Постановление Московской городской Думы от 23.11.2001 N 227 «О внесении изменений в постановление Московской городской Думы от 11 мая 2001 года N 67 «О Целевой программе развития здравоохранения на 2001 год» <Письмо> Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 23.11.2001 N 293-22/151 «О качестве лекарственных средств»

Снят с контроля в связи с выполнением (постановление Московской городской Думы от 26.02.2003 N 61).

Вступил в силу с 23 ноября 2001 года (пункт 3 данного документа). Текст документа

МОСКОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДУМА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

23 ноября 2001 г.

N 227

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ МОСКОВСКОЙ ГОРОДСКОЙ ДУМЫ ОТ 11 МАЯ 2001 ГОДА N 67 «О ЦЕЛЕВОЙ ПРОГРАММЕ РАЗВИТИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НА 2001 ГОД»

Московская городская Дума постановляет: 1. Дополнить текст постановления Московской городской Думы от 11 мая 2001 года N 67 «О Целевой программе развития здравоохранения на 2001 год» новым пунктом следующего содержания: «Установить, что закрытое акционерное общество «Медико-технологический холдинг» имеет право на привлечение средств предприятий и организаций, освобождаемых от уплаты налога на прибыль в части, зачисляемой в бюджет города Москвы с 1 января 2001 года, для финансирования программы создания промышленного производства по выпуску инфузионных растворов, одноразовых инфузионных систем, вакцин и использовать указанные средства на период строительства». 2. Внести в Целевую программу развития здравоохранения на 2001 год следующие изменения: 2.1. В пункте 1, в графе 8 цифру «131,0» заменить на цифру «5,2». 2.2. В пункте 2:
— в графе 5 цифру «397,2» заменить на цифру «244,0»; — в графе 6 цифру «210,0» заменить на цифру «363,2»; — в графе 7 цифры «2000-2001» заменить цифрами «2000-2003»; — в графе 8 цифру «210,0» заменить на цифру «363,2». 2.3. Пункт 3 исключить.
2.4. В пункте 6:
1) исключить следующие объекты:
— Госпиталь ветеранов войн N 3, ул. Стартовая, д. 4 (СВАО); — Тушинская детская городская больница ул. Героев — Панфиловцев, д. 28 (СЗАО); — Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В.Склифосовского, Б.Сухаревская пл., д. 3 (ЦАО); — Морозовская детская городская клиническая больница, 4-й Добрынинский пер., д. 1 (ЦАО); — Клиническая инфекционная больница N 2, ул. 8-я Соколиной горы, д. 15 (ВАО); 2) в графе 8 цифру «45,0» заменить цифрой «28,8». 2.5. Дополнить следующими новыми пунктами: 1) В графе 1 записать:
«Международный благотворительный фонд помощи детям при катастрофах и войнах (оборудование, не входящее в смету), ул. Б.Полянка, д. 20 (ЦАО)»; — в графе 2 записать: «Приобретение оборудования»; — в графе 8 записать цифру «15,0»;
2) в графе 1 записать:
«Городская поликлиника N 10, ул. Цюрупы, д. 30/63 (ЮЗАО) Региональная общественная благотворительная организация «Доброе сердце»; — в графе 2 записать: «Приобретение оборудования»; — в графе 4 записать цифру «1,0»;
— в графе 7 записать цифры «2001-2002»; — в графе 8 записать цифру «1,0»;
— в графе 9 записать: «Оснащение поликлиники современным оборудованием». 2.6. В строке «ИТОГО», в графе 8 цифру «502,5» заменить на цифру «419,7». 3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его принятия. 4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Председателя Московской городской Думы.

Председатель
Московской городской Думы
В.М.ПЛАТОНОВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

23 ноября 2001 г.

N 293-22/151

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Анализ качества лекарственных средств, выпущенных отечественной фармацевтической промышленностью за 9 месяцев 2001 года, свидетельствует о продолжении поступления в обращение недоброкачественной продукции. Так, службами контроля качества было забраковано:

2001 год Рекламации Наименования

количество % количество %

I квартал 184 31,4 99 28,0

II квартал 263 45,0 148 42,0

III квартал 138 23,6 104 30,0

Итого: 585 351

Среди предприятий — производителей, допустивших выпуск наибольшего числа продукции, не отвечающей требованиям действующей нормативной документации: ОАО «Новосибхимфарм», ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт — Петербурга», ОАО «Биосинтез», ОАО «Ирбитский химико — фармацевтический завод», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез». Основной характер брака отмечен по показателям: «Описание», «Механические включения», «Микробиологическая чистота», «Маркировка», «Упаковка», «Срок годности», «Количественное содержание». Изложенное дает основания считать об имеющих место грубейших нарушениях Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». В связи с этим, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обращает внимание руководителей всех предприятий — производителей лекарственных средств на основные требования к организации контроля качества выпускаемой продукции:

1. Предприятие — производитель должно иметь отдел контроля качества (ОКК), который должен являться самостоятельным и независимым структурным подразделением предприятия.
2. Контрольные лаборатории ОКК должны быть оснащены необходимым лабораторным оборудованием, контрольно — измерительными приборами для проведения контроля качества сырья, вспомогательных материалов и выпускаемых лекарственных средств по всем показателям, предусмотренным действующей нормативной документацией.
3. ОКК должно быть обеспечено необходимой утвержденной нормативной документацией, описаниями аналитических методик и инструкциями.
4. ОКК должен быть укомплектован квалифицированными специалистами.
5. Контрольные лаборатории ОКК должны быть аккредитованы на техническую компетенцию в области осуществления контроля качества выпускаемых лекарственных средств в соответствии с требованиями ОСТа 42-503-95 «Контрольно — аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации».
6. Методы проведения анализов должны быть валидированы.
7. Хранение архивных образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств должно быть обеспечено в соответствии с требованиями действующей нормативной документации. Невыполнение одного из этих условий является нарушением лицензионных требований и условий, что влечет за собой право Минздрава России приостанавливать действие лицензии. Учитывая изложенное, Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает руководителям предприятий — производителей лекарственных средств:
8. Обеспечить безусловное выполнение действующих нормативных правовых актов, регламентирующих организацию производства и контроль качества выпускаемой продукции.
9. Проанализировать причины выпуска недоброкачественной продукции и принять экстренные меры по их устранению.
10. Довести настоящее письмо до сведения трудовых коллективов.

Заместитель
руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА