Правила, утвержденные данным документом, вступают в силу с 1 января 2014 года. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 28 ноября 2013 г. N 1086

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ, И О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ПРАВИТЕЛЬСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

Правительство Российской Федерации постановляет:

Примечание.
Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2014 года (пункт 3 данного документа).

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями. 2. Дополнить Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 8 октября 2012 г. N 1018 «О Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 42, ст. 5709), пунктом 5(1) следующего содержания: «5(1). В состав Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств. Положение об указанной подкомиссии и ее состав утверждаются председателем Комиссии.». 3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 28 ноября 2013 г. N 1086

ПРАВИЛА
ФОРМИРОВАНИЯ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАКУПКА КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В СООТВЕТСТВИИ
С ИХ ТОРГОВЫМИ НАИМЕНОВАНИЯМИ

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее — перечень).
2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.
3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (далее — Комиссия) по заявкам физических и юридических лиц.
4. Заявки направляются в форме электронного документа или на бумажном носителе в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.
5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации: а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов; б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов; в) результаты мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований.
7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.
8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и вносит соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии.
9. При наличии разногласий между указанными в пункте 7 настоящих Правил федеральными органами исполнительной власти соответствующие предложения вносятся на рассмотрение подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии вместе с протоколом согласительного совещания и замечаниями соответствующих федеральных органов исполнительной власти.
10. С учетом результатов рассмотрения предложений о включении лекарственных средств в перечень либо об исключении лекарственных средств из перечня подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Комиссии Министерство здравоохранения Российской Федерации готовит необходимые материалы для внесения соответствующих предложений на рассмотрение Комиссией.
11. С учетом результатов рассмотрения Комиссией предложений, указанных в пункте 10 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации: формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм; информирует заявителя о решении, принятом по его заявке.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 8 октября 2012 г. N 1018

О ПРАВИТЕЛЬСТВЕННОЙ КОМИССИИ
ПО ВОПРОСАМ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086)

Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Образовать Правительственную комиссию по вопросам охраны здоровья граждан. 2. Утвердить прилагаемое Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 8 октября 2012 г. N 1018

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПРАВИТЕЛЬСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086)

1. Правительственная комиссия по вопросам охраны здоровья граждан (далее — Комиссия) является координационным органом, образованным для обеспечения согласованных действий заинтересованных органов исполнительной власти по разработке и реализации единой государственной политики в сфере охраны здоровья граждан.
2. Комиссия руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, а также настоящим Положением.
3. Основными задачами Комиссии являются: а) подготовка предложений по реализации основных направлений государственной политики в сфере охраны здоровья граждан; б) организация эффективного взаимодействия заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и организаций в сфере охраны здоровья граждан и координация их деятельности; в) подготовка предложений федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в целях повышения эффективности мероприятий по охране здоровья граждан.
4. Комиссия в целях реализации возложенных на нее задач осуществляет следующие функции: а) рассматривает предложения по разработке нормативных правовых актов, направленных на совершенствование законодательства в сфере охраны здоровья граждан; б) рассматривает предложения по обеспечению реализации единой государственной политики в сфере охраны здоровья граждан; в) рассматривает вопросы взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и заинтересованных организаций при реализации основных направлений государственной политики в сфере охраны здоровья граждан; г) рассматривает вопросы планирования и организации проведения на федеральном уровне межведомственных мероприятий по охране здоровья граждан, в том числе мероприятий, направленных на создание условий для ведения здорового образа жизни населения; д) проводит анализ реализации направлений деятельности федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан, в том числе по созданию условий для ведения здорового образа жизни населения, и осуществляет подготовку на его основе соответствующих предложений, включая предложения, требующие решений Президента Российской Федерации и (или) Правительства Российской Федерации; е) обобщает и распространяет положительный опыт работы федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и заинтересованных организаций по вопросам охраны здоровья граждан; ж) взаимодействует с научно-исследовательскими, образовательными, общественными и иными организациями, предпринимательским сообществом, а также со средствами массовой информации в решении вопросов охраны здоровья граждан; з) осуществляет мониторинг исполнения решений Комиссии и информирует Правительство Российской Федерации о ходе деятельности Комиссии, результатах реализации федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации решений Комиссии.
5. Комиссия имеет право: а) запрашивать в установленном порядке у федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также научных, общественных и иных организаций информацию по вопросам, отнесенным к компетенции Комиссии; б) заслушивать на своих заседаниях представителей федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, научных, общественных и иных организаций по вопросам, отнесенным к компетенции Комиссии; в) привлекать в установленном порядке для участия в работе Комиссии представителей федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, а также научных, общественных и иных организаций; г) создавать рабочие группы для рассмотрения отдельных вопросов, отнесенных к компетенции Комиссии. 5(1). В состав Комиссии в качестве рабочего органа входит подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств. Положение об указанной подкомиссии и ее состав утверждаются председателем Комиссии. (п. 5(1) введен Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086)
6. Комиссия образуется в составе председателя, заместителя председателя, членов Комиссии и ответственного секретаря. Состав Комиссии утверждается Правительством Российской Федерации.
7. Председателем Комиссии является Председатель Правительства Российской Федерации.
8. Перечень рабочих групп и их состав утверждаются председателем Комиссии.
9. Организация деятельности Комиссии осуществляется в соответствии с планом работы Комиссии. План работы составляется на год на основании поступивших предложений от членов Комиссии, рассматривается на заседании Комиссии и утверждается ее председателем.
10. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Заседания Комиссии проводятся председателем Комиссии либо по указанию председателя Комиссии его заместителем.
11. Заседание Комиссии считается правомочным, если в нем принимает участие более половины ее членов. Члены Комиссии участвуют в ее заседаниях без права замены. Член Комиссии в случае невозможности присутствия на заседании имеет право заблаговременно представить свое мнение по рассматриваемым вопросам в письменной форме.
12. Решения Комиссии принимаются большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии с учетом представленного письменного мнения отсутствующих членов Комиссии. В случае равенства голосов решающим является голос председательствующего на заседании Комиссии.
13. Принимаемые на заседаниях Комиссии решения оформляются протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Комиссии. Протоколы заседаний Комиссии рассылаются членам Комиссии, а также государственным органам, организациям и должностным лицам по указанию председательствующего на этом заседании.
14. Решения, принятые Комиссией в соответствии с ее компетенцией, являются обязательными для федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
15. Ответственный секретарь Комиссии организует проведение заседаний Комиссии, формирует повестку дня заседания, осуществляет подготовку материалов и информирует членов Комиссии о времени и месте проведения очередного заседания.
16. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Аппарат Правительства Российской Федерации.