<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2008 N 01-9086/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 марта 2008 г.

N 01-9086/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0561/08/БП, 0562/08/БП от 29.02.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг» серии 3150906, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Подлинность», «Описание», «Цветность раствора». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 5 мг» серии 3150906, забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», поставщик ООО «Морон», г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Описание» и «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 20.05.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ