Приказ Госкомсанэпиднадзора РФ от 29.06.1995 N 74 “Об организации работы по аккредитации зарубежных лабораторий в “Системе аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы России”

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

29 июня 1995 г.

N 74

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ В “СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ”

Примечание.
Постановление Госкомсанэпиднадзора России, Госстандарта России от 02.07.1993 N 6/13 утратило силу в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ, Госстандарта РФ от 23.06.1997 N 13/11, которым введена в действие новая редакция Системы аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Во исполнение плана мероприятий по совершенствованию и развитию международного сотрудничества в соответствии с Федеральной целевой программой развития Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации на 1993-1995 годы, в целях упорядочения работы по аккредитации зарубежных лабораторий (далее – лабораторий) в “Системе аккредитации лабораторий Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации”, введенной в действие Постановлением Госкомсанэпиднадзора России и Госстандарта России от 02.07.93 N 6/13, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок работы по аккредитации зарубежных лабораторий и испытательных центров в “Системе аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы России”. 2. Установить, что работа по аккредитации лабораторий, работающих в системе сертификации продукции, осуществляется на основании соглашений о сотрудничестве между этими лабораториями или уполномоченными органами и Госкомсанэпиднадзором России и заключаемых в целях их реализации договоров. 3. Возложить на внешнеэкономическую фирму “ИнтерСЭН”: – работу по подготовке проектов соглашений Госкомитета и на их основе договоров с зарубежными партнерами; – организационное и техническое обеспечение работ по аккредитации зарубежных лабораторий. 4. Внешнеэкономической фирме “ИнтерСЭН” (Шипилов С.Н.) и РОСРИАЦу (Подунова Л.Г.): – в 2-недельный срок представить на утверждение состав Комиссии экспертов-аудиторов Госкомсанэпиднадзора России по аккредитации зарубежных лабораторий, испытательных центров и проект положения о ее работе; – в 3-месячный срок организовать подготовку экспертов-аудиторов Госкомсанэпиднадзора России; – в месячный срок совместно с Госстандартом России определить перечень зарубежных лабораторий и испытательных центров, аккредитованных в системе Госстандарта России, и график их аккредитации в соответствии с утвержденным в п. 1 настоящего Приказа Порядком и представить его на утверждение Госкомсанэпиднадзором России и Госстандартом России; – в 3-недельный срок разработать и представить на утверждение порядок оплаты работ по аккредитации лабораторий. 5. Центральному органу по аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы России (Подунова Л.Г.) в месячный срок внести соответствующие дополнения в Систему аккредитации лабораторий Госсанэпидслужбы России, регламентирующие порядок аккредитации зарубежных лабораторий, и представить их на утверждение. 6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на Заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.

Председатель Комитета
Е.Н.БЕЛЯЕВ

УТВЕРЖДЕН
Приказом
Госкомсанэпиднадзора России
от 29 июня 1995 г. N 74

ПОРЯДОК
РАБОТЫ ПО АККРЕДИТАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЦЕНТРОВ В “СИСТЕМЕ АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОССАНЭПИДСЛУЖБЫ РОССИИ”

1. Аккредитация зарубежных лабораторий и испытательных центров (далее – лабораторий), проводящих исследования продукции, импортируемой в Российскую Федерацию, проводится на основании указания Госкомсанэпиднадзора России, издаваемого в целях реализации заключенного соглашения о сотрудничестве между зарубежным партнером и Госкомитетом.
2. Аккредитация проводится в соответствии с планами и графиком аккредитации зарубежных лабораторий, утверждаемыми Госкомсанэпиднадзором России и, при необходимости, согласованными с Госстандартом России, по представлению внешнеэкономической фирмы “ИнтерСЭН”, Центрального органа по аккредитации лабораторий в Системе.
3. Аккредитуемая лаборатория (Заявитель) обращается с письмом (предварительная заявка) во внешнеэкономическую фирму “Интерсэн” Госкомсанэпиднадзора России, которая заключает Договор с Заявителем на аккредитацию и передает ему документацию для подготовки к аккредитации в соответствии с требованиями Системы.
4. “ИнтерСЭН” заключает Договор с Центральным органом по аккредитации лабораторий в Системе (РОСРИАЦ) на проведение работ по подготовке и проведению аккредитации и передает в Центральный орган поступивший от Заявителя комплект документов.
5. Центральный орган совместно с экспертами-аудиторами Госкомсанэпиднадзора России осуществляет экспертизу представленных материалов, определяет необходимость их доработки, готовит экспертное заключение о возможности направления в лабораторию комиссии для аттестации ее на право аккредитации в Системе; готовит шифрованные образцы (контрольные пробы) для передачи их на испытания. Состав комиссии для аттестации аккредитуемой лаборатории утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России по представлению “Интерсэн” и “РосРИАЦ” из числа экспертов-аудиторов Системы. При желании Заявителя о признании аккредитованной лаборатории в Системе сертификации ГОСТ Р, в состав Комиссии вводится представитель Госстандарта России. В согласованные с Заявителем сроки Комиссия проводит аттестацию лаборатории на месте. В процедуру аттестации входит: – ознакомление с лабораторией, ее оснащением, размещением, условиями труда; – встречи и беседы со специалистами лаборатории, ознакомление с порядком аттестации сотрудников и документацией по этому разделу; – проверка используемых методов исследований на их соответствие по чувствительности и точности измерений определяемым показателям, указанным в области аккредитации; – проверка метрологической поверки средств измерения, ее периодичность; – проверка срока годности используемых реактивов и др. материалов; – передача на испытания шифрованных образцов (контрольных проб), доставляемых комиссией, и сличение результатов исследований с данными Протокола по изготовленным образцам. Примечание: В Протоколе должны быть указаны количественные характеристики токсичных веществ или микроорганизмов, установленные в данных пробах аккредитованными лабораториями;
   • проведение иных работ, если это потребуется аттестационной комиссии.
6. По результатам работы комиссии составляется Акт, в котором отражаются основные положения, делаются замечания, выводы и предложения. Если в процессе работы комиссии замечания были устранены, они в Акте не отражаются. По другим замечаниям устанавливаются сроки их устранения. Дается оценка проведенных исследований шифрованных проб. Обязательным приложением к Акту являются Протоколы результатов исследований шифрованных проб.
7. Комиссия обязана дать свое предложение о возможности или невозможности аккредитации лаборатории в Системе. В случае отрицательного предложения оно должно быть подробно аргументировано.
8. Акт аттестационной комиссии согласовывается с Заявителем. Если Заявитель не согласен с Актом или отдельными его позициями, он должен дать свои обоснования. Подписанный председателем и членами комиссии Акт с предложениями и пакетом документов, определяемых требованиями Системы, передаются Руководителю Центрального органа по аккредитации.
9. Руководитель Центрального органа по аккредитации утверждает Акт аттестационной комиссии, Положение об аккредитованной лаборатории с приложениями, Паспорт аккредитованной лаборатории.
10. По предложению Центрального органа по аккредитации о возможности аккредитации лаборатории, Заявителю выдается Аттестат аккредитации, подписанный Председателем Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации.
11. Расходы по аккредитации оплачиваются Заявителем, на основании соглашений, заключенных с внешнеэкономической фирмой “Интерсэн”. Оплате подлежат экспертиза документов, фактические командировочные расходы (проезд, проживание, суточные), стоимость контрольных проб и оплата работы членов комиссии по аттестации, а также расходы, связанные с последующим инспекционным контролем за деятельностью аккредитованных лабораторий. Расходы исчисляются в соответствии с утвержденной калькуляцией.