<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2008 N 01-9075/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 марта 2008 г.

N 01-9075/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов NN 0664/08/ФТ, 0666/08/ФТ от 28.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Стоматофит, экстракт жидкий 45 мл» серии 010906, производства АО «Фитофарм», Кленка, Польша, соответствует требованиям НД 42-11216-00 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Маркировка» и Изменения N 1 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-11216-00 и Изменения N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Стоматофит, экстракт жидкий 45 мл» серии 010906, производства АО «Фитофарм», Кленка, Польша, забракованная ранее ГУЗ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации», поставщик ООО «МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям НД 42-11216-00 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ЗАО «Европлант» на необходимость в срок до 20.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ