Примечание.
По вопросу, касающемуся сертификации, см. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 28 июня 1994 г. N 611

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 3 июня 1994 г. N 5

О ВВЕДЕНИИ СИСТЕМЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

В целях обеспечения населения медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее — МИБП) гарантированного качества, предотвращения побочного их действия, а также упорядочения системы внедрения вновь разрабатываемых препаратов Госкомсанэпиднадзор России постановляет: 1. Ввести в III квартале 1994 года в Российской Федерации систему государственной регистрации и сертификации МИБП. 2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством МИБП. 3. Осуществление государственной регистрации и сертификации МИБП возложить на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (далее — ГИСК). 4. Предприятиям, организациям, учреждениям независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, а также иным юридическим и физическим лицам, осуществляющим разработку, выпуск, реализацию, экспорт, импорт МИБП представлять материалы, необходимые для государственной регистрации и сертификации МИБП, ГИСК. 5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России Монисова А.А.

Председатель
Госкомсанэпиднадзора
России
Е.Н.БЕЛЯЕВ

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5

ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, СЕРТИФИКАЦИИ И ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

Примечание.
Положение о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора РФ, утв. Указом Президента РФ от 19.11.1993 N 1965 утратило силу в связи с изданием Указа Президента РФ от 09.07.1997 N 710. Постановлением Правительства РФ от 14.10.1996 N 1217 установлено, что Минздрав РФ является правопреемником упраздненного Госкомсанэпиднадзора РФ в части возложенных на него задач и функций.

1.1. Государственная регистрация медицинских иммунобиологических препаратов (далее именуется — государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965. 1.2. Государственная регистрация осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Госкомсанэпиднадзора России (далее — ГИСК). 1.3. Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации. Государственная регистрация препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в стране, осуществляется в соответствии с Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 12 от 10.11.92 г. «О регистрации зарубежных медицинских иммунобиологических препаратов» (зарегистрированное в Минюсте России 20.11.92 N 91). 1.4. Медицинскими иммунобиологическими препаратами (далее — МИБП) являются препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, эубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения. 1.5. Государственная регистрация производится по представлению министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов. 1.6. Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца (Приложение 1), внесение в государственный реестр МИБП. 1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации. Свидетельство о государственной регистрации МИБП выдается на срок действия Фармакопейной статьи (Временной Фармакопейной статьи). 1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций и учреждений информацией государственного реестра МИБП осуществляется ГИСК в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России. 1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора ГИСК по адресу: 121002, г. Москва, Сивцев Вражек 41. 1.10. Комплект документов должен содержать: — обоснование целесообразности разработки препарата; — отчет о лабораторно-экспериментальном изучении препарата; — инструкцию по изготовлению и контролю препарата; — образцы трех лабораторных серий препарата с паспортами; — проект инструкции по применению препарата; — проект временной фармакопейной статьи (ВФС); — экспериментально-производственный регламент; — образцы трех экспериментально-производственных (производственных) серий препарата. 1.11. ГИСК организует экспертизу нормативно-технической документации, контроль образцов лабораторных и экспериментально-производственных серий МИБП, обеспечивает выполнение программ ограниченных и полевых государственных (натурных) испытаний МИБП. Указанная работа осуществляется за плату. Получаемые средства используются исключительно для возмещения затрат по проведению этих работ, ведения государственного реестра МИБП и развития системы государственной регистрации МИБП. 1.12. Утвержденная нормативно-техническая документация на МИБП, внесенные в государственный реестр МИБП, в 2 экземплярах хранится в ГИСКе. 1.13. Действие свидетельства о государственной регистрации МИБП может быть приостановлено или прекращено при выявлении новых ранее неизвестных побочных действий препарата, создающих угрозу здоровью человека. Информацию о прекращении или приостановлении действия свидетельства о регистрации ГИСК сообщает заявителю в трехдневный срок после принятия решения. 1.14. ГИСК гарантирует соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну. 1.15. ГИСК может отказать в регистрации препарата, при этом заявителю направляется мотивированный ответ. 1.16. Опротестование решения об отказе в регистрации препарата, о прекращении или приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации МИБП подается не позднее 30 дней со времени его принятия на имя Председателя Госкомсанэпиднадзора России. Решение Председателя Госкомсанэпиднадзора России может быть обжаловано в соответствии с действующим законодательством.

2. Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации

Примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 утратил силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.

Примечание.
Постановление Госстандарта России от 16.02.1994 N 3 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 10.05.2000 N 26.

2.1. Сертификация МИБП проводится в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16 февраля 1994 года N 3, Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, руководством ИСО/МЭК в области сертификации и управления качеством, Европейскими стандартами серии Е 45000. 2.2. МИБП, как отечественные, так и импортируемые (см. пункт 1.4), подлежат обязательной сертификации как продукция, к которой предъявляются требования по ее эффективности и безопасности для здоровья людей. 2.3. Организацию системы обязательной сертификации МИБП и контроль за ее функционированием осуществляет Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации. 2.4. В работах по сертификации МИБП участвуют все предприятия, учреждения и организации (независимо от форм собственности), иные юридические и физические лица, производящие указанные препараты. При проведении сертификации они взаимодействуют с Центральным органом системы сертификации по МИБП — ГИСК. 2.5. Сертификация МИБП проводится по следующей схеме: — рассмотрение заявки изготовителя на проведение сертификации; — сертификационные испытания препарата, включающие квалификационные, инспекционные, контрольные и рекламационные; — аттестация производства бактерийных препаратов; — инспекционный контроль за аттестованным производством и сертифицированной продукцией. 2.6. На МИБП, для которых по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат (Приложение 2) и предоставляется предприятию право использования «Знака соответствия», зарегистрированного в установленном порядке. 2.7. Изготовители МИБП обеспечивают соответствие производимой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована. 2.8. Сертификация отечественной и импортируемой продукции проводится по одним и тем же правилам. 2.9. Все документы в системе сертификации МИБП оформляются на русском языке. 2.10. При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну. 2.11. Оплата работ по обязательной сертификации МИБП производится заявителем в порядке, установленном Госкомсанэпиднадзором России и Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденными Постановлением Госстандарта России от 16.02.94 N 3. 2.12. При возникновении спорных вопросов в процессе проведения сертификации МИБП заинтересованная сторона может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации МИБП — ГИСК, государственный орган управления — Госкомсанэпиднадзор России или может обжаловать в соответствии с действующим законодательством.

3. Государственный контроль за качеством медицинских иммунобиологических препаратов

3.1. Государственный контроль за качеством (далее именуется — Государственный контроль) осуществляется в соответствии с Законом РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Положением о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденным Указом Президента Российской Федерации N 1965 от 19 ноября 1993 года. 3.2. Государственный контроль проводится с целью обеспечения надлежащих условий производства и соблюдения при этом нормативно-технической документации (далее — НТД) на МИБП, условий транспортировки, хранения и их применения. 3.3. Организация системы государственного контроля осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, реализация ее возлагается на ГИСК и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее — контролирующие органы). 3.4. Государственный контроль включает: — инспекционные проверки предприятий по производству МИБП, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности; — контроль серийно производимых МИБП на соответствие НТД, полученных с предприятий, с мест хранения и применения; — проверку метрологического обеспечения методов лабораторного контроля МИБП; — проверку соблюдения НТД на этапах освоения новой номенклатуры препаратов; — прекращение выпуска устаревших препаратов или препаратов, не соответствующих по качеству требованиям НТД; — мониторинг побочного действия МИБП.
3.5. Контролирующие органы имеют право: — приостанавливать производство и выпуск МИБП; — запрещать применение серий МИБП при несоответствии их качества требованиям НТД; — переводить контроль МИБП с выборочного на сплошной лабораторный контроль всех выпускаемых серий в связи с ухудшением качества препарата. 3.6. Предприятия, организации, учреждения независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, иные юридические и физические лица несут ответственность за несоблюдение действующих санитарных правил, выпуск препаратов, несоответствующих по качеству НТД, невыполнение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил при транспортировке, хранении, применении МИБП в соответствии с разделом IV Закона РСФСР «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и другими действующими законодательными актами.

Приложение 1
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5

ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

      ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО                    НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ         ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ               СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ                      БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ                         ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА                           СВИДЕТЕЛЬСТВО             О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО                   ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА                                   N ______________________________                                     (государственной регистрации)                                      "___"_________________199__г.

Выдано _______________________________________________________

(заявитель)
В том, что ___________________________________________________

(полное название препарата)

(торговое название) В виде _______________________________________________________

(форма)
Область применения____________________________________________

Зарегистрировано в Российской Федерации Свидетельство действительно по _________________

Директор Государственного НИИ стандартизации (подпись) и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича М.П.

Приложение 2
к Положению о
государственной регистрации,
сертификации и государственном
контроле за качеством МИБП
в Российской Федерации

Утверждено
Постановлением
Госкомсанэпиднадзора России
от 3 июня 1994 г. N 5

ГЕРБ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО                    НАДЗОРА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ             ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ                   ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

                             СЕРТИФИКАТ            МЕДИЦИНСКОГО ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА         ОТ . . . . . . 19 . . . .Г.                     N

Удостоверяется, что испытанный соответствующим образом препарат ________________________________________________________,

(наименование препарата) выпускаемый _________________________________________________,

(наименование предприятия изготовителя)

(адрес предприятия) соответствует всем требованиям, установленным фармакопейной статьей __________________________________________________________

(номер фармакопейной статьи, дата ее утверждения) Сертификат выдан _____________________________________________

(наименование Центрального органа сертификации, адрес) действителен до _____________________________________________

Руководитель Центрального
органа сертификации МИБП (Подпись, ФИО)

М.П.

Текст данного документа приведен с учетом поправки, опубликованной в ИУС «Национальные стандарты», N 5, 2004 Текст документа

Введен в действие
Постановлением
Комитета Российской Федерации
по стандартизации, метрологии
и сертификации
от 2 июня 1994 г. N 160

Дата введения —
1 января 1995 года

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

САЛФЕТКИ И ОТРЕЗЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

MEDICAL GAUZE NAPKINS AND CUTS. SPECIFICATIONS

ГОСТ 16427-93

Предисловие

1. Разработан Госстандартом России. Внесен Техническим секретариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации.
2. Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 21 октября 1993 г. За принятие проголосовали:

     Наименование государства        Наименование национального                                           органа стандартизации                                                                            Республика Беларусь             Белстандарт                        Республика Кыргызстан           Кыргызстандарт                     Республика Молдова              Молдовастандарт                    Российская Федерация            Госстандарт России                 Республика Таджикистан          Таджикстандарт                     Туркменистан                    Туркменглавгосинспекция            Украина                         Госстандарт Украины               

3. Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06.94 N 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 16427-93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95. 4. Взамен ГОСТ 16427-70.

Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские марлевые салфетки и нестерильные марлевые отрезы, предназначенные для использования в качестве готовых (салфетки) и для изготовления (отрезы) операционно-перевязочных средств. Требования стандарта являются обязательными.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1. Салфетки и отрезы должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и по технологическим режимам, утвержденным в установленном порядке. 1.2. Основные параметры и размеры
1.2.1. Размеры изделий должны соответствовать требованиям, указанным в табл. 1.

Таблица 1

(см)

Наименование изделий Длина Ширина

  Салфетки              70 +/- 1,5            68 +/- 1,5             То же                 45 +/- 1,5            29 +/- 1,5             -"-                   16 +/- 1,0            14 +/- 1,0             -"-                   16 +/- 1,0            8 +/- 1,0              Отрез                 1000 +/- 10,0         90 +/- 1,5             -"-                   1000 +/- 10,0         84 +/- 1,5            

1.2.2. Изделия одного размера должны быть скомплектованы. Количество изделий в комплекте должно соответствовать требованиям табл. 2.

Таблица 2

Наименование изделий Количество изделий в комплекте, шт.

стерильных нестерильных

Салфетки:

  70 х 68 см (однослойные)     5                50                   45 х 29 см (однослойные)     10               100                  45 х 29 см (двухслойные)     5                50                   16 х 14 см (однослойные)     20 или 40        100 или 200          16 х 14 см (двухслойные)     10 или 20        50 или 100           16 х 14 см (четырехслойные)  5 или 10         25 или 50            16 х 8 см (четырехслойные)   -                50                   Отрезы                       -                3                   

Примечание. Слоем считается одинарная салфетка.

1.3. Характеристики
1.3.1. Салфетки и отрезы должны изготовляться из марли по ГОСТ 9412 или по согласованию с потребителем из медицинской марли по другой нормативно-технической документации. 1.3.2. Раскрой салфеток производят по основе или утку. Кромку марли не обрезают. Швы в салфетках не допускаются. В комплекте отрезов допускается один отрез с оверлочным швом. 1.3.3. При складывании салфеток их продольные и поперечные края должны быть загнуты вовнутрь так, чтобы исключалась возможность попадания нитей и кромок на поверхность раны. Отрезы складывают метровыми складками по длине «гармошкой» или по согласованию с потребителем наматывают в рулончики с частичной подпрессовкой. Поставка отрезов в рулончиках для Министерства обороны не допускается. 1.3.4. Стерилизацию комплекта салфеток производят в упакованном виде паровым методом в соответствии с инструктивно-методическими документами, утвержденными органами здравоохранения. 1.3.5. Клей из картофельного и кукурузного крахмала, предназначенный для проклеивания упаковочных оболочек и бандеролей, должен содержать антисептическое вещество (формалин и др., разрешенные органами здравоохранения). 1.4. Упаковка
1.4.1. Комплекты салфеток, предназначенные для стерилизации, упаковывают двумя способами: 1-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают; затем комплект завертывают в подпергаментную оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматывают ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3 — 4 см. Продольный край оболочки приклеивают к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают. Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрывающей складки пергамента на торцах. 2-й способ — комплект салфеток скрепляют полоской из пергамента, подпергамента или неокрашенной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматывают ниткой толщиной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибают и накладывают на комплект салфеток. На загнутые края оболочки по длине и ширине наносят равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка должна иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки должен быть выведен наружу на 3 — 4 см. Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается. Упаковка комплектов должна обеспечивать стерильность. 1.4.2. При упаковке каждый из комплектов нестерильных салфеток размером 70 х 68, 45 х 29 см и отрезов должен быть перевязан марлевой кромкой крест-накрест, а комплект салфеток размером 16 х 14, 16 х 8 см — скреплен бумажной полоской из подпергамента. Затем комплекты упаковывают в оболочку из оберточной бумаги, при этом продольные стороны оболочки должны быть сложены «в замок» на плоской стороне, а боковые стороны — конвертом и приклеены к ее торцам. Упакованные салфетки и отрезы скрепляют бандеролью из оберточной бумаги. Допускается упаковка отрезов в пленочную оболочку (кроме поставляемых Министерству обороны), края которой сваривают термическим способом. 1.4.3. Для упаковывания салфеток и отрезов применяют следующие материалы: подпергамент по ГОСТ 1760;
пергамент марки Б, первый сорт, по ГОСТ 1.341; бумагу оберточную по ГОСТ 8273;
пленку полиэтиленовую толщиной не менее 0,05 мм по ГОСТ 10354; нитки швейные хлопчатобумажные матовые, белые толщиной 100 текс (N 10) и 50 текс (N 20) по ГОСТ 6309; крахмал картофельный по ГОСТ 7699;
крахмал кукурузный по ГОСТ 7697;
дисперсию поливинилацетатную марок, разрешенных органами здравоохранения к применению в качестве клея в пищевой промышленности, по ГОСТ 18992; натрий — карбоксиметилцеллюлозу марки 70/450 «0» по нормативно-технической документации; метилцеллюлозу водорастворимую марок, разрешенных органами здравоохранения к применению, по нормативно-технической документации. 1.4.4. Упакованные салфетки и отрезы должны иметь размеры, указанные в табл. 3.

Таблица 3

Наименование изделий Размеры, см

                                          Длина  Ширина  Толщина Предельное                                                                  отклонение  

Салфетки стерильные:

  70 х 68 см                             12,5    6,5     5,5     +/- 0,5      45 х 29 см                             12,0    5,5     3,5     +/- 0,5      16 х 14 см                             8,0     5,0     3,5     +/- 0,5     

(по 20 шт. однослойных, 10 шт. двухслойных или 5 шт. четырехслойных) 16 х 14 см 8,0 5,0 -4,0 +/- 0,5 (по 40 шт. однослойных, 20 шт. двухслойных или 10 шт. четырехслойных) Салфетки нестерильные:

  70 х 68 см                             20,0    19,0    10,0    +/- 1,0      45 х 29 см                             18,0    12,0    5,0     +/- 0,5      16 х 14 см                             16,0    7,0     3,5     +/- 0,5     

(по 100 шт. однослойных, 50 шт. двухслойных или 25 шт. четырехслойных) 16 х 14 см 16,0 8,0 7,0 +/- 0,5 (по 200 шт. однослойных, 100 шт. двухслойных или 50 шт. четырехслойных) 16 х 8 см 16,0 8,0 4,0 +/- 0,5 Отрезы:

  1000 х 84 см (сложенные складками)     24,0    22,0    8,0     +/- 1,0      1000 х 90 см (сложенные складками)     24,0    22,0    10,0    +/- 1,0     

1000 х 90 см (скатанные рулончиками) 31,0 15,0 11,0 +/- 1,0

Примечание. По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьшения за счет уплотнения упаковки.

1.4.5. Для транспортирования комплекты салфеток и отрезов укладывают в фанерные ящики по ГОСТ 5959 или картонные по ГОСТ 13514 или мешки бумажные трех- или четырехслойные по ГОСТ 2226. Ящики должны иметь внутреннюю прокладку из влагонепроницаемой бумаги. Размеры ящиков должны быть согласованы с потребителем. 1.5. Маркировка
1.5.1. На бандеролях и на пергаментной оболочке комплекта должны быть напечатаны типографским способом: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование изделия;
стерильные или нестерильные;
размер изделия;
количество изделий;
дата изготовления (год, квартал — для стерильных изделий, год — для нестерильных изделий); срок годности (для стерильных изделий); обозначение настоящего стандарта.
Для стерильных салфеток должно быть указано: «Ниткой разорви оболочку». Примечания:
1. Слово «стерильные» или «нестерильные» должно быть выведено крупным шрифтом или другим цветом. 2. В реквизит «размер изделия» включаются размеры салфетки в сантиметрах и количество слоев в одном изделии.

1.5.2. На каждом ящике или мешке должны быть указаны: наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; наименование изделия;
стерильные или нестерильные;
размер изделия;
количество комплектов изделий;
номер серии (для стерильных изделий);
номер партии (для нестерильных изделий); обозначение настоящего стандарта;
номер упаковщика.
1.5.3. При транспортировании изделий в контейнерах маркировка может наноситься на бумажные ярлыки, прочно прикрепляемые к ящику или мешку. 1.5.4. Транспортная маркировка грузов — по ГОСТ 14192. На груз наносится манипуляционный знак «Боится сырости».

2. ПРИЕМКА

2.1. Нестерильную продукцию принимают партиями. Продукцию, простерилизованную паровым методом, принимают сериями. Партией считают количество продукции одного наименования, оформленного одним документом о качестве. Серией считают количество продукции, простерилизованной за один цикл в одном стерилизаторе. 2.2. Для контроля качества продукции от партии или серии отбирают три упаковочные единицы (ящика, коробки, мешка). 2.3. Для определения линейных размеров комплектов отбирают от каждой упаковочной единицы по одному комплекту. 2.4. Пробы для контроля стерильности изделий отбирают согласно нормативным документам органов здравоохранения. 2.5. Для определения линейных размеров стерильных изделий (длины, ширины) отбирают 10% от общего количества салфеток, взятых на стерильность согласно п. 2.4. 2.6. Для определения линейных размеров нестерильных изделий (длины, ширины) отбирают от тысячи комплектов один комплект. Из отобранных комплектов отбирают 10% нестерильных изделий. 2.7. При получении неудовлетворительных результатов испытаний проводят повторные испытания удвоенного количества изделий, отобранных от тех же упаковочных единиц. Результаты повторных испытаний распространяют на всю партию.

3. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

3.1. Длину и ширину комплектов определяют линейкой по ГОСТ 17435 с погрешностью не более 0,1 см. Толщину комплектов определяют штангенциркулем по ГОСТ 166 с погрешностью не более 0,01 см. Линейные размеры комплектов определяют как среднее арифметическое результатов трех измерений. 3.2. Линейные размеры салфеток определяют линейкой по ГОСТ 17435 с погрешностью не более 0,1 см. Линейные размеры отрезов определяют рулеткой или линейкой. При измерении линейных размеров салфетки и отрезы должны быть развернуты и расправлены. Линейные размеры салфеток и отрезов определяют как среднее арифметическое результатов всех измерений. 3.3. Стерильность салфеток определяют в соответствии с инструктивно-методическими документами, утвержденными органами здравоохранения.

4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

Транспортирование и хранение изделий — по ГОСТ 7000.

5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие салфеток и отрезов требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. 5.2. Гарантийный срок годности стерильных салфеток — 5 лет, нестерильных салфеток и отрезов — 6 лет со времени изготовления.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение НТД, на который дана ссылка Номер пункта, раздела

  ГОСТ 166-89                             3.1                        ГОСТ 1341-84                            1.4.3                      ГОСТ 1760-86                            1.4.3                      ГОСТ 2226-88                            1.4.5                      ГОСТ 5959-80                            1.4.5                      ГОСТ 6309-87                            1.4.3                      ГОСТ 7000-80                            Разд. 4                    ГОСТ 7697-82                            1.4.3                      ГОСТ 7699-78                            1.4.3                      ГОСТ 8273-75                            1.4.3                      ГОСТ 9412-93                            1.3.1                      ГОСТ 10354-82                           1.4.3                      ГОСТ 13514-93                           1.4.5                      ГОСТ 14192-77                           1.5.4                      ГОСТ 17435-72                           3.1; 3.2                   ГОСТ 18992-80                           1.4.3                     

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

23 мая 1994 г.

N 99

ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТАМИ И РИА-НАБОРАМИ

В связи с критическим положением, сложившимся с поставкой практическим учреждениям здравоохранения радиофармпрепаратов и РИА-наборов, а также тяжелым финансовым состоянием предприятий Минздравмедпрома России, выпускающих эту продукцию, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Создать комиссию в составе:

     Председатель      - академик РАМН, директор Института     Ильин Л.А.          биофизики Минздравмедпрома России

Члены комиссии:

     Белова Е.А.       - и.о. руководителя отдела лучевой                         диагностики Научно - исследовательского                         института онкологии им. П.А.Герцена                         Минздравмедпрома России     Гончаров Н.П.     - заведующий лабораторией биохимической                         эндокринологии Эндокринологического                         научного центра РАМН     Еремич И.К.       - специалист 1 категории Федерального                         управления медико - биологических и                         экстремальных проблем при                         Минздравмедпроме России     Кодина Г.Е.       - заведующая лабораторией радиохимии                         Института биофизики Минздравмедпрома                         России

Корсунский В.Н. — заведующий отделом Института биофизики зам. председателя Минздравмедпрома России

     Ковалев Е.Е.      - директор Научно - исследовательского                         испытательного центра радиационной                         безопасности космических объектов                         Минздравмедпрома России     Науменко А.З.     - заведующий радиологической лабораторией                         Клинической больницы N 83

Свирщевский Е.Б. — заведующий лабораторией радиоизотопной

диагностики Научного центра хирургии РАМН

     Соколов С.В.      - директор завода "Медрадиопрепарат"                         Минздравмедпрома России     Фанченко Н.Д.     - руководитель лаборатории Научно -                         исследовательского центра по охране матери                         и ребенка Минздравмедпрома России     Спасский Б.Б.     - главный специалист Управления профилактики                         медицины Минздравмедпрома России     Туранова Н.Б.     - заместитель начальника Планово -                         финансового управления Минздравмедпрома                         России

2. Комиссии в период с 25 мая по 05 июня 1994 г. провести: — анализ состояния дел по обеспечению медицинских учреждений России радиофармацевтическими препаратами, источниками ионизирующих излучений и РИА-наборами; — анализ организации работ между руководителями, поставщиками и потребителями радиофармпрепаратов и РИА-наборов; — оценку использования выделяемых ассигнований Минздравмедпрому России на централизованную закупку радиофармацевтической продукции и РИА-наборов; — ход выполнения работ по созданию производства РИА-наборов в России. 3. Начальнику планово — финансового Управления А.А.Ширшову и начальнику Управления профилактики Р.И.Халитову представить комиссии необходимые для работы материалы. 4. Акт комиссии представить к 10 июня 1994 г. 5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя Министра В.К.Агапова.

Министр здравоохранения
и медицинской промышленности
Российской Федерации
Э.А.НЕЧАЕВ