Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 4 апреля 2003 г. N 138

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), приказываю: Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (приложение).

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 г. N 138

ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

I. Общие положения

Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России заключений предприятиям-производителям лекарственных средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» с целью получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех предприятий-производителей лекарственных средств и веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее — Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов: — аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке; — решение Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств; — заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения

Для получения заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы: 1) заявку на получение Заключения (форма прилагается); 2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства); 3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; 4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

Приложение
к «Порядку выдачи Заключений
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
«О лекарственных средствах»

ОБРАЗЕЦ

На бланке предприятия

                                          Руководителю Департамента                                          государственного контроля                                     лекарственных средств, изделий                                          медицинского назначения и                                                медицинской техники                                                   Минздрава России                                                             Ф.И.О.                               Заявка         На получение заключения о соответствии организации           производства лекарственных средств требованиям          Федерального закона "О лекарственных средствах"

Наименование организации:

Место нахождения: _____ тел. ______ факс ______ e-mail _______ в лице _______________________________________________________ просит выдать заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

Адрес производства: __________________________________________

С условиями и требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах», а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.

Приложение: Комплект документов.

Руководитель предприятия
Лицо, ответственное за производство Печать предприятия