<Письмо> Росздравнадзора от 31.01.2012 N 04И-55/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 31 января 2012 г. N 04И-55/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Сенны листья, сырье измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (наличие амбарных вредителей) — серии 20092010. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 300, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «Ольга-фарм», Свердловская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость» — серии 1221210. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 990 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФК «ПУЛЬС», Московская область, показатель «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках название препарата указано в редакции «Димексид, раствор для наружного применения») — серии 020811. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бендазол, субстанция — порошок (фибровый барабан), производства «Секонд Фарма Ко., Лтд», Китай, поставщик ООО «Ангро-Самара», Самарская область, показатель «Органические примеси» — серии Р091105. 5. Забракованные ОГБУЗ «Центр контроля качества сертификации лекарственных средств Костромской области»: — Бендазол, субстанция — порошок (фибровый барабан) 25 кг, производства «Секонд Фарма Ко., Лтд», Китай, поставщик ЗАО «Енисей», г. Санкт-Петербург, показатель «Органические примеси» — серии Р091105. Управлениям Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, г. Москве и Московской области, Свердловской, Тверской, Оренбургской, Самарской и Костромской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА