<Письмо> Росздравнадзора от 31.03.2005 N 01И-139/05 «Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 марта 2005 г.

N 01И-139/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Карелия: — Анаприлина таблетки 40 мг серии 181004, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» — по показателям: «Описание» (часть таблеток с темными вкраплениями, со сколами и выщербленными краями), «Маркировка» (на этикетках отсутствует штрих-код, часть этикеток отклеилась). 2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Панкреатина таблетки, растворимые в кишечнике, 25 ЕД N 60 серии 360604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-17» — по показателю «Упаковка» (на первичных упаковках этикетки отклеены). 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Цианокобаламина раствор для инъекций 200 мкг/мл 1 мл серии 100504, производства ОАО «Ай Си Эн-Полифарм», поставщик ООО «Биотэк» — по показателю «Механические включения». — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 50104, производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь», поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Механические включения». — Красгемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 3281104, производства ОАО «Красфарма», поставщик ЗАО «Роста», филиал в г. Иркутске — по показателю «Механические включения». 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Шиповника плодов сироп 100 мл серии 010105, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Владимир» — по показателю «Содержание аскорбиновой кислоты». 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Меновазин, раствор для наружного применения 40 мл серии 711204, производства ОАО «Московская фармфабрика», поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Казань» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 1 год 8 месяцев, по НД д.б. 2 года). Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ