Санкт — Петербург (пункт 2 приложений 1 и 2). 2.2.3. Открытому акционерному обществу «Нижфарм», г. Нижний Новгород (пункт 3 приложений 1 и 2). 2.2.4. Российскому акционерному обществу открытого типа «Биопрепарат», г. Москва (пункт 4 приложений 1 и 2). 3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. — 2.2.4., согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные средства Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. 4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя Министра Стародубова В.И.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
О.В.РУТКОВСКИЙ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215

                               СПИСОК                 ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ                     К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ                       А. Лекарственные формы     1. Таблетки "Рибовитал",             - витаминное        покрытые оболочкой                  средство     2. Раствор глюкозы 5, 10, 20%        - средство для        для инфузий                         парентерального        (в полимерных контейнерах)          питания     3. Мазь "Нижвисал"                   - болеутоляющее                                            средство                       Б. Стандартные образцы     4. Дигоксин - стандартный            - применяется при        образец                             анализе препарата                                            дигоксин

Начальник
Управления государственного
контроля лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 14 июля 1998 г. N 215

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТАБЛЕТКИ «РИБОВИТАЛ», ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/215/1 Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-3159-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Рибовитал — комбинированный препарат, содержащий рибоксин, глутаминовую кислоту, аскорбиновую кислоту, никотинамид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, калия хлорид, вспомогательные вещества. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой светло — желтого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Рибовитал — поливитаминный препарат с глутаминовой кислотой и ионами калия. Нормализует измененные показатели обмена веществ, активирует энергетические и пластические процессы, обладает антиоксидантным и мембраностабилизирующим действием. Способствует повышению уровня физической и умственной работоспособности, расширяет диапазон адаптации у лиц старших возрастных групп, улучшает сократительную функцию миокарда, нормализует ритм сердца, урежает экстрасистолы. Препарат нормализует сниженную активность микросомальных ферментов печени, метаболизирующих лекарственные препараты. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат применяют для улучшения обменных процессов у лиц пожилого и старческого возраста, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, для улучшения адаптации организма к воздействию различных экстремальных факторов (значительные умственные и физические нагрузки, неблагоприятные климатические условия, гипоксия, интоксикация и др.). Рибовитал показан в комплексной терапии больных ишемической болезнью сердца, недостаточностью кровообращения, атеросклеротическим кардиосклерозом, при миокардиодистрофиях различного происхождения, расстройствах сердечного ритма, хронических заболеваниях печени (гепатите, циррозе), для уменьшения явлений лекарственной интоксикации. В спортивной медицине используют с целью предупреждения синдрома физического перенапряжения. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Принимают внутрь после еды. Разовая доза 1-2 таблетки, суточная доза 3-6 таблеток. Курс лечения 3-4 недели. Повторные курсы проводят через 2-3 месяца. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Выраженные нарушения пуринового обмена. ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки по 20 и 40 штук в банках или по 10 или 20 штук в контурной ячейковой упаковке. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

РАСТВОР ГЛЮКОЗЫ 5, 10 и 20% ДЛЯ ИНФУЗИЙ (В ПОЛИМЕРНЫХ КОНТЕЙНЕРАХ)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/215/2 Инструкция по применению утверждена 9 июля 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-3145-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Раствор глюкозы имеет состав: глюкоза, натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций. Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Глюкоза усиливает окислительно — восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, покрывает часть энергетических расходов организма, так как является источником легкоусвояемых углеводов. Вливание изотонического 5% раствора глюкозы быстро восполняет водный дефицит. Глюкоза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонические растворы глюкозы (10 и 20%) оказывают выраженный осмотический эффект, благодаря которому повышается осмотическое давление крови, усиливается ток жидкости из тканей в кровь, расширяются сосуды, увеличивается диурез. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Изотонический раствор глюкозы (5%) применяют для восполнения объема жидкости при клеточной и общей дегидратации, при внеклеточной гипергидратации. Гипертонические растворы глюкозы используются при гипогликемии и заболеваниях печени (гепатиты, циррозы, печеночная кома); недостаточном диурезе, коллапсе и шоке; тяжелых инфекционных заболеваниях; декомпенсации сердечной деятельности; различных интоксикациях (отравления опиатами и другими наркотиками, цианидами, окисью углерода и др.); геморрагических диатезах; для парентерального питания. Растворы глюкозы могут применяться как самостоятельно, так и по показаниям в сочетании с другими лекарственными веществами (натрия хлоридом, калия хлоридом и др.), а также используются для разведения лекарственных препаратов. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Изотонический раствор глюкозы (5%) вводят внутривенно из расчета 3 мл/кг массы тела/час. В прямую кишку (в клизмах или капельно) до 3 л в сутки. Для увеличения осмолярности 5% раствора глюкозы, его можно комбинировать с изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида. 10% раствор вводят внутривенно из расчета 2,5 мл/кг массы тела/час. 20% раствор вводят внутривенно из расчета 1,7 мл/кг массы тела/час. Для более полного усвоения глюкозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней иногда назначают инсулин из расчета: 1 единица инсулина на 4-5 г глюкозы. Максимальная доза составляет 1,5-3 г глюкозы /кг массы тела/в сутки. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При многократном введении раствора глюкозы возможны нарушения функционального состояния печени и истощение инсулярного аппарата поджелудочной железы. Иногда возможны легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Гипергликемия, гипергидратация, сахарный диабет. ФОРМА ВЫПУСКА. По 250, 500, 1000 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре от +5 град. С до +30 град. С. Замораживание препарата при условии сохранения герметичности контейнера не является противопоказанием к применению препарата. СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают по рецепту.

МАЗЬ «НИЖВИСАЛ»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/215/3 Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г. Временная Фармакопейная статья 42-3093-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Мазь «Нижвисал» содержит яд гюрзы, кислоту салициловую, камфору, масло пихтовое или скипидар живичный, эмульгатор N 1, парафины нефтяные твердые, вазелин медицинский, глицерин дистиллированный, раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций, воду очищенную. Мазь белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Нейротропный компонент змеиного яда, входящий в состав препарата, оказывает анальгетическое действие, энзиматический компонент с гиалуронидазной активностью, ускоряет процесс заживления. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Применяется в качестве болеутоляющего, рассасывающего и противовоспалительного средства при ревматических и ревматоидных артритах, невралгиях, миалгиях, радикулите, ишиасе. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют наружно. Мазь втирают в болезненные участки кожных покровов. Мазь наносят один раз в сутки, при сильных болях — два раза в сутки до исчезновения болевого синдрома. В зависимости от размера болезненных участков разовая доза 5-10 г (1-2 чайные ложки). Курс лечения обычно составляет 5-10 дней. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В редких случаях при повышенной чувствительности к препарату возможны кожные аллергические реакции. Ощущение некоторого жжения в процессе втирания препарата проходит через несколько минут. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Повышенная чувствительность к препарату, аллергия, гнойничковые заболевания кожи, нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости. В случае попадания в указанные места — обильно промыть их водой. ФОРМА ВЫПУСКА. В 25 г или 50 г в тубах. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Отпускают без рецепта.

ДИГОКСИН — СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 215 от 14 июля 1998 г. Регистрационное удостоверение N 98/215/4 Временная Фармакопейная статья 42-3097-98 утверждена 14 июля 1998 г.

ОПИСАНИЕ. Дигоксин — стандарт — 3 бета -[(0-2,6-дидезокси — бета-D-рибо-гексопиранозил- (1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо — гексопиранозил-(1->4) -0-2,6-дидезокси-бета-D-рибо-гексопиранозил) — окси]-12 бета, 14 бета-диокси-5бета-кард-20 (22)-енолид. Белый кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сердечный гликозид. Используется в качестве стандартного образца для количественного определения содержания дигоксина в субстанции и в лекарственных формах препарата. ФОРМА ВЫПУСКА. По 0,025 г во флаконах.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В защищенном от света месте при температуре не выше +10 град. С. Список А. СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.

Председатель
Фармакологического
государственного комитета
В.П.ФИСЕНКО

Председатель
Фармакопейного
государственного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор
Государственного института
доклинической и клинической
экспертизы лекарств
А.Г.РУДАКОВ