Приказ Минздрава РФ от 05.12.1996 N 400 «О разрешении применения в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

5 декабря 1996 г.

N 400

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2). В связи с этим
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.): 1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в приложении 1, ТОО «ЭКОлаб». 2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра
А.М.МОСКВИЧЕВ

Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400

СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Наименование препарата Номер ВФС

   1  Тест - система иммуноферментная для           ВФС 42-2796-96      выявления антител к Treponema pallidum      "ЭКОлаб - антипаллидум - скрин"   2  Тест - система иммуноферментная для           ВФС 42-2801-96      выявления антител к вирусам иммунодефицита      человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб - Вироностика IY"

Начальник Департамента
Государственного санитарно —
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400

АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ ОТ 05.12.1996 Г. N 400

Начальник Департамента
Государственного санитарно —
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ

АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM
«ЭКОЛАБ — АНТИПАЛЛИДУМ — СКРИН»

Временная фармакопейная статья N 42-2796-96 Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г. Регистрационное удостоверение 1/400/96

Тест — система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие: КОМПЛЕКТ N 1:
1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок полистироловых

 планшетов                                            - 2 планшета.     2. Положительная контрольная сыворотка           - 2 флакона.     3. Отрицательная контрольная сыворотка           - 2 флакона.     4. Конъюгат иммуноферментный                     - 2 флакона.     5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл  - 1 флакон.     6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг               - 1 флакон. 

7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к — 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.

8. Цитратно — фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом

 для приготовления раствора хромогена, по 12 мл       - 2 флакона.     9. Стоп - реагент, 10 мл                         - 1 флакон.

КОМПЛЕКТ N 2:
1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок стрипов

 полистироловых планшетов                              - 1 планшет.     2. Положительная контрольная сыворотка            - 3 флакона.     3. Отрицательная контрольная сыворотка            - 1 флакон.     4. Конъюгат иммуноферментный                      - 3 флакона.     5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл   - 1 флакон.     6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг                - 1 флакон.     7. Концентрат  (25х)  раствора  N  1  для промывания планшетов (ФСБ-Т)к, 40 мл                                       - 1 флакон.     8. Цитратно  - фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл.        - 3 флакона.     9. Стоп - реагент, 5 мл                           - 1 флакон.

НАЗНАЧЕНИЕ.
Набор «ЭКОлаб — антипаллидум — скрин» предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител Treponema pallidum. Метод применения и принцип действия.
Тест — система основана на методе непрямого ИФА. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген — антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат — антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода — окрашивающийся субстрат пероксидазы. Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
Набор хранят при 4-12 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест — системы при температуре до 25 град. С не более 72 часов. СРОК ГОДНОСТИ НАБОРА — 6 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб» [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

Директор ЦКВИ
Ю.К.СКРИПКИН

АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПА «ЭКОЛАБ — ВИРОНОСТИКА — IV»

Временная фармакопейная статья N 42-2801-96 Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г. Регистрационное удостоверение 2/400/96

Тест — система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. СОСТАВ.
1. Иммуносорбент — разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены р24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат. 2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-). 3. Положительная анти — ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1). 4. Положительная анти — ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2). 5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО). 6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к. 7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, — производства фирмы «Organon Teknika», Нидерланды. Набор «ЭКОлаб — Vironostika IV» рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Тест — система основана на одноэтапном методе «сэндвич» — ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены: рекомбинантный белок р24 ВИЧ-1,
вирусный белок gp 160 ВИЧ-1,
синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603). В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-10 град.С и относительной влажности не более 80%. СРОК ГОДНОСТИ. 9 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб» [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].

Руководитель НОК МИБЦ
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН