Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики» (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2016 N 43175) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4368 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42874) Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 N 4369 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.07.2016 N 42873) Статья. «Единство противоположностей» (С.Рякин) («Фармацевтический вестник», 2017, N 34)

«Фармацевтический вестник», 2017, N 34

ЕДИНСТВО ПРОТИВОПОЛОЖНОСТЕЙ

Эксперты призывают к совместному
совершенствованию законодательства ЕАЭС

Вопросы перехода к единому лекарственному рынку в рамках ЕАЭС обсуждали участники конференции Bravo Business Forums «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ». Выступления представителей России и Белоруссии продемонстрировали, что в законодательстве остается еще немало нестыковок и белых пятен, на которые необходимо обратить пристальное внимание при совершенствовании регуляторных документов.

Мотают срок

Начальник отдела координации в сфере обращения лекарств Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский в своем докладе в очередной раз обратил внимание на незыблемость сроков по переходным периодам к единому лекарственному рынку. При этом он отметил, что единственным исключением стал срок подачи национальных GMP, выданных государствами — членами союза, или документов об инспектировании. В настоящее время вывешен проект внесения изменений в соответствующий документ. Изначальный срок (до 31 декабря 2018 г.) заменен на 31 декабря 2020 г. «Все остальные сроки остались прежними и выполняются», — подчеркнул эксперт. Представитель ЕЭК обратил особое внимание на важность соблюдения одного из сроков, который касается обеспечения обучения уполномоченных лиц по предусмотренным перечнем дисциплинам до 1 января 2019 г. «В регистрационном досье вы подаете сведения об уполномоченном лице, — обратился к аудитории Дмитрий Рождественский. — И если срок не будет соблюден, анализ досье покажет, что компетенции уполномоченного лица не подтверждаются. Производитель получит отказ в регистрации препарата. Больше того, вы получите внеплановые проверки». «Правда ли, что подача регистрационного досье осуществляется только в электронном виде и никакой бумаги?» — прозвучал вопрос из зала. Отвечая на него, Дмитрий Рождественский подчеркнул, что с самого начала «боролся за бумагу», за что был обвинен в старомодности. «Мне сказали, что я не могу отринуть прах со своих ног и не понимаю, что все общество давно живет в цифре. И я ответил: хорошо, мое дело телячье, раз общество живет в цифре, пусть и дальше так живет. Только теперь досье сдать невозможно, и плоды этой цифры уже пожинаются».

Быть или не быть

Межгосударственным подходам к регулированию рынка лекарств в ЕАЭС было посвящено выступление представителя Белоруссии — начальника отдела по юридической и кадровой работе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Натальи Тарасевич. Она, в частности, обратила внимание присутствующих на п. 26 из Решения Совета ЕАЭС N 78, в котором указано, что до подачи заявления на регистрацию уполномоченный орган или экспертная организация вправе по вопросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации. «Это значит, что вы имеете право обратиться в уполномоченные органы государств с просьбой дать консультацию по интересующему вас вопросу, — заключила г-жа Тарасевич. — Уповать на милосердие и говорить «войдите в положение» бессмысленно. Нужно просто ссылаться на данный пункт. Можно оформлять все это и на бумаге». Взгляды присутствующих снова обратились в сторону Дмитрия Рождественского, но лицо представителя ЕЭК было непроницаемо. Между тем Наталья Тарасевич привела примеры, когда обращения участников рынка вызывали замешательство самих регуляторов: «Приходят ответы с формулировками «нет правовой нормы», «нет опыта по практическому применению». Поэтому мы и просим вносить соответствующие предложения в регулирование». Одной из главных проблем законодательства единого лекарственного рынка эксперт считает вопрос об аффилированных лицах. «Понятие аффилированности в разных законодательствах урегулировано по-разному, — пояснила она. — Возникает вопрос: какие же лица могут оказывать влияние на финансово-хозяйственную деятельность субъектов обращения лекарственных средств? Четкого ответа нет ни в законодательстве Евразийского союза, ни в национальных законодательствах». Проще всего, когда заявитель, производитель, держатель прав — одно лицо, но таких однородных досье не больше 20%. В большинстве случаев схемы гораздо сложнее, рассказала она. Является ли представитель держателя прав аффилированным лицом производителя? Может быть, да, а может быть, и нет. Еще один проблемный вопрос — выработка единых подходов к способам подтверждения полномочий субъектов обращения. В России в Казахстане достаточно доверенности, а в Белоруссии подход гораздо более скрупулезный, нужен договор на промышленное производство либо документы на вхождение в состав объединения. Вопрос не однозначен, здесь еще предстоит выработать единые подходы, отметила Наталья Тарасевич. Другой приведенный пример связан с рекламой лекарств. В Белоруссии реклама ЛС подлежит обязательному согласованию в Минздраве, рассказала эксперт. При этом предъявляется несколько обязательных требований. Одно из них — отсутствие утверждения в рекламе о том, что состояние здорового человека может быть ухудшено в случае отказа от употребления рекламируемого лекарства. Также обращается пристальное внимание на отсутствие утверждений, создающих впечатление, что рекламируемое ЛС может быть использовано как продукт питания, косметическое средство или иной товар немедицинского применения. Основной упор при согласовании делается на строгое соответствие инструкции по применению. После согласования изменения не допускаются ни в цвете, ни в запятой. Эти правила могут стать предметом дополнительных разночтений на межгосударственном уровне. «Приезжает в Белоруссию гражданин России и говорит: я живу в РФ, у меня красивое удостоверение о регистрации, и я не собираюсь ничего согласовывать, — описала воображаемую ситуацию Наталья Тарасевич. — И здесь снова возникает правовой вакуум. Встает вопрос о том, что единая процедура рекламирования пока тоже не урегулирована в рамках ЕАЭС». С.РЯКИН
Подписано в печать
19.10.2017