По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 25.02.2000 N 1318-ЭР Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

3 декабря 1999 г.

N 432/512

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ СТАНДАРТА ОТРАСЛИ ОСТ 42-510-98 «ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)»

В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах <>, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 г. N 650 «О федеральной целевой программе «Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года <*> в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации,

<> — Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст. 3006. <*> — Собрание Законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст. 3178.

ПРИКАЗЫВАЕМ:
1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее — предприятия — производители), независимо от форм собственности: обеспечить начиная с 1 июля 2000 г., поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 г.; разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 г (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 г.) и до 1 марта 2000 г. представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации. 2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.): до 1 мая 2000 г. разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации. обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях — производителях. 3. Установить, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий — производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя Министра экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.

Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.ШЕВЧЕНКО

Министр экономики
Российской Федерации
А.ШАПОВАЛЬЯНЦ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

2 декабря 1999 г.

N 293-22/88

Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники письмом от 21.10.98 N 29-4/2058 обращал внимание руководителей предприятий, осуществляющих выпуск лекарственных средств, что в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» (ст. 16 п. 9) лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкциями по их применению, утвержденными в установленном порядке. Однако, данное требование не всегда выполняется предприятиями. Вышеуказанным письмом Департамент предлагал руководителям предприятий принять неотложные меры по разработке инструкций по применению лекарственных средств на выпускаемую номенклатуру, а также по приведению ранее утвержденных инструкций в соответствие с действующими нормативными документами. По сведениям, имеющимся в Департаменте, данная работа осуществляется предприятиями неудовлетворительно. В связи с вышеизложенным Департамент предупреждает руководителей предприятий, выпускающих лекарственные средства, что реализация лекарственных средств без инструкций по применению или с устаревшими инструкциями, не соответствующими установленным требованиям, с 01.02.2000 года будет запрещена.

Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ