<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2005 N 01И-142/05 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 марта 2005 г.

N 01И-142/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг N 6 серии 109 от 06.04, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», г. Москва — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью и темными включениями). — Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии Е-2056 от 12.02, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» — по показателю «Маркировка» (на блистере не указано количество таблеток). — Брал, таблетки N 20 серии BRL-722, производства фирмы «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателю «Описание» (таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, с желтыми вкраплениями).

• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 1028, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателю «Описание» (сироп темно-коричневого цвета с резким посторонним запахом и включениями). 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия:
• Вормин, таблетки 100 мг N 6 серии Е-2043 от 08.2002, производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО МФФ «Аконит» — по показателям: «Описание» (поверхность таблеток шероховатая, с белым налетом), «Маркировка» (на блистере не указано количество таблеток, на пачке отсутствует надпись: «Применять по назначению врача»). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:
• Глюкоза, субстанция-порошок серии 020104, производства ОАО «Днепропетровский крахмало-паточный комбинат», Украина, поставщик ООО НПФ «Абрис+» — по показателям: «Описание» (мелкокристаллический порошок белого цвета с голубоватым оттенком), «Прозрачность», «Цветность» (раствор голубого цвета), «Свободные сахара, растворимый крахмал, декстрины». Федеральная служба предлагает при выявлений указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ