Приказ Минздрава РФ от 09.08.2002 N 246 «О создании комиссии по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (вместе с «Положением о лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ») Информационное письмо ЦСиККЛ г. Москвы от 09.08.2002 N 71 <О забракованных лекарственных средствах>
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Росздравнадзора от 31.08.2004 N 90-ПР/04, которым утвержден состав и положение о центральной комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». Текст документа
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
9 августа 2002 г.
N 246
О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО ВЫДАЧЕ ЛИЦЕНЗИЙ НА ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
В соответствии с Федеральным законом от 8.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 21.06.2002 N 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать лицензионную комиссию Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», и деятельность, связанную с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» в следующем составе:
Председатель комиссии:
Катлинский А.В. Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Заместители
председателя комиссии:
Подгорбунских Н.И. Начальник Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Толстова Е.В. Заместитель начальника Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России
Члены комиссии:
Бабаян Э.А. Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков Минздрава России Багирова В.Л. Заведующая кафедрой Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Минздрава России Барыкина О.П. Заместитель руководителя Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России Вдовина Т.Н. Начальник нормативно - лицензионного отдела Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Греченко В.И. Председатель Комитета по фармацевтической деятельности Администрации Рязанской области (по согласованию) Григорьев М.И. Руководитель Департамента промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации (по согласованию) Залесских О.В. Заместитель директора по вопросам лицензирования ФГУ "Информационно - методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Минздрава России Копачевская С.В. Заместитель начальника Фармацевтической инспекции (отдела) Минздрава России Крылов А.Н. Главный специалист отдела фармацевтической деятельности Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Майдыков А.А. Доцент Юридической академии Министерства внутренних дел Российской Федерации Николаева Н.М. Начальник отдела фармацевтической деятельности Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России Сучильников Н.В. Помощник Министра здравоохранения Российской Федерации
Ткаченко С.Б. Начальник Управления научно - исследовательских медицинских учреждений Минздрава России
Секретарь комиссии:
Кузнецова Н.В. Специалист 1 категории нормативно - лицензионного отдела Управления организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России
2. Утвердить Положение о лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (приложение). 3. Возложить на Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями организацию работы по выдаче лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 09.08.2002 г. N 246
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
- Общие положения
1.1. Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 21 июня 2002 года N 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» для организации и координации работы по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» и деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах». 1.2. Лицензионная комиссия Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее — Комиссия) является коллегиальным органом Минздрава России и работает под руководством председателя лицензионной комиссии. Организует работу Комиссии Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Минздрава России (далее — Управление). 1.3. В своей деятельности Комиссия руководствуется Конституцией Российской Федерации, Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1, Федеральными законами от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 февраля 2002 года N 135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и от 21 июня 2002 года N 454 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», а также иными нормативными правовыми актами и настоящим Положением. 1.4. Решения Комиссии по вопросам лицензирования являются обязательными для всех участников видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации. 1.5. Решения Комиссии могут быть обжалованы в суд в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. 1.6. Персональный состав комиссии формируется и утверждается Минздравом России. В состав комиссии, помимо представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации могут входить представители иных министерств и ведомств, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере обращения лекарственных средств.
2. Основные задачи и функции Комиссии
2.1. Основной задачей Комиссии является рассмотрение вопросов, связанных с лицензированием видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и принятие по ним решений. 2.2. Исходя из основной задачи, на Комиссию возлагаются следующие функции: — решение вопросов о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 ст. 13 Федерального Закона от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») лицензий, а также инициации процесса аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях) на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; — принятие решений по вопросам контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий, предъявляемых действующим законодательством Российской Федерации к видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; — участие в организации методического и иного обеспечения лицензирования; — участие в организации межведомственного взаимодействия по вопросам лицензирования в сфере видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. 2.3. На Комиссию могут возлагаться дополнительные функции.
3. Структура Комиссии, права и обязанности ее членов
3.1. Комиссия состоит из председателя, его заместителей, секретаря и членов комиссии. 3.2. Персональный состав Комиссии определяется и утверждается приказом Минздрава России. 3.3. Член Комиссии имеет следующие права: — право голоса при принятии решения Комиссией; — получения от субъектов лицензирования, экспертных организаций любой информации, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, необходимой для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии. При необходимости получения информации от других государственных и негосударственных органов данный процесс инициируется через председателя Комиссии или его заместителей; — выхода с предложениями к председателю Комиссии — о внеочередном заседании Комиссии, о рассмотрении на Комиссии конкретных вопросов, а также иными предложениями, относящимися к компетенции Комиссии. 3.4. Член Комиссии имеет следующие обязанности: — принимать участие в работе Комиссии;
— добросовестно исполнять решения Комиссии и ее председателя; — доводить до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии. 3.5. Секретарь Комиссии имеет права, равные правам членов Комиссии. 3.6. Секретарь Комиссии имеет все обязанности действительного члена Комиссии, дополнительно на него возлагаются: — ведение документооборота, связанного с выполнением Комиссией ее функций (раздельно по видам деятельности); — организация работы Комиссии, ведение протоколов заседаний Комиссии (раздельно по видам деятельности). 3.7. Председатель Комиссии имеет все права, предусмотренные для членов Комиссии. Дополнительно он имеет следующие права: — созывать внеочередные заседания Комиссии; — выносить на заседание Комиссии любые вопросы, относящиеся к компетенции Комиссии. 3.8. Основной обязанностью председателя Комиссии является руководство Комиссией и ответственность за ее работу. 3.9. Заместители председателя Комиссии имеют права и обязанности, равные членам комиссии.
4. Процедура проведения заседания Комиссии
4.1. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют более половины ее списочного состава. 4.2. Заседания Комиссии проводятся не реже одного раза в месяц. Председатель Комиссии имеет право изменить график заседаний Комиссии. 4.3. Все решения принимаются путем открытого голосования. 4.4. Комиссия принимает решение простым большинством голосов. 4.5. При равенстве голосов голос председателя Комиссии или лица, исполняющего его обязанности, является решающим. 4.6. При решении конкретных вопросов Комиссия вправе привлекать к участию в заседании иных специалистов (экспертов, консультантов и т.д.). Решения по вопросам лицензирования могут приниматься и без личного присутствия эксперта, на основании его письменного заключения. 4.7. Перед началом работы Комиссии секретарь по поручению председателя оглашает порядок ведения заседания. 4.8. Секретарь также обозначает конкретные вопросы, обсуждаемые на заседаниях Комиссии. 4.9. По итогам заседания Комиссии составляется протокол заседания лицензионной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Протокол должен содержать сведения: — о дате и месте проведения заседания Комиссии; — о присутствующих на заседании Комиссии членах Комиссии; — о наличии кворума;
— о вопросах, планируемых к разрешению на заседании Комиссии; — о результатах голосования по каждому вопросу и принятых решениях. Протокол составляется в день заседания Комиссии. Протокол подписывается председателем Комиссии или лицом, исполнявшим его обязанности, и секретарем Комиссии.
ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ МОСКВЫ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
9 августа 2002 г.
N 71
При анализе лекарственных средств были забракованы: Аспирин, тб. 325 мг, N 30, серия 620900, производства ОАО «Концерн «Стирол» для ООО «Астэр» — по показателю «Салициловая кислота» (завышена). Анализ N 1072. Ацетилсалициловая кислота, тб. 0,5 г, N 10, серия 1012001, производства ОАО «Аи Си Эн Полифарм» для ООО «Ай Си Эн» — по показателю «Распадаемость» (более 15 мин.). Анализ N 1102. Уголь активированный, тб. 0,25 г, N 10, серия 860502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» для ООО «Камелотфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота». Анализ N 1141. Калия оротат, тб. 0,5 г, N 10, серия 42102000, производства ОАО «Биосинтез» для ООО «ФК «Континент» — по показателю «Растворение» (должно быть не менее 75%, фактически — 44,9%). Анализ N 1167. Фурадонин, тб. 50 мг, N 10, серия 280502, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» для ООО «Мособлфармсервис» — по показателю «Растворение» (должно быть через 120 мин. не менее 85%, фактически — 69,24%). Анализ N 1182.
Директор ЦСиККЛ
Л.С.АППОЛОНОВА
