<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1250/15 «О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 июля 2015 г. N 01И-1250/15

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 30.04.2015 N 01И-721/15, информирует о выявлении фальсифицированных внутридермальных имплантатов Juvederm ULTRA 4, номера серий: S30L910416, S30LS30262, производства «АЛЛЕРГАН», Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03997 от 29.12.2012, срок действия не ограничен. В приложении к письму приведены отличительные признаки фальсифицированной продукции. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении фальсифицированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации такого медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1250/15

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ, ВЫЯВЛЕННОЙ НА РЫНКЕ КАНАДЫ

Продукт
Имплантат внутридермальный Juvederm Ultra 4 Производитель
Qufu Hantang Biological Co. Ltd.,
No 10, Chunqiu Road, Qufu, Shandong, China Номер серии
S30L910416 со сроком годности 01.2016 и S30LS30262 со сроком годности 03.2016.
Однако могут циркулировать и другие серии. Срок годности
На фальсифицированном продукте указано «2016.01» и «2016.03»

ООО «Аллерган СНГ САРЛ» в 2012 году ввозило на территорию РФ серию S30L910416 имплантата Juvederm Ultra 4. При этом срок годности оригинального продукта — 30.06.2014 отличается от указанного на фальсификате. Вся ввезенная партия продукта была реализована в срок до июня 2013 года. В настоящий момент указанная серия не находится в обращении.

Генеральный директор
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
В.А.ЕРШОВ