Понедельник, 15 июня 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Постановление Госстандарта РФ от 02.02.2001 N 12 (ред. от 18.06.2002) «Об утверждении и введении в действие «Правил по проведению сертификации средств гигиены полости рта» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2001 N 2623) Постановление Госстандарта РФ от 02.02.2001 N 11 (ред. от 18.06.2002) «Об утверждении и введении в действие «Правил по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции» (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2001 N 2622) Приказ Комитета здравоохранения г. Москвы от 17.06.2002 N 309 «О проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения в городе Москве на 2002-2004 годы»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

Примечание.
О порядке применения документов по обязательному подтверждению соответствия продукции со дня вступления в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и до вступления в силу соответствующих технических регламентов при проведении в Системе сертификации ГОСТ Р обязательного подтверждения соответствия продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации, см. Информационное письмо Госстандарта РФ от 27.06.2003 N ГЭ-1100-28/2308.


Правила, утвержденные данным документом, вступили в силу по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2001 г. N 2623

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 февраля 2001 г. N 12

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
«ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИИ
СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА»

(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)

Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет: 1. Утвердить «Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта». 2. Направить указанные Правила на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации. 3. Ввести в действие «Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта» по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования.

Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН

УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Госстандарта России
от 2 февраля 2001 г. N 12

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

ПРАВИЛА
ПО ПРОВЕДЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)

Настоящие Правила устанавливают в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 г. N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832) правила и процедуру сертификации как отечественных, так и импортируемых средств гигиены полости рта (далее — СГПР), предусмотренной Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (в редакции Федеральных законов от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140, от 17.12.1999 N 212-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 12), «Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 N 26, зарегистрированными в Минюсте России 27.06.2000 за N 2284, и проводимой органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России в установленном порядке.

Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.


Настоящий документ предназначен для проведения обязательной сертификации СГПР, а также добровольной сертификации указанной продукции и является документом системы сертификации средств гигиены полости рта. Система сертификации СГПР представляет собой систему сертификации однородной продукции системы сертификации ГОСТ Р, действующей в соответствии с «Положением о системе сертификации ГОСТ Р», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 11 и зарегистрированным в Минюсте России 24.04.98 за N 1520. Правила являются обязательными для всех участников сертификации любой организационно-правовой формы и формы собственности. Используемые понятия и термины соответствуют Законам Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг», ИСО / МЭК2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности», международным стандартам ИСО серии 8402.

  1. Общие положения

1.1. Объектом обязательной сертификации может быть любое СГПР, идентифицированное должным образом, предназначенное для реализации в Российской Федерации, требования к качеству и безопасности которого установлены на территории Российской Федерации.

Примечание.
О едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, см. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.


В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации. Объектом добровольной сертификации может быть любое СГПР. 1.2. СГПР — это любые вещества или средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой оболочкой полости рта с исключительной или преимущественной целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных свойств и концентрации составляющих их компонентов и классифицированные в рамках Системы сертификации СГПР на 9 групп однородной продукции (приложение 1). 1.3. В сертификации продукции участвуют: Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России); Центральный орган системы сертификации СГПР Госстандарта России и Минздрава России, организованный на базе ЦНИИ Стоматологии Минздрава России; аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР; испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний). 1.3.1. Госстандарт России осуществляет организацию работ в области сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации. 1.3.2. Центральный орган возглавляет систему сертификации СГПР: — организует работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), входящих в систему; — разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе; — участвует в разработке и совершенствовании фонда нормативных документов, на основании которых проводится сертификация в системе; — обеспечивает подготовку и переподготовку специалистов, работающих в системе сертификации СГПР; — участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) системы; — рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в сертификации; — участвует в определении требований к экспертам по сертификации СГПР; — взаимодействует с потребителями и изготовителями СГПР, органами Госстандарта России, учреждениями и органами Минздрава России, органами Госторгинспекции (совместное участие в проверках, проведение заседаний по обмену опытом и т.п.), обществом потребителей и другими заинтересованными организациями; — взаимодействует с зарубежными организациями по вопросам сертификации; — обеспечивает информацию общественности (населения) по вопросам безопасности продукции. 1.3.3. Аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации СГПР осуществляют сертификацию СГПР в соответствии с актами законодательства, а также настоящими правилами. Орган по сертификации:
— проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации; — сертифицирует продукцию, выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия; — осуществляет в установленном порядке инспекционный контроль за сертифицированной продукцией; — приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов; — предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции. Работы в органе по сертификации проводят специалисты органа с обязательным участием экспертов, имеющих сертификат компетентности, выданный регистром системы сертификации персонала Госстандарта России. Эксперт должен иметь специальную подготовку: — теоретический специализированный курс по сертификации СГПР в аккредитованных на данный вид деятельности организациях при участии экспертов Центрального Органа; — практическую подготовку в виде четырех стажировок в органах по сертификации средств гигиены полости рта по согласованию с Центральным органом системы сертификации СГПР. Эксперт по сертификации СГПР должен знать: — процедуру сертификации СГПР, законодательные и нормативные документы, касающиеся сертификации, определения качества и безопасности СГПР; — основные требования по порядку выбора и применения средств и методов измерений и оборудования, используемых для испытаний. Эксперты органа по сертификации должны быть специалистами по одному из направлений испытаний СГПР и уметь ориентироваться в показателях безопасности по другим видам испытаний данной продукции. 1.3.4. Испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний СГПР (или отдельных видов испытаний), осуществляют физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические испытания СГПР по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для целей сертификации. 1.4. Обязательная сертификация СГПР осуществляется на соответствие нормативным документам <>, устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологических <*> испытаний.


<> К нормативным документам, используемым при сертификации СГПР, относятся законодательные акты Российской Федерации и государственные стандарты (в том числе признанные в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), санитарные правила и нормы, а также другие нормативные документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции. <*> Токсикологические испытания проводятся для продукции, представляемой заявителем для сертификации впервые; испытания не проводятся при предоставлении документов, подтверждающих токсикологическую безопасность продукции.

1.5. Добровольная сертификация СГПР проводится аккредитованными органами по сертификации по инициативе заявителя (изготовителя, продавца) в целях подтверждения соответствия требованиям документов, определяемых заявителем. Область аккредитации Органов по сертификации, проводящих добровольную сертификацию, должна содержать перечень продукции, показателей и нормативную документацию на проведение заявленных испытаний. Сертификаты соответствия при добровольной сертификации оформляются на специальном бланке Системы сертификации ГОСТ Р. Добровольная сертификация проводится по тем же правилам и процедурам, что и обязательная сертификация. Так же, как и в случае обязательной сертификации, при добровольной сертификации необходимым первоначальным этапом работы является идентификация сертифицируемой продукции. Добровольная сертификация проводится на соответствие показателям нормативных или иных документов, представленных заявителем (стандарты, технические условия, требования контракта и др.). Добровольная сертификация продукции, подлежащей обязательной сертификации, не может заменить обязательную сертификацию такой продукции. 1.6. При осуществлении инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией проверяются показатели (характеристики) из нормативных документов, используемых при обязательной сертификации СГПР. 1.7. Оплата работ по проведению обязательной сертификации производится заявителем в соответствии с правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 23.08.99 N 44, зарегистрированными в Минюсте России 29.12.1999 за N 2031 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 24.01.2000, N 4). Оплата работ по добровольной сертификации определяется договором. 1.8. Сертификация отечественных и импортируемых СГПР производится по одним и тем же правилам.

2. Схемы, применяемые при сертификации СГПР

2.1. СГПР относятся к продукции с гарантированным сроком годности и могут быть сертифицированы по правилам, основанным на схемах 2-5, 7, 9 и 10 и схемах 2а-4а, 9а и 10а в соответствии с «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» с Изменением N 1 к нему, утвержденным Постановлением Госстандарта России N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 05.04.95 за N 826 (с изменениями и дополнениями от 25.07.96 N 15, зарегистрированными в Минюсте России 01.08.96 N 1139).

Но- Испытания в аккреди- Проверка Инспекционный контроль мер тованных испытатель- производ- сертифицированной СГПР схе- ных лабораториях и ства (сис- (системы качества, произ- мы др. способы доказа- темы ка- водства)

тельства чества)

1 2 3 4

     2 Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у продавца.                                                                                        2а Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у продавца.          Анализ                             производ-  состояния производства.                                 ства                                                                                                           3 Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у изготовителя.                                                                                    3а Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у изготовителя.      Анализ                             производ-  состояния производства.                                 ства                                                                                                           4 Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у продавца.       Испытания                                        образцов, взятых          у                                        изготовителя.                                                                                      4а Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у продавца.       Испытания                             производ-  образцов, взятых          у                             ства       изготовителя.        Анализ                                        состояния производства.                                                                             5 Испытания типа       Сертифика- Контроль  сертифицированной                             ция произ- системы качества. Испытания                             водства    образцов, взятых у продавца                             или серти- и (или) у изготовителя <*>.                             фикация                                                            системы                                                            качества                                                                                                       7 Испытание партии          -                  -               

9 Рассмотрение декла-

       рации о соответствии                                               с прилагаемыми доку-                                               ментами                                                      

9а Рассмотрение декла- Анализ

       рации о соответствии состояния                                     с прилагаемыми доку- производ-                                     ментами              ства                                                                                                          10 Рассмотрение декла-             Испытания образцов,  взятых        рации о соответствии            у изготовителя          или        с прилагаемыми доку-            продавца.                          ментами                                                                                                                           10а Рассмотрение декла-  Анализ     Испытания образцов,  взятых        рации о соответствии состояния  у изготовителя          или        с прилагаемыми доку- производ-  продавца. Анализ  состояния        ментами              ства       производства.                

<*> Объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства).

Схема 2 предусматривает проведение испытаний образцов (проб) СГПР в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем испытаний образцов (проб), взятых у продавца. Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнений. Схема 4 применяется при необходимости всестороннего контроля и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства. Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: — реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; — технологические процессы чувствительны к внешним факторам; — установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции; — сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (продукция, изготавливаемая и используемая в косметических салонах, кабинетах, парикмахерских); — характерна частая смена модификации продукции. Схему 7 рекомендуется применять, если производство и реализация данной продукции носит разовый характер (партия). При сертификации по 7-й схеме в сертификате в разделе «Дополнительная информация» необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (номер партии, срок годности продукции данной партии и др.). Схема 9 применяется при сертификации неповторяющейся партии небольшого объема импортной продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого качества, если по технической документации можно судить о безопасности изделий. Схема 9а применяется при сертификации продукции отечественных производителей при нерегулярном выпуске этой продукции по мере ее спроса на рынке и нецелесообразности проведения инспекционного контроля. Схема 10 применяется только при сертификации продукции, поступающей непосредственно от изготовителя. Данная схема основывается на использовании заявки-декларации (приложение 2) с прилагаемыми к ней документами для доказательства соответствия продукции; применяется при продолжительном производстве продукции в небольших объемах выпуска, для продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом рынке и представленной на российском рынке не менее двух лет (при условии отсутствия рекламаций). В заявке-декларации изготовитель в лице уполномоченного представителя заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. Заявитель прилагает документы, подтверждающие, что продукция соответствует всем требованиям безопасности: рецептура (состав), гигиеническое заключение с протоколами испытаний, сертификат безопасности страны-изготовителя, спецификация на продукцию, сертификаты качества и безопасности изготовителя. Схемы 2а, 3а, 4а, 9а, 10а — дополнительные и являются модификацией схем 2, 3, 4, 9 и 10 (дополнительно проводится анализ состояния производства).

3. Порядок проведения сертификации СГПР

3.1. Порядок проведения обязательной сертификации СГПР включает: — подачу и рассмотрение заявки на сертификацию с прилагаемыми документами; — принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации; — отбор образцов, идентификацию продукции и ее испытания; — анализ состояния производства, или сертификацию производства, или сертификацию системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации); — анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия (далее сертификат); — оформление и выдачу сертификата соответствия; (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)
— осуществление инспекционного контроля за сертифицированной СГПР (в соответствии с применяемой схемой сертификации); — корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия; — оповещение (информирование) вышестоящих и других заинтересованных организаций о результатах сертификации. 3.2. Заявку по форме (приложение 3) и комплект документов в виде оригиналов или их заверенных копий (приложение 4) на проведение сертификации СГПР по выбранной схеме заявитель направляет в любой аккредитованный орган по сертификации СГПР. 3.3. При рассмотрении заявки на сертификацию с прилагаемыми документами орган по сертификации: — проверяет правильность заполнения заявки; — определяет комплектность и правильность оформления представленных документов для проведения сертификации СГПР; — проводит экспертизу рецептуры (состава) изделия; — проверяет наличие санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенического заключения, гигиенического сертификата), выданного в установленном в Российской Федерации порядке. Орган по сертификации рассматривает заявку и представленные документы в срок не более 10 дней с момента их подачи и сообщает заявителю свое решение по форме (приложение 5), в котором указываются все основные условия сертификации продукции (схема сертификации, нормативные документы, аккредитованные на независимость и компетентность испытательные лаборатории (центры), в которых могут проводиться испытания, и другие сведения) либо дается мотивированный отказ в проведении сертификационных работ. 3.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет орган по сертификации или по его поручению уполномоченные им другие организации (лица). После отбора образцов составляется акт отбора образцов (проб) по форме (приложение 6), образцы кодируются, регистрируются в специальном журнале, упаковываются, опечатываются печатью органа по сертификации или других организаций и транспортируются в аккредитованные испытательные лаборатории. Срок хранения контрольных образцов (или испытываемых образцов) в органе по сертификации должен соответствовать сроку действия сертификата. 3.5. Количество образцов (проб) от каждой фиксированной партии однородной продукции устанавливается органом, проводящим сертификацию, и должно соответствовать требованиям нормативной документации на методы отбора проб и испытаний, установленным государственными стандартами на конкретную продукцию, а также настоящим документом. Орган по сертификации вправе корректировать количество проб с учетом определяемых показателей безопасности, если это документально обосновано. 3.6. Идентификация СГПР осуществляется ОС на основе оценки требований к маркировке, упаковке, органолептических показателей, установленных в соответствующих нормативных документах после отбора образцов (проб). При отрицательных результатах идентификации СГПР дальнейшие работы по сертификации не проводятся. Результаты идентификации оформляются отдельным протоколом или отражаются в акте отбора. 3.7. Испытания проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных на компетентность и независимость. Результаты испытаний регистрируются в журнале испытаний и оформляются в виде протоколов испытаний (приложения 7-10), подписанных руководителем испытательной лаборатории (центра) и исполнителем. Органы по сертификации СГПР должны использовать результаты испытаний, полученные в аккредитованных ИЛ (ИЦ) по аттестованным методикам, позволяющим полно и достоверно провести идентификацию продукции и подтвердить соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах. При отсутствии аттестованных методик измерений показателей, подлежащих подтверждению при сертификации, результаты, полученные испытательной лабораторией, могут быть признаны действительными при условии внедрения в этой испытательной лаборатории приемов и процедур контроля точности получаемых результатов и при условии, что используемые неаттестованные методики утверждены Минздравом России. 3.8. Протоколы испытаний представляются в орган по сертификации и заявителю (по требованию). Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории (центре) до истечения срока действия сертификата. 3.9. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие СГПР требованиям и нормам их безопасности, установленным в государственных стандартах, санитарных нормах и правилах и другой нормативной документации. 3.10. Оформление результатов сертификации. 3.10.1. Сертификаты соответствия оформляются на бланках установленной формы. Формы сертификатов соответствия для обязательной и добровольной сертификации продукции и правила их заполнения установлены правилами по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе» (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 12). Сертификат соответствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, отнесенной к одному коду ОКП. Приложение на бланке установленной формы оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. В одну группу могут быть включены несколько наименований продукции, если она выпускается одним изготовителем и сертифицирована по одним и тем же требованиям, исходя из наличия единого нормативного документа на эту продукцию, а также других факторов, влияющих на безопасность готовой продукции. Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом анализа состояния производства, срока, на который сертифицировано производство или сертифицирована система качества (для серийно выпускаемой продукции), а также с учетом срока действия нормативных документов на продукцию. Срок действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В сертификате соответствия, выданном на партию продукции, в раздел «Дополнительная информация» вносится информация о сроке годности продукции данной партии (в соответствии с ГОСТ 51391-99). Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется в установленном порядке. Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре органа по сертификации (приложение 11). 3.10.2. Сертифицированная серийно изготавливаемая продукция маркируется изготовителем или продавцом знаком соответствия по ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования» (с изменением N 1). (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)
В случае сертификации партии продукции знак соответствия может наноситься на сопроводительную техническую документацию. При проведении добровольной сертификации возможно нанесение знака соответствия добровольной сертификации в соответствии с документом Системы сертификации ГОСТ Р «Положение о знаке системы сертификации ГОСТ Р при добровольной сертификации продукции (работ, услуг)». Маркировка знаком соответствия осуществляется согласно п. 3.6. Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15 и зарегистрированного в Минюсте России 05.05.95 за N 826 (с изменениями и дополнениями от 25.07.96, зарегистрированными Минюстом России 01.08.96, N 1139) и Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции, утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 14 и зарегистрированным в Минюсте России 01.08.96 за N 1138 (с изменениями и дополнениями от 20.10.99, зарегистрированными в Минюсте России 10.11.99 за N 1968). Абзац исключен. — Изменение N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41.

4. Анализ (оценка) состояния производства, сертификация производства или сертификация систем качества

4.1. В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства СГПР (схемы 2а, 3а, 4а, 9а и 10а), сертификация производства или системы качества (схема 5). 4.2. Анализ состояния производства проводят по ГОСТ Р 50.3.004-99 эксперты по сертификации СГПР, прошедшие обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. 4.3. Анализ состояния производства при сертификации продукции (схемы 2а, 3а, 4а, 9а и 10а) должен предусматривать проверку наличия необходимых условий для обеспечения стабильности показателей безопасности и качества выпускаемой продукции. 4.4. Сертификация производства проводится по ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Порядок проведения сертификации систем качества и производств». Сертификацию осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств) с привлечением экспертов по сертификации СГПР. 4.5. Сведения о проведенной оценке состояния производства, сертификации производства или сертификации системы качества указывают в сертификате на СГПР.

5. Инспекционный контроль за сертифицированной СГПР

5.1. Инспекционный контроль (если он предусмотрен схемой сертификации) за сертифицированными СГПР осуществляет орган по сертификации, проводивший сертификацию этой продукции, с привлечением, при необходимости, других организаций. Инспекционный контроль за сертифицированными СГПР проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме периодических и внеплановых проверок, обеспечивающих получение информации о состоянии сертифицированной продукции, производства, системы качества, о соблюдении условий и правил применения сертификата и знака соответствия, с целью подтверждения того, что продукция и условия ее производства в течение времени действия сертификата продолжают соответствовать установленным требованиям. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)
5.2. Способы проведения и периодичность инспекционного контроля устанавливаются органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае и фиксируются в решении о выдаче сертификата. Срок проведения инспекционного контроля указывается в оригинале сертификата в графе «Дополнительная информация». Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности отдельных видов СГПР, срок ее годности, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.; при этом инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год. 5.3. В зависимости от схемы сертификации инспекционный контроль может включать: — анализ информации о продукции от основных потребителей, надзорных органов, обществ потребителей; — анализ информации о рекламациях на продукцию за проверяемый период; — отбор образцов и их испытания по полной или частичной программе в аккредитованной лаборатории; — контроль за применением знака соответствия и т.п.; — проверка состояния производства и (или) системы качества; — анализ наличия изменений в рецептуре продукции и (или) технологическом процессе; — другие действия, учитывающие специфику продукции и способы ее производства. 5.4. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству СГПР от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за качеством продукции, на которую выдан сертификат. 5.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка испытаний образцов и других проверок, делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации в течение срока действия сертификата, а его копии направляются заявителю и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле. 5.6. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия согласно пп. 3.7.6., 3.7.7. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации». (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)
Информация о приостановлении действия или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Госстандарта России и других заинтересованных участников Системы сертификации в трехдневный срок. 5.7. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия. 5.7.1. При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации: — приостанавливает действие сертификата соответствия; (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)
— информирует заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 5.6. настоящего Порядка; — устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий; — контролирует выполнение изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий. Изготовитель (продавец):
— определяет количество произведенной с нарушением продукции; — уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения продукции; — приостанавливает или прекращает реализацию продукции; — извещают орган по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации. 5.7.2. После того как корректирующие мероприятия выполнены и их результаты являются удовлетворительными, орган по сертификации: — указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки; — информирует заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 5.6. настоящего порядка. При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата соответствия. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41)

6. Рассмотрение апелляций

6.1. В соответствии со ст. 9 и ст. 10 Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» при возникновении спорных вопросов по сертификации заявитель может подать апелляцию в Центральный орган системы сертификации СГПР. 6.2. В случае, если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым Центральным органом системы сертификации СГПР, то он может подать апелляцию в Госстандарт России, а также обратиться в суд в установленном порядке.

Приложение N 1


Примечание.
О едином перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации, и едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, см. Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982.


НОМЕНКЛАТУРА СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ

      Наименование объекта      Код позиции        Обозначение                                    объекта по ОК      определяющего                                    005-93 (ОКП)      нормативного                                                         документа                                                                           Пасты зубные                91 5821          ГОСТ 7983-99                                                       СанПиН                                                             "Гигиенические                                                     требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Порошок зубной              91 5822          ГОСТ 5972-77                                                       СанПиН                                                             "Гигиенические                                                     требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Щетки зубные, щетки для     96 7717          ГОСТ 6388-91          обработки зубных протезов,                   СанПиН                щетки для чистки                             "Гигиенические        межзубных пространств                        требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Средства гигиены полости    91 5823          ГОСТ 51577-2000       рта жидкие (эликсиры,                        СанПиН                полоскания, освежители,                      "Гигиенические        ополаскиватели, бальзамы,                    требования        к   дезодоранты и т.п.)                          производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Флоссы, флоссодержатели,    91 5829          СанПиН                ирригаторы, стимуляторы                      "Гигиенические        для полости рта, ершики,                     требования        к   зубочистки                                   производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Порошки для обработки       91 5829          СанПиН                зубных протезов                              "Гигиенические                                                     требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Таблетки для обработки      91 5829          СанПиН                зубных протезов, красящие                    "Гигиенические        таблетки для выявления                       требования        к   зубного налета                               производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Средства для отбеливания    91 5829          СанПиН                зубов                                        "Гигиенические                                                     требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                                             Жевательная резинка         91 2950          СанПиН                (лечебно -                                   "Гигиенические        профилактическая)                            требования        к                                                производству      и                                                безопасности                                                       средств     гигиены                                                полости рта"                                                       ГОСТ Р 51561-2000    

Приложение N 2
(обязательное)

ЗАЯВКА-ДЕКЛАРАЦИЯ


         наименование организации-изготовителя, продавца                        (далее - заявитель), __________________________________________________________________           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Банковские реквизиты _____________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________ в лице ___________________________________________________________

             фамилия, имя, отчество руководителя организации                             (продавца) __________________________________________________________________                или индивидуального предпринимателя заявляет, что продукция __________________________________________                                 наименование продукции, _________________________________________________________________,          тип, марка, КОД ОК 005 (ОКП) и (или) ТН ВЭД СНГ выпускаемая <> по _______________________________________________                              наименование и обозначение __________________________________________________________________       документации изготовителя (стандарт, ТУ, КД, образец -                              эталон), _________________________________________________________________,       серийный выпуск, или партия определенного размера, или                         единица продукции соответствует требованиям _______________________________________,                                 наименование и обозначение __________________________________________________________________            нормативного документа, номера пунктов <*> просит выдать сертификат соответствия согласно ___________________                                                    номер схемы схеме на основании следующих документов __________________________                                         документы, подтверждающие __________________________________________________________________          соответствие требованиям нормативных документов     Руководитель организации _______            __________________                              подпись             инициалы, фамилия     М.П.                                        Дата

<> Если заявителем является продавец, то после слова «выпускаемая» записывается «изготовителем ________________________

наименование ______________», далее по тексту.
изготовителя

<*> Номера пунктов указываются, если заявкой-декларацией подтверждаются не все требования нормативного документа.

Приложение N 3
(обязательное)


                               наименование органа по сертификации,                               ____________________________________                                              адрес                               ЗАЯВКА           НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В СИСТЕМЕ                        СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

         наименование организации-изготовителя, продавца                        (далее - заявитель), __________________________________________________________________           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________ в лице ___________________________________________________________

                   фамилия, имя, отчество руководителя                       организации (продавца) 

просит провести _____________________________________ сертификацию

обязательную (добровольную) продукции ________________________________________________________

наименование продукции,


тип, марка, КОД ОК 005 (ОКП) и (или) ТН ВЭД СНГ, _________________________________________________________________,

       серийный выпуск, или партия определенного размера, или                         единица продукции выпускаемой <*> по _______________________________________________                              наименование и обозначение __________________________________________________________________       документации изготовителя (стандарт, ТУ, КД, образец -                              эталон) на соответствие требованиям _____________________________________,                                   наименование и обозначение _________________________ по схеме _______________________________  нормативных документов               номер схемы сертификации

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации. Дополнительные сведения __________________________________________


 Руководитель организации        __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия Главный бухгалтер               __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия М.П.                                       Дата

<*> Если заявителем является продавец, то после слова «выпускаемая» записывается «изготовителем ________________________

наименование ______________», далее по тексту.
изготовителя

Приложение N 4
(обязательное)

КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ В ОС С ЗАЯВКОЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
(ОРИГИНАЛЫ ИЛИ ЗАВЕРЕННЫЕ КОПИИ)

Для отечественной продукции

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат);
  • Состав (рецептура) с указанием и представлением нормативной документации на ингредиенты;
  • Аннотация;
  • Заключение территориальных органов санэпиднадзора на право заниматься производством (для производителей);
  • Протоколы испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии).

Для импортируемой продукции

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат);
  • Состав (рецептура) от фирмы-изготовителя;
  • Аннотация;
  • Документы, подтверждающие безопасность продукции, выданные органами здравоохранения страны-изготовителя или иными уполномоченными органами (учреждениями);
  • Реквизиты продукции;
  • Протоколы испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии);
  • Копия контракта.

Приложение N 5
(рекомендуемое)

                              РЕШЕНИЕ                ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ            N ________ от "__" _______________ 200_ г.

Рассмотрев заявку ________________________________________________

наименование заявителя (изготовителя, продавца),


           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________


на сертификацию __________________________________________________

наименование продукции


Код ОКП или ТН ВЭД Орган по сертификации ____________________________________________ решает:

  1. Сертификация будет проведена по схеме _____________________

    номер схемы сертификации

  2. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям __

    наименование и обозначение нормативных документов

  3. Испытания для сертификации следует провести в _____________

    наименование аккредитованной испытательной лаборатории,

    адрес

  4. Проверка производства будет проведена

    наименование аккредитованной организации, адрес,


    вид проверки

  5. Инспекционный контроль будет осуществлять _________________

    наименование аккредитованной организации, адрес путем испытаний образцов (проб), взятых у изготовителя (продавца) с периодичностью __________________________________

 Руководитель органа по сертификации _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

М.П.

«__» ____________ 200_ г.

Приложение N 6
(рекомендуемое)

                                           Наименование лаборатории                                         или органа по сертификации                                АКТ                       ОТБОРА ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)                                          от "__" _________ 200_ г.

Наименование изготовителя (заявителя) ____________________________ Наименование и адрес организации, где производился отбор образцов (проб) ___________________________________________________________



Наименование вида продукции ______________________________________ Единица измерений ________________________________________________ Размер партии ____________________________________________________ Результат наружного осмотра партии _______________________________

состояние упаковки, маркировки Дата выработки ___________________________________________________ Проба (образец) отобрана в соответствии с ГОСТ ___________________ Количество отобранных образцов ___________________________________

масса, упаковочные единицы (для испытаний _____________________)
(для контрольных образцов __________)
Цель отбора: испытание продукции по показателям безопасности в соответствии с требованиями (ГОСТ, СанПиН и т.п.) Место и дата отбора проб _________________________________________


Подписи:

 От изготовителя (заказчика)         _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

От лаборатории или органа

 по сертификации                     _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

Приложение N 7
(рекомендуемое)

                              Протокол микробиологических испытаний                              N ____ от "__" ______________ 200_ г.                              Испытательная лаборатория (центр) ___                              _____________________________________                              Рег. N в госреестре _________________

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний    результатов                                                        испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать

Приложение N 8
(рекомендуемое)

                               Протокол физико-химических испытаний                             N ______ от "__" _____________ 200_ г.                             Испытательная лаборатория (центр) ____                             ______________________________________                             Рег. N в госреестре __________________

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний    результатов                                                        испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать

Приложение N 9
(рекомендуемое)

                               Протокол токсикологических испытаний                               N ____ от "__" _____________ 200_ г.                               Испытательная лаборатория (центр) __                               ____________________________________                               Рег. N в госреестре ________________

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний    результатов                                                        испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать

Приложение N 10
(рекомендуемое)

                                     Протокол клинических испытаний                              N ____ от "__" ______________ 200_ г.                              Испытательная лаборатория (центр) ___                              _____________________________________                              Рег. N в госреестре _________________

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний     результатов                                                       испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать

Приложение N 11
(рекомендуемое)

РЕЕСТР СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Регистра- N бланка Наименова- Код Наименова- Основные НД на ционный N сертифика- ние про- ОКП ние, адрес продукцию, на

            ции         дукции       и   и реквизи- соответствие                                       ТН   ты изгото- которым прове-                                     ВЭД  вителя,    дена сертифи-                                           продавца   кация                                                                                   1          2           3       4        5            6        

Примечание.
О порядке применения документов по обязательному подтверждению соответствия продукции со дня вступления в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и до вступления в силу соответствующих технических регламентов при проведении в Системе сертификации ГОСТ Р обязательного подтверждения соответствия продукции, выпущенной в обращение на территории Российской Федерации, см. Информационное письмо Госстандарта РФ от 27.06.2003 N ГЭ-1100-28/2308.


Правила, утвержденные данным документом, вступили в силу по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 марта 2001 г. N 2622

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 2 февраля 2001 г. N 11

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ И ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ
«ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»

(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40)

Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии постановляет: 1. Утвердить «Правила по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции». 2. Направить указанные Правила на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации. 3. Ввести в действие «Правила по проведению сертификации парфюмерно-косметической продукции» по истечении шести месяцев со дня их официального опубликования. 4. Признать утратившими силу «Правила сертификации парфюмерно-косметической продукции», утвержденные Постановлением Госстандарта России от 20.01.95 N 1, зарегистрированные Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 1995 г., регистрационный номер 908 со дня официального введения в действие Правил, указанных в п. 1.

Председатель
Госстандарта России
Г.П.ВОРОНИН

УТВЕРЖДЕНО
Постановлением
Госстандарта России
от 2 февраля 2001 г. N 11

СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

ПРАВИЛА
ПО ПРОВЕДЕНИЮ СЕРТИФИКАЦИИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40)


Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» утратил силу в связи с принятием Федерального Закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».


Настоящие Правила устанавливают, в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» от 10 июня 1993 г. N 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст. 966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст. 4; 1998, N 10, ст. 1143; 1998, N 31, ст. 3832) правила и процедуру сертификации как отечественной, так и импортируемой парфюмерно-косметической продукции, предусмотренной Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (в редакции Федеральных законов от 9 января 1996 г. N 2-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст. 140, от 17.12.1999 N 212-ФЗ — Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 12), «Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 N 26, зарегистрированными в Минюсте России 27.06.2000 за N 2284, и проводимой органами по сертификации, аккредитованными Госстандартом России в установленном порядке. Настоящий документ предназначен для проведения обязательной сертификации парфюмерно-косметической продукции, а также добровольной сертификации указанной продукции, и является документом Системы сертификации парфюмерно-косметической продукции. Система сертификации парфюмерно-косметической продукции представляет собой систему сертификации однородной продукции Системы сертификации ГОСТ Р, действующей в соответствии с «Положением о Системе сертификации ГОСТ Р», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 N 11 и зарегистрированным в Минюсте России 24.04.98 за N 1520. Правила являются обязательными для всех участников сертификации любой организационно-правовой формы и формы собственности.


Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».


Используемые понятия и термины соответствуют Законам Российской Федерации «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг», ИСО / МЭК2 «Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видах деятельности», международным стандартам ИСО серии 8402.

  1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Объектом обязательной сертификации может быть любая парфюмерно-косметическая продукция, идентифицированная должным образом, предназначенная для реализации в Российской Федерации, требования к качеству и безопасности которой установлены на территории Российской Федерации. В соответствии с п. 4 ст. 7 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, утверждается Правительством Российской Федерации. Объектом добровольной сертификации может быть любая парфюмерно-косметическая продукция. 1.2. Парфюмерно-косметическая продукция, подлежащая обязательной сертификации, предназначена для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различные части человеческого тела (кожные и волосяные покровы, ногти, губы, наружные половые органы) с целью очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида, поддержания здорового состояния, защиты или сохранения в хорошем состоянии, классифицирована в рамках Системы сертификации парфюмерно-косметической продукции на 7 групп однородной продукции (приложение 1). 1.3. В сертификации продукции участвуют: Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), Центральный орган системы сертификации парфюмерно-косметической продукции Госстандарта России и Минздрава России на базе НИИ медицины труда РАМН, органы по сертификации парфюмерно-косметической продукции. 1.3.1. Госстандарт России осуществляет организацию работ в области сертификации в соответствии с законодательными актами Российской Федерации. 1.3.2. Центральный орган, возглавляющий Систему сертификации парфюмерно-косметической продукции: — организует работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществляет руководство ею, координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), входящих в систему; — участвует в разработке и совершенствовании фонда нормативных документов, на основании которых проводится сертификация в системе; — разрабатывает предложения по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе; — обеспечивает подготовку и переподготовку специалистов, работающих в системе сертификации парфюмерно-косметической продукции; — участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) системы; — рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в сертификации; — участвует в определении требований к экспертам по сертификации парфюмерно-косметической продукции; — взаимодействует с потребителями и изготовителями парфюмерно-косметической продукции, органами Госстандарта России, учреждениями и органами Минздрава России, органами Госторгинспекции (совместное участие в проверках, проведение заседаний по обмену опытом и т.п.), обществом потребителей и другими заинтересованными организациями; — взаимодействует с зарубежными организациями по вопросам сертификации; — обеспечивает информацию общественности (населения) по вопросам безопасности продукции. 1.3.3. Аккредитованные в установленном порядке органы по сертификации парфюмерно-косметической продукции осуществляют сертификацию парфюмерно-косметической продукции в соответствии с актами законодательства Российской Федерации, а также настоящими правилами. Орган по сертификации:
— проводит идентификацию продукции, представленной для сертификации, в соответствии с правилами системы сертификации; — сертифицирует продукцию, выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия; — осуществляет в установленном порядке инспекционный контроль за сертифицированной продукцией; — приостанавливает либо отменяет действие выданных им сертификатов; — предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции. Работы в органе по сертификации проводят специалисты органа с обязательным участием экспертов, имеющих сертификат компетентности, выданный регистром системы сертификации персонала Госстандарта России. Эксперт должен иметь специальную подготовку: — теоретический специализированный курс по сертификации парфюмерно-косметической продукции в аккредитованных на данный вид деятельности организациях при участии экспертов Центрального органа; — практическую подготовку в виде четырех стажировок в органах по сертификации парфюмерно-косметической продукции по согласованию с Центральным органом системы сертификации парфюмерно-косметической продукции. Эксперт по сертификации парфюмерно-косметической продукции должен знать: — процедуру сертификации парфюмерно-косметической продукции, законодательные и нормативные документы, касающиеся сертификации, определения качества и безопасности парфюмерно-косметической продукции; — основные требования по порядку выбора и применения средств и методов измерений и оборудования, используемых для испытаний. Эксперты органа по сертификации должны быть специалистами по одному из направлений испытаний парфюмерно-косметической продукции и уметь ориентироваться в показателях безопасности по другим видам испытаний данной продукции. 1.3.4. Испытательные лаборатории (центры), аккредитованные на проведение испытаний парфюмерно-косметической продукции (или отдельных видов испытаний), осуществляют физико-химические, токсикологические, микробиологические, клинические испытания парфюмерно-косметической продукции по нормативным документам и выдают протоколы испытаний для целей сертификации. 1.4. Обязательная сертификация парфюмерно-косметической продукции осуществляется на соответствие нормативным документам <>, устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических, физико-химических, клинических и токсикологических <*> испытаний.


<> К нормативным документам, используемым при сертификации парфюмерно-косметической продукции, относятся законодательные акты Российской Федерации, государственные стандарты (в том числе признанные в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), санитарные правила и нормы, а также другие нормативные документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции. <*> Токсикологические испытания проводятся для отечественной и зарубежной продукции, представляемой заявителем для сертификации впервые; испытания не проводятся при наличии документа, подтверждающего токсикологическую безопасность продукции в соответствии с требованиями нормативных документов Минздрава России.

1.5. Добровольная сертификация парфюмерно-косметической продукции проводится аккредитованными органами по сертификации по инициативе заявителя (изготовителя, продавца) в целях подтверждения соответствия требованиям документов, определяемых заявителем. Область аккредитации органов по сертификации, проводящих добровольную сертификацию, должна содержать перечень продукции, показателей и нормативную документацию на проведение заявленных испытаний. Сертификаты соответствия при добровольной сертификации оформляются на специальном бланке Системы сертификации ГОСТ Р. Добровольная сертификация проводится по тем же правилам и процедурам, что и обязательная сертификация. Так же, как и в случае обязательной сертификации, при добровольной сертификации необходимым первоначальным этапом работы является идентификация сертифицируемой продукции. Добровольная сертификация проводится на соответствие показателям нормативных документов, представленных заявителем (стандарты, технические условия, требования контракта и др.). Добровольная сертификация продукции, подлежащей обязательной сертификации, не может заменить обязательную сертификацию такой продукции. 1.6. При осуществлении инспекционного контроля за сертифицируемой продукцией проверяются показатели (характеристики) из нормативных документов, используемых при обязательной сертификации парфюмерно-косметической продукции. 1.7. Оплата работ по проведению обязательной сертификации и по регистрации декларации о соответствии производится заявителем в соответствии с правилами по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденными Постановлением Госстандарта России от 23.08.99 N 44, зарегистрированными в Минюсте России 29.12.99 за N 2031 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 24.01.2000, N 4). Оплата работ по добровольной сертификации определяется договором. 1.8. Сертификация отечественной и импортируемой парфюмерно-косметической продукции производится по одним и тем же правилам.

2. СХЕМЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

2.1. Парфюмерно-косметическая продукция относится к продукции с гарантированным сроком годности и может быть сертифицирована по правилам, основанным на схемах 2-5, 7 и 10 и схемах 2а-4а и 10а в соответствии с «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15 и зарегистрированным в Минюсте России 05.04.95 за N 826 (с изменениями и дополнениями от 25.07.96 N 15, зарегистрированными в Минюсте России 01.08.96 за N 1139).

Но- Испытания в аккреди- Проверка Инспекционный контроль мер тованных испытатель- производ- сертифицированной парфю- схе- ных лабораториях и ства (сис- мерно-косметической про- мы др. способы доказа- темы ка- дукции (системы качества,

тельства чества) производства)

1 2 3 4

   2   Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у продавца                                                                                        2а  Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у продавца.          Анализ                             производ-  состояния производства                                  ства                                                                                                         3   Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у изготовителя                                                                                    3а  Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у изготовителя.      Анализ                             производ-  состояния производства                                  ства                                                                                                         4   Испытания типа            -     Испытания образцов,  взятых                                        у продавца.       Испытания                                        образцов, взятых          у                                        изготовителя                                                                                      4а  Испытания типа       Анализ     Испытания образцов,  взятых                             состояния  у продавца.       Испытания                             производ-  образцов, взятых          у                             ства       изготовителя.        Анализ                                        состояния производства                                                                            5   Испытания типа       Сертифика- Контроль  сертифицированной                             ция произ- системы качества. Испытания                             водства    образцов, взятых у продавца                             или серти- и (или) у изготовителя <*>                              фикация                                                            системы                                                            качества                                                                                                     7   Испытания партии          -                  -                                                                                    10  Рассмотрение декла-       -     Испытания образцов,  взятых        рации о соответствии            у изготовителя          или        с прилагаемыми доку-            продавца                           ментами                                                                                                                          10а  Рассмотрение декла-  Анализ     Испытания образцов,  взятых        рации о соответствии состояния  у изготовителя          или        с прилагаемыми доку- производ-  продавца. Анализ  состояния        ментами              ства       производства                 

<*> Объем испытаний, место отбора образцов определяет ОС по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства).

Схема 2 предусматривает проведение испытаний образцов (проб) парфюмерно-косметической продукции в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), выдачу сертификата с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем испытаний образцов (проб), взятых у продавца. Схему 3 рекомендуется применять для продукции, стабильность серийного производства которой не вызывает сомнений. Схема 4 применяется при необходимости всестороннего контроля и жесткого инспекционного контроля продукции серийного производства. Схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: — реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; — технологические процессы чувствительны к внешним факторам; — установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции; — сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории (продукция, изготавливаемая и используемая в косметических салонах, кабинетах, парикмахерских); — характерна частая смена модификации продукции. Схему 7 рекомендуется применять, если производство и реализация данной продукции носит разовый характер (партия). При сертификации по 7-й схеме в сертификате в разделе «Дополнительная информация» необходимо дать четкую характеристику партии, на которую выдается сертификат (номер партии, срок годности продукции данной партии и др.). Схема 10 применяется только при сертификации продукции, поступающей непосредственно от изготовителя. Данная схема основывается на использовании заявки-декларации (приложение 2) с прилагаемыми к ней документами для доказательства соответствия продукции; применяется при продолжительном производстве продукции, для продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом рынке, и представленной на российском рынке не менее двух лет (при условии отсутствия рекламаций). В заявке-декларации изготовитель в лице уполномоченного представителя заявляет, что его продукция соответствует установленным требованиям. Заявитель прилагает документы, подтверждающие, что продукция соответствует всем требованиям безопасности: рецептура (состав), гигиеническое заключение с протоколами испытаний, сертификат безопасности страны-изготовителя, спецификация на продукцию, сертификаты качества и безопасности изготовителя. Схемы 2а, 3а, 4а, 10а — дополнительные и являются модификацией схем 2, 3, 4 и 10 (дополнительно проводится анализ состояния производства).

3. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ СЕРТИФИКАЦИИ
ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

3.1. Порядок проведения обязательной сертификации парфюмерно-косметической продукции включает: — подачу и рассмотрение заявки на сертификацию с прилагаемыми документами; — принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации; — отбор образцов, идентификацию продукции и ее испытания; — анализ состояния производства, или сертификацию производства, или сертификацию системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации); — анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия (далее сертификат); — оформление и выдачу сертификата соответствия; (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40) — осуществление инспекционного контроля за сертифицированной парфюмерно-косметической продукцией (в соответствии с применяемой схемой сертификации); — корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия; — оповещение (информирование) вышестоящих и других заинтересованных организаций о результатах сертификации. 3.2. Заявку по форме (приложение 3) и комплект документов (приложение 4) на проведение сертификации парфюмерно-косметической продукции по выбранной схеме заявитель направляет в любой аккредитованный орган по сертификации парфюмерно-косметической продукции. Документы (приложение 4) предоставляются в виде оригиналов или их заверенных копий. Орган по сертификации регистрирует поступившую заявку в журнале учета заявок на проведение сертификации продукции. 3.3. При рассмотрении заявки на сертификацию с прилагаемыми документами орган по сертификации: — проверяет правильность заполнения заявки; — определяет комплектность и правильность оформления представленных документов для проведения сертификации парфюмерно-косметической продукции; — проводит экспертизу рецептуры (состава) изделия; — проверяет наличие санитарно-эпидемиологического заключения (гигиенического заключения или гигиенического сертификата), выданного в установленном в Российской Федерации порядке. Орган по сертификации рассматривает заявку и представленные документы в срок не более 10 дней с момента их подачи и сообщает заявителю свое решение по форме (приложение 5), в котором указываются все основные условия сертификации продукции (схема сертификации, нормативные документы, аккредитованные на независимость и компетентность испытательные лаборатории (центры), в которых могут проводиться испытания, и другие сведения), либо дается мотивированный отказ в проведении сертификационных работ. 3.4. Отбор образцов для испытаний осуществляет Орган по сертификации или по его поручению уполномоченные им другие организации (лица). После отбора образцов составляется акт отбора образцов (проб) по форме (приложение 6), образцы кодируются, регистрируются в специальном журнале, упаковываются, опечатываются печатью Органа по сертификации или других организаций и транспортируются в аккредитованные испытательные лаборатории. Срок хранения контрольных образцов (или испытываемых образцов) в Орган по сертификации должен соответствовать сроку действия сертификата. 3.5. Количество образцов (проб) от каждой фиксированной партии однородной продукции устанавливается органом, проводящим сертификацию, и должно соответствовать требованиям нормативной документации на методы отбора проб и испытаний, установленным в государственных стандартах на конкретную продукцию, а также настоящим документом. Орган по сертификации вправе корректировать количество проб, с учетом определяемых показателей безопасности, если это документально обосновано. 3.6. Идентификация парфюмерно-косметической продукции осуществляется Органом по сертификации на основе оценки требований к маркировке, упаковке, органолептических показателей, установленных в соответствующих нормативных документах после отбора образцов (проб). При отрицательных результатах идентификации дальнейшие работы по сертификации парфюмерно-косметической продукции не проводятся. Результаты идентификации оформляются отдельным протоколом или отражаются в акте отбора. 3.7. Испытания проводятся в лабораториях (центрах), аккредитованных на компетентность и независимость. Результаты испытаний регистрируются в журнале испытаний и оформляются в виде протоколов испытаний (приложения 7-10), подписанных руководителем испытательной лаборатории (центра) и исполнителем. Органы по сертификации парфюмерно-косметической продукции должны использовать результаты испытаний, полученные в аккредитованных ИЛ (ИЦ) по аттестованным методикам, позволяющим полно и достоверно провести идентификацию продукции и подтвердить соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах. При отсутствии аттестованных методик измерений показателей, подлежащих подтверждению при сертификации, результаты, полученные испытательной лабораторией, могут быть признаны действительными при условии внедрения в этой испытательной лаборатории приемов и процедур контроля точности получаемых результатов и при условии, что используемые неаттестованные методики утверждены Минздравом России. 3.8. Протоколы испытаний представляются в орган по сертификации и заявителю (по требованию). Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории (центре) до истечения срока действия сертификата. 3.9. Результаты испытаний должны полно и достоверно подтвердить соответствие парфюмерно-косметической продукции требованиям и нормам ее безопасности, установленным в государственных стандартах, санитарных нормах и правилах и другой нормативной документации. 3.10. Оформление результатов сертификации. 3.10.1. Сертификаты соответствия оформляются на бланках установленной формы. Формы сертификатов соответствия для обязательной и добровольной сертификации продукции и правила их заполнения установлены правилами по сертификации «Система сертификации ГОСТ Р. Формы основных документов, применяемых в системе» (утверждены Постановлением Госстандарта России от 17.03.98, N 12). Сертификат соответствия оформляется, как правило, на конкретное наименование продукции. Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень продукции, отнесенной к одному коду ОКП. Приложение на бланке установленной формы оформляется на группу однородной продукции с указанием наименований продукции, входящей в эту группу. В одну группу могут быть включены несколько наименований продукции, если она выпускается одним изготовителем и сертифицирована по одним и тем же требованиям, исходя из наличия единого нормативного документа на эту продукцию, а также других факторов, влияющих на безопасность готовой продукции. Срок действия сертификата соответствия устанавливает орган по сертификации с учетом анализа состояния производства, срока, на который сертифицировано производство или сертифицирована система качества (для серийно выпускаемой продукции), а также с учетом срока действия нормативных документов на продукцию. Срок действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию не должен превышать трех лет. В сертификате соответствия, выданном на партию, в разделе «Дополнительная информация» вносится дата окончания срока годности продукции той партии, на которую выдан сертификат (по ГОСТ Р 51391-99, п. 4.5.7.). Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется в установленном порядке. Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре органа по сертификации (приложение 11). 3.10.2. Сертифицированная серийно изготавливаемая продукция маркируется изготовителем или продавцом знаком соответствия по ГОСТ Р 50460-92 «Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования» (с изменением N 1). (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40) В случае сертификации партии продукции знак соответствия может наноситься на сопроводительную техническую документацию. При проведении добровольной сертификации возможно нанесение знака соответствия добровольной сертификации в соответствии с документом Системы сертификации ГОСТ Р «Положение о знаке системы сертификации ГОСТ Р при добровольной сертификации продукции (работ, услуг)». Маркировка знаком соответствия осуществляется согласно п. 3.6. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 N 15 и зарегистрированного Минюстом России 05.04.95 N 826 (с изменениями и дополнениями от 25.07.96, зарегистрированными в Минюсте России 01.08.96 за N 1139), и «Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», утвержденным Постановлением Госстандарта России от 25.07.96 N 14 и зарегистрированным Минюстом России 01.08.96 N 1138 (с изменениями и дополнениями от 20.10.99, зарегистрированными в Минюсте России 10.11.99 за N 1968). Абзац исключен. — Изменение N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40.

4. АНАЛИЗ (ОЦЕНКА) СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА, СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА ИЛИ СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

4.1. В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства парфюмерно-косметической продукции (схемы 2а, 3а, 4а и 10а), сертификация производства или системы качества (схема 5). 4.2. Анализ состояния производства проводят по Р 50.3.004-99 эксперты по сертификации парфюмерно-косметической продукции, прошедшие обучение по программе, включающей вопросы анализа производства. 4.3. Анализ состояния производства при сертификации продукции (схемы 2а, 3а, 4а и 10а) должен предусматривать проверку наличия необходимых условий для обеспечения стабильности показателей безопасности и качества выпускаемой продукции. 4.4. Сертификация производства и сертификация системы качества проводится по ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр системы качества. Порядок проведения сертификации систем качества и производств». Сертификацию осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств) с привлечением экспертов по сертификации парфюмерно-косметической продукции. 4.5. Сведения о проведенной оценке состояния производства, сертификации производства или сертификации системы качества указывают в сертификате на парфюмерно-косметическую продукцию.

5. ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

5.1. Инспекционный контроль (если он предусмотрен схемой сертификации) за сертифицированной парфюмерно-косметической продукцией осуществляет орган по сертификации, проводивший сертификацию этой продукции, с привлечением, при необходимости, других организаций. Инспекционный контроль за сертифицированной парфюмерно-косметической продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме периодических и внеплановых проверок, обеспечивающих получение информации о состоянии сертифицированной продукции, производства, системы качества, о соблюдении условий и правил применения сертификата и знака соответствия, с целью подтверждения того, что продукция и условия ее производства в течение времени действия сертификата продолжают соответствовать установленным требованиям. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40) 5.2. Способы проведения и периодичность инспекционного контроля устанавливаются органом по сертификации при проведении сертификации в каждом конкретном случае и фиксируются в решении о выдаче сертификата. Срок проведения инспекционного контроля указывается в оригинале сертификата в графе «Дополнительная информация». Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности отдельных видов парфюмерно-косметической продукции, срок ее годности, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.; при этом инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год. 5.3. В зависимости от схемы сертификации инспекционный контроль может включать: — анализ информации о продукции от основных потребителей, надзорных органов, обществ потребителей; — анализ информации о рекламациях на продукцию за проверяемый период; — отбор образцов и их испытания по полной или частичной программе в аккредитованной лаборатории; — контроль применения знака соответствия и т.п.; — проверка состояния производства и (или) системы качества; — анализ наличия изменений в рецептуре продукции и (или) технологическом процессе; — другие действия, учитывающие специфику продукции и способы ее производства. 5.4. Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству парфюмерно-косметической продукции от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль качества продукции, на которую выдан сертификат. 5.5. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка испытаний образцов и других проверок, делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации (в течение срока действия сертификата), а его копии направляются заявителю и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле. 5.6. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия согласно пп. 3.7.6., 3.7.7. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации». Информация о приостановлении или отмене действия сертификата доводится выдавшим его органом до заявителя, Госстандарта России и других заинтересованных участников Системы сертификации в трехдневных срок. (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40) 5.7. Корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия. 5.7.1. При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации: — приостанавливает действие сертификата соответствия; (в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40) — информирует заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 5.6. настоящего Порядка; — устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий; — контролирует выполнение изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий; изготовитель (продавец):
— определяет количество произведенной с нарушением продукции; — приостанавливает или прекращает реализацию продукции; — уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения продукции; — извещает орган по сертификации об изменениях, внесенных в технологическую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации. 5.7.2. После того, как корректирующие мероприятия выполнены и их результаты признаны удовлетворительными, орган по сертификации: — указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки; — информирует заинтересованных участников сертификации, указанных в п. 5.6. настоящего порядка. При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий или их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата.

6. РАССМОТРЕНИЕ АПЕЛЛЯЦИЙ


Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 «О сертификации продукции и услуг» утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании».


6.1. В соответствии со ст. 9 и ст. 10 Закона Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» при возникновении спорных вопросов по сертификации заявитель может подать апелляцию в Центральный орган системы сертификации парфюмерно-косметической продукции. 6.2. В случае, если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым Центральным органом системы сертификации парфюмерно-косметической продукции, то он может подать апелляцию в Госстандарт России, а также обратиться в суд в установленном порядке.

Приложение N 1

ПЕРЕЧЕНЬ
ГРУПП ОДНОРОДНОЙ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

          Наименование            Код ОКП          Обозначение                                     по ОК 005-93      определяющего                                                      нормативного                                                         документа                                                                                        1                      2                  3                                                                              Продукция для   ухода    за 91 5800          ГОСТ 29189-91         кожей лица  и  тела (кремы, 91 4420-91 4424  ГОСТ 28546-90         эмульсии, молочко,  сливки, 23 8117          ГОСТ 23361-78         гели, желе,        лосьоны,                  ГОСТ Р 51391-99       тоники, масла для ухода  за                  ГОСТ Р 51579-2000     кожей        гигиенические,                  СанПиН 1.2.681-97     профилактические, ампульная                                        косметика,            маски                                        питательные,     очищающие,                                       

увлажняющие, гигиенические, профилактические,

  дезодоранты               и                                        антиперсперанты,      пудра                                       

(тальк) для ухода за телом, депилятории, аппликаторы /

  пластыри с     биологически                                        активными        добавками,                                        средства для        бритья,                                        средства для принятия ванн,                                        мыло             туалетное,                                       

дезодорирующее, прочее)

  Продукция для   ухода    за 91 5800          ГОСТ Р 51391-99       волосами          (шампуни; 23 8999          ГОСТ 51579-2000       ополаскиватели,   бальзамы,                  СанПиН 1.2.681-97     кондиционеры,      лосьоны,                                        кремы и т.д.;  средства для                                        укладки и        сохранения                                        прически; для      завивки,                                        фиксации и     распрямления                                       

волос; краски для волос, тушь для волос, оттеночные шампуни, обесцвечивающие средства)

  Продукция      декоративной 91 5800          ГОСТ 28767-90         косметики (средства     для 96 7715          ГОСТ 28768-90         макияжа губ;  средства  для                  ГОСТ Р 51391-99       макияжа глаз;    пудры    и                  ГОСТ 28638-90         румяна для         макияжа;                  СанПиН 1.2.681-97     средства для      нанесения                                       

макияжа (кисточки, щеточки, тампоны, салфетки, прочие); средства для маникюра и педикюра: лаки, эмали, пасты, масла, закрепители, жидкость для снятия лака и растворители и др.)

  Специальная   косметическая 91 5800          ГОСТ 29189-991        продукция (средства     для                  ГОСТ Р 51391-99       загара; средства для загара                  СанПиН 1.2.681-97     без солнца;    фотозащитные                                        средства; средства      для                                       

отбеливания кожи и др.)

  Продукция               для 91 5500,         ГОСТ 17237-93         гигиенического ухода      и 91 5600          ГОСТ Р 51391-99       придания запаха      (духи,                  ГОСТ Р 51578-2000     одеколоны,       туалетные,                  СанПиН 1.2.681-97     парфюмерные и      душистые                                        воды, эфирные        масла,                                       

прочее)

Продукция для защиты кожи 91 5814-91 5860 ГОСТ 29189-91

  от воздействия      вредных                  ГОСТ Р 51391-99       факторов (мази,      кремы,                  СанПиН 1.2.681-97    

пасты, жидкие и др. моющие средства, и т.п. защитные косметические средства)

  Продукция для      интимных 91 5800          ГОСТ Р 51391-99       органов         (прокладки, 81 9510          СанПиН 1.2.681-97    

салфетки, порошки и т.д., в том числе с содержанием парфюмерной продукции)

ВЫПИСКА
В ЧАСТИ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ИЗ «НОМЕНКЛАТУРЫ ПРОДУКЦИИ И УСЛУГ (РАБОТ), В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫМИ АКТАМИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРЕДУСМОТРЕНА ИХ ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ» С ИЗМЕНЕНИЯМИ И ДОПОЛНЕНИЯМИ, ПРИНЯТЫМИ ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ГОССТАНДАРТА РОССИИ ОТ 19.10.99 N 53 (ВЕСТНИК ГОССТАНДАРТА РОССИИ, СТР. 223-225)


Примечание.
Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация, введенная Постановлением Госстандарта РФ от 23.02.1998 N 5 утратила силу со дня введения в действие новой Номенклатуры продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация (пункт 4 Постановления Госстандарта РФ от 30.07.2002 N 64).


Наименование объекта Код по Обозначение Подтверждаемые При-

                          ОК    определяющего  требования НД  ме-                          005-93       НД                       ча-                                                                ние                                                                                 1              2          3               4        5                                                                        Изделия  парфюмерные 91 5500, ГОСТ 17237-93  П.п. 1.1.,     <>    жидкие   (одеколоны, 91 5600                 1.3.                  духи, воды туалетные                                               и душистые)  в   том          ГОСТ 27429-87  П.п. 1.2.,            числе:                                       1.3.                                                                                                                   СанПиН         Документ в                                          1.2.681-97     целом                                                                                    -            изделия          ГОСТ           Р. 1           <>    парфюмерные   жидкие          26891-86                             во флаконах        с                                              

колпачком- пульверизатором

Изделия 91 5800 ГОСТ 27420-87 П.п. 1.1.-1.3. косметические жидкие

  (лаки для     волос,                                               средства         для          СанПиН         Документ в            завивки, лаки      и          1.2.681-97     целом                

эмали маникюрные, жидкость для снятия

  лака,       лосьоны,                                               тоники), в       том                                              

числе:

  • изделия 91 5800 ГОСТ Р. 1 <> косметические жидкие 26891-86 во флаконах с колпачком- пульверизатором
  Изделия              91 5800  ГОСТ 28303-89  п.п. 1.8.,            косметические,                               2.3.                  имеющие консистенцию          СанПиН         Документ в            крема, желе-       и          1.2.681-97     целом                

мазеобразные прочие (крем-краски, обесцвечивающие средства, шампуни, бальзамы, кондиционеры, кремы для бритья, мыло жидкое и др.)

  Кремы  косметические 91 5811- ГОСТ 29189-91  П. 1.1.;       <>    эмульсионные  жидкие 91 5817                 пп. 1.2.2.:           (эмульсии,  молочко,                         таблица (поз.         сливки                                       1.3.4.), п.           косметические)                               1.3.                                                                                                                   ГОСТ 27429-87  П.п. 1.1.-1.3.                                      СанПиН         Документ в                                          1.2.681-97     целом                

Кремы косметические 91 5811 ГОСТ 29189-91 П. 1.1.; пп. <>

  эмульсионные  густые -                       1.2.2.:               (маски  питательные, 91 5817                 таблица (поз.         очищающие,                                   1.3.4.); п.           увлажняющие,   гели,                         1.3.                  желе, крем-краски,                                                 масла, крем-                  ГОСТ 28303-89  П.п. 1.1.-            бальзамы, крем-                              1.7., 1.8.            дезодорант, крем-                                                  депиляторий)                  СанПиН         Документ в                                          1.2.681-97     целом                                                                                    Изделия декоративной 91 5851, ГОСТ 28768-90  П. 1.2.,       <>    косметики            91 5855,                пп. 1.3.4.            порошкобразные     и 91 5856  СанПиН         Документ в            компактные   (пудра,          1.2.681-97     целом                 сухие румяна,   тени                                               для век)                      ГОСТ 28303-89  П.п. 1.7.,                                                         1.8., 2.2.,                                                        2.3.                                                                                     Изделия декоративной 91 5851, ГОСТ 28767-90  П.п. 1.1.;     <>    косметики на жировой 91 5854,                1.2.:                 основе (тени     для 91 5859,                таблица (поз.         век, карандаши   для 98 5861                 5, 6)                 бровей и век,  блеск                                               и бальзам  для  губ,          ГОСТ 29189-91  П.п. 1.1.,            румяна,  маскирующие                         1.3., пп.             карандаши для  лица,                         1.2.3.                губная       помада,                                               вазелин                       ГОСТ 28303-89  П.п. 1.1.,            косметический)                               1.7., 1.8.                                                                                                             СанПиН         Документ в                                          1.2.681-97     целом                                                                                    Изделия              91 5800  СанПиН         Документ в     <>    косметические                 1.2.681-97     целом                

твердые (косметические карандаши, соль для ванн, твердые духи)

  Мыло туалетное       91 4421- ГОСТ 28546-90  Документ в                                 91 4426  СанПиН         целом                                               1.2.681-97                          

<*> Товары, подлежащие обязательной сертификации на основании Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» и Постановления Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 г. N 1013.

Приложение N 2
(обязательное)

ЗАЯВКА-ДЕКЛАРАЦИЯ


          наименование организации-изготовителя, продавца                       (далее - заявитель), __________________________________________________________________           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Банковские реквизиты _____________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________ в лице ___________________________________________________________

              фамилия, имя, отчество руководителя организации                                (продавца) __________________________________________________________________                или индивидуального предпринимателя заявляет, что продукция __________________________________________                                  наименование продукции, _________________________________________________________________,          тип, марка, КОД ОК 005 (ОКП) и (или) ТН ВЭД СНГ выпускаемая <> по _______________________________________________                              наименование и обозначение 

документации изготовителя (стандарт, ТУ, КД, образец-эталон), _________________________________________________________________,

      серийный выпуск, или партия определенного размера, или                         единица продукции соответствует требованиям _______________________________________,                                 наименование и обозначение __________________________________________________________________            нормативного документа, номера пунктов <*> просит выдать сертификат соответствия согласно ___________________                                                    номер схемы схеме на основании следующих документов __________________________                                         документы, подтверждающие __________________________________________________________________          соответствие требованиям нормативных документов     Руководитель организации _______            __________________                              подпись             инициалы, фамилия     М.П.                                        Дата

<> Если заявителем является продавец, то после слова «выпускаемая» записывается «изготовителем ________________________

наименование ________________» далее по тексту.
изготовителя
<
*> Номера пунктов указываются, если заявкой-декларацией подтверждаются не все требования нормативного документа.

Приложение N 3
(обязательное)


                                наименование органа по сертификации                                ___________________________________                                               адрес                               ЗАЯВКА           НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ В СИСТЕМЕ                        СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

          наименование организации-изготовителя, продавца                        (далее - заявителя) __________________________________________________________________           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Банковские реквизиты _____________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________ в лице ___________________________________________________________

фамилия, имя, отчество руководителя просит провести _____________________________________ сертификацию

обязательную (добровольную) продукции ________________________________________________________

наименование продукции,


код ОК 005 (ОКП) и ТН ВЭД СНГ,


серийный выпуск, или партия определенного размера, или продукции выпускаемой по ___________________________________________________

наименование и обозначение


документации изготовителя (стандарт, ТУ, КД, образец-эталон) на соответствие требованиям ______________________________________

наименование и обозначение _________________________ по схеме _______________________________ нормативных документов номер схемы сертификации Заявитель обязуется выполнять правила сертификации. Дополнительные сведения __________________________________________


 Руководитель организации        __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия Главный бухгалтер               __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия М.П.                                       Дата

<*> Если заявителем является продавец, то после слова «выпускаемой» записывается «изготовителем ________________________

наименование __________________» далее по тексту.

изготовителя

Приложение N 4
(обязательное)

КОМПЛЕКТ ДОКУМЕНТОВ,
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ В ОС
С ЗАЯВКОЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ (ОРИГИНАЛЫ ИЛИ ЗАВЕРЕННЫЕ КОПИИ)

Для отечественной продукции

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат);
  • Состав (рецептура) с указанием и предоставлением нормативной документации на ингредиенты;
  • Аннотация;
  • Свидетельство о регистрации организации (для юридических лиц); свидетельство предпринимателя (для физических лиц);
  • Протоколы испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии).

Для импортируемой продукции

  • Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат);
  • Состав (рецептура) от фирмы-изготовителя;
  • Аннотация;
  • Документы, подтверждающие безопасность продукции, выданные органами здравоохранения или иными уполномоченными органами (учреждениями) страны-изготовителя;
  • Товарно-сопроводительная документация, контракт;
  • Протоколы испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) (при их наличии).

Приложение N 5
(рекомендуемое)

                              РЕШЕНИЕ                ПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ             N ________ от "__" _______________ 199_ Г.

Рассмотрев заявку ________________________________________________

наименование заявителя (изготовителя, продавца),


           код ОКПО или номер регистрационного документа                  индивидуального предпринимателя 

Юридический адрес ________________________________________________


Телефон _______________ Факс ______________ Телекс _______________


на сертификацию __________________________________________________

наименование продукции


КОД ОКП или ТН ВЭД Орган по сертификации ____________________________________________ решает:

  1. Сертификация будет проведена по схеме _____________________

    номер схемы сертификации

  2. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям

    наименование и обозначение нормативных документов

  3. Испытания для сертификации следует провести в

    наименование аккредитованной испытательной лаборатории,

    адрес

  4. Проверка производства будет проведена

    наименование аккредитованной организации, адрес,


    вид проверки

  5. Инспекционный контроль будет осуществлять

    наименование аккредитованной организации, адрес путем испытаний образцов (проб), взятых у изготовителя (продавца) с периодичностью __________________________________

 Руководитель органа по сертификации _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

М.П.

«__» ____________ 199_ г.

Приложение N 6
(рекомендуемое)

Наименование лаборатории
или органа по сертификации

                                АКТ                       ОТБОРА ОБРАЗЦОВ (ПРОБ)                                          от "__" _________ 199_ г.

Наименование изготовителя (заявителя) ____________________________ Наименование и адрес организации, где производился отбор образцов (проб) ___________________________________________________________



Наименование вида продукции ______________________________________ Единица измерений ________________________________________________ Размер партии ____________________________________________________ Результат наружного осмотра партии _______________________________

состояние упаковки, маркировки Дата выработки ___________________________________________________ Проба (образец) отобрана в соответствии с ГОСТ ___________________ Количество отобранных образцов ___________________________________

масса, упаковочные единицы (для испытаний _____________________)
(для контрольных образцов __________)
Цель отбора: испытание продукции по показателям безопасности в соответствии с требованиями (ГОСТ, СанПиН и т.п.) Место и дата отбора проб _________________________________________


Подписи:

 От изготовителя (заказчика)         _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

От лаборатории или органа

 по сертификации                     _______     __________________                                     подпись     инициалы, фамилия

Приложение N 7
(рекомендуемое)

                              ПРОТОКОЛ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                              _____________________________________                                  номер и дата выдачи протокола                                ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)                              _____________________________________                                      наименование, адрес,                              _____________________________________                               номер аттестата аккредитации и срок                                          его действия

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний     результатов                                                       испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать


<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Приложение N 8
(рекомендуемое)

                              ПРОТОКОЛ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                             ______________________________________                                 номер и дата выдачи протокола                                ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)                             ______________________________________                                     наименование, адрес,                             ______________________________________                               номер аттестата аккредитации и срок                                          его действия

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний     результатов                                                       испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать


<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Приложение N 9
(рекомендуемое)

                              ПРОТОКОЛ ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                             ______________________________________                                  номер и дата выдачи протокола                                ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)                             ______________________________________                                      наименование, адрес,                             ______________________________________                               номер аттестата аккредитации и срок                                          его действия

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний     результатов                                                       испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать


<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Приложение N 10
(рекомендуемое)

                                 ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ                             ______________________________________                                 номер и дата выдачи протокола                                ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ (ЦЕНТР)                             ______________________________________                                      наименование, адрес,                             ______________________________________                               номер аттестата аккредитации и срок                                          его действия

наименование образца, фирма-изготовитель


наименование и адрес заказчика (при необходимости)


НД на соответствие безопасности


даты получения образца и проведения испытаний

РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Показатели НД на методы Норма по НД Результаты Погрешность

              испытаний               испытаний     результатов                                                       испытаний <*>                                                                             1           2           3           4             5          

Частичная перепечатка или копирование протокола испытаний без разрешения ИЛ запрещается.

Руководитель испытательной лаборатории

Исполнитель

Печать


<*> Для показателей, подлежащих количественной оценке.

Приложение N 11
(рекомендуемое)

РЕЕСТР СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 40)

Регис- N блан- Наиме- Код Наиме- Основные Дата Дата Приме- траци- ка сер- нование ОКП нова- НД на про- окон- приос- чание онный тифика- продук- и ние, дукцию, на чания танов-

  N      та      ции     ТН  адрес  соответст- дейс- ления                                  ВЭД и рек- вие кото-  твия  и во-                                      визиты рым прове- (от-  зоб-                                       изго-  дена сер-  мены) нов-                                       тови-  тификация  сер-  ления                                      теля,             тифи- дейс-                                      про-              ката  твия                                       давца             и ли- сер-                                                         цен-  тифи-                                                        зии   ката,                                                              наи-                                                               мено-                                                              вание                                                              орга-                                                              на,                                                                при-                                                               няв-                                                               шего                                                               реше-                                                              ние об                                                             этом                                                                                  1      2       3     4     5        6       7      8      9    

Приложение N 12
(рекомендуемое)

                              ПРОТОКОЛ                      ИДЕНТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

I. Описание упаковки: ____________________________________________




II. Маркировка
1. Наименование продукции ________________________________________


2. Название продукции, присвоенное изготовителем _________________


3. Наименование, местонахождение (юридический адрес, страна)

изготовителя



4. Товарный знак изготовителя (при наличии) ______________________ 5. Масса нетто, объем или количество _____________________________ 6. Информация о составе __________________________________________ 7. Информация о сроке годности ___________________________________ 8. Обозначение нормативного или технического документа (для

отечественной продукции) ______________________________________ 9. Информация о сертификации _____________________________________ 10. Другая информация ____________________________________________


11. Расположение информации ______________________________________


III. Органолептические показатели

  1. Внешний вид ___________________________________________________
  2. Цвет __________________________________________________________
  3. Запах _________________________________________________________
 Эксперт         _______________  _________________________________                     подпись                (ФИО эксперта)

«__» _____________ 200_ г.

Приложение N 13
(обязательное)


                                наименование органа по сертификации                                ___________________________________                                               адрес                                Технический центр                                Регистра систем качества                                ___________________________________                                               адрес                               ЗАЯВКА       НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СИСТЕМЕ                        СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

наименование организации-изготовителя,


код ОКПО
Юридический адрес ________________________________________________


Банковские реквизиты _____________________________________________


Телефон ________________ Факс _______________ Телекс _____________ в лице ___________________________________________________________

фамилия, имя, отчество руководителя просит провести сертификацию системы качества применительно к продукции (услуге)


наименование продукции (услуги),


код ОК 005 (ОКУН и др.) продукции (услуги), на соответствие требованиям стандарта ____________________________

                                        наименование и обозначение                                                стандарта Данные о внедрении системы качества ______________________________                                     номер и дара распорядительного                                               документа, __________________________________________________________________                 наименование системы сертификации __________________________________________________________________        наименование органа по сертификации систем качества __________________________________________________________________                  номер и дата выдачи сертификата __________________________________________________________________        обозначение документации изготовителя (исполнителя), __________________________________________________________________             по которой выпускается продукция (услуга) __________________________________________________________________                     (стандарты, ТУ, КД и др.) Данные о сертификате производства ________________________________                                         наименование системы                                            сертификации, __________________________________________________________________                наименование органа по сертификации, __________________________________________________________________                  номер и дата выдачи сертификата Общие сведения об организации ____________________________________                                  общая численность работающих, __________________________________________________________________         численность работающих на производстве продукции,                            на которую __________________________________________________________________                 распространяется система качества 

Заявитель обязуется выполнять правила сертификации. Дополнительные сведения __________________________________________


Приложения:

  1. Перечень организаций — основных потребителей продукции (услуг).
  2. Данные организации-разработчика продукции.

наименование организации-разработчика

 Руководитель организации        __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия Главный бухгалтер               __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия М.П.                                       Дата

<*> Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.

Приложение N 14
(обязательное)


                                наименование органа по сертификации                                ___________________________________                                               адрес                                Технический центр                                Регистра систем качества                                ___________________________________                                               адрес                               ЗАЯВКА         НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА В СИСТЕМЕ                        СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р

наименование организации-изготовителя,


код ОКПО
Юридический адрес ________________________________________________


Телефон ________________ Факс _______________ Телекс _____________ Банковские реквизиты _____________________________________________


в лице ___________________________________________________________

фамилия, имя, отчество руководителя просит провести сертификацию производства продукции ______________


наименование продукции,


код ОК 005 (ОКП),


        обозначение стандартов и ТУ, по которым выпускается                             продукция 

на соответствие элементам системы качества стандарта ГОСТ Р, ИСО 9002 (п.п. 4.8.-4.16. и п. 4.20.2.).
Данные о сертификате соответствия системы качества _______________


наименование системы сертификации,


наименование органа по сертификации систем качества,


номер и дата выдачи сертификата Данные о сертификате соответствия производства ___________________


наименование системы сертификации,


наименование органа по сертификации,


номер и дата выдачи сертификата Общие сведения об организации ____________________________________

общая численность работающих,


численность работающих на производстве продукции,


на которую распространяется данная заявка Заявитель обязуется выполнять правила сертификации. Дополнительные сведения __________________________________________


 Руководитель организации        __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия Главный бухгалтер               __________      __________________                                  подпись        инициалы, фамилия М.П.                                       Дата

<*> Заполняют при наличии ранее выданного сертификата.


ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
КОМИТЕТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

17 июня 2002 г.

N 309

О ПРОВЕДЕНИИ МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА,
БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В ГОРОДЕ МОСКВЕ НА 2002-2004 ГОДЫ

В целях охраны здоровья населения города Москвы и профилактики заболеваний, во исполнение постановления Правительства Москвы от 19 марта 2002 года N 194-ПП «Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить план мероприятий по организации и проведению мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения в городе Москве на 2002-2004 годы (приложение). 2. Главному врачу бюро медицинской статистики Л.Г.Жук разработать и представить в Комитет здравоохранения для утверждения временные статистические формы учета неинфекционной заболеваемости населения, связанной с фактором питания (п. 2, п. 4 плана мероприятий по организации и проведению мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения в городе Москве на 2002-2004 годы). Срок — 01.09.2002 г. 3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно — профилактических учреждений городского подчинения, главным внештатным специалистам Комитета здравоохранения обеспечить выполнение мероприятий, в соответствии с утвержденным планом. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета здравоохранения И.А.Лешкевича.

Председатель Комитета
здравоохранения Москвы
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Приложение
к приказу
Комитета здравоохранения
Правительства Москвы
от 17.06.2002 г. N 309

ПЛАН
МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ МОНИТОРИНГА КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ЗДОРОВЬЯ НАСЕЛЕНИЯ В ГОРОДЕ МОСКВЕ НА 2002-2004 ГОДЫ

    Наименование        Срок      Исполнитель      Соисполнитель        мероприятий     исполнения                                                                                                         1. Оказывать       2002-2003  Управления       Институт питания    содействие ЦГСЭН      гг.     здравоохранения  РАМН                в г. Москве в                 административных (по согласованию)   работе по                     округов          Научный Центр       определению                   Главный терапевт здоровья детей      перечня                       Лазебник Л.Б.    РАМН                микронутриентов,              Главный          (по согласованию)   дефицит которых в             эндокринолог                         наибольшей мере               Анциферов М.Б.                       оказывает                     Главный педиатр                      неблагоприятное               Румянцев А.Г.                        воздействие на                Главный детский                      состояние                     диетолог                             здоровья жителей              Конь И.Я.                           

Москвы

  2. Организовать    Ежегодно   Главный врач     ЦГСЭН в Москве      сбор и анализ     (2002-2004) бюро медицинской (по согласованию)   информации по         гг.     статистики       Институт питания    неинфекционной                Жук Л.Г.         РАМН                заболеваемости                Управления       (по согласованию)   населения,                    здравоохранения  Научный Центр       связанной с                   административных здоровья детей      фактором питания              округов          РАМН                (дисбактериозы,               Главный терапевт (по согласованию)   пищевые аллергии,             Лазебник Л.Б.                        низкая масса                  Главный                              тела, ожирение,               эндокринолог                         авитаминозы,                  Анциферов М.Б.                       гипо- и                       Главный педиатр                      гипертиреоз,                  Румянцев А.Г.                        железодефицитная              Главный детский                      анемия и т.д.) в              диетолог                             соответствии с                Конь И.Я.                           

временной статистической формой

  3. Оказывать       2002-2003  Управления       Институт питания    содействие ЦГСЭН       гг.    здравоохранения  РАМН                в г. Москве в                 административных (по согласованию)   проведении                    округов          Научный Центр       мониторинга                   Отдел            здоровья детей      пищевого статуса              медицинской      РАМН                и показателей                 помощи матерям и (по согласованию)   физического                   детям Комитета   Комитет             развития детей                здравоохранения  образования         при проведении                Главный          (по согласованию)   профилактических              эндокринолог                         медицинских                   Анциферов М.Б.                       осмотров                      Главный педиатр                                                    Румянцев А.Г.                                                      Главный детский                                                    диетолог                                                           Конь И.Я.                                                                                               4. Внедрить         2002 г.   Главный врач     ЦГСЭН в Москве      системы учета                 бюро медицинской (по согласованию)   случаев                       статистики       Институт питания    заболеваний,                  Жук Л.Г.         РАМН                обусловленных                 Управления       (по согласованию)   дефицитом йода и              здравоохранения  Научный Центр       других                        административных здоровья детей      микронутриентов,              округов          РАМН                на основе                     Главный терапевт (по согласованию)   использования                 Лазебник Л.Б.                        формы                         Главный                              федерального                  эндокринолог                         статистического               Анциферов М.Б.                       наблюдения                    Главный педиатр                                                    Румянцев А.Г.                                                      Главный детский                                                    диетолог                                                           Конь И.Я.                                                                                               5. Ежегодно        2003-2004  Управления       ЦГСЭН в Москве      анализировать          гг.    здравоохранения  (по согласованию)   информацию о                  административных Институт питания    заболеваемости,               округов          РАМН                связанной с                   Главный терапевт (по согласованию)   дефицитом йода и              Лазебник Л.Б.    Научный Центр       других                        Главный          здоровья детей      микронутриентов,              эндокринолог     РАМН                о содержании йода             Анциферов М.Б.   (по согласованию)   в окружающей                  Главный педиатр                      среде, пищевых                Румянцев А.Г.                        продуктах и                   Главный детский                      биосредах                     диетолог                             человека,                     Конь И.Я.                            проводить оценку              Главный врач                         их влияния на                 бюро медицинской                     состояние                     статистики                           здоровья                      Жук Л.Г.                            

различных групп населения.

  6. Проводить       2002-2004  Главный врач     ЦГСЭН в Москве      углубленный           гг.     бюро медицинской (по согласованию)   анализ состояния              статистики       Институт питания    здоровья                      Жук Л.Г.         РАМН                различных групп               Управления       (по согласованию)   населения, в                  здравоохранения  Научный Центр       первую очередь                административных здоровья детей      детей, и оценку               округов          РАМН                эффективности                 Главный терапевт (по согласованию)   принимаемых мер,              Лазебник Л.Б.                        направленных на               Главный                              снижение                      эндокринолог                         заболеваемости,               Анциферов М.Б.                       обусловленной                 Главный педиатр                      дефицитом                     Румянцев А.Г.                        различных                     Главный детский                      нутриентов на                 диетолог                             основе данных                 Конь И.Я.                           

социально — гигиенического мониторинга

Заместитель
председателя Комитета
И.А.ЛЕШКЕВИЧ


Пред.

Постановление Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 41 «О внесении изменений в «Правила по проведению сертификации средств гигиены полости рта» (Зарегистрировано в Минюсте России 26.08.2002 N 3738)

След.

Статья. «Стандартизация как механизм государственного регулирования обращения лекарственных средств» (А.В.Катлинский) («Экономический вестник фармации», 2002, N 6, «Фармацевтическое обозрение», 2002, N 6)

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 01.11.2012 N 668-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Минздрава РФ, Департамента госконтроля лексредств и медтехники от 14.05.2002 N 291-22/65 "Об отзыве лицензий"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Psychology and psychiatry Books 4 Psychology and psychiatry Books 4 342 ₽
  • Organometallics 1982-1993 Organometallics 1982-1993 684 ₽
  • Biochemistry Books 7 Biochemistry Books 7 342 ₽
  • Virology Books 3 Virology Books 3 342 ₽

Товары

  • Stomatology Video Stomatology Video 684 ₽
  • Национальное руководство по скорой медицинской помощи Национальное руководство по скорой медицинской помощи 342 ₽
  • Книги по химии 12 Книги по химии 12 342 ₽
  • Oncology Books 10 Oncology Books 10 342 ₽
  • Лапароскопическая аппендэктомия Лапароскопическая аппендэктомия 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ученые раскрыли причину воспалительного заболевания кишечника
  • Минздрав РФ утвердил программу ДПО «Клиническая фармакология»
  • Росздравнадзор заявил о стабильном производстве вакцин от клещевого энцефалита
  • Путин подписал закон об обязательном медосвидетельствовании иностранцев
  • Минздрав России отменил регистрацию оригинального препарата для лечения ВИЧ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version