<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2015 N 01И-1242/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 31 июля 2015 г. N 01И-1242/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08318 от 13.11.2010) и «Анализатор биохимический диагностический Vitros (Витрос) с принадлежностями» (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08318 от 13.11.2010) (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11198 от 05.12.2011), производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1242/15

Уважаемые Господа!

23 июля 2015 г.

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего внимания нижеследующее сообщение компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD), касающееся следующих продуктов:

Наименование
Версии программного обеспечения
Код
Идентификационный номер
VITROS 4600 Chemistry System
Software Version 3.2 & Below
6802445
10758750012343
VITROS 5600 Integrated System
Software Version 3.2 & Below
6802413
10758750002740
Assay Data Disk (ADD)
All DRV versions that support product within expiry dating 6801876
10758750001576

Цель данного уведомления — информировать Вас об аномалии программного обеспечения при работе с образцами мочи, требующими предварительной подготовки.

Разъяснение

Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) подтверждает случаи, когда при программировании образцов Система VITROS позволяет производить забор образца мочи для тестов, требующих предварительной подготовки из того же контейнера, что и для тестов, не требующих подобной обработки. В зависимости от теста, образцы мочи или требуют предварительного закисления, защелачивания или экстракции, или не требуют предварительной обработки. Ошибка возникает для образцов мочи, которые загружаются через Лабораторную Информационную Систему (ЛИС) и включают в себя тесты, требующие предварительной обработки и тесты, не требующие таковой. Требования для образцов мочи: Для Ca требуется предварительно закисление; Для GLU не требуется предварительной подготовки. Аликвоты для этих двух тестов должны помещаться в разные контейнеры.

Ниже представлен пример возникновения данной аномалии: — С помощью ЛИС программируются VITROS GLU и VITROS Ca в моче. — Система некорректно воспринимает запрограммированные тесты из одндго контейнера. — Система позволяет производить забор образца для обоих тестов из одндго контейнера без возникновения сигнала об ошибке.

Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки: Используйте отдельные контейнеры для каждого вида предподготовки. Вручную программируйте тесты. Допускается использовать один контейнер для Ca, Mg, & PHOS. Примечание: Программирование образцов мочи через ЛИС может использоваться только в случае, если тесты, требующие предподготовки, не включают в себя тесты, не требующие таковой. Жидкости для контроля качества не подвержены данному эффекту.

Например, допускается программирование следующих тестов вместе в одном образце мочи, так как они не требуют предподготовки: — AMYL, GLU и UREA (BUN)

• АМРН, МЕТН и BARB Данные тесты в образце мочи пациента требуют предподготовки (закисления) и могут программироваться вместе, если позволяет диапазон pH (см. Инструкции для Пользователя):
• Ca
• Mg
• PHOS Следующие тесты для образцов мочи пациентов, которые требуют предподготовки, должны программироваться индивидуально с использованием отдельных контейнеров:
• Cortisol
• URIC

Так как для разных тестов в моче требуются разные типы предподготовки, результаты следующих тестов подвержены влиянию данной аномалии:

Закисление
Не требуется предподготовки
Са
AMYL
BENZ
GLU
МЕТН
OP-HI
UPRO
Mg
АМРН
COCM

PCP
UREA (BUN)
PHOS
BARB
CREA
mALB
OP-LO
THC

Примечание: URIC, Cortisol и NTX не подтверждены данной аномалии

Влияние на результаты анализов пациентов

При возникновении данной аномалии Система VITROS может обрабатывать образцы без надлежащей предподготовки, что ведет к изменению результатов анализов пациентов. В таблице ниже приведены примеры смещения результатов, полученные в результате внутреннего исследования:

Тест
Рекомендованная предподготовка мочи
Непреднамеренная предподготовка
Концентрация при рекомендованной предподготовке мочи Максимальное смещение, наблюдаемое при непреднамеренной предподготовке Обычная
СИ
Обычная
СИ
Ca
Закисление
Без предподготовки
13.61 mg/dL
3.40 mmol/L
-8.76 mg/dL
-2.19 mmol/L
Mg
Закисление
Без предподготовки
14.16 mg/dL
5.83 mmol/L
-12.96 mg/dL
-5.33 mmol/L
РНОS
Закисление
Без предподготовки
134.22 mg/dL
43.34 mmol/L
-17.03 mg/dL
-5.50 mmol/L
AMYL
Без предподготовки
Закисление
433.0 U/L
433.0 U/L
-394.5 U/L
-394.5 U/L
UPRО
Без предподготовки
Закисление
5.5 mg/dL
0.055 g/L
Результаты ниже измерительного интервала mALВ
Без предподготовки
Закисление
6.2 mg/dL
62 mg/L
+0.95 mg/dL
9.5 mg/L
THC
Без предподготовки
Закисление
19.0 ng/mL
19.0 
-3.9 ng/mL
-3.9 

Данная аномалия возникала, если образцы мочи были обработаны без соответствующей предподготовки. При наличии более ранних результатов просмотрите Ваш лабораторный журнал и обсудите любые вопросы, касающиеся ранее представленных результатов с руководством лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

Необходимые действия

• Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки, поместите каждый тип предварительно подготовленного образца в отдельный контейнер. Для Ca, Mg, и PHOS допускается забор образца из одного контейнера. Вручную запрограммируйте индивидуальные образцы. Примечание: Загрузка через ЛИС для программирования образцов мочи может быть использована, только если тесты, требующие предварительной подготовки и тесты, не требующие таковой, не включены в одну программу.
• Приложите данное уведомление к каждой Системе VITROS 4600/5600 в зоне вашей ответственности или к пользовательской документации.

Решение

На данный момент Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) старается уменьшить влияние данной аномалии и будет публиковать дополнительные уведомления по мере их доступности.

Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
И.А.НЕМЕЦКОВ

Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 31 июля 2015 г. N 01И-1242/15

Уважаемые Господа!

23 июля 2015 г.

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего внимания нижеследующее сообщение компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD), касающееся следующих продуктов:

Наименование
Версии программного обеспечения
Код
Идентификационный номер
VITROS 5,1 FS Chemistry System
Software Version 2.8 & Below
6801375
10758750001132
6801890
10758750001644
Assay Data Disk (ADD)
All DRV versions that support product within expiry dating 6801876
10758750001576

Разъяснение

Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) подтверждает случаи, когда при программировании образцов Система VITROS позволяет производить забор образца мочи для тестов, требующих предварительной подготовки из того же контейнера, что и для тестов, не требующих подобной обработки. В зависимости от теста, образцы мочи или требуют предварительного закисления, защелачивания или экстракции, или не требуют предварительной обработки. Ошибка возникает для образцов мочи, которые загружаются через Лабораторную Информационную Систему (ЛИС) и включают в себя тесты, требующие предварительной обработки и тесты, не требующие таковой. Требования для образцов мочи: Для Ca требуется предварительно закисление; Для GLU не требуется предварительной подготовки. Аликвоты для этих двух тестов должны помещаться в разные контейнеры.

Ниже представлен пример возникновения данной аномалии: — С помощью ЛИС программируются VITROS GLU и VITROS Ca в моче. — Система некорректно воспринимает запрограммированные тесты из одндго контейнера. — Система позволяет производить забор образца для обоих тестов из одндго контейнера без возникновения сигнала об ошибке.

Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки: Используйте отдельные контейнеры для каждого вида предподготовки. Вручную программируйте тесты. Допускается использовать один контейнер для Ca, Mg, & PHOS. Примечание: Программирование образцов мочи через ЛИС может использоваться только в случае, если тесты, требующие предподготовки, не включают в себя тесты не требующие таковой. Жидкости для контроля качества не подвержены данному эффекту.

Например, допускается программирование следующих тестов вместе в одном образце мочи, так как они не требуют предподготовки: — AMYL, GLU и UREA (BUN)

• АМРН, МЕТН и BARB Данные тесты в образце мочи пациента требуют предподготовки (закисления) и могут программироваться вместе, если позволяет диапазон pH (см. Инструкции для Пользователя):
• Ca
• Mg
• PHOS Следующие тесты для образцов мочи пациентов, которые требуют предподготовки, должны программироваться индивидуально с использованием отдельных контейнеров:
• Cortisol
• URIC

Так как для разных тестов в моче требуются разные типы предподготовки, результаты следующих тестов подвержены влиянию данной аномалии:

Закисление
Не требуется предподготовки
Са
AMYL
BENZ
GLU
МЕТН
OP-HI
UPRO
Mg
АМРН
COCM

PCP
UREA (BUN)
PHOS
BARB
CREA
mALB
OP-LO
THC

Примечание: URIC, Cortisol и NTX не подтверждены данной аномалии

Влияние на результаты анализов пациентов

При возникновении данной аномалии Система VITROS может обрабатывать образцы без надлежащей предподготовки, что ведет к изменению результатов анализов пациентов. В таблице ниже приведены примеры смещения результатов, полученные в результате внутреннего исследования:

Тест
Рекомендованная предподготовка мочи
Непреднамеренная предподготовка
Концентрация при рекомендованной предподготовке мочи Максимальное смещение, наблюдаемое при непреднамеренной предподготовке Обычная
СИ
Обычная
СИ
Ca
Закисление
Без предподготовки
13.61 mg/dL
3.40 mmol/L
-8.76 mg/dL
-2.19 mmol/L
Mg
Закисление
Без предподготовки
14.16 mg/dL
5.83 mmol/L
-12.96 mg/dL
-5.33 mmol/L
РНОS
Закисление
Без предподготовки
134.22 mg/dL
43.34 mmol/L
-17.03 mg/dL
-5.50 mmol/L
AMYL
Без предподготовки
Закисление
433.0 U/L
433.0 U/L
-394.5 U/L
-394.5 U/L
UPRО
Без предподготовки
Закисление
5.5 mg/dL
0.055 g/L
Результаты ниже измерительного интервала mALВ
Без предподготовки
Закисление
6.2 mg/dL
62 mg/L
+0.95 mg/dL
9.5 mg/L
THC
Без предподготовки
Закисление
19.0 ng/mL
19.0 
-3.9 ng/mL
-3.9 

Данная аномалия возникала, если образцы мочи были обработаны без соответствующей предподготовки. При наличии более ранних результатов просмотрите Ваш лабораторный журнал и обсудите любые вопросы, касающиеся ранее представленных результатов с руководством лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

Необходимые действия

• Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки, поместите каждый тип предварительно подготовленного образца в отдельный контейнер. Вручную запрограммируйте индивидуальные образцы. Примечание: Загрузка через ЛИС для программирования образцов мочи может быть использована, только если тесты, требующие предварительной подготовки и тесты, не требующие таковой, не включены в одну программу.
• Просмотрите все сконфигурированные панели для тестирования пациентов и удалите оттуда тесты, требующие предподготовки образцов мочи. Панели для контролей качества данному эффекту не подвержены.
• Приложите данное уведомление к каждой Системе VITROS 5,1 FS в зоне вашей ответственности или к пользовательской документации.

Решение

На данный момент Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) старается уменьшить влияние данной аномалии. При этом тесты Ca, Mg и PHOS для образцов мочи пациентов будут программироваться индивидуально.

Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
И.А.НЕМЕЦКОВ