МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
5 декабря 1996 г.
N 400
О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных заболеваний (приложения 1 и 2). В связи с этим
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.): 1.1. Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству. 1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в приложении 1, ТОО «ЭКОлаб». 2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра
А.М.МОСКВИЧЕВ
Приложение N 1
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400
СПИСОК
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Наименование препарата Номер ВФС
1 Тест - система иммуноферментная для ВФС 42-2796-96 выявления антител к Treponema pallidum "ЭКОлаб - антипаллидум - скрин" 2 Тест - система иммуноферментная для ВФС 42-2801-96 выявления антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типа "ЭКОлаб - Вироностика IY"
Начальник Департамента
Государственного санитарно —
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Минздрава России
от 05.12.96. г. N 400
АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ, РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ ОТ 05.12.1996 Г. N 400
Начальник Департамента
Государственного санитарно —
эпидемиологического надзора
А.А.МОНИСОВ
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К TREPONEMA PALLIDUM
«ЭКОЛАБ — АНТИПАЛЛИДУМ — СКРИН»
Временная фармакопейная статья N 42-2796-96 Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г. Регистрационное удостоверение 1/400/96
Тест — система представляет собой два варианта комплектации набора реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе, включающие: КОМПЛЕКТ N 1:
1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок полистироловых
планшетов - 2 планшета. 2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона. 4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона. 5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон. 6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к — 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
8. Цитратно — фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом
для приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона. 9. Стоп - реагент, 10 мл - 1 флакон.
КОМПЛЕКТ N 2:
1. Иммуносорбент — смесь очищенных рекомбинантных полипептидов — аналогов антигенов TmpA, р15, р17 и р47 Treponema pallidum, фиксированных на твердой фазе — поверхности лунок стрипов
полистироловых планшетов - 1 планшет. 2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон. 4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона. 5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон. 6. Хромоген (ОФД), 3 табл. по 2 мг - 1 флакон. 7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)к, 40 мл - 1 флакон. 8. Цитратно - фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для приготовления раствора хромогена, по 4 мл. - 3 флакона. 9. Стоп - реагент, 5 мл - 1 флакон.
НАЗНАЧЕНИЕ.
Набор «ЭКОлаб — антипаллидум — скрин» предназначен для первичного анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител Treponema pallidum. Метод применения и принцип действия.
Тест — система основана на методе непрямого ИФА. При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе, образуя иммунные комплексы антиген — антитело. После отмывки неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат — антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь ортофенилендиамина с перекисью водорода — окрашивающийся субстрат пероксидазы. Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность окрашивания в лунках измеряют на спектрофотометре как величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки или плазмы. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ.
Набор хранят при 4-12 град. С. Транспортировку осуществляют при тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается транспортировка тест — системы при температуре до 25 град. С не более 72 часов. СРОК ГОДНОСТИ НАБОРА — 6 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб» [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].
Директор ЦКВИ
Ю.К.СКРИПКИН
АННОТАЦИЯ
НА НОВЫЙ ПРЕПАРАТ ТЕСТ — СИСТЕМА ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСАМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА 1 И 2 ТИПА «ЭКОЛАБ — ВИРОНОСТИКА — IV»
Временная фармакопейная статья N 42-2801-96 Инструкция по применению утверждена 03.12.96 г. Регистрационное удостоверение 2/400/96
Тест — система представляет собой набор реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе. СОСТАВ.
1. Иммуносорбент — разборные полистироловые планшеты, состоящие из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены р24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета содержится лиофильно высушенный конъюгат. 2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-). 3. Положительная анти — ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1). 4. Положительная анти — ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2). 5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО). 6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к. 7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, — производства фирмы «Organon Teknika», Нидерланды. Набор «ЭКОлаб — Vironostika IV» рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные. НАЗНАЧЕНИЕ. Первичное серологическое обследование сывороток крови людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или (и) ВИЧ-2 инфекцией. МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ. Тест — система основана на одноэтапном методе «сэндвич» — ИФА. На поверхности лунок полистироловых стрипов адсорбированы очищенные антигены: рекомбинантный белок р24 ВИЧ-1,
вирусный белок gp 160 ВИЧ-1,
синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603). В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-10 град.С и относительной влажности не более 80%. СРОК ГОДНОСТИ. 9 месяцев.
РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб» [(142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, тел. (09643) 3-13-74 (код из Москвы 243)].
Руководитель НОК МИБЦ
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича
Н.В.МЕДУНИЦЫН
