«Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 07.12.2009) «Оформление макетов упаковок на лекарственные препараты, регистрируемые в РФ. Методические рекомендации» (утв. Росздравнадзором 07.12.2009)

По вопросу, касающемуся применения данного документа, см. письмо Росздравнадзора от 05.08.2010 N 04-18567/10. Текст документа

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ
7 декабря 2009 г.

ПОДГОТОВКА ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Авторский коллектив:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора;
Другие организации.

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого совета ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009).

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

АКТГ — адренокортикотропный гормон
АПФ — ангиотензинпревращающий фермент
АТХ — анатомо-терапевтико-химическая (классификация) БМКК — блокатор «медленных» кальциевых каналов в т.ч. — в том числе
ВИЧ — вирус иммунодефицита человека
ВОЗ — всемирная организация здравоохранения ГКС — глюкокортикостероид
ГМГ-КоА — гидрокси-метилглутарил-коэнзим А ДНК — дезоксирибонуклеиновая кислота
др. — другие(-ой, -ая)
ЖКТ — желудочно-кишечный тракт
и т.д. — и так далее
КОМТ — катехол-О-метилтрансфераза
ЛГ — лютеинизирующий гормон
ЛП — лекарственный препарат
ЛС — лекарственное средство
МАО — моноаминоксидаза
МБк — мегабеккерель
мГр — миллигрей
мЗв — миллизиверт
МИБП — медицинский иммунобиологический препарат МКБ — Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем МНН — международное непатентованное название НД — нормативный документ
НПВП — нестероидный противовоспалительный препарат НПР — неблагоприятная побочная реакция
ОРЗ — острое респираторное заболевание
РУ — регистрационное удостоверение
РФ — Российская Федерация
СМА — симпатомиметическая активность
т.п. — тому подобные(-ая, -ое)
ТТГ — тиреотропный гормон
ФДЭ — фосфодиэстераза
ФСП — фармакопейная статья предприятия
MedDRA — Medical Dictionary for Regulatory Activities (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности)

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В настоящих рекомендациях приводятся общие требования к тексту инструкции по медицинскому применению (далее — инструкция), структура разделов и информация, которая должна вноситься в каждый раздел. Для составления текста инструкции на лекарственные препараты (ЛП) используют данные доклинических исследований, клинических исследований препарата, пострегистрационного наблюдения препарата, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы (при условии, что заявитель при соблюдении законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активное вещество лекарственного препарата хорошо изучено в медицинской практике в течение последних 10 лет, тем самым признаны его эффективность и удовлетворительная степень безопасности). Для подготовки инструкции на воспроизведенные ЛП рекомендуется использовать типовые клинико-фармакологические статьи Государственного Реестра ЛС (при их наличии). При регистрации воспроизведенного ЛП в его сводную характеристику не должна входить информация, касающаяся показаний или форм дозировки других лекарственных препаратов, защищенная патентным законодательством.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ

Инструкция является официальным документом и выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения (РУ) одновременно с РУ. Инструкция должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов. Не допускается утверждение одной инструкции для разных лекарственных форм ЛП, даже если они имеют одно торговое название, показания, противопоказания и побочные эффекты. Текст инструкции, вкладываемой в пачку, печатается символами не меньше 8 кегля — шрифтом такого размера, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, причем расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют жирным шрифтом. Тип выбранной печати должен гарантировать максимальную четкость. При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления: — текст инструкции набирается символами 14 кегля; — шрифт «Times N ew Roman»;
— полуторный интервал;
— левое поле — 2 см, правое, нижнее и верхнее поля — по 1 см. Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами. Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток. Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и должно исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии русского языка. Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата. В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины. Информация должна соответствовать названию раздела. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др. иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на русский язык не допускается. Текст инструкции, вкладываемой в упаковку рецептурного ЛП, должен начинаться со слов: Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства. — Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. — Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. — Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Текст инструкции, вкладываемой в упаковку безрецептурного ЛП, должен начинаться со слов: Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства. Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции. — Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь. — Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. — Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило через ____ дней (при возможности указания подобных сведений). В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента (следует исключить любые элементы рекламного характера). Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ ИНСТРУКЦИИ

Заголовок: «ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА» и далее приводится торговое название препарата на русском языке (и латинском языке, если применимо) в именительном падеже. Регистрационный номер: указывается номер государственной регистрации ЛП. При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставлять незаполненным. Торговое название: указывают торговое название ЛП, составленное с учетом утвержденных методических рекомендаций по рациональному выбору названий ЛС. МНН или Группировочное название: указывают на русском, а также на латинском языках (МНН), а при его отсутствии — группировочное название, принятое в Государственном Реестре ЛС. При этом название раздела указывается как «МНН» или как «Группировочное название» соответственно. Химическое название: указывается для монокомпонентных препаратов с известным строением активного компонента. Лекарственная форма: указывается название лекарственной формы (например, таблетки, капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций и т.д.). Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных <> (качественный <*>) веществ, входящих в состав лекарственного средства. Все активные и вспомогательные вещества должны быть указаны по МНН с учетом солевой, гидратной, эфирной и т.п. формы, в которой данное вещество включено в состав лекарственного средства (модифицированное МНН). В случае отсутствия утвержденного МНН, указывается «Группировочное название <***>«, а при его отсутствии указывается химическое название вещества.

<> Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки(-ек). <*> Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например, содержание сахарозы — для пациентов с сахарным диабетом). <***> Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем объединения однотипных ЛС, не имеющих рекомендованного МНН, в группы согласно составу действующих веществ.

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются. В случае если активное вещество включено в виде соли, гидрата, эфира приводится его количественное содержание в единицах массы в пересчете на активное начало (основание, кислоту или безводную соль). По решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, допускается не указывать пересчет на основание, кислоту, безводную соль, например, когда режим дозирования приведен по солевой, гидратной, эфирной форме. В случае если активное вещество является пролекарством, количественное содержание его указывают в массе пролекарства. Для пролекарств, у которых активное вещество доступно как самостоятельное лекарственное средство на фармацевтическом рынке допускается указывать количественное содержание в пересчете на массу активной формы. Для парентеральных форм ЛП, дозирование которых осуществляется в единицах массы на кг массы тела пациента, содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл (за исключением порошков для приготовления растворов, суспензий, эмульсий и проч. для парентерального введения). Для трансдермальных форм должна быть указана общая масса активного вещества в пластыре с указанием его площади. Дополнительно допускается указание скорости высвобождения активного вещества в единицах массы за единицу времени (данная информация обязательно должна быть отражена в разделе «Фармакокинетика» и дозировке). Для мягких лекарственных форм должно быть указано содержание массы активного вещества в единице дозы, если это сделать невозможно — то в 1 г. Если компонент состава не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его состав (для сложных компонентов, состоящих из нескольких веществ — пленкообразующие покрытия, оболочка капсулы, премиксы и т.п.) или источник получения (для компонентов природного происхождения, например, «полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота»). Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему принципу: название производящего растения — родовое и видовое (при необходимости) <>, затем — сырьевая часть растения и лекарственная форма. Например: «Аниса плодов экстракт».

<> Родовое и видовое названия указываются на латинском и русском языке.

Для гомеопатических препаратов названия активных субстанций указывается на латинском языке и на русском языке с использованием транслитерации. Описание: приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата — внешний вид, цвет; при необходимости — запах, вкус, в соответствии с данными, представленными в нормативной документации по контролю качества. Характеристика препарата (вводится при необходимости): указываются дополнительные данные, характеризующие активный(-ые) компонент(-ы), которые не могут быть помещены в др. разделы (например, способ получения). Например, для биотехнологических продуктов должны быть приведены характеристики клеточной системы, а также сделано указание на использование технологии рекомбинантной ДНК (в случае ее применения). Физико-химические свойства (только для радиофармацевтических препаратов): указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата. Фармакотерапевтическая группа: указывается групповая принадлежность препарата по классификации Государственного Реестра ЛС, приведенной в Приложении 1. Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) ЛС («Перечень наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ»; «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков» и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе инструкции. Код АТХ: указывают рекомендованный ВОЗ, код международной анатомо-терапевтическо-химической классификации. Если код АТХ не присвоен, должно быть указано — «не присвоен». Фармакологические свойства
Фармакодинамика <>: приводятся основные фармакологические, химиотерапевтические или др. биологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике для лечения, профилактики, диагностики болезней и др.

<> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛС.

Приводятся сведения о механизме фармакологического(-их) эффекта(-ов) действующих лекарственных веществ, из которого(-ых) вытекают все основные свойства препарата при его использовании в клинической практике: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Указывается время начала, максимума и продолжительности действия препарата, развитие его стабильного действия. Приводят сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения заболевания у людей разных возрастных групп (детский возраст, пожилой возраст), у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.). Рекомендуется привести токсикологическую характеристику препарата, включая информацию по тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах. Рекомендуется изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни у людей разных возрастных групп — беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.). Фармакокинетика <>: в этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и др. фармакокинетические характеристики ЛП, из которых вытекают доза и интервал времени между повторным применением препарата:

<> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

• всасывание: приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов в месте ведения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или сниженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. Необходимо привести сведения об абсолютной и относительной биодоступности. При парентеральном ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применение конкретного ЛП. Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция). В этом разделе должны быть указания о времени достижения максимальной концентрации в крови и органах-мишенях, продолжительности поддержания терапевтической концентрации с учетом нормальной или нарушенной функции органов и систем, ответственных за выведение ЛП.
• распределение: приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связь с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах, суставных и других полостях), проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери. Желательно привести данные по способности препарата к кумуляции материального или функционального характера.
• метаболизм: эффект «первичного прохождения» (пресистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и др. тканях, период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, информация по изоформам ферментов, метаболизирующих ЛП, фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном или индифферентном виде и т.п. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, др. лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.
• выведение: пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристику кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата. Указываются преимущественные и альтернативные пути выведения ЛП, с учетом их элиминации при экстракорпоральных методах воздействия на кровь (в т.ч. гемодиализ, перитонеальный диализ). Указывают сведения о линейности или нелинейности фармакокинетики ЛП в зависимости от дозы (времени), если кинетика нелинейна, указывают причины нелинейности. Указывают информацию по взаимосвязи фармакокинетики и фармакодинамики («доза-эффект»). Указывают на влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры препарата. Показания к применению: указывают на клиническое назначение препарата и его основное применение в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названия заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-X). Допускается расширение формулировок МКБ-X с учетом стадий и фаз заболеваний. Не допускают общих выражений типа: «Используется при заболеваниях сердца», «Применяется при болях в суставах» и т.п. рекомендации без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X. Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей. В случае если в ходе постмаркетингового изучения выясняется дополнительная информация по уточнению конечных точек терапии, она вносится в раздел «Фармакодинамика» без изменения формулировки показаний к медицинскому применению. Противопоказания: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, демографических факторов (пол, возраст), факторов предрасположенности (в т.ч. иммунологические или метаболические факторы, предшествующие нежелательные реакции на ЛС аналогичного класса), при которых применение препарата противопоказано. В случае если препарат или конкретная лекарственная форма не предназначены для применения у детей, обязательно указывают ограничения по возрасту. Допускается использование следующих формулировок: «X не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет в связи с отсутствием (недостаточностью) данных по эффективности и безопасности», «Опыт медицинского применения у детей ограничен (отсутствует)», «Не имеется обоснованных показаний для применения X у детей», «X противопоказан для применения в педиатрической практике», «X в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет». Данные указания должны быть выделены в тексте инструкции с использованием визуальных средств. В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном разделе («Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом».). Рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины. В данном поле указывают заболевания, при которых противопоказано применение некоторых вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (например, этанол, лактоза, аспартам, сульфиты, бензалкония хлорид и др.). С осторожностью: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, при которых применение препарата ограничивается, т.е. относительные противопоказания, под которыми понимают, что частота и/или тяжесть развития нежелательных эффектов, связанных с применением ЛП у пациента с данными заболеваниями достоверно превышает частоту или тяжесть развития этих нежелательных эффектов после приема этого же ЛП в популяции в целом. Не допускается использование общих выражений типа: «заболевания сердца», «заболевания крови» и т.п. без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X. В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном поле («Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом».). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: помещают информацию о возможности применения или не применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания ребенка. Информация относительно противопоказания при беременности и лактации должна быть подтверждена данными, полученными у человека (тератогенность или фетотоксичность), либо конкретными результатами доклинических исследований. Информация о возможности применения должна сопровождаться указанием триместра беременности. Информация относительно возможности применения в период грудного вскармливания должна сопровождаться сведениями относительно экскреции активного вещества или его метаболитов в грудное молоко, соотношения концентрации ЛП или его компонентов в молоке/сыворотке крови, полученными в исследованиях у человека. Данные, полученные в исследованиях на животных, могут использоваться только при отсутствии результатов испытаний у человека. В случае дублирования информации в полях «Противопоказания», «С осторожностью» и др. делаются перекрестные ссылки. При применении радиофармацевтических препаратов с диагностической или терапевтической целью у кормящих женщин указывают, на какой срок должно быть приостановлено кормление грудью, что обусловлено временем выведения радиофармацевтического препарата. Помещают информацию о необходимости соблюдения мер контрацепции в период лечения данным ЛП, а также информацией по влиянию на фертильность. Способ применения и дозы: для каждого медицинского показания указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов — противоопухолевые и др., желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами. Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи («до еды» 30 — 60 мин. до начала приема пищи, «во время приема пищи» — период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, «после еды» — период в течение 30 — 120 мин. после приема пищи, «натощак» — не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы и действия, связанные с предупреждением развития нежелательных эффектов препарата с перекрестной ссылкой на раздел «Побочное действие». При необходимости подробно описываются способы подготовки препарата для применения. Например, для таблеток, принимаемых внутрь, необходимость или возможность (невозможность) предварительного раздробления и растворения таблетки в воде или, наоборот, требование принять таблетку без ее повреждения и т.д. Для приготовления растворов для парентерального введения — вид и количество растворителя, необходимость подогревания раствора перед введением, скорость введения в сосудистое русло и др. Для ЛП, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела. Эта информация выделяется в виде отдельного подраздела (или абзаца) в данном разделе инструкции. При необходимости применения препарата у доношенных и недоношенных новорожденных должен указываться гестационный возраст. Для ЛП, подлежащих особому контролю, обязательно приводятся максимальные разовая и суточная дозы. Следует отметить особенности дозирования препарата для определенных категорий больных (сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, пожилой возраст, проведение процедур экстракорпорального воздействия на кровь и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть соотнесены с биохимическими маркерами, указывающими на степень нарушения выделительной функции почек (клиренс креатинина, концентрация креатинина сыворотки и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с нарушением функции печени дозы должны быть соотнесены со степенью нарушения функции печени по шкале Чайлд-Пью. Для радиофармацевтических препаратов обязательно указывают лучевые нагрузки (поглощенную дозу) на критические органы, рассчитанные в мГр/МБк, эффективную эквивалентную дозу в пересчете на все тело в мЗв/МБк. Побочное действие: в разделе необходимо указать все неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые возникали в процессе лечения данным препаратом или др. препаратами с таким же действующим(-и) веществом(-ами). Информацию о НПР рекомендуется располагать в соответствии с поражением органов и систем органов с использованием группировочных названий НПР Государственного Реестра ЛС или медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) (см. Приложение 2, 3). Необходимо перечислять НПР в порядке уменьшения частоты развития НПР, при этом в начале раздела приводится классификация показателей частоты развития НПР, рекомендованной ВОЗ (см. Приложение 4). При перечислении НПР следует руководствоваться МКБ-X или терминологией НПР, рекомендованной ВОЗ, MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) с объяснением специфичных терминов для пациента. Приводится список НПР в виде указания отдельных симптомов, синдромов, нозологических форм и/или суммарного диагноза НПР с перечислением отдельных симптомов. Необходимо указать возможные последствия отклонения от методов и путей введения и указать, какие при этом могут развиваться НПР. Перечисляются основные способы и методы предотвращения и лечения НПР, тактика поведения, в т.ч. пациентов при возникновении НПР (медикаментозные и др.), факторы, которые могли бы повлиять на развитие НПР, включая основные и сопутствующие заболевания. В данном разделе рекомендуется подробно описывать все состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины. В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимых действиях в случае развития тех или иных НПР, перечисленных в данном разделе (обращение к врачу, отмена препарата, вызов скорой помощи и т.п.). Указания должны быть адекватны степени риска для здоровья пациента при возникновении той или иной НПР («срочно/немедленно/как можно скорее обратитесь к врачу»). Указания должны быть выделены жирным шрифтом. В конце раздела должна быть фраза «Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу». Передозировка <>: приводятся признаки (краткое клиническое описание симптомов и/или синдромов) и методы оказания медицинской помощи при острой (в т.ч. при случайном приеме препарата) или хронической интоксикации на догоспитальном этапе, тактику поведения пациента и его окружающих. Возможные способы предупреждения дальнейшего всасывания препарата. Указанные признаки и тактика поведения на догоспитальном этапе должны быть изложены доступным для пациента языком с объяснением специальных терминов (например, не ограничиваться термином «агранулоцитоз» или «гипогликемия», а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком).
  

  ---

  <> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

При наличии особенностей указываются симптомы передозировки в педиатрической и гериатрической популяции у лиц с нарушением функции печени и почек. Далее приводятся специфические антидоты (если есть) и эффективные методы лечения. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами <>: желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия (клинически значимого) с др. ЛП и, особенно, возможные отрицательные интегрированные эффекты. Данный раздел инструкции должен базироваться на результатах клинических исследований ЛП in vivo. Результаты взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro или на основе анализа теоретических предпосылок, указываются только в случае, если они влекут за собой изменение режима дозирования (при этом делается перекрестная ссылка на соответствующее поле инструкции). По возможности указывают механизм взаимодействия.

<> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже: — фармацевтическое — указываются химические или физико-химические несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.); — фармакокинетическое — изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) пребывания в организме — всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др. — фармакодинамическое — указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких ЛП при их одновременном применении, которые проявляются в суммации эффекта, синергизме или антагонизме. Здесь также отражают условия взаимодействия препарата с некоторыми продуктами питания и алкогольными напитками, которые могут частично изменить свойства препарата (биодоступность, метаболизм, продолжительность эффекта, токсические свойства, процесс выведения из организма и т.п.). В данном разделе также необходимо обращать внимание пациента на необходимость консультации с врачом в том случае, если он принимает другие препараты. Особые указания: раздел вводится при необходимости, если для конкретного препарата имеются некоторые особенности применения, не предусмотренные др. разделами. Здесь указывают условия, при которых препарат может изменять свои свойства и вытекающие из этого особенности его применения для определенной категории людей (фармакогенетический фактор, профессиональные вредности). Приводят сведения относительно особого риска, связанного с началом терапии («эффект первой дозы») или внезапным прекращением ее («синдром отмены» или «синдром рикошета»), а также информацию для пациента по предотвращению развития данных нежелательных эффектов. Приводят сведения, на которые необходимо обратить внимание врача и пациента, например, необходимость проведения клинико-лабораторных исследований в период лечения для своевременного выявления нежелательного действия лекарственного средства или определения противопоказаний к началу (продолжению) лечения; способность препарата изменить поведение или функциональные и клинические лабораторные показатели организма, что может потребовать соблюдения определенного режима или ограничений профессиональной деятельности. Приводят предупреждения и сведения, связанные со вспомогательными веществами или растворителями, которые используются в процессе производства или приготовления ЛП непосредственно перед применением. Обязательно указывают на возможность отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.). Кроме того, инструкция для медицинского применения радиофармацевтического препарата должна содержать описание всех мер безопасности, которых должны придерживаться медицинские работники и пациенты во время приготовления и использования препарата, а также специальные меры безопасности по утилизации упаковки или ее неиспользованного содержимого. Форма выпуска: указывают наименование лекарственной формы ЛП, дозировку (активность, концентрацию) с обязательным указанием размерности. Далее приводится описание упаковки: первичная (внутренняя потребительская) упаковка с указанием количества ЛП в упаковке, вторичная (внешняя потребительская) и другие виды упаковки в соответствие с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД). При наличии приводятся используемые предприятием-производителем специальные средства идентификации и защиты упаковки от подделки. Условия хранения: в соответствии с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД) указываются условия окружающей среды, которые обеспечивают сохранение качества препарата (при необходимости — восстановленного раствора (например, суспензии) и после первого вскрытия препарата) в течение срока хранения (температура, защита от света, др. параметры и условия). Для отдельных категорий препаратов (кровезаменители, растворы для инъекций и др.) целесообразно указать очевидные признаки утраты качества при не надлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с указанием о недопустимости их применения в этом случае. Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей. Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к «Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» или «Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков», то это должно быть обязательно указано в инструкции с последующей ссылкой на особые условия хранения данного препарата. Срок годности: указывают общий срок хранения (например — 2 года или др.) <> препарата (при необходимости — восстановленного раствора и после первого вскрытия препарата).

<> Дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на упаковке препарата.

Обязательно отдельной строкой дается указание, что ЛП по истечении срока годности не должен применяться. Для радиофармацевтических препаратов, а при необходимости, и препаратов других групп, следует указать, имеются ли какие-либо специальные условия утилизации препарата, в т.ч. неиспользованного или с истекшим сроком годности. Условия отпуска: указывают — «Отпускают по рецепту»; «Отпускают без рецепта»; «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений», «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений» или др. Для ЛП, которые, в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами, принадлежат к «Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» или «Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков», обязательно указываются особые условия отпуска данного препарата. Для радиофармацевтических препаратов указывают «препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заказам-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений». Владелец регистрационного удостоверения: указывается название владельца РУ на ЛП, его точный адрес и телефон, по которому можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате или направить рекламацию на его качество, безопасность. В случае если владелец РУ не находится на территории РФ, дополнительно указывается название, точный адрес и телефон организации, уполномоченной владельцем РУ принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате. Производитель: указывается название организации, ответственной за выпуск серии ЛП в обращение на территории РФ (предоставляющая свой сертификат анализа на препарат). Так же в данном разделе допускается указание производителя готовой лекарственной формы и/или упаковщика(-ов) если они отличаются от организации ответственной за выпуск серии в обращение.

Приложение 1

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛС

• «укачивания» средство лечения — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
• 5-альфа редуктазы ингибитор
• абсорбирующее средство
• абстиненции алкогольной средство лечения
• абстиненции опиатной средство лечения
• абстиненции опиатной средство лечения растительного происхождения
• адаптогенное средство
• адаптогенное средство растительного происхождения
• АКТГ
• Алкоголизма средство лечения
• алопеции средство лечения
• альфа- и бета-адреноблокатор
• альфа- и бета-адреномиметик
• альфа1-адреноблокатор
• альфа-адреноблокатор
• альфа-адреномиметик
• анаболическое стероидное средство
• аналептическое средство
• аналептическое средство растительного происхождения
• анальгезирующее наркотическое средство
• анальгезирующее наркотическое средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
• анальгезирующее ненаркотическое средство
• анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + местноанестезирующее средство + спазмолитическое средство + антацид)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитические средства + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство + спазмолитическое средство комбинированное)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + антацидное средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + витамин)
• анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + спазмолитическое средство)
• анальгезирующее средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)
• анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия
• анальгезирующее средство центрального действия
• ангиопротекторное средство
• ангиопротекторное средство растительного происхождения
• ангиотензина II рецепторов антагонист
• Андроген
• анксиолитическое средство (транквилизатор)
• анорексигенное средство
• анорексигенное средство растительного происхождения
• антацидное средство
• антацидное средство + ветрогонное средство
• антацидное средство + местноанестезирующее средство
• антиагрегантное средство
• антиангинальное средство
• антиангинальное средство — калиевых каналов активатор
• антиангинальное средство растительного происхождения
• антиандроген
• антиаритмическое средство
• антиастеническое средство
• антиацидемическое средство
• Антибиотик
• антибиотик комбинированный
• антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик — аминогликозид)
• антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик — аминогликозид + антибиотик циклический полипептид)
• антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)
• антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полиен + циклический полипептид)
• антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полипептид циклический + местноанестезирующее средство)
• антибиотик комбинированный (макролид + тетрациклин)
• антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)
• антибиотик полипептидной структуры
• антибиотик полициклической структуры
• антибиотик трициклической структуры
• Антибиотик + антисептическое средство
• Антибиотик + антисептическое средство + местноанестезирующее средство
• Антибиотик + местноанестезирующее средство
• антибиотик — азалид
• антибиотик — аминогликозид
• антибиотик — аминогликозид + абсорбирующее средство
• антибиотик — аминогликозид + анаболическое стероидное средство
• антибиотик — аминогликозид + местноанестезирующее средство
• антибиотик — гликопептид
• антибиотик — карбапенем
• антибиотик — карбапенем + почечной дегидропептидазы блокатор
• антибиотик — кетолид
• антибиотик — линкозамид
• антибиотик — липопетид циклический
• антибиотик — макролид
• антибиотик — монобактам
• антибиотик — оксазолидинон
• антибиотик — пенициллин биосинтетический
• антибиотик — пенициллин полусинтетический
• антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
• антибиотик — полипептид циклический
• антибиотик — рифамицин
• антибиотик — тетрациклин
• антибиотик — тетрациклин + отхаркивающее муколитическое средство
• антибиотик — цефалоспорин
• антибиотик — цефалоспорин + бета-лактамаз ингибитор
• антигельминтное и противопротозойное средство
• антигельминтное средство
• антигельминтное средство растительного происхождения
• антигестаген
• антигипоксантное средство
• антидепрессант
• антидепрессант растительного происхождения
• антидепрессант + анксиолитическое средство (транквилизатор)
• Антидот
• антикоагулянтное средство
• антикоагулянтное средство непрямого действия
• антикоагулянтное средство прямого действия
• антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
• антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
• антикоагулянтное средство растительного происхождения
• антиоксидантное средство
• антипаратиреоидное средство
• антипсихотическое средство (нейролептик)
• антисептическое и вяжущее средство
• антисептическое и местнораздражающее средство
• антисептическое и противовоспалительное средство
• антисептическое и противовоспалительное средство растительного происхождения
• антисептическое кишечное и вяжущее средство
• антисептическое кишечное средство
• антисептическое средство
• антисептическое средство растительного происхождения
• антисептическое средство + местноанестезирующее средство
• антисептическое средство + местноанестезирующее средство + противовоспалительное средство
• антитела моноклональные
• антитиреоидное средство
• антитромботическое средство
• антиэстрогенное средство
• аппетита стимулятор
• аппетита стимулятор растительного происхождения (горечь)
• АПФ ингибитор
• бензодиазепинов антагонист
• бета1-адреноблокатор селективный
• бета1-адреноблокатор селективный с СМА
• бета-адреноблокатор
• бета-адреноблокатор с СМА
• бета-лактамаз ингибитор
• биологически-активная пищевая добавка
• биостимулирующее средство
• биостимулирующее средство природного происхождения
• блокатор «медленных» кальциевых каналов
• болезни Гоше средство лечения
• брадикининовых B2-рецепторов антагонист селективный
• бронходилатирующее средство
• бронходилатирующее средство — бета2-адреномиметик селективный
• бронходилатирующее средство — бета-адреномиметик
• бронходилатирующее средство комбинированное
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + стабилизатор мембран тучных клеток)
• бронходилатирующее средство комбинированное (бронходилатирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• бронходилатирующее средство растительного происхождения
• вазодилатирующее средство
• вазодилатирующее средство — нитрат
• вазодилатирующее средство — простагландина E1 аналог синтетический
• веносклерозирующее средство
• венотонизирующее средство + антикоагулянт прямой для местного применения
• венотонизирующее и венопротекторное средство
• венотонизирующее средство
• венотонизирующее средство растительного происхождения
• Ветрогонное средство
• Ветрогонное средство растительного происхождения
• Витамин
• витамин — антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила)
• витамин — кальциево-фосфорного обмена регулятор
• витамина K аналог синтетический
• витамины группы B
• витамины группы B + прочие препараты
• вспомогательное вещество
• вспомогательное вещество растительного происхождения
• вяжущее средство растительного происхождения
• ганглиоблокатор
• гастропротекторное средство
• гастропротекторное средство — простагландина E1 аналог синтетический
• гемоконсервант
• гемопоэза стимулятор
• геморроя средство лечения
• геморроя средство лечения растительного происхождения
• гемостатическое средство
• гемостатическое средство — ингибитор фибринолиза
• гемостатическое средство для местного применения
• гемостатическое средство растительного происхождения
• гепатопротекторное средство
• гепатопротекторное средство растительного происхождения
• Гестаген
• гипергидроза средство лечения
• гиперрубцевания средство лечения
• гипертензивное средство
• гиперфосфатемии средство лечения
• гипоазотемическое средство
• гипоазотемическое средство растительного происхождения
• гипогликемии средство лечения
• гипогликемическое средство — глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист
• гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор
• гипогликемическое средство — инсулин длительного действия
• гипогликемическое средство — инсулин короткого действия
• гипогликемическое средство — инсулин средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство — инсулина длительного действия аналог
• гипогликемическое средство — инсулина короткого действия аналог
• гипогликемическое средство — комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство — комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия
• гипогликемическое средство для перорального применения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины I поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид + препарат группы сульфонилмочевины)
• гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)
• гипогликемическое средство растительного происхождения
• гиполипидемическое средство
• гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
• гиполипидемическое средство — фибрат
• гиполипидемическое средство — холестерина абсорбции ингибитор
• гиполипидемическое средство животного происхождения
• гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор)
• гиполипидемическое средство растительного происхождения
• гипотензивное средство — симпатолитик
• гипотензивное средство комбинированное
• гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор + БМКК)
• гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + БМКК)
• гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)
• гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор)
• гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + ангиотензина II рецепторов антагонист)
• гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + альфа-адреноблокатор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик)
• гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик + калия препарат)
• гипотензивное средство растительного происхождения
• гипотензивное средство центрального действия
• гипотензивное + гиполипидемическое средство
• гипофиза гормон
• гипофиза стимулятор
• гистамина препарат
• глюкокортикостероид
• глюкокортикостероид для местного применения
• глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик + местноанестезирующее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — аминогликозид
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — аминогликозид + противогрибковое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид + циклический полипептид) + альфа-адреномиметик
• глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик — тетрациклин
• глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + местнораздражающее средство
• глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство
• глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство
• глюкокортикостероид для местного применения + цитокин
• глюкокортикостероид местный + антибиотик — аминогликозид
• глюкокортикостероидное средство комбинированное для местного применения
• гомеопатическое монокомпонентное средство
• гомеопатическое средство
• гомеопатическое средство — вспомогательное вещество
• гонадотропин-рилизинг гормона аналог
• гонадотропин-рилизинг гормона антагонист
• гонадотропных гормонов секреции ингибитор
• дальнозоркости средство лечения
• дегидратирующее средство
• дезинтоксикационное средство
• дезинфицирующее и моющее средство
• дезинфицирующее и стерилизующее средство
• дезинфицирующее кожное средство
• дезинфицирующее средство
• деменции средство лечения
• дерматопротекторное средство
• дерматопротекторное средство растительного происхождения
• десенсибилизирующее неспецифическое средство
• диабета несахарного средство лечения
• диагностикум
• диагностическое средство
• дигиталиса антидот
• диуретическое калийсберегающее средство
• диуретическое средство
• диуретическое средство комбинированное
• диуретическое средство растительного происхождения
• добавка в парентеральное питание
• дофаминовых рецепторов агонист
• дыхания стимулятор рефлекторного действия
• желез желудка секрецию понижающее средство — H2-гистаминовых рецепторов блокатор
• желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор
• железа препарат
• железа препарат + витамин
• железа препарат + поливитамины
• железа препарат + прочие препараты
• желчегонное средство
• желчегонное средство растительного происхождения
• животного происхождения средство
• заменитель сахара
• заменитель синовиальной жидкости
• золота препарат
• иммуноглобулин
• иммунодепрессивное средство
• иммунодепрессивное средство — антитела моноклональные
• иммунодепрессивное средство — иммуноглобулин
• иммунодепрессивное средство — кальциневрина ингибитор
• иммуномодулирующее средство
• иммуностимулирующее средство
• иммуностимулирующее средство растительного происхождения
• инсектицидное средство
• интерлейкина ингибитор
• калия и магния препарат
• калия препарат
• кальциево-фосфорного обмена регулятор
• кальция и магния препарат
• кальция препарат
• кардиоплегическое средство
• кардиотоническое средство
• кардиотоническое средство — сердечный гликозид
• кардиотоническое средство негликозидной структуры
• кардиотоническое средство растительного происхождения
• катаракты средство лечения
• кератолитическое средство
• кератопротекторное средство
• клетки человека
• комплексообразующее средство
• комплексообразующее средство для снижения токсичности химиотерапии
• контрастное средство для МРТ
• контрастное средство для УЗИ
• контрацептивное внутриматочное средство
• контрацептивное средство
• контрацептивное средство для местного применения
• контрацептивное средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
• контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
• коронародилатирующее средство
• коронародилатирующее средство рефлекторного действия
• костной резорбции ингибитор — бисфосфонат
• костной резорбции ингибитор — эстрогеновых рецепторов модулятор
• кремния препарат
• крови препарат
• лактации стимулятор
• ЛГ-рилизинг гормон
• лейкопоэза стимулятор
• лечебно-профилактическое косметическое средство
• лечебно-профилактическое средство
• лечебно-профилактическое стоматологическое средство
• липаз ЖКТ ингибитор
• лютеинизирующее средство
• м- и н-холиноблокатор
• м- и н-холиномиметик
• магния препарат
• мастопатии средство лечения растительного происхождения
• местноанестезирующее и спазмолитическое средство
• местноанестезирующее средство
• местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик
• местноанестезирующее средство + противомикробное средство
• местноанестезирующее средство + противомикробное средство + м-холиноблокатор
• местнонекротизирующее средство
• местнораздражающее средство
• местнораздражающее средство природного происхождения
• метаболическое средство
• метгемоглобинемии средство лечения — МИБП
• МИБП — аллерген
• МИБП — анатоксин
• МИБП — бактериофаг
• МИБП — вакцина
• МИБП — глобулин
• МИБП — диагностикум
• МИБП — питательная среда
• МИБП — плазма
• МИБП — растворитель
• МИБП — сыворотка
• минералокортикостероид
• миорелаксант
• миорелаксант деполяризующий периферического действия
• миорелаксант недеполяризующий периферического действия
• миорелаксант периферического действия
• миорелаксант центрального действия
• миорелаксант центрального действия + анальгезирующее ненаркотическое средство
• мозговой кровоток улучшающее средство
• мозговой кровоток улучшающее средство + ноотропное средство
• моторики ЖКТ стимулятор — ацетилхолина выброса стимулятор
• моющее средство
• мультиминерал
• м-холиноблокатор
• м-холиномиметик
• нефролитиаза средство лечения
• нефролитиаза средство лечения растительного происхождения
• никотиновой зависимости средство лечения
• ноотропное средство
• ноотропное средство растительного происхождения
• нормотимическое средство
• носа заболеваний средство лечения
• носа заболеваний средство лечения растительного происхождения — НПВП
• НПВП + гастропротекторное средство — простагландина E1 аналог синтетический
• н-холиномиметик
• обволакивающее средство растительного происхождения
• общетонизирующее средство
• общетонизирующее средство растительного происхождения
• ожирения средство лечения
• опиоидных рецепторов агонист — антагонист
• опиоидных рецепторов антагонист
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (альфа-адреномиметик + отхаркивающие муколитические средства + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + отхаркивающее муколитическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + отхаркивающее муколитическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• остеопороза средство лечения
• остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор)
• остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор + кальция препарат)
• отхаркивающее муколитическое средство
• отхаркивающее средство
• отхаркивающее средство комбинированное
• отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + бета2-адреномиметик селективный)
• отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + симпатомиметическое средство)
• отхаркивающее средство растительного происхождения
• отхаркивающее средство + симпатомиметическое средство
• офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)
• паратиреоидного гормона аналог
• пеногаситель
• питания детского средство
• питания парентерального средство
• питания парентерального средство — аминокислоты
• питания средство
• питания углеводного средство
• питания энтерального средство
• пищеварительное средство
• пищеварительное ферментное средство
• пищеварительное ферментное средство растительного происхождения
• плазмозамещающее и газотранспортное средство
• плазмозамещающее средство
• пластырь
• поливитаминное средство
• поливитаминное средство растительного происхождения
• поливитаминное средство + минералы
• поливитаминное средство + прочие препараты
• порфирии острой средство лечения
• потогонное средство растительного происхождения
• почечной недостаточности средство лечения
• предменструального синдрома средство лечения
• предстерилизационной очистки средство
• простатита хронического средство лечения
• простатита хронического средство лечения растительного происхождения
• простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения
• простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения
• протеиназ плазмы ингибитор
• протектор тканей глаза
• протеолиза ингибитор
• протеолитическое средство
• противоаллергическое средство
• противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
• противоаллергическое средство — стабилизатор мембран тучных клеток
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + симпатомиметическое средство)
• противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + цитокин)
• противовирусное (ВИЧ) средство
• противовирусное и иммуностимулирующее средство
• противовирусное иммуностимулирующее средство — индуктор образования интерферонов
• противовирусное средство
• противовирусное средство для местного применения
• противовирусное средство растительного происхождения
• противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
• противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство — лейкотриеновых рецепторов блокатор
• противовоспалительное средство
• противовоспалительное средство для местного применения
• противовоспалительное средство растительного происхождения
• противоглаукомное средство
• противоглаукомное средство — альфа- и бета-адреноблокатор
• противоглаукомное средство — бета-адреноблокатор
• противоглаукомное средство — карбоангидразы ингибитор
• противоглаукомное средство — м-холиномиметик
• противоглаукомное средство — простагландина F2-альфа аналог синтетический
• противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)
• противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + бета-адреноблокатор)
• противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + вазоконстриктор)
• противоглаукомное средство комбинированное (простагландин F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)
• противогрибковое средство
• противодиарейное средство
• противодиарейное средство растительного происхождения
• противокариесное средство
• противокашлевое опиоидное средство
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + отхаркивающее средство)
• противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + симпатомиметическое средство)
• противокашлевое средство периферического действия
• противокашлевое средство центрального действия
• противоклимактерическое средство
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + андроген)
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + антиандроген)
• противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)
• противоклимактерическое средство растительного происхождения
• противоконгестивное средство
• противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
• противоконгестивное средство растительного происхождения
• противолейшманиозное средство
• противолепрозное средство
• противомалярийное средство
• противомигренозное средство
• противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
• противомикробное и противогрибковое средство
• противомикробное и противопротозойное средство
• противомикробное и противопротозойное средство — нитрофуран
• противомикробное и противопротозойное средство — оксихинолин
• противомикробное и противопротозойное средство растительного происхождения
• противомикробное средство
• противомикробное средство — нитрофуран
• противомикробное средство — оксихинолин
• противомикробное средство — сульфаниламид
• противомикробное средство — сульфон
• противомикробное средство — фолиевой кислоты синтеза ингибитор
• противомикробное средство — фторхинолон
• противомикробное средство — хиноксалин
• противомикробное средство — хинолон
• противомикробное средство комбинированное
• противомикробное средство комбинированное (антибиотик — аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид)
• противомикробное средство комбинированное (антибиотик — циклический полипептид + фолиевой кислоты синтеза ингибитор)
• противомикробное средство комбинированное (пенициллин полусинтетический + противомикробное и противопротозойное средство)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + ГКС)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + анестетик местный)
• противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + м-холиноблокатор)
• противомикробное средство комбинированное (фторхинолон + противомикробное и противопротозойное средство)
• противомикробное средство растительного происхождения
• противоопухолевое средство
• противоопухолевое средство — алкалоид
• противоопухолевое средство — алкилирующее соединение
• противоопухолевое средство — андроген
• противоопухолевое средство — антиандроген
• противоопухолевое средство — антибиотик
• противоопухолевое средство — антиметаболит
• противоопухолевое средство — антиэстроген
• противоопухолевое средство — вакцина
• противоопухолевое средство — гестаген
• противоопухолевое средство — гонадотропин-рилизинг гормона аналог
• противоопухолевое средство — стероидов синтеза ингибитор
• противоопухолевое средство — тирозинкиназы ингибитор
• противоопухолевое средство — фермент
• противоопухолевое средство — эстроген
• противоопухолевое средство — эстрогенов синтеза ингибитор
• противопаркинсоническое средство
• противопаркинсоническое средство — дофамина агонист
• противопаркинсоническое средство — дофамина предшественник
• противопаркинсоническое средство — КОМТ ингибитор
• противопаркинсоническое средство — МАО ингибитор
• противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор)
• противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор + КОМТ ингибитор)
• противоплазмодийное средство
• противоподагрическое средство
• противоподагрическое средство — ксантиноксидазы ингибитор
• противоподагрическое средство (урикозурическое)
• противоподагрическое средство комбинированное (ксантиноксидазы ингибитор + урикозурическое средство)
• противопротозойное средство
• противорвотное средство
• противорвотное средство — дофаминовых рецепторов блокатор центральный
• противорвотное средство — нейрокининовых рецепторов блокатор
• противорвотное средство — серотониновых рецепторов антагонист
• противосеборейное средство
• противосифилитическое средство
• противотуберкулезное средство
• противотуберкулезное средство комбинированное
• противочесоточное средство
• противоэпилептическое средство
• психостимулирующее средство
• псориаза средство лечения
• радиопротекторное средство
• радиопротекторное средство — препарат йода
• радиофармацевтического препарата прекурсор
• радиофармацевтического средство — реагент для получения
• радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
• радиофармацевтическое диагностическое средство
• радиофармацевтическое терапевтическое средство
• рассеянного склероза средство лечения
• раствор для гемодиализа
• раствор для гемофильтрации
• раствор для перитонеального диализа
• растворитель
• растительного происхождения средство
• рвотное средство
• регидратирующее средство
• регидратирующее средство для перорального приема
• регулятор моторики ЖКТ растительного происхождения
• ренина ингибитор
• рентгеноконтрастное средство
• репарации тканей стимулятор
• репарации тканей стимулятор природного происхождения
• репарации тканей стимулятор растительного происхождения
• репарации тканей стимулятор + НПВП
• репеллентное средство
• ретинопротектор
• рефлюкс-эзофагита средство лечения
• рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный)
• рилизинг фактор
• родентицидное средство
• родентицидное средство — антикоагулянтное средство непрямого действия
• родовой деятельности подавляющее средство — блокатор окситоциновых рецепторов
• родовой деятельности стимулятор
• родовой деятельности стимулятор — препарат окситоцина
• родовой деятельности стимулятор — простагландина E1 аналог синтетический
• родовой деятельности стимулятор — простагландина E2 аналог синтетический
• родовой деятельности стимулятор — простагландина F2 аналог синтетический
• роста волос стимулятор
• седативное средство
• седативное средство растительного происхождения
• селена препарат
• серотониновых рецепторов стимулятор
• симпатомиметическое средство
• симпатомиметическое средство центрального действия
• слабительное средство
• слабительное средство растительного происхождения
• слуха нарушений средство лечения
• снотворное средство
• соматостатин
• соматостатина аналог синтетический
• соматотропного гормона аналог
• соматотропный гормон
• спаечной болезни средство профилактики
• спазмолитическое средство
• спазмолитическое средство комбинированное
• спазмолитическое средство растительного происхождения
• средство для ингаляционной анестезии
• средство для неингаляционной общей анестезии
• средство медназначения
• сурфактант
• сыпи угревой средство лечения
• тиреоидное средство
• тирозинемии наследственной средство лечения
• тироксина синтеза регулятор — йода препарат
• токолитическое средство — бета2-адреномиметик селективный
• тромбина ингибитор прямой
• тромбоцитемии эссенциальной средство лечения
• ТТГ-рилизинг — гормона аналог
• утеротонизирующее средство
• ферментное средство
• ферментопатий наследственных средство лечения
• фибринолитическое средство
• фибринолитическое средство — активатор плазминогена
• фолликулостимулирующее средство
• фотосенсибилизирующее средство
• фотосенсибилизирующее средство растительного происхождения
• фтора препарат
• хирургической десмургии средство
• холелитиаза средство лечения
• холиноблокатор центральный
• холинэстеразы ингибитор
• холинэстеразы реактиватор
• хрома препарат
• цинка препарат
• цитокин
• эктопаразитов средство уничтожения
• электролитов баланс восстанавливающее средство
• энтеросорбирующее средство
• эректильной дисфункции средство лечения
• эректильной дисфункции средство лечения — альфа-адреноблокатор
• эректильной дисфункции средство лечения — ФДЭ5-ингибитор
• эстроген
• эстроген + эубиотик
• эстрогенов аналог нестероидной структуры
• эубиотик
• язвы пептической средство лечения
• язвы пептической средство лечения — висмута препарат
• язвы пептической средство лечения — регуляторный пептид
• язвы пептической средство лечения растительного происхождения

Приложение 2

ГРУППИРОВОЧНЫЕ НАЗВАНИЯ ДЛЯ КЛАССИФИКАЦИИ НПР ПО СИСТЕМАМ ОРГАНИЗМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛС

• Аллергические реакции
• Инфузионные реакции
• Местные реакции
• Со стороны центральной нервной системы
• Со стороны нервной системы
• Со стороны водно-электролитного обмена
• Со стороны кожных покровов
• Со стороны мочеполовой системы
• Со стороны мочевыделительной системы
• Со стороны обмена веществ
• Со стороны опорно-двигательного аппарата
• Со стороны пищеварительной системы
• Со стороны органов кроветворения
• Со стороны дыхательной системы
• Со стороны органов чувств
• Со стороны сердечно-сосудистой системы
• Со стороны системы гемостаза
• Влияние на плод
• Со стороны репродуктивной системы
• Лабораторные показатели
• Прочие

Приложение 3

КЛАССИФИКАЦИЯ
НПР В СООТВЕТСТВИИ С ПОРАЖЕНИЕМ ОРГАНОВ И СИСТЕМ ОРГАНОВ (МЕДИЦИНСКИЙ СЛОВАРЬ ДЛЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ MEDDRA)

• Инфекционные и паразитарные заболевания
• Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
• Нарушения со стороны иммунной системы
• Нарушения со стороны эндокринной системы
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• Нарушения психики
• Нарушения со стороны нервной системы
• Нарушения со стороны органа зрения
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
• Нарушения со стороны сердца
• Нарушения со стороны сосудов
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
• Беременность, послеродовые и перинатальные состояния
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
• Врожденные, наследственные и генетические нарушения
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
• Лабораторные и инструментальные данные
• Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
• Хирургические и терапевтические манипуляции
• Социальные обстоятельства

Приложение 4

КЛАССИФИКАЦИЯ
ВОЗ <*> НПР ПО ЧАСТОТЕ РАЗВИТИЯ

<*> Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs — Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices).

Очень частые — 1/10 назначений (> 10%)
Частые — 1/100 назначений (> 1% и < 10%) Не частые - 1/1000 назначений (> 0,1% и < 1%) Редкие - 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%) Очень редкие - 1/10000 назначений (< 0,01%)

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственный Реестр ЛС — www.regmed.ru.
2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г.
4. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 823 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 4 декабря 2006 г.
5. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 493 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 26 июля 2007 г.
6. Федеральный закон N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998.
7. Федеральный закон N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998.
8. Центр ВОЗ по мониторингу лекарственных средств — www.who-umc.org.
9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 N ovember 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use/Official Journal L — 311, 28/11/2004, p. 67 — 128.
10. Medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. Guidelines. Volume 3B.
11. IN N (International nonproprietary names)/WHO — www.mednet.who.int.
12. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) — www.meddramsso.com.

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
Н.В.ЮРГЕЛЬ
7 декабря 2009 г.

ОФОРМЛЕНИЕ МАКЕТОВ УПАКОВОК НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, РЕГИСТРИРУЕМЫЕ В РФ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Авторский коллектив:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора.
Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого Совета ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009)

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

в/в — внутривенное введение
в/м — внутримышечное введение
ЖКТ — желудочно-кишечный тракт
ЛП — лекарственный препарат
ЛФ — лекарственная форма
МНН — международное непатентованное название НД — нормативная документация
РФ — Российская Федерация
РУ — регистрационное удостоверение
ФСП — фармакопейная статья предприятия

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Настоящий документ содержит общие требования к информации, размещенной на первичной и вторичной упаковках ЛП, выпускаемых в обращение на территории РФ. Графическое оформление упаковки ЛП должно отвечать требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах», Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и пр. Текст, наносимый на упаковку, не должен противоречить или искажать информацию, приведенную в нормативной документации по качеству ЛП (НД/ФСП), инструкции по медицинскому применению и другим документам регистрационного досье. Положения, изложенные в настоящем документе, рекомендуются к применению организациями и предприятиями, проводящими экспертизу, согласование нормативной документации (НД) на лекарственные препараты, а также сертифицирующим лекарственные препараты и контролирующим их качество.

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

Страницы макетов нумеруются в правом верхнем углу, начиная с первой страницы («С. 1» и т.д.). В заголовке каждой страницы указывается информация, относящаяся к макету упаковки, расположенному на данной странице и включающему: — торговое название препарата;
— наименование лекарственной формы;
— дозировка/активность/концентрация (если применимо); — наименование элемента упаковки (тары); — количество ЛП в упаковке (при необходимости); — наименование и страну предприятия-производителя и при необходимости других участников производства и/или владельца РУ. Каждая страница макета должна быть заверена печатью компании-владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов, либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании-владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

3. ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ МАКЕТОВ УПАКОВКИ

3.1. Общие требования к содержанию текстов макетов 3.1.1. На первичной (внутренней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается: — торговое название препарата;
— дозировка/активность/концентрация;
— наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и/или указание его товарного знака (логотипа); — номер серии и дата изготовления;
— срок годности.
3.1.2. На вторичной (внешней потребительской) упаковке ЛП хорошо читаемым шрифтом на русском языке обязательно указывается: — торговое название препарата;
— международное непатентованное название (МНН); — наименование владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; — адрес владельца РУ (заявителя регистрации) и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества; — товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации); — наименование ЛФ;
— дозировка/активность/концентрация;
— количество ЛП в упаковке;
— информация о составе ЛП;
— номер серии;
— дата изготовления;
— срок годности;
— условия хранения;
— способ применения ЛП (путь введения, способ введения); — условия отпуска;
— штрих-код;
— предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП. Допускается в дополнение к маркировке на русском языке наносить информацию на других языках (например, английском, немецком и др.). 3.2. Общие требования к изложению текстов макетов 3.2.1. Содержание текстов в зависимости от вида упаковки и лекарственных форм должно соответствовать требованиям Приложения 1. 3.2.2. Торговое название указывается в именительном падеже. Торговое название допустимо указывать с предупредительной маркировкой (R) и проч. при наличии таковой в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению. В этом случае допускается нанесение на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак. 3.2.3. МНН указывается в именительном падеже. МНН выполняется более мелким шрифтом по сравнению с торговым названием. В случае отсутствия МНН допустимо указывать группировочное название в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, если таковое имеется и указано в инструкции по медицинскому применению. МНН или группировочное название допускается отдельно не указывать в случае полного совпадения с торговым названием. 3.2.4. Наименования компаний указываются в именительном падеже. Наименование предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, указывается после наименования владельца РУ (заявителя регистрации) с предшествующим словом: «произведено», «производитель» и пр. В случае совпадения владельца РУ и предприятия-производителя или организации, осуществляющей выпускающий контроль качества, наименование дублировать не требуется. При необходимости указывается наименование организации, осуществляющей фасовку и/или упаковку, с предшествующим словом «расфасовано» и/или «упаковано», «упаковщик» и пр. 3.2.5. Адреса компаний указываются после их наименований. Адреса компаний допускается указывать сокращенно (страна, город) или полностью; дополнительно допускается указание телефона, факса, адреса электронной почты, электронного сайта. 3.2.6. Товарный знак владельца РУ (заявителя регистрации) наносится на упаковку при его наличии у компании. При малых размерах информационного поля и наличии вторичной потребительской упаковки на первичной упаковке допускается наносить только товарный знак, без указания наименования компании. Допускается нанесение товарных знаков остальных организаций — участников производственного процесса. 3.2.7. Наименование ЛФ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. 3.2.8. Дозировка/активность/концентрация наносится на упаковку в соответствии с нормативным документом и инструкцией по медицинскому применению с обязательным указанием размерности. 3.2.9. Количество ЛП в упаковке указывается по массе, по объему, по количеству в потребительской упаковке (в т.ч. количество первичных упаковок во вторичной) в зависимости от лекарственной формы и типа первичной упаковки. При нескольких вариантах количества ЛП в упаковке, допускается на макете упаковки указывать вместо количества ЛП в упаковке — «XX», с обязательной расшифровкой «XX» под графическим изображением макета упаковки. Например, таблетки упаковывают по 10 шт. в блистер, а далее по 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров в пачку. Допускается предоставить макет блистера и 1 вариант макета пачки с указанием на графическом макете «XX таблеток», а ниже расшифровать: XX — 10, 20, 30, 50 или 100. Масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах. 3.2.10. Информация о составе может быть представлена в следующем объеме: — названия действующих веществ и их количества; — названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ (см. Приложение 2); — названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекционных ЛП, ЛП для наружного применения и ЛП, применяемых в офтальмологии); — названия действующих и вспомогательных веществ и их количества (обязательно для инфузионных препаратов). На упаковке инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности. Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются. 3.2.11. Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока годности указываются на русском языке или цифрами с указанием слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, или без перечисленных обозначений. Если номер серии, дата выпуска и дата истечения срока годности приводятся без указания слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или аналогичных, то на макете упаковки обозначается место, куда наносится данная информация. Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. 3.2.12. Условия хранения указываются в соответствии с разделом «Хранение» нормативной документации по контролю качества (НД/ФСП) и определяют требования по защите продукции от влияния внешней среды (влаги, света, температурного режима) и особенности хранения лекарственных средств, отнесенных к ядовитым, сильнодействующим, психотропным, наркотическим веществам. Информация об отнесении ЛП к спискам А или Б на упаковке не указывается. 3.2.13. Способ применения (путь введения, способ введения) наносится в соответствии с инструкцией по применению. Путь введения (способ введения) не указывается, если он включен в название лекарственной формы. Во всех остальных случаях на упаковку наносится путь введения (а при необходимости — способ введения). Если недостаточно места на первичной упаковке, допускаются общепринятые сокращения: «в/в» (внутривенное введение), «в/м» (внутримышечное введение) и пр. При наличии свободного места предпочтительно нанесение информации о способе применения лекарственного препарата. Для лекарственного растительного сырья на потребительских упаковках приводится способ применения с описанием методики приготовления водных извлечений. 3.2.14. Условия отпуска ЛП указываются на вторичной упаковке, а при ее отсутствии — на первичной упаковке для всех ЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Примеры:
— «Отпускают по рецепту»;
— «Отпускают без рецепта»;
— «Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений»; — «Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений» и пр. 3.2.15. Штриховой код наносится на упаковку в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, определяющих правила штрихового кодирования ЛП. На макетах упаковки допустимо вместо конкретного штрихового кода обозначать место для его нанесения. 3.2.16. Предупредительные надписи и меры предосторожности при применении ЛП. Обязательно нанесение предупредительной надписи: «Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей». Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно». При вложении в первичную упаковку лекарственных препаратов пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка: Пример:
— «Силикагель. Не есть!».
ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе генетически модифицированных источников должны иметь соответствующие надписи: — «Для детей»;
— «Генетически модифицированные»;
— «На основе генетически модифицированных источников»; — «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников»; — «Гомеопатическое лекарственное средство». Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны иметь надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют». Маркировка упаковок наркотических и психотропных лекарственных средств должна соответствовать требованиям действующего Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Для наркотических средств и психотропных веществ двойная красная полоса наносится на первичную и вторичную упаковки. Ампулы с наркотическими средствами и психотропными веществами должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки). При необходимости на упаковке наносятся другие предупредительные надписи: Примеры:
— «Перед применением взбалтывать»;
— «Предохранять от падений и ударов» и пр.

Приложение 1

ТРЕБОВАНИЯ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕКСТОВ ГРАФИЧЕСКОГО ОФОРМЛЕНИЯ УПАКОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

  Название   Тара (элемент  Наимено- Товарный Назва- МНН Дози-  Ко-  Ин-  Ус-  Пре-  Реги- Но- Срок Адрес   Коли-  Сте-  Путь  Да-       Примечание         лекарст-     упаковки)    вание    знак     ние        ровка, ли-  фор- ло-  дуп-  стра- мер год- компа-  чество риль- вве-  та                           венной                    вла-     владель- лекар-     актив- че-  ма-  вия  реди- цион- се- но-  нии -   упако- ность дения вы-                          формы                     дельца   ца РУ    ствен-     ность, ство ция  хра- тель- ный   рии сти  вла-    вок в        (спо- пу-                                                    РУ (зая- (заяви-  ного       кон-   ЛП в о    не-  ные   номер          дельца  едини-       соб   ска                                                    вителя   теля     препа-     цент-  упа- сос- ния  над-                 регист- це           вве-  <1>                                                    регист-  регист-  рата       рация  ко-  таве      писи                 рацион- упа-         де-                                                          рации)   рации)                     вке                                 ного    ковки        ния)                                                         и пред-  и пред-                                                        удосто- для                                                                       приятия- приятия-                                                       верения стаци-                                                                    произво- произво-                                                               онаров                                                                    дителя   дителя                                                                                                                                           или      или                                                                                                                                              органи-  органи-                                                                                                                                          зации,   зации,                                                                                                                                           осущест- осущест-                                                                                                                                         вляющей  вляющей                                                                                                                                          выпус-   выпус-                                                                                                                                           кающий   кающий                                                                                                                                           контроль контроль                                                                                                                                         качества качества                                                                                                                                                                                                                                                                             1            2           3        4       5     6    7     8    9    10   11    12   13   14    15      16    17    18   19            20                                                                                                                                                                       Аэрозоли,  1. Баллон      +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      -     +     -   При малом размере ин-    спреи      (стеклянный,                                                                                                          формационного поля до-   (в т.ч.    металличе-                                                                                                            пускается не исполнять   гомеопати- ский)                                                                                                                 гр. 4, 9, 18 на пер-     ческие)                                                                                                                          вичной упаковке при                 2. Пачка -     +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   наличии в.п.у. Для до-              и.в.п.у.                                                                                                              зированных аэрозолей,                                                                                                                                     спреев дополнительно                3. Упаковка    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +   указывается количество              для                                                                                                                   доз и содержание дей-               стационаров:                                                                                                          ствующего вещества в                Коробка и др.                                                                                                         дозе на первичной и                                                                                                                                       вторичной упаковке.                                                                                                                                       Для стерильных ЛП ука-                                                                                                                                    зывается "стерильно"                                                                                                                                                               Жидкие ЛП  Стеклянная и                                                                                                          Для стерильных ЛП ука-   (растворы, полимерная:                                                                                                           зывается "стерильно".    настойки,                                                                                                                        При вложении в           экстракты, 1. Флакон,     +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   и.в.п.у. допускается     сиропы,    бутылка без                                                                                                           не исполнять гр. 4, 9    суспензии  и.в.п.у.                                                                                                              при малом размере        (в т.ч.                                                                                                                          информационного поля     гомеопати- 2. Флакон,     +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      -     +     -                            ческие))   бутылка, фла-                                                                                                                                             кон-капельница                                                                                                                                            в и.в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                          Пачка -        +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                       и.в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Упаковка для   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка, ящик                                                                                                                                             и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Инфузион-  1. Стеклянная:                                                                                                        Допускается на контей-   ные                                                                                                                              нере полимерном не ис-   растворы   1.1. Бутылка,  +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      +     +     +   полнять гр. 6, 10, 19.   (в т.ч.    флакон                                                                                                                Для двух- и более ком-   кровезаме-                                                                                                                       понентных инфузионных    нители,    2. Полимерная:                                                                                                        растворов приводится     консерван-                                                                                                                       значение осмолярности    ты крови)  2.1. Флакон    +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      +     +     +   на первичной и вторич-                                                                                                                                    ной упаковке. Если                  2.2. Контейнер +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      +     +     +   и.в.п.у. - прозрачный               полимерный                                                                                                            полимерный пакет, то                (мягкий,                                                                                                              он может не маркиро-                жесткий)                                                                                                              ваться при условии,                                                                                                                                       что вся необходимая                 Пакет полимер- +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      +     +     +   информация (гр. 1, 3-               ный непрозрач-                                                                                                        15, 17-19) приведена                ный, пачка -                                                                                                          на первичной упаковке               и.в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                            Упаковка для   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      +     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка, ящик                                                                                                                                             и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Инъекцион- 1. Стеклянная                                                                                                         Допускается для ампул    ные лекар- и полимерная:                                                                                                         вместимостью не более    ственные                                                                                                                         5 мл гр. 1, 14. Допус-   препараты  1.1. Ампула    -        -        +      -   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   кается для флаконов      (в т.ч.                                                                                                                          типа ФО <> и ФИ <*>    гомеопати- 1.2. Флакон,   +        +        +      +   +      +    +    +    -     -     +   +    -       -      +     +     -   и для этикеток (ампул    ческие)    ампула с                                                                                                              и флаконов) не испол-               этикеткой                                                                                                             нять гр. 1, 3 (если                                                                                                                                       исполнена гр. 4), 6,                1.3. Шприц-    -        -        +      -   +      +    -    -    -     -     +   -    -       -      -     -     -   9, 10, 11, 17, 18.                  тюбик,                                                                                                                Допускается на контур-              картридж                                                                                                              ной упаковке (п. 2)                                                                                                                                       при наличии товарного               2. Непрозрач-  +        +        +      -   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     +     -   знака (гр. 4) не ис-                ная контурная                                                                                                         полнять гр. 3; гр. 1,               ячейковая упа-                                                                                                        6, 9, 10, 11, 14, 17,               ковка, закры-                                                                                                         18 исполняются, если                тая фольгой                                                                                                           контурные ячейковые                 или бумагой -                                                                                                         упаковки направляются               вторичная                                                                                                             в стационары без инди-              упаковка                                                                                                              видуальной упаковки                                                                                                                                                                           Пачка,         +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      +     +     +                                       коробка - п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                      Упаковка для   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      +     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка, ящик                                                                                                                                             и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Капли      1.  Стеклянная                                                                                                        Допускается для флако-   (в т.ч.    и полимерная:                                                                                                         нов типа ФО и ФИ, по-    гомеопати-                                                                                                                       мещенных в индивиду-     ческие)    1.1. Флакон,   +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      -     +     -   альную вторичную упа-               флакон-капель-                                                                                                        ковку не исполнять                  ница без пачки                                                                                                        гр. 3, 6, 9, 10, 11.                                                                                                                                      Допускается на тюбик-               1.2. Флакон,   +        +        +      +   +      +    +    +    +     -     +   +    -       -      -     +     -   капельнице, помещенной              флакон-                                                                                                               в и.в.п.у., не испол-               капельница                                                                                                            нять гр. 14. Допуска-               в пачке                                                                                                               ется при размере кон-                                                                                                                                     турной упаковки (поме-              1.3. Тюбик-    +        -        +      -   +      -    -    -    +     -     +   +    -       -      -     -     -   щенной в пачку) менее               капельница                                                                                                            77 x 49 мм не испол-                                                                                                                                      нять гр. (3 или 4), 6,              2. Контурная   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     -   9, 10, 11, 18. Для                  ячейковая                                                                                                             стерильных препаратов               упаковка                                                                                                              указывать "стерильно"               тюбик-                                                                                                                                                    капельница                                                                                                                                                                                                                                                                                                          П.у.: Пачка    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                                                                                                                                                                                 Упаковка для   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                            Карамель   Обертка из     +        +        +      -   -      -    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   Допускается не испол-    гомеопати- бумаги парафи-                                                                                                        нять гр. 3 на первич-    ческая     нированной                                                                                                            ной упаковке, если                                                                                                                                        нанесен товарный знак               Пачка - в.п.у. +        +        +      -   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                                                                                                                                                                      Лекарст-   1. Пакеты      +        +        +      -   -      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   На потребительской       венное     бумажные,                                                                                                             упаковке дополнительно   раститель- полимерные, из                                                                                                        указывают: название на   ное сырье, комбинирован-                                                                                                         латинском языке, "мас-   сборы      ных материалов                                                                                                        су ___ при влажности в   (цельное   без пачки                                                                                                             %", наличие радиацион-   сырье,                                                                                                                           ного контроля. На пач-   порошок,   Пакеты бумаж-  -        -        -      -   -      -    -    -    -     -     -   -    -       -      -     -     -   ке при упаковке          фильтр-    ные, полимер-                                                                                                         фильтр-пакетов. Состав   пакеты)    ные, из комби-                                                                                                        указывается только для              нированных                                                                                                            сборов                              материалов,                                                                                                                                               фильтр-пакеты                                                                                                                                             в пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                             Пачка - п.у.   +        +        +      -   -      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                                                                                                                                                                      Мази       1. Туба:                                                                                                              Допускается для туб,     (в т.ч.    1.1. Туба      +        +        +      +   +      +    +    +    -     -     +   +    -       -      -     +     -   вместимостью не более    гомеопати- в пачке                                                                                                               10 г, и на этикетках     ческие),                                                                                                                         размером не более 80 x   гели,      1.2. Туба      +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   40 мм при наличии        пасты,     без пачки                                                                                                             в.п.у. не исполнять      линименты,                                                                                                                       гр. (3 или 4), 9, 11,    кремы,     2. Стеклянная                                                                                                         18. Для стерильных       оподельдок и полимерная                                                                                                          препаратов указывать     гомеопати- тара:                                                                                                                 "стерильно". Для кон-    ческий     2.1. Банка,    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   турной ячейковой упа-               флакон без                                                                                                            ковки допускается не                пачки                                                                                                                 исполнять гр. (3 или                                                                                                                                      4), 10                              2.2. Банка,    +        +        +      +   +      +    +    +    -     -     +   +    -       -      -     +     -                                       флакон в пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                      3. Пакет в     +        +        +      +   +      +    +    +    -     -     +   +    -       -      -     +     -                                       пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                               4. Контурная   +        +        +      +   +      +    -    +    -     -     +   +    -       -      -     -     -                                       ячейковая упа-                                                                                                                                            ковка в пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                       5. Пачка -     +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                       в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                              6. Упаковка    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                                       для стацио-                                                                                                                                               наров:                                                                                                                                                    Коробка и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                            Настойки   Стеклянный     +        +        +      -   -      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     -     +                           

гомеопати- флакон ческие матричные

  Пластыри   Контурная упа- +        +        +      -   -      -    -    +    +     -     +   +    -       -      -     +     -   Гр. 6, 7, 9 и размер     (в т.ч.    ковка в в.п.у.                                                                                                        пластыря указываются     гомеопати-                                                                                                                       по необходимости. Для    ческие),   Пакет в в.п.у. +        +        +      -   -      -    -    +    +     +     +   +    +       -      -     +     -   горчичника и горчични-   горчичник,                                                                                                                       ка-пакета допускается    горчичник- Катушка        +        +        +      -   -      -    -    +    +     +     +   +    +       -      -     -     -   отсутствие маркировки    пакет,     пластмассовая                                                                                                         на первичной упаковке.   трансдер-  в в.п.у.                                                                                                              На в.п.у. указывается    мальные                                                                                                                          количество пластырей     терапевти- Пачка, пакет - +        +        +      -   -      +    -    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +   при необходимости        ческие     п.у.                                                                                                                                           системы                                                                                                                                                              Упаковка для   +        +        +      -   -      -    -    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка и др.                                                                                                                                 

Порошки и 1. Стеклянная гранулы и полимерная: (в т.ч.

  гомеопати- 1.1. Банка,    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   Допускается не испол-    ческие)    флакон без                                                                                                            нять гр. 4, 9, 10, 11,              и.в.п.у.                                                                                                              12 на этикетках разме-                                                                                                                                    ром не более 80 x 40                1.2. Банка,    +        +        +      +   +      +    +    +    -     -     +   +    -       -      -     -     -   мм при наличии                      флакон в                                                                                                              и.в.п.у. При малых                  и.в.п.у.                                                                                                              размерах информацион-                                                                                                                                     ного поля и наличии                 2. Пакет в     +        +        +      +   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   и.в.п.у. допускается                в.п.у.                                                                                                                не исполнять гр. 3 на                                                                                                                                     первичной упаковке,                 3. Пробирка    +        +        +      -   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   если нанесен товарный               полимерная в                                                                                                          знак компании (гр. 4)               пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                               4. Пенал с     +        +        +      -   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -                                       крышкой-доза-                                                                                                                                             тором в пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                       5. Контурная   +        +        +      +   +      +    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -                                       ячейковая упа-                                                                                                                                            ковка в пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                       6. Пачка -     +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                       в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                              7. Упаковка    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      +     +     +                                       для стацио-                                                                                                                                               наров:                                                                                                                                                    Коробка и др.                                                                                                                                                                                                                                                                                            Суппози-   Контурная      +        +        +      -   +      -    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   При наличии вторичной    тории      ячейковая                                                                                                             потребительской упако-   (в т.ч.    упаковка или                                                                                                          вки-пачки допускается    гомеопати- безъячейковая                                                                                                         не исполнять на кон-     ческие)    упаковка в                                                                                                            турной ячейковой упа-               пачке                                                                                                                 ковке гр. 1, (3 или                                                                                                                                       4), 9                               Пачка - в.п.у. +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                                                                                                                                                                                 Упаковка для   +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                                       стационаров:                                                                                                                                              Коробка и др.                                                                                                                                 

Таблетки 1. Стеклянная (в т.ч. и полимерная: гомеопати-

  ческие),   1.1. Банка,    +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   Допускается на этикет-   драже,     флакон,                                                                                                               ках размером менее 80    капсулы    пробирка без                                                                                                          x 40 мм при использо-               пачки                                                                                                                 вании пачки не испол-                                                                                                                                     нять гр. 4, 6, 9, 18.               1.2. Банка,    +        +        +      +   +      +    -    +    -     -     +   +    -       -      -     +     -   Для флаконов из дрота               флакон,                                                                                                               и пробирок, помещенных              пробирка в                                                                                                            в пачку, не исполнять               пачке                                                                                                                 гр. 4, 6, 10, 18. До-                                                                                                                                     пускается на контурной              2.1. Контурная +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   безъячейковой упаковке              безъячейковая                                                                                                         (размер менее 90 x 50               без пачки                                                                                                             мм) без и.в.п.у. не                                                                                                                                       исполнять гр. 4. Допу-              2.2. Контурная +        +        +      -   +      -    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -   скается на контурной                безъячейковая                                                                                                         упаковке, вложенной в               в пачке                                                                                                               пачку, не исполнять                                                                                                                                       гр. 3 при нанесенном                3.1. Контурная +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +   товарном знаке компа-               ячейковая без                                                                                                         нии, а также гр. 1                  пачки                                                                                                                                                                                                                                                                                                               3.2. Контурная +        +        +      -   +      -    -    -    -     -     +   +    -       -      -     -     -                                       ячейковая в                                                                                                                                               пачке                                                                                                                                                                                                                                                                                                               Пачка,         +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       -      -     +     +                                       обложка -                                                                                                                                                 в.п.у.                                                                                                                                                                                                                                                                                                              Упаковка для                                                                                                                                              стационаров:                                                                                                                                              Коробка и др.  +        +        +      +   +      +    +    +    +     +     +   +    +       +      -     +     +                           

Примечание:
1. Знак «+» обозначает наличие данного текста на упаковке; знак «-» отсутствие данного текста на упаковке. 2. Допускается вносить изменение в содержание текста с разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 3. Информация о составе приводится в соответствии с предложениями в настоящих Методических рекомендациях. 4. Контурная ячейковая упаковка (блистер). 5. Контурная безъячейковая упаковка (стрип). 6. Название лекарственной формы указывается как на первичной, так и на вторичной упаковке, за исключением случаев, оговоренных в Примечании (гр. 20). 7. При реализации лекарственных препаратов через аптечную сеть без индивидуальной вторичной упаковки штрих код наносится на первичную упаковку. 8. На упаковке, поступающей в стационары, должно быть нанесено соответствующее указание, например «Для стационаров».

<1> Допускается не исполнять, если номер серии сформирован ранее принятым в СССР способом, а именно: последние четыре цифры в номере серии обозначают месяц и год изготовления лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. <> ФО — флаконы для антибиотиков и других ЛП общего назначения. <*> ФИ — флаконы инсулиновые.

П.у. — потребительская упаковка.
В.у. — вторичная упаковка.
В.п.у. — вторичная потребительская упаковка. И.в.п.у. — индивидуальная вторичная потребительская упаковка.

Приложение 2

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, КОТОРЫЕ СЛЕДУЕТ УКАЗЫВАТЬ НА УПАКОВКАХ ЛП

        Название       Код    Путь введения   Пороговая            Комментарии             вспомогательного   веще-                  величина                                         вещества       ства                                                             

(наполнителя)

  Азокрасители:               Перорально    Нулевая       Может вызвать аллергические    - краситель          E110                               реакции                       

солнечный закат желтый

• краситель азорубин E122
• краситель пунцовый E124 (Понсо 4R)
• краситель E151 бриллиантовый черный

  Апротинин                   Местно,       Нулевая       Может стать причиной разви-                                наружно                     тия гиперчувствительности и                                                            тяжелых аллергических реак-                                                            ций. Путь введения относится                                                           в данном случае к участкам,                                                            с которых возможно системное                                                           всасывание (например, раны и                                                           полости)                                                                                                              Арахисовое масло            Любой         Нулевая       Пациенты с аллергической ре-                                                           акцией на арахис или сою не                                                            должны принимать препарат,                                                             содержащий арахисовое масло                                                                                           Аспартам             E951   Перорально    Нулевая       Является производным фенила-                                                           ланина, что представляет                                                               опасность для пациентов с                                                              фенилкетонурией                                                                                                       Бензалкония хлорид          Для примене-  Нулевая       Может вызывать раздражение                                 ния в офталь-               глаз. Следует избегать кон-                                мологии                     такта с мягкими контактными                                                            линзами (их необходимо уда-                                                            лить до инстилляции и уста-                                                            новить не менее чем через                                                              15 минут после). Обесцвечи-                                                            вает мягкие контактные линзы                                                                                                                      Наружно                     Вызывает раздражение, может                                                            вызвать кожные реакции                                                                                                                            Ингаляционно  10 мкг/доста- Может вызвать бронхоспазм                                                вляемая доза                                                                                                                        Бензойная кислота и  E210 - Местно,       Нулевая       Может вызвать незначительное   бензоаты             E213   наружно                     раздражение кожи, глаз,                                                                слизистых оболочек                                                                                                                                Парентерально Нулевая       Повышает риск развития                                                                 желтухи у новорожденных                                                                                               Бензиловый спирт            Парентерально Менее         Не должен применяться у не-                                              90 мг/кг/сут. доношенных и новорожденных.                                                            Может вызывать токсические и                                                           аллергические реакции у мла-                                                           денцев и детей до 3 лет                                                                                                                                         Более         Не должен применяться у не-                                              90 мг/кг/сут. доношенных и новорожденных.                                                            Из-за риска фатальных токси-                                                           ческих реакций не должен                                                               применяться у младенцев и                                                              детей до 3 лет                                                                                                        Бергамота масло,            Наружно       Нулевая       Может повышать чувствитель-    бергаптен                                               ность к УФ-излучению (в т.ч.                                                           искусственному)                                                                                                       Борная кислота и ее         Местно,       Нулевая       Может вызывать токсические     соли и эфиры                наружно                     реакции                                                                                                               Бронопол                    Наружно       Нулевая       Может вызывать местные кож-                                                            ные реакции (например, кон-                                                            тактный дерматит)                                                                                                     Бутилгидроксианизол  E320   Местно,       Нулевая       Может вызывать местные кож-                                наружно                     ные реакции (например, кон-                                                            тактный дерматит) или раз-                                                             дражение глаз и слизистых                                                              оболочек                                                                                                              Бутилгидрокситолуол  E321   Местно,       Нулевая       Может вызывать местные кож-                                наружно                     ные реакции (например, кон-                                                            тактный дерматит) или раз-                                                             дражение глаз и слизистых                                                              оболочек                                                                                                              Галактоза                   Парентерально Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            галактозы, в т.ч.                                                                      галактоземией                                                                                                                                     Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            галактозы, в т.ч. галактозе-                                                           мией или глюкозо-галактозной                                                           мальабсорбцией                                                                                                                                    Перорально,   5 г           Необходимо принимать во                                    парентерально               внимание у пациентов с                                                                 сахарным диабетом                                                                                                     Гепарин (в качестве         Парентерально Нулевая       Может вызывать аллергические   вспомогательного                                        реакции и повлиять на свер-    вещества)                                               тывающую систему крови.                                                                Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с наличием                                                           в анамнезе гепарин-индуциро-                                                           ванных аллергических реакций                                                                                          Глюкоза (декстроза)         Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной глюкозо-галактоз-                                                           ной мальабсорбцией                                                                                                                                Перорально,   5 г           Необходимо принимать во                                    парентерально               внимание у пациентов с                                                                 сахарным диабетом                                                                                                                                 Жидкие лекар- Нулевая       Может вызывать повреждение                                 ственные фор-               зубов при длительном                                       мы для перо-                применении (от 2 нед.                                      рального при-               и более)                                                   менения, пас-                                                                          тилки, леден-                                                                          цы, жеватель-                                                                          ные таблетки                                                                                                                                      Глицерол (глицерин)         Перорально    10 г/доза     Может вызывать головную                                                                боль, раздражение ЖКТ,                                                                 диарею                                                                                                                                            Ректально     1 г           Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Диметилсульфоксид           Наружно       Нулевая       Может вызвать раздражение                                                              кожи                                                                                                                  Калийсодержащие             Парентерально Менее 1 ммоль Информирует о низком содер-    соединения                                в дозе        жании калия в препарате, что                                                           особенно значимо для детских                                                           лекарственных форм                                                                                                                                Парентера-    1 ммоль       Необходимо принимать во                                    льно,         в дозе        внимание у пациентов со                                    перорально                  снижением функции почек или                                                            у пациентов, находящихся на                                                            диете с низким содержанием                                                             калия                                                                                                                                             Парентерально 30 ммоль/л    Может вызывать боль в месте                                (внутривенно)               инъекции                                                                                                              Касторовые масла            Парентерально Нулевая       Может вызвать тяжелые          полиэтоксилированные                                    аллергические реакции          (макрогола глицерил-                                                                   рицинолеат,                 Перорально    Нулевая       Может вызвать диарею           макрогола глицерил-                                                                    гидроксистеарат)            Наружно       Нулевая       Может вызвать кожные реакции                                                                                          Ксилитол                    Перорально    10 г          Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Кунжутное масло             Любой         Нулевая       В редких случаях может                                                                 вызвать тяжелые аллергиче-                                                             ские реакции                                                                                                          Лактитол             E966   Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            фруктозы, галактозы, галак-                                                            тоземией или глюкозогалак-                                                             тозной мальабсорбцией                                                                                                                                           10 г          Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Лактоза                     Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            галактозы, дефицитом лактазы                                                           Лаппа или глюкозо-галактоз-                                                            ной мальабсорбцией                                                                                                                                              5 г           Необходимо принимать во                                                                внимание у пациентов с                                                                 сахарным диабетом                                                                                                     Ланолин                     Наружно       Нулевая       Может вызывать местные                                                                 кожные реакции (например,                                                              контактный дерматит)                                                                                                  Латекс (каучук              Любой         Нулевая       Может вызвать тяжелые          натуральный)                                            аллергические реакции                                                                                                 Мальтитол            E953,  Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во                             E965                               внимание у пациентов с                                                                 редкой врожденной                                                                      непереносимостью фруктозы                                                                                                                                       10 г          Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Маннит (маннитол)    E421   Перорально    10 г          Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Мочевина                    Любой         Нулевая                                                                                                                             Натрийсодержащие            Парентерально Менее 1 ммоль Информирует о низком содер-    соединения                                в дозе        жании натрия в препарате,                                                              что особенно значимо для                                                               детских лекарственных форм                                                                                                                        Паренте-      1 ммоль       Необходимо принимать во вни-                               рально,       в дозе        мание у пациентов, находя-                                 перорально                  щихся на диете с низким со-                                                            держанием натрия                                                                                                      Параформальдегид            Любой         Если содержа-                                                                          ние несвязан-                                                                          ного вещества                                                                          в препарате                                                                            превышает                                                                              0,5% (весо-                                                                            вых)                                                                                                                                Парагидроксибензоаты E214 - Для примене-  Нулевая       Может вызывать аллергические   и эфиры              E219   ния в офталь-               реакции                                                    мологии,                                                                               перорально,                                                                            местно,                                                                                наружно                                                                                                                                                                       Паренте-      Нулевая       Может вызывать аллергические                               рально,                     реакции (возможно замедлен-                                ингаляционно                ные) и в редких случаях                                                                бронхоспазм                                                                                                           Перуанский бальзам          Наружно       Нулевая       Может вызвать кожные реакции                                                                                          Полиспирты                  Любой         Если содержа-                                (многоатомные                             ние в препа-                                 спирты)                                   рате превы-                                                                            шает 10%                                                                                                                            Пропиленгликоль и           Наружно       Нулевая       Может вызывать раздражение     его эфиры                                               кожи                                                                                                                                              Перорально,   400 мг/кг для Может вызывать симптомы,                                   парентерально взрослых      сходные с таковыми при                                                   200 мг/кг для приеме алкоголя                                                          детей                                                                                                                               Пшеничный крахмал           Перорально    Нулевая       Может вызывать аллергические                                                           реакции у пациентов с аллер-                                                           гией на пшеницу. Может со-                                                             держать клейковину в следо-                                                            вых количествах, что необхо-                                                           димо учитывать у пациентов                                                             с целиакией                                                                                                           Ртутьсодержащие             Для примене-  Нулевая       Может вызывать аллергические   органические                ния в офталь-               реакции                        соединения, в т.ч.          мологии                                                    тиомерсал,                                                                             фенилртутные соли           Наружно       Нулевая       Может вызывать местные         (ацетат, борат,                                         кожные реакции (например,      нитрат)                                                 контактный дерматит) и                                                                 изменение окраски кожи                                                                                                                            Парентерально Нулевая       Может вызывать аллергические                                                           реакции                                                                                                               Салициловая кислота         Любой         Нулевая                                                                                                                             Сахар инвертный             Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            фруктозы или глюкозо-галак-                                                            тозной мальабсорбцией                                                                                                                                           5 г           Необходимо принимать во                                                                внимание у пациентов с                                                                 сахарным диабетом                                                                                                                                 Жидкие лекар- Нулевая       Может вызывать повреждение                                 ственные фор-               зубов при длительном                                       мы для перо-                применении (от 2 нед.                                      рального при-               и более)                                                   менения, пас-                                                                          тилки, леден-                                                                          цы, жеватель-                                                                          ные таблетки                                                                                                                                      Сахароза                    Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            фруктозы или глюкозо-галак-                                                            тозной мальабсорбцией или                                                              сахаразной-изомальтазной                                                               недостаточностью                                                                                                                                  Жидкие лекар- Нулевая       Может вызывать повреждение                                 ственные фор-               зубов при длительном                                       мы для перо-                применении (от 2 нед.                                      рального при-               и более)                                                   менения, пас-                                                                          тилки, леден-                                                                          цы, жеватель-                                                                          ные таблетки                                                                                                                                      Соевое масло                Любой         Нулевая       Пациенты с аллергической ре-                                                           акцией на арахис или сою не                                                            должны принимать препарат,                                                             содержащий соевое масло                                                                                               Сорбиновая кислота и E200 - Наружно       Нулевая       Может вызывать местные         ее соли              E203                               кожные реакции (например,                                                              контактный дерматит)                                                                                                  Сорбит (сорбитол)    E420   Перорально    Нулевая       Необходимо принимать во вни-                                                           мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            фруктозы                                                                                                                                          Перорально    10 г          Может оказывать легкое                                                                 слабительное действие                                                                                                 Стеариловый спирт           Наружно       Нулевая       Может вызывать местные                                                                 кожные реакции (например,                                                              контактный дерматит)                                                                                                  Сульфиты             E220 - Перорально,   Нулевая       В редких случаях может вызы-                        E228   парентера-                  вать тяжелые аллергические                                 льно,                       реакции и бронхоспазм                                      ингаляционно                                                                                                                                      Фенилаланин                 Любой         Нулевая       Представляет опасность для                                                             пациентов с фенилкетонурией                                                                                           Формальдегид                Наружно       Нулевая       Может вызывать местные                                                                 кожные реакции (например,                                                              контактный дерматит)                                                                                                                              Перорально                  Может вызвать диарею                                                                                                  Фруктоза                    Перорально,   Нулевая       Необходимо принимать во вни-                               парентерально               мание у пациентов с редкой                                                             врожденной непереносимостью                                                            фруктозы                                                                                                                                                        5 г           Необходимо принимать во                                                                внимание у пациентов с                                                                 сахарным диабетом                                                                                                                                 Жидкие лекар- Нулевая       Может вызывать повреждение                                 ственные фор-               зубов при длительном                                       мы для перо-                применении (от 2 нед.                                      рального при-               и более)                                                   менения, пас-                                                                          тилки, леден-                                                                          цы, жеватель-                                                                          ные таблетки                                                                                                                                      Хлоробутанол                Любой         Нулевая                                                                                                                             Хлорокрезол                 Наружно,      Нулевая       Может вызвать аллергические                                парентерально               реакции                                                                                                               Цетостеариловый             Наружно       Нулевая       Может вызывать местные         спирт, включая                                          кожные реакции (например,      цетиловый спирт                                         контактный дерматит)                                                                                                  Этанол                      Паренте-      Менее 100 мг  Информирует о низком                                       рально,       в дозе        содержании этанола                                         перорально                                                                                           100 мг - 3 г  Необходимо принимать во вни-                                             в дозе        мание пациентам, страдающим                                                            алкоголизмом, детям, бере-                                                             менным и кормящим матерям, а                                                           также пациентам из группы                                                              высокого риска, в т.ч. с                                                               заболеваниями печени и                                                                 эпилепсией                                                                                                                                                      3 г в дозе    Необходимо принимать во вни-                                                           мание пациентам, страдающим                                                            алкоголизмом, детям, бере-                                                             менным и кормящим матерям, а                                                           также пациентам из группы                                                              высокого риска, в т.ч. с за-                                                           болеваниями печени и эпилеп-                                                           сией. Может повлиять на дей-                                                           ствие др. одновременно при-                                                            меняемых препаратов, а также                                                           на способность к управлению                                                            транспортом и занятию др.                                                              видами деятельности, требую-                                                           щими повышенной концентрации                                                           внимания и быстроты психомо-                                                           торной реакции                

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Государственный Реестр ЛС — www.regmed.ru
2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.
3. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 13 сентября 2005 г.
4. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 823 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 4 декабря 2006 г.
5. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 493 «О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» от 26 июля 2007 г.
6. Федеральный закон N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998.
7. Федеральный закон N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998.
8. Центр ВОЗ по мониторингу лекарственных средств — www.who-umc.org.
9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 N ovember 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use/Official Journal L — 311, 28/11/2004, p. 67 — 128.
10. Medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. Guidelines. Volume 3B.
11. INN (International nonproprietary names)/WHO — www.mednet.who.int.
12. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) — www.meddramsso.com.